Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du tétracosactide Synacthen® dans le traitement des céphalées post-ponction durale (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes ayant reçu une analgésie péridurale, rachidienne ou combinée rachi-péridurale pendant le travail et présentant une céphalée post-ponction durale :
- Intense : avec ≥ 3 / 10 échelle de douleur numérique
- Apparaissant dans les 5 jours après la livraison
- Aggravant en position assise ou debout et/ou améliorant le décubitus dorsal
- Peut être associée à l'un des critères suivants : acouphènes, nausées, photophobie, raideur ou douleur cervicale, perte auditive
- Après exclusion des diagnostics cliniquement différentiels (prééclampsie ou éclampsie, thrombose veineuse cérébrale, migraine)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Affiliation au régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé après information orale et écrite
Critère d'exclusion:
- Présence de diplopie (indication de patch sanguin immédiat)
- Contre-indication à l'ACTH ou au Synacthène® (HTA déséquilibrée, diabète non contrôlé, psychose non contrôlée, état de maladie virale infectieuse ou évolutive)
- Traitement du fournisseur Torsade de Pointe (asténizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)
- Vaccin vivant dans les mois précédant l'inclusion
- Hypersensibilité au Synacthène®
- Patiente ayant déjà reçu du Synacthène® après l'accouchement
- Contre-indication au patch sanguin (fièvre ou leucocytose, patient VIH ou VHC)
- Eclampsie ou prééclampsie pendant cette grossesse
- Patient ayant reçu un patch sanguin prophylactique (au moment du diagnostic de ponction durale accidentelle)
- Mineur de moins de 18 ans ou protégé
- Les troubles psychologiques ne permettent pas un consentement éclairé
- Refus de participation à l'étude ou de participation à une autre étude interventionnelle en cours
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Tétracosactide (Synacthène®)
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Tetracosactide, fabriqué par les laboratoires Sigma-Tau® et commercialisé sous le nom de Synacthène®. Toutes les femmes ayant reçu une analgésie péridurale ou combinée rachi-péridurale pendant le travail et présentant une céphalée post-partum post-ponction durale ont été randomisées. Le patient recevra 1 mg de Synacthène® par voie intraveineuse pendant 20 minutes. Quatre flacons de 1 ml de Synacthène® seront ajoutés à une poche de 100 ml de sérum physiologique. L'injection du traitement de l'étude doit être effectuée dans les 6 heures suivant l'inclusion. Le suivi du patient est réalisé pendant toute la durée d'administration du médicament, puis entre H2 et H6, J1, J2, J3 et J15. |
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Comparateur placebo: Bras de commande
solution saline placebo (0,9 % de NaCl)
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sérum physiologique placebo fabriqué par le laboratoire Aguettant : flacon de 10 ml, 4 ml seront prélevés et ajoutés à une poche de 100 ml de sérum physiologique. Toutes les femmes ayant reçu une analgésie péridurale ou combinée rachi-péridurale pendant le travail et présentant une céphalée post-partum post-ponction durale ont été randomisées. Le patient recevra 4 ml de solution saline placebo ajoutée à une poche de 100 ml de sérum physiologique (104 ml de sérum physiologique). L'injection du traitement de l'étude doit être effectuée dans les 6 heures suivant l'inclusion. Le suivi du patient est réalisé pendant toute la durée d'administration du médicament, puis entre H2 et H6, J1, J2, J3 et J15. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation des patchs sanguins
Délai: Jour 15
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Évaluation du taux d'utilisation des patchs sanguins entre groupe expérimental (Synacthène®) et groupe témoin entre le jour 0 et le jour 15.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: Jour 15
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Type, sévérité et nombre d'effets secondaires dans chaque groupe (contrôle et expérimental) entre le jour 0 et le jour 15
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Jour 15
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Durée du mal de tête
Délai: Jour 15
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Durée de la céphalée dans chaque groupe (témoin et expérimental) entre le jour 0 et le jour 15
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Jour 15
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Intensité du mal de tête
Délai: Jour 15
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Intensité des maux de tête dans chaque groupe (témoin et expérimental) entre le jour 0 et le jour 15
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Jour 15
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utilisation d'analgésiques (type et durée) dans chaque groupe (contrôle et expérimental)
Délai: Jour 15
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utilisation d'analgésiques (type et durée) dans chaque groupe (contrôle et expérimental) entre le jour 0 et le jour 15
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Jour 15
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numéro de la tache de sang
Délai: Jour 15
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nombre de patchs sanguins par patient dans chaque groupe (contrôle et expérimental) entre le jour 0 et le jour 15
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Jour 15
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Délai jusqu'à la première utilisation antalgique après injection de traitement (Synacthène® ou placebo)
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Depaulis C, Steer N, Garessus L, Chassard D, Aubrun F. Evaluation of the effectiveness and tolerance of tetracosactide in the treatment of post-dural puncture headaches (ESYBRECHE): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 8;21(1):55. doi: 10.1186/s13063-019-4015-y.
- Dziadzko M, Bouvet L, Steer N, Depaulis C, Pradat P, Joubert F, Lalande L, Chassard D, Aubrun F. No effect of tetracosactide for treatment of postdural puncture headaches in parturient women: a double-blind randomised controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):148-154. doi: 10.1016/j.bja.2025.04.012. Epub 2025 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Blessures et Blessures
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Cosyntropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0429
- 2015-003357-17 (Numéro EudraCT)
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