- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02813655
Utvärdering av effektiviteten och toleransen av Tetracosactide Synacthen® vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikhail DZIADZKO, MD
- Telefonnummer: + 33 4 26 10 92 55
- E-post: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fanny JOUBERT
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 27
- E-post: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kvinnor som fick epidural, spinal eller kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi och uppvisade postdural punkteringshuvudvärk:
- Intensiv: med ≥3 / 10 numerisk värdering smärtskala
- Visas inom 5 dagar efter leverans
- Försvårande i sittande eller stående läge och/eller förbättrar ryggläge
- Kan associeras med något av följande kriterier: tinnitus, illamående, fotofobi, stelhet eller smärta i nacken, hörselnedsättning
- Efter uteslutning av kliniska differentialdiagnoser (preeklampsi eller eklampsi, cerebral venös trombos, migrän)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
- Informera Samtycke undertecknat efter muntlig och skriftlig information
Exklusions kriterier:
- Förekomst av diplopi (indikering på omedelbar blodplåster)
- Kontraindikation mot ACTH eller Synacthene® (obalanserad hypertoni, okontrollerad diabetes, okontrollerad psykos, infektionssjukdomstillstånd eller utvecklande)
- Bearbetning av Torsade de Pointe-leverantör (astenizol, bepridil, erytromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, terfenadin, vincamin)
- Levande vaccin under månaderna före införandet
- Överkänslighet mot Synacthene®
- Patient som tidigare fått Synacthène® efter förlossningen
- Kontraindikation för blodplåster (feber eller leukocytos, HIV- eller HCV-patient)
- Eklampsi eller havandeskapsförgiftning under denna graviditet
- Patient som har fått profylaktiskt blodplåster (vid diagnos av oavsiktlig dural punktering)
- Minderårig under 18 år eller skyddad
- Psykologiska störningar tillåter inte informerat samtycke
- Avslag på deltagande i studien eller deltagande i annan pågående interventionsstudie
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm
Tetracosactide (Synacthene®)
|
Tetracosactide, tillverkad av Sigma-Tau® laboratorier och marknadsförs under namnet Synacthène®. Alla kvinnor som fick epidural eller kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi och presenterade post-partum post-dural punkteringshuvudvärk randomiserades. Patienten kommer att få 1 mg Synacthène® intravenöst under 20 minuter. Fyra injektionsflaskor med 1 ml Synacthène® kommer att läggas till en påse med 100 ml fysiologisk koksaltlösning. Injektion av studiebehandling måste göras inom 6 timmar efter inkluderingen. Övervakning av patienten utförs under hela administreringen av läkemedlet, sedan mellan H2 och H6, D1, D2, D3 och D15. |
Placebo-jämförare: Kontrollarm
placebo saltlösning (0,9 % NaCl)
|
placebo saltlösning tillverkad av laboratoriet Aguettant: 10 ml flaska, 4 ml kommer att samlas upp och läggas till en påse med 100 ml saltlösning. Alla kvinnor som fick epidural eller kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi och presenterade post-partum post-dural punkteringshuvudvärk randomiserades. Patienten kommer att få 4 ml placebosaltlösning tillsatt i en påse med 100 ml fysiologisk koksaltlösning (104 ml fysiologisk koksaltlösning). Injektion av studiebehandling måste göras inom 6 timmar efter inkluderingen. Övervakning av patienten utförs under hela administreringen av läkemedlet, sedan mellan H2 och H6, D1, D2, D3 och D15. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av blodplåster
Tidsram: Dag 15
|
Bedömning av graden av användning av blodplåster mellan experimentgrupp (Synacthène®) och kontrollgrupp mellan dag 0 och dag 15.
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: Dag 15
|
Typ, svårighetsgrad och antal biverkningar i varje grupp (kontroll och experiment) mellan dag 0 och dag 15
|
Dag 15
|
Varaktighet av huvudvärk
Tidsram: Dag 15
|
Huvudvärkens varaktighet i varje grupp (kontroll och experimentell) mellan dag 0 och dag 15
|
Dag 15
|
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: Dag 15
|
Intensiteten av huvudvärk i varje grupp (kontroll och experiment) mellan dag 0 och dag 15
|
Dag 15
|
analgetisk användning (typ och varaktighet) i varje grupp (kontroll och experimentell)
Tidsram: Dag 15
|
analgetisk användning (typ och varaktighet) i varje grupp (kontroll och experimentell) mellan dag 0 och dag 15
|
Dag 15
|
blodplåsternummer
Tidsram: Dag 15
|
antal blodplåster per patient i varje grupp (kontroll och experiment) mellan dag 0 och dag 15
|
Dag 15
|
Dags till första analgetikaanvändning efter injektion av behandlingen (Synacthène® eller placebo)
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0429
- 2015-003357-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-dural punkteringshuvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
-
Alexandria UniversityKasr El Aini Hospital; Fayoum UniversityAvslutadPost-dural punktering huvudvärkEgypten
Kliniska prövningar på Tetracosactide (Synacthene®)
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike