このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硬膜穿刺後頭痛の治療における Tetracosactide Synacthen® の有効性と耐性の評価 (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

2025年8月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この研究の目的は、陣痛のために硬膜外鎮痛、脊椎鎮痛、または脊椎硬膜外鎮痛の併用を受けている患者の硬膜穿刺後症候群の治療において、プラセボと比較したSynacthène®の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon、フランス、69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

硬膜外、脊椎、または脊椎-硬膜外併用分娩鎮痛を受け、硬膜穿刺後頭痛を呈しているすべての女性:

  • 激しい: ≥3/10 数値評価の痛みスケール
  • 発送後5日以内に登場
  • 座位または立位の悪化および/または仰臥位の改善
  • 次の基準のいずれかに関連付けることができます: 耳鳴り、吐き気、羞明、首のこわばりまたは痛み、難聴
  • 臨床的に鑑別診断（子癇前症または子癇、脳静脈血栓症、片頭痛）を除外した後
  • 18歳以上
  • 社会保障制度への加入
  • 口頭および書面による情報の後に署名された同意を通知する

除外基準:

  • 複視の存在（即時の血液パッチの徴候）
  • -ACTHまたはSynacthène®の禁忌（不均衡な高血圧、管理されていない糖尿病、管理されていない精神病、感染性ウイルス病の状態または進行中）
  • Torsade de Pointe プロバイダーの処理 (アステニゾール、ベプリジル、エリスロマイシン IV、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、スルトプリド、テルフェナジン、ビンカミン)
  • 含める前の月の生ワクチン
  • Synactène®に対する過敏症
  • 出産後に Synactène® を以前に投与された患者
  • -ブラッドパッチの禁忌（発熱または白血球増加症、HIVまたはHCV患者）
  • この妊娠中の子癇または子癇前症
  • 予防用の血液パッチを貼られた患者（偶発的硬膜穿刺の診断時）
  • 18 歳未満または保護されている未成年者
  • インフォームド・コンセントが認められない精神障害
  • -研究への参加の拒否、または別の進行中の介入研究への参加
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
テトラコサクチド（シナクセン®）
薬：テトラコサクチド（シナクセン®）

Sigma-Tau® 研究所によって製造され、Synactène® の名前で販売されている Tetracosactide。

硬膜外鎮痛または脊髄硬膜外分娩鎮痛を受け、産後の硬膜穿刺後頭痛を呈するすべての女性を無作為化しました。 患者は 20 分間で 1 mg の Synactène® を静脈内投与されます。 生理食塩水 100 ml のバッグに Synacthene® 1 ml のバイアル 4 本を加えます。 試験治療の注射は、組み入れ後6時間以内に行う必要があります。 患者のモニタリングは、薬物の投与期間中、その後H2とH6、D1、D2、D3、およびD15の間で行われます。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ生理食塩水 (0.9% NaCl)
薬：プラセボ生理食塩水 (0.9% NaCl)

実験室Aguettantによって製造されたプラセボ生理食塩水：10mlのバイアル、4mLが収集され、100mlの生理食塩水のバッグに追加されます。

硬膜外鎮痛または脊髄硬膜外分娩鎮痛を受け、産後の硬膜穿刺後頭痛を呈するすべての女性を無作為化しました。 患者は、100mlの生理食塩水（104mlの生理食塩水）のバッグに加えられた4mlのプラセボ生理食塩水を受け取ります。 試験治療の注射は、組み入れ後6時間以内に行う必要があります。 患者のモニタリングは、薬物の投与期間中、その後H2とH6、D1、D2、D3、およびD15の間で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラッドパッチ使用率
時間枠：15日目
0日目から15日目までの実験群（Synacthène®）と対照群の間の血液パッチ使用率の評価。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：15日目
0日目から15日目までの各グループ（対照および実験）の副作用の種類、重症度および数
15日目
頭痛の持続時間
時間枠：15日目
0日目から15日目までの各群（対照群および実験群）の頭痛の持続時間
15日目
頭痛の強さ
時間枠：15日目
0日目から15日目までの各群（対照群および実験群）の頭痛の強さ
15日目
各群（対照群および実験群）における鎮痛剤の使用（種類および期間）
時間枠：15日目
0日目から15日目までの各群（対照および実験）における鎮痛剤の使用（種類および期間）
15日目
血液パッチ番号
時間枠：15日目
0日目から15日目までの各グループ（対照および実験）の患者あたりの血液パッチ数
15日目
治療の注射後、最初の鎮痛剤使用までの時間 (Synacthène® またはプラセボ)
時間枠：15日目
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (推定)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テトラコサクチド（シナクセン®）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する