Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och toleransen av Tetracosactide Synacthen® vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Synacthène® kontra placebo vid behandling av postdural punktursyndrom hos patienter som får epidural analgesi, spinal analgesi eller kombinerad spinal-epidural analgesi för förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kvinnor som fick epidural, spinal eller kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi och uppvisade postdural punkteringshuvudvärk:

  • Intensiv: med ≥3 / 10 numerisk värdering smärtskala
  • Visas inom 5 dagar efter leverans
  • Försvårande i sittande eller stående läge och/eller förbättrar ryggläge
  • Kan associeras med något av följande kriterier: tinnitus, illamående, fotofobi, stelhet eller smärta i nacken, hörselnedsättning
  • Efter uteslutning av kliniska differentialdiagnoser (preeklampsi eller eklampsi, cerebral venös trombos, migrän)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet
  • Informera Samtycke undertecknat efter muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av diplopi (indikering på omedelbar blodplåster)
  • Kontraindikation mot ACTH eller Synacthene® (obalanserad hypertoni, okontrollerad diabetes, okontrollerad psykos, infektionssjukdomstillstånd eller utvecklande)
  • Bearbetning av Torsade de Pointe-leverantör (astenizol, bepridil, erytromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, terfenadin, vincamin)
  • Levande vaccin under månaderna före införandet
  • Överkänslighet mot Synacthene®
  • Patient som tidigare fått Synacthène® efter förlossningen
  • Kontraindikation för blodplåster (feber eller leukocytos, HIV- eller HCV-patient)
  • Eklampsi eller havandeskapsförgiftning under denna graviditet
  • Patient som har fått profylaktiskt blodplåster (vid diagnos av oavsiktlig dural punktering)
  • Minderårig under 18 år eller skyddad
  • Psykologiska störningar tillåter inte informerat samtycke
  • Avslag på deltagande i studien eller deltagande i annan pågående interventionsstudie
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Tetracosactide (Synacthene®)
Läkemedel: Tetracosactide (Synacthene®)

Tetracosactide, tillverkad av Sigma-Tau® laboratorier och marknadsförs under namnet Synacthène®.

Alla kvinnor som fick epidural eller kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi och presenterade post-partum post-dural punkteringshuvudvärk randomiserades. Patienten kommer att få 1 mg Synacthène® intravenöst under 20 minuter. Fyra injektionsflaskor med 1 ml Synacthène® kommer att läggas till en påse med 100 ml fysiologisk koksaltlösning. Injektion av studiebehandling måste göras inom 6 timmar efter inkluderingen. Övervakning av patienten utförs under hela administreringen av läkemedlet, sedan mellan H2 och H6, D1, D2, D3 och D15.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
placebo saltlösning (0,9 % NaCl)
Läkemedel: placebo saltlösning (0,9 % NaCl)

placebo saltlösning tillverkad av laboratoriet Aguettant: 10 ml flaska, 4 ml kommer att samlas upp och läggas till en påse med 100 ml saltlösning.

Alla kvinnor som fick epidural eller kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi och presenterade post-partum post-dural punkteringshuvudvärk randomiserades. Patienten kommer att få 4 ml placebosaltlösning tillsatt i en påse med 100 ml fysiologisk koksaltlösning (104 ml fysiologisk koksaltlösning). Injektion av studiebehandling måste göras inom 6 timmar efter inkluderingen. Övervakning av patienten utförs under hela administreringen av läkemedlet, sedan mellan H2 och H6, D1, D2, D3 och D15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av blodplåster
Tidsram: Dag 15
Bedömning av graden av användning av blodplåster mellan experimentgrupp (Synacthène®) och kontrollgrupp mellan dag 0 och dag 15.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Dag 15
Typ, svårighetsgrad och antal biverkningar i varje grupp (kontroll och experiment) mellan dag 0 och dag 15
Dag 15
Varaktighet av huvudvärk
Tidsram: Dag 15
Huvudvärkens varaktighet i varje grupp (kontroll och experimentell) mellan dag 0 och dag 15
Dag 15
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: Dag 15
Intensiteten av huvudvärk i varje grupp (kontroll och experiment) mellan dag 0 och dag 15
Dag 15
analgetisk användning (typ och varaktighet) i varje grupp (kontroll och experimentell)
Tidsram: Dag 15
analgetisk användning (typ och varaktighet) i varje grupp (kontroll och experimentell) mellan dag 0 och dag 15
Dag 15
blodplåsternummer
Tidsram: Dag 15
antal blodplåster per patient i varje grupp (kontroll och experiment) mellan dag 0 och dag 15
Dag 15
Dags till första analgetikaanvändning efter injektion av behandlingen (Synacthène® eller placebo)
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Beräknad)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera