Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og toleransen til Tetracosactide Synacthen® ved behandling av postdural punkteringshodepine (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Synacthène® versus placebo i behandlingen av postdural punkteringssyndrom hos pasienter som får epidural analgesi, spinal analgesi eller kombinert spinal-epidural analgesi for fødsel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner som fikk epidural, spinal eller kombinert spinal-epidural arbeidsanalgesi og presenterte postdural punkteringshodepine:

  • Intens: med ≥3 / 10 numerisk vurdering smerteskala
  • Vises innen 5 dager etter levering
  • Forverrende i sittende eller stående stilling og/eller bedre liggende stilling
  • Kan assosieres med ett av følgende kriterier: tinnitus, kvalme, fotofobi, nakkestivhet eller smerter, hørselstap
  • Etter utelukkelse av kliniske differensialdiagnoser (preeklampsi eller eclampsia, cerebral venetrombose, migrene)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Tilknytning til trygd
  • Informer Samtykke signert etter muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av diplopi (indikasjon på umiddelbar blodplaster)
  • Kontraindikasjon mot ACTH eller Synacthène® (ubalansert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert psykose, smittsom virussykdomstilstand eller utvikling)
  • Behandling av Torsade de Pointe-leverandør (astenizol, bepridil, erytromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, terfenadin, vincamin)
  • Levende vaksine i månedene før inkludering
  • Overfølsomhet overfor Synacthene®
  • Pasient som tidligere har fått Synacthène® etter fødsel
  • Kontraindikasjon mot blodplaster (feber eller leukocytose, HIV- eller HCV-pasient)
  • Eklampsi eller svangerskapsforgiftning under denne graviditeten
  • Pasient som har fått profylaktisk blodplaster (ved diagnose av utilsiktet dural punktering)
  • Mindreårige under 18 år eller beskyttet
  • Psykologiske lidelser tillater ikke informert samtykke
  • Avslag på deltakelse i studien eller deltakelse i annen pågående intervensjonsstudie
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Tetracosactide (Synacthène®)
Legemiddel: Tetracosactide (Synacthène®)

Tetracosactide, produsert av Sigma-Tau® laboratorier og markedsført under navnet Synacthène®.

Alle kvinner som fikk epidural eller kombinert spinal-epidural arbeidsanalgesi og presenterte post-partum post dural punkteringshodepine ble randomisert. Pasienten vil få 1 mg Synacthène® intravenøst ​​i løpet av 20 minutter. Fire hetteglass med 1 ml Synacthène® tilsettes en pose med 100 ml fysiologisk saltvann. Injeksjonen av studiebehandlingen må gjøres innen 6 timer etter inkluderingen. Overvåking av pasienten utføres gjennom varigheten av administreringen av legemidlet, deretter mellom H2 og H6, D1, D2, D3 og D15.
Placebo komparator: Kontrollarm
placebo saltvann (0,9 % NaCl)
Legemiddel: placebo saltvann (0,9 % NaCl)

placebo saltvann produsert av laboratoriet Aguettant: 10 ml hetteglass, 4 ml vil bli samlet og tilsatt en pose med 100 ml saltvann.

Alle kvinner som fikk epidural eller kombinert spinal-epidural arbeidsanalgesi og presenterte post-partum post dural punkteringshodepine ble randomisert. Pasienten vil få 4 ml placebo saltvann tilsatt i en pose med 100 ml fysiologisk saltvann (104 ml fysiologisk saltvann). Injeksjonen av studiebehandlingen må gjøres innen 6 timer etter inkluderingen. Overvåking av pasienten utføres gjennom varigheten av administreringen av legemidlet, deretter mellom H2 og H6, D1, D2, D3 og D15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av blodplaster
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av frekvensen av bruk av blodplaster mellom forsøksgruppe (Synacthène®) og kontrollgruppe mellom dag 0 og dag 15.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 15
Type, alvorlighetsgrad og antall bivirkninger i hver gruppe (kontroll og eksperimentell) mellom dag 0 og dag 15
Dag 15
Varighet av hodepine
Tidsramme: Dag 15
Varighet av hodepine i hver gruppe (kontroll og eksperimentell) mellom dag 0 og dag 15
Dag 15
Intensitet av hodepine
Tidsramme: Dag 15
Intensitet av hodepine i hver gruppe (kontroll og eksperimentell) mellom dag 0 og dag 15
Dag 15
smertestillende bruk (type og varighet) i hver gruppe (kontroll og eksperimentell)
Tidsramme: Dag 15
smertestillende bruk (type og varighet) i hver gruppe (kontroll og eksperimentell) mellom dag 0 og dag 15
Dag 15
blodplasternummer
Tidsramme: Dag 15
blodplasternummer per pasient i hver gruppe (kontroll og eksperimentell) mellom dag 0 og dag 15
Dag 15
Tid til første smertestillende bruk etter injeksjon av behandling (Synacthène® eller placebo)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på Tetracosactide (Synacthène®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere