Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tetracosactide Synacthen® hatékonyságának és toleranciájának értékelése a duralszúrás utáni fejfájás kezelésében (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

2025. augusztus 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A vizsgálat célja a Synacthène® hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval szemben a posztdurális punkciós szindróma kezelésében olyan betegeknél, akik epidurális fájdalomcsillapításban, spinális fájdalomcsillapításban vagy kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden nő, aki epidurális, spinális vagy kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapításban részesült, és posztdurális punkciós fejfájást szenvedett:

  • Intenzív: ≥3/10 numerikus fájdalomskálával
  • Szülés után 5 napon belül megjelenik
  • Súlyosbodás ülő vagy álló helyzetben és/vagy a fekvőtámasz javítása
  • A következő kritériumok egyikével társulhat: fülzúgás, hányinger, fényfóbia, nyaki merevség vagy fájdalom, halláskárosodás
  • Klinikailag differenciáldiagnózisok kizárása után (preeclampsia vagy eclampsia, agyi vénás trombózis, migrén)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Tájékoztatás A szóbeli és írásbeli tájékoztatás után aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Diplopia jelenléte (azonnali vérfolt jelzése)
  • Ellenjavallatok az ACTH vagy Synacthène® használatára (kiegyensúlyozatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan pszichózis, fertőző vírusos betegség vagy kialakuló állapot)
  • Torsade de Pointe szolgáltató feldolgozása (astenizol, bepridil, eritromicin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, terfenadin, vinkamin)
  • Élő vakcina a felvételt megelőző hónapokban
  • A Synacthene®-re való túlérzékenység
  • Beteg, aki korábban Synacthène®-t kapott a szülés után
  • Ellenjavallat a vér tapaszának (láz vagy leukocitózis, HIV vagy HCV beteg)
  • Eclampsia vagy preeclampsia ebben a terhességben
  • Beteg, aki profilaktikus vértapaszt kapott (baleseti dural punkció diagnosztizálásakor)
  • 18 év alatti kiskorú vagy védett
  • A pszichológiai rendellenességek nem teszik lehetővé a tájékozott beleegyezés megadását
  • A vizsgálatban való részvétel vagy egy másik folyamatban lévő intervenciós vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Tetrakozaktid (Synacthène®)
Drog: Tetrakozaktid (Synacthène®)

Tetracosactide, amelyet a Sigma-Tau® laboratóriumok gyártanak és Synacthène® néven forgalmaznak.

Valamennyi nőt, aki epidurális vagy kombinált spinális-epidurális szülésfájdalomcsillapításban részesült, és szülés utáni posztdurális punkciós fejfájást szenvedett, randomizálták. A páciens 1 mg Synacthène®-t kap intravénásan 20 percen keresztül. A 100 ml-es fiziológiás sóoldatot tartalmazó zacskóhoz négy, 1 ml-es Synacthène® injekciós üveget adunk. A vizsgálati kezelés injekcióját a felvételt követő 6 órán belül el kell végezni. A beteg monitorozása a gyógyszer alkalmazásának teljes időtartama alatt történik, majd H2 és H6, D1, D2, D3 és D15 között.
Placebo Comparator: Irányító kar
placebo sóoldat (0,9% NaCl)
Drog: placebo sóoldat (0,9% NaCl)

az Aguettant laboratórium által gyártott placebo sóoldat: 10 ml-es fiola, 4 ml-t összegyűjtünk, és egy 100 ml-es sóoldatot tartalmazó zacskóba adjuk.

Valamennyi nőt, aki epidurális vagy kombinált spinális-epidurális szülésfájdalomcsillapításban részesült, és szülés utáni posztdurális punkciós fejfájást szenvedett, randomizálták. A páciens 4 ml placebó-sóoldatot kap egy 100 ml-es fiziológiás sóoldatot (104 ml fiziológiás sóoldatot) tartalmazó zacskóba adagolva. A vizsgálati kezelés injekcióját a felvételt követő 6 órán belül el kell végezni. A beteg monitorozása a gyógyszer alkalmazásának teljes időtartama alatt történik, majd H2 és H6, D1, D2, D3 és D15 között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vértapasz használatának aránya
Időkeret: 15. nap
A vértapasz használatának arányának felmérése a kísérleti csoport (Synacthène®) és a kontrollcsoport között a 0. és a 15. nap között.
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 15. nap
A mellékhatások típusa, súlyossága és száma minden csoportban (kontroll és kísérleti) a 0. és a 15. nap között
15. nap
A fejfájás időtartama
Időkeret: 15. nap
A fejfájás időtartama minden csoportban (kontroll és kísérleti) a 0. és a 15. nap között
15. nap
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 15. nap
A fejfájás intenzitása minden csoportban (kontroll és kísérleti) a 0. és a 15. nap között
15. nap
fájdalomcsillapító használat (típus és időtartam) minden csoportban (kontroll és kísérleti)
Időkeret: 15. nap
fájdalomcsillapító használat (típus és időtartam) minden csoportban (kontroll és kísérleti) a 0. és 15. nap között
15. nap
vértapasz száma
Időkeret: 15. nap
vértapasz száma betegenként minden csoportban (kontroll és kísérleti) a 0. és a 15. nap között
15. nap
Az első fájdalomcsillapító alkalmazásig eltelt idő a kezelés beadása után (Synacthène® vagy placebo)
Időkeret: 15. nap
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel