Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​Tetracosactide Synacthen® i behandlingen af ​​post-dural punkteringshovedpine (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Synacthène® versus placebo i behandlingen af ​​postdural punktursyndrom hos patienter, der får epidural analgesi, spinal analgesi eller kombineret spinal-epidural analgesi til fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvinder, der modtog epidural, spinal eller kombineret spinal-epidural fødselsanalgesi og præsenterede post-dural punkteringshovedpine:

  • Intens: med ≥3 / 10 numerisk vurdering smerteskala
  • Vises inden for 5 dage efter levering
  • Forværrende i siddende eller stående stilling og/eller forbedring af liggende stilling
  • Kan associeres med et af følgende kriterier: tinnitus, kvalme, fotofobi, nakkestivhed eller smerter, høretab
  • Efter udelukkelse af kliniske differentialdiagnoser (præeklampsi eller eclampsia, cerebral venetrombose, migræne)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Tilslutning til social sikringsordning
  • Informer Samtykke underskrevet efter mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diplopi (indikation af øjeblikkelig blodplaster)
  • Kontraindikation til ACTH eller Synacthène® (ubalanceret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret psykose, infektiøs virussygdomstilstand eller udvikling)
  • Behandling af Torsade de Pointe-udbyder (astenizol, bepridil, erythromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, terfenadin, vincamin)
  • Levende vaccine i månederne før inklusion
  • Overfølsomhed over for Synacthène®
  • Patient, der tidligere har fået Synacthène® efter fødslen
  • Kontraindikation til blodplaster (feber eller leukocytose, HIV- eller HCV-patient)
  • Eklampsi eller præeklampsi under denne graviditet
  • Patient, der har modtaget profylaktisk blodplaster (ved diagnose af utilsigtet dural punktur)
  • Mindre under 18 år eller beskyttet
  • Psykologiske lidelser tillader ikke informeret samtykke
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen eller deltagelse i et andet igangværende interventionsstudie
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Tetracosactide (Synacthène®)
Medicin: Tetracosactide (Synacthène®)

Tetracosactide, fremstillet af Sigma-Tau® laboratorier og markedsført under navnet Synacthène®.

Alle kvinder, der modtog epidural eller kombineret spinal-epidural arbejdsanalgesi og præsenterede post-partum post dural punkturhovedpine, blev randomiseret. Patienten vil modtage 1 mg Synacthène® intravenøst ​​i løbet af 20 minutter. Fire hætteglas med 1 ml Synacthène® sættes til en pose med 100 ml fysiologisk saltvand. Injektion af undersøgelsesbehandling skal foretages inden for 6 timer efter inklusion. Overvågning af patienten udføres under hele administrationen af ​​lægemidlet, derefter mellem H2 og H6, D1, D2, D3 og D15.
Placebo komparator: Kontrolarm
placebo saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: placebo saltvand (0,9 % NaCl)

placebo saltvand fremstillet af laboratoriet Aguettant: 10 ml hætteglas, 4 ml vil blive opsamlet og tilføjet til en pose med 100 ml saltvand.

Alle kvinder, der modtog epidural eller kombineret spinal-epidural arbejdsanalgesi og præsenterede post-partum post dural punkturhovedpine, blev randomiseret. Patienten vil modtage 4 ml placebo saltvand tilsat en pose med 100 ml fysiologisk saltvand (104 ml fysiologisk saltvand). Injektion af undersøgelsesbehandling skal foretages inden for 6 timer efter inklusion. Overvågning af patienten udføres under hele administrationen af ​​lægemidlet, derefter mellem H2 og H6, D1, D2, D3 og D15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af blodplaster
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af hastigheden af ​​brug af blodplaster mellem forsøgsgruppe (Synacthène®) og kontrolgruppe mellem dag 0 og dag 15.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 15
Type, sværhedsgrad og antal af bivirkninger i hver gruppe (kontrol og eksperimentel) mellem dag 0 og dag 15
Dag 15
Varighed af hovedpine
Tidsramme: Dag 15
Varighed af hovedpine i hver gruppe (kontrol og eksperimentel) mellem dag 0 og dag 15
Dag 15
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: Dag 15
Intensiteten af ​​hovedpine i hver gruppe (kontrol og eksperimentel) mellem dag 0 og dag 15
Dag 15
analgetisk brug (type og varighed) i hver gruppe (kontrol og eksperimentel)
Tidsramme: Dag 15
Analgetisk brug (type og varighed) i hver gruppe (kontrol og eksperimentel) mellem dag 0 og dag 15
Dag 15
blodplasternummer
Tidsramme: Dag 15
blodplasternummer pr. patient i hver gruppe (kontrol og eksperimentel) mellem dag 0 og dag 15
Dag 15
Tid til første smertestillende brug efter injektion af behandlingen (Synacthène® eller placebo)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punkteringshovedpine

Kliniske forsøg med Tetracosactide (Synacthène®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner