Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of the Effectiveness and Tolerance of Tetracosactide Synacthen® in the Treatment of Post Dural Puncture Headaches (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Synacthène® im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des postduralen Punktionssyndroms bei Patientinnen zu bewerten, die Epiduralanalgesie, Spinalanalgesie oder kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie während der Wehen erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen, die eine epidurale, spinale oder kombinierte spinal-epidurale Wehenanalgesie erhielten und postpunktionelle Kopfschmerzen hatten:

  • Intensiv: mit ≥3 / 10 numerischer Schmerzskala
  • Erscheint innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
  • Verschlimmerung im Sitzen oder Stehen und/oder Besserung in Rückenlage
  • Kann einem der folgenden Kriterien zugeordnet werden: Tinnitus, Übelkeit, Photophobie, Nackensteifheit oder -schmerzen, Hörverlust
  • Nach Ausschluss klinischer Differenzialdiagnosen (Präeklampsie oder Eklampsie, zerebrale Venenthrombose, Migräne)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Aufklärung Einverständniserklärung unterzeichnet nach mündlicher und schriftlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Diplopie (Hinweis auf sofortigen Blutfleck)
  • Kontraindikation für ACTH oder Synacthène® (unausgeglichener Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Psychose, Zustand einer infektiösen Viruserkrankung oder Entwicklung)
  • Verarbeitung von Torsade-de-Pointe-Anbieter (Astenizol, Bepridil, Erythromycin IV, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin)
  • Lebendimpfstoff in den Monaten vor der Aufnahme
  • Überempfindlichkeit gegen Synacthene®
  • Patienten, die zuvor Synacthène® nach der Entbindung erhalten haben
  • Kontraindikation für Blutpflaster (Fieber oder Leukozytose, HIV- oder HCV-Patient)
  • Eklampsie oder Präeklampsie während dieser Schwangerschaft
  • Patienten, die ein prophylaktisches Blutpflaster erhalten haben (bei Diagnose einer versehentlichen Duralpunktion)
  • Minderjährige unter 18 oder geschützt
  • Psychische Störungen erlauben keine Einwilligung nach Aufklärung
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Teilnahme an einer anderen laufenden Interventionsstudie
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Tetracosactid (Synacthène®)
Arzneimittel: Tetracosactid (Synacthène®)

Tetracosactid, hergestellt von Sigma-Tau® Labors und vermarktet unter dem Namen Synacthène®.

Alle Frauen, die eine epidurale oder kombinierte spinal-epidurale Wehenschmerztherapie erhielten und postpartale postpartale Kopfschmerzen nach Durapunktion aufwiesen, wurden randomisiert. Der Patient erhält 1 mg Synacthène® intravenös während 20 Minuten. Vier Fläschchen mit 1 ml Synacthène® werden in einen Beutel mit 100 ml physiologischer Kochsalzlösung gegeben. Die Injektion des Studienmedikaments muss innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme erfolgen. Die Überwachung des Patienten erfolgt während der gesamten Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, dann zwischen H2 und H6, D1, D2, D3 und D15.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo-Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Placebo-Kochsalzlösung, hergestellt vom Labor Aguettant: 10-ml-Fläschchen, 4 ml werden gesammelt und in einen Beutel mit 100 ml Kochsalzlösung gegeben.

Alle Frauen, die eine epidurale oder kombinierte spinal-epidurale Wehenschmerztherapie erhielten und postpartale postpartale Kopfschmerzen nach Durapunktion aufwiesen, wurden randomisiert. Der Patient erhält 4 ml Placebo-Kochsalzlösung in einem Beutel mit 100 ml physiologischer Kochsalzlösung (104 ml physiologische Kochsalzlösung). Die Injektion des Studienmedikaments muss innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme erfolgen. Die Überwachung des Patienten erfolgt während der gesamten Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, dann zwischen H2 und H6, D1, D2, D3 und D15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von Blutpflastern
Zeitfenster: Tag 15
Bewertung der Verwendungsrate von Blutpflastern zwischen Versuchsgruppe (Synacthène®) und Kontrollgruppe zwischen Tag 0 und Tag 15.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 15
Art, Schweregrad und Anzahl der Nebenwirkungen in jeder Gruppe (Kontrolle und experimentell) zwischen Tag 0 und Tag 15
Tag 15
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 15
Dauer der Kopfschmerzen in jeder Gruppe (Kontrolle und experimentell) zwischen Tag 0 und Tag 15
Tag 15
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 15
Intensität der Kopfschmerzen in jeder Gruppe (Kontrolle und experimentell) zwischen Tag 0 und Tag 15
Tag 15
Analgetikagebrauch (Art und Dauer) in jeder Gruppe (Kontrolle und experimentell)
Zeitfenster: Tag 15
Analgetikaanwendung (Art und Dauer) in jeder Gruppe (Kontrolle und experimentell) zwischen Tag 0 und Tag 15
Tag 15
Nummer des Blutflecks
Zeitfenster: Tag 15
Blutfleckennummer pro Patient in jeder Gruppe (Kontrolle und experimentell) zwischen Tag 0 und Tag 15
Tag 15
Zeit bis zur ersten analgetischen Anwendung nach Injektion der Behandlung (Synacthène® oder Placebo)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetracosactid (Synacthène®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren