Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en tolerantie van Tetracosactide Synacthen® bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Synacthène® versus placebo bij de behandeling van postduraal punctiesyndroom bij patiënten die epidurale analgesie, spinale analgesie of gecombineerde spinale-epidurale analgesie krijgen tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen die epidurale, spinale of gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie kregen en postdurale punctiehoofdpijn vertoonden:

  • Intens: met ≥3/10 numerieke beoordeling pijnschaal
  • Verschijnt binnen 5 dagen na levering
  • Verergering in zittende of staande houding en/of verbeteren van rugligging
  • Kan in verband worden gebracht met een van de volgende criteria: tinnitus, misselijkheid, fotofobie, nekstijfheid of -pijn, gehoorverlies
  • Na uitsluiting van klinisch differentiële diagnoses (pre-eclampsie of eclampsie, cerebrale veneuze trombose, migraine)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Informeren Toestemming ondertekend na mondelinge en schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diplopie (indicatie van onmiddellijke bloedvlek)
  • Contra-indicatie voor ACTH of Synacthène® (onevenwichtige hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde psychose, besmettelijke virale ziektetoestand of zich ontwikkelend)
  • Verwerking van Torsade de Pointe-aanbieder (astenizol, bepridil, erytromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfenadine, vincamine)
  • Levend vaccin in de maanden voorafgaand aan opname
  • Overgevoeligheid voor Synacthène®
  • Patiënt die eerder Synacthène® na bevalling heeft gekregen
  • Contra-indicatie voor bloedpleister (koorts of leukocytose, HIV- of HCV-patiënt)
  • Eclampsie of pre-eclampsie tijdens deze zwangerschap
  • Patiënt die profylactisch bloedpleister heeft gekregen (bij diagnose van Accidental Dural Puncture)
  • Minderjarig jonger dan 18 jaar of beschermd
  • Psychische stoornissen laten geen geïnformeerde toestemming toe
  • Weigering van deelname aan de studie of deelname aan een andere lopende interventionele studie
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Tetracosactide (Synacthene®)
Geneesmiddel: Tetracosactide (Synacthene®)

Tetracosactide, vervaardigd door Sigma-Tau®-laboratoria en op de markt gebracht onder de naam Synacthène®.

Alle vrouwen die epidurale of gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie kregen en post-partum hoofdpijn na punctie vertoonden, werden gerandomiseerd. De patiënt krijgt gedurende 20 minuten intraveneus 1 mg Synacthène® toegediend. Vier injectieflacons van 1 ml Synacthène® worden toegevoegd aan een zak van 100 ml fysiologische zoutoplossing. De injectie van studiebehandeling moet binnen 6 uur na opname worden gedaan. Monitoring van de patiënt wordt uitgevoerd gedurende de gehele duur van de toediening van het geneesmiddel, vervolgens tussen H2 en H6, D1, D2, D3 en D15.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
placebo-zoutoplossing (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: placebo-zoutoplossing (0,9% NaCl)

placebo-zoutoplossing vervaardigd door het laboratorium Aguettant: flacon van 10 ml, 4 ml wordt opgevangen en toegevoegd aan een zak met 100 ml zoutoplossing.

Alle vrouwen die epidurale of gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie kregen en post-partum hoofdpijn na punctie vertoonden, werden gerandomiseerd. De patiënt krijgt 4 ml placebo-zoutoplossing toegevoegd aan een zak met 100 ml fysiologische zoutoplossing (104 ml fysiologische zoutoplossing). De injectie van studiebehandeling moet binnen 6 uur na opname worden gedaan. Monitoring van de patiënt wordt uitgevoerd gedurende de gehele duur van de toediening van het geneesmiddel, vervolgens tussen H2 en H6, D1, D2, D3 en D15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van het gebruik van bloedpleisters
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van het gebruik van bloedpleisters tussen de experimentele groep (Synacthène®) en de controlegroep tussen dag 0 en dag 15.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 15
Type, ernst en aantal bijwerkingen in elke groep (controle en experimenteel) tussen dag 0 en dag 15
Dag 15
Duur van hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 15
Duur van hoofdpijn in elke groep (controle en experimenteel) tussen dag 0 en dag 15
Dag 15
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 15
Intensiteit van hoofdpijn in elke groep (controle en experimenteel) tussen dag 0 en dag 15
Dag 15
pijnstillend gebruik (type en duur) in elke groep (controle en experimenteel)
Tijdsspanne: Dag 15
analgetisch gebruik (type en duur) in elke groep (controle en experimenteel) tussen dag 0 en dag 15
Dag 15
bloedvlek nummer
Tijdsspanne: Dag 15
bloedvleknummer per patiënt in elke groep (controle en experimenteel) tussen dag 0 en dag 15
Dag 15
Tijd tot eerste analgeticumgebruik na injectie van behandeling (Synacthène® of placebo)
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetracosactide (Synacthene®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren