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Tetracosactide Synacthen® 治疗硬膜穿刺后头痛 (ESYBRECHE) 的有效性和耐受性评估 (ESYBRECHE)

2025年8月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
该研究的目的是评估 Synacthène® 与安慰剂在治疗接受硬膜外镇痛、脊髓镇痛或脊髓-硬膜外联合镇痛分娩的患者硬膜穿刺后综合征方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有接受硬膜外、脊髓或脊髓-硬膜外联合分娩镇痛并出现硬膜穿刺后头痛的妇女：

  • 强烈：≥3 / 10 数字评分疼痛量表
  • 产后5天内出现
  • 加重坐姿或站立姿势和/或改善仰卧位
  • 可能与以下标准之一相关：耳鸣、恶心、畏光、颈部僵硬或疼痛、听力丧失
  • 排除临床鉴别诊断后（先兆子痫或子痫、脑静脉血栓形成、偏头痛）
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 加入社会保障计划
  • 口头和书面信息后签署知情同意书

排除标准：

  • 复视的存在（即刻血斑的指示）
  • ACTH 或 Synacthène® 的禁忌症（不平衡的高血压、不受控制的糖尿病、不受控制的精神病、传染性病毒病状态或发展）
  • 尖端扭转型室性心动过速提供者（阿替尼唑、苄普地尔、红霉素 IV、卤泛群、喷他脒、司帕沙星、舒托必利、特非那定、长春胺）的加工
  • 纳入前几个月的活疫苗
  • 对 Synacthène® 过敏
  • 之前在分娩后接受过 Synacthène® 的患者
  • 血贴禁忌症（发烧或白细胞增多，HIV或HCV患者）
  • 怀孕期间出现子痫或先兆子痫
  • 已接受预防性血贴的患者（诊断为意外硬脑膜穿刺）
  • 未满 18 岁或受保护的未成年人
  • 心理障碍不允许知情同意
  • 拒绝参与研究或参与另一项正在进行的干预研究
  • 撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
十四糖肽 (Synacthène®)
药品：十四糖肽 (Synacthène®)

Tetracosactide，由 Sigma-Tau® 实验室制造并以 Synacthène® 的名称销售。

所有接受硬膜外或脊髓-硬膜外联合分娩镇痛并出现产后硬膜穿刺后头痛的妇女被随机分组​​。 患者将在 20 分钟内静脉注射 1 mg Synacthène®。 将四瓶 1 毫升的 Synacthène® 添加到一袋 100 毫升的生理盐水中。 研究治疗药物的注射必须在纳入后 6 小时内完成。 在整个给药期间对患者进行监测，然后是 H2 和 H6、D1、D2、D3 和 D15 之间。
安慰剂比较：控制臂
安慰剂生理盐水（0.9% NaCl）
药品：安慰剂生理盐水（0.9% NaCl）

安慰剂生理盐水由Aguettant实验室制造：10ml小瓶，将收集4mL并加入到100ml生理盐水袋中。

所有接受硬膜外或脊髓-硬膜外联合分娩镇痛并出现产后硬膜穿刺后头痛的妇女被随机分组​​。 患者将接受 4 毫升安慰剂生理盐水添加到一袋 100 毫升生理盐水中（ 104 毫升生理盐水）。 研究治疗药物的注射必须在纳入后 6 小时内完成。 在整个给药期间对患者进行监测，然后是 H2 和 H6、D1、D2、D3 和 D15 之间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血贴使用率
大体时间：第 15 天
评估实验组 (Synacthène®) 和对照组在第 0 天和第 15 天之间的血贴使用率。
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：第 15 天
第 0 天和第 15 天之间每组（对照组和实验组）的副作用类型、严重程度和数量
第 15 天
头痛持续时间
大体时间：第 15 天
第 0 天和第 15 天之间每组（对照组和实验组）的头痛持续时间
第 15 天
头痛强度
大体时间：第 15 天
第 0 天和第 15 天之间每组（对照组和实验组）的头痛强度
第 15 天
每组（对照组和实验组）镇痛药的使用（类型和持续时间）
大体时间：第 15 天
第 0 天和第 15 天之间每组（对照组和实验组）镇痛药的使用（类型和持续时间）
第 15 天
血斑数
大体时间：第 15 天
第 0 天和第 15 天之间每组（对照组和实验组）每位患者的血斑数
第 15 天
注射治疗（Synacthène® 或安慰剂）后首次使用止痛药的时间
大体时间：第 15 天
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月21日

研究注册日期

首次提交

2016年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计的)

2016年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT编号)

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