硬膜穿刺後頭痛の治療における Tetracosactide Synacthen® の有効性と耐性の評価 (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikhail DZIADZKO, MD
- 電話番号：+ 33 4 26 10 92 55
- メール：mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fanny JOUBERT
- 電話番号：+33 4 26 73 27 27
- メール：fanny.joubert@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
硬膜外、脊椎、または脊椎-硬膜外併用分娩鎮痛を受け、硬膜穿刺後頭痛を呈しているすべての女性:
- 激しい: ≥3/10 数値評価の痛みスケール
- 発送後5日以内に登場
- 座位または立位の悪化および/または仰臥位の改善
- 次の基準のいずれかに関連付けることができます: 耳鳴り、吐き気、羞明、首のこわばりまたは痛み、難聴
- 臨床的に鑑別診断（子癇前症または子癇、脳静脈血栓症、片頭痛）を除外した後
- 18歳以上
- 社会保障制度への加入
- 口頭および書面による情報の後に署名された同意を通知する
除外基準:
- 複視の存在（即時の血液パッチの徴候）
- -ACTHまたはSynacthène®の禁忌（不均衡な高血圧、管理されていない糖尿病、管理されていない精神病、感染性ウイルス病の状態または進行中）
- Torsade de Pointe プロバイダーの処理 (アステニゾール、ベプリジル、エリスロマイシン IV、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、スルトプリド、テルフェナジン、ビンカミン)
- 含める前の月の生ワクチン
- Synactène®に対する過敏症
- 出産後に Synactène® を以前に投与された患者
- -ブラッドパッチの禁忌（発熱または白血球増加症、HIVまたはHCV患者）
- この妊娠中の子癇または子癇前症
- 予防用の血液パッチを貼られた患者（偶発的硬膜穿刺の診断時）
- 18 歳未満または保護されている未成年者
- インフォームド・コンセントが認められない精神障害
- -研究への参加の拒否、または別の進行中の介入研究への参加
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
テトラコサクチド（シナクセン®）
|
Sigma-Tau® 研究所によって製造され、Synactène® の名前で販売されている Tetracosactide。 硬膜外鎮痛または脊髄硬膜外分娩鎮痛を受け、産後の硬膜穿刺後頭痛を呈するすべての女性を無作為化しました。 患者は 20 分間で 1 mg の Synactène® を静脈内投与されます。 生理食塩水 100 ml のバッグに Synacthene® 1 ml のバイアル 4 本を加えます。 試験治療の注射は、組み入れ後6時間以内に行う必要があります。 患者のモニタリングは、薬物の投与期間中、その後H2とH6、D1、D2、D3、およびD15の間で行われます。 |
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ生理食塩水 (0.9% NaCl)
|
実験室Aguettantによって製造されたプラセボ生理食塩水：10mlのバイアル、4mLが収集され、100mlの生理食塩水のバッグに追加されます。 硬膜外鎮痛または脊髄硬膜外分娩鎮痛を受け、産後の硬膜穿刺後頭痛を呈するすべての女性を無作為化しました。 患者は、100mlの生理食塩水（104mlの生理食塩水）のバッグに加えられた4mlのプラセボ生理食塩水を受け取ります。 試験治療の注射は、組み入れ後6時間以内に行う必要があります。 患者のモニタリングは、薬物の投与期間中、その後H2とH6、D1、D2、D3、およびD15の間で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブラッドパッチ使用率
時間枠：15日目
|
0日目から15日目までの実験群（Synacthène®）と対照群の間の血液パッチ使用率の評価。
|
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠：15日目
|
0日目から15日目までの各グループ（対照および実験）の副作用の種類、重症度および数
|
15日目
|
|
頭痛の持続時間
時間枠：15日目
|
0日目から15日目までの各群（対照群および実験群）の頭痛の持続時間
|
15日目
|
|
頭痛の強さ
時間枠：15日目
|
0日目から15日目までの各群（対照群および実験群）の頭痛の強さ
|
15日目
|
|
各群（対照群および実験群）における鎮痛剤の使用（種類および期間）
時間枠：15日目
|
0日目から15日目までの各群（対照および実験）における鎮痛剤の使用（種類および期間）
|
15日目
|
|
血液パッチ番号
時間枠：15日目
|
0日目から15日目までの各グループ（対照および実験）の患者あたりの血液パッチ数
|
15日目
|
|
治療の注射後、最初の鎮痛剤使用までの時間 (Synacthène® またはプラセボ)
時間枠：15日目
|
15日目
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テトラコサクチド（シナクセン®）の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ