Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости тетракозактида Synacthen® при лечении постпункционных головных болей (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Синактен® по сравнению с плацебо при лечении синдрома постпункционной твердой мозговой оболочки у пациенток, получающих эпидуральную анальгезию, спинальную анальгезию или комбинированную спинально-эпидуральную анальгезию во время родов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все женщины, получавшие эпидуральную, спинальную или комбинированную спинально-эпидуральную анальгезию в родах и страдающие постпункционной головной болью:

  • Интенсивная: с числовой оценкой боли ≥3/10 по шкале боли
  • Появляется в течение 5 дней после доставки
  • Ухудшение в положении сидя или стоя и/или улучшение в положении лежа
  • Может быть связан с одним из следующих критериев: шум в ушах, тошнота, светобоязнь, скованность или боль в шее, потеря слуха.
  • После исключения клинически дифференциальных диагнозов (преэклампсия или эклампсия, церебральный венозный тромбоз, мигрень)
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Информировать Согласие, подписанное после устной и письменной информации

Критерий исключения:

  • Наличие диплопии (указание на немедленную пломбировку кровью)
  • Противопоказания к применению АКТГ или Синактена® (несбалансированная гипертензия, неконтролируемый диабет, неконтролируемый психоз, состояние инфекционного вирусного заболевания или его развитие)
  • Обработка Torsade de Pointe провайдером (астенизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин, винкамин)
  • Живая вакцина за несколько месяцев до включения
  • Повышенная чувствительность к Синактену®
  • Пациент, который ранее получал Synacthène® после родов
  • Противопоказания к пломбировке кровью (лихорадка или лейкоцитоз, ВИЧ-инфекция или гепатит С)
  • Эклампсия или преэклампсия во время этой беременности
  • Пациент, получивший профилактическую пломбировку кровью (при диагнозе Случайная пункция твердой мозговой оболочки)
  • Несовершеннолетний до 18 лет или защищенный
  • Психические расстройства, не позволяющие получить информированное согласие
  • Отказ от участия в исследовании или участие в другом продолжающемся интервенционном исследовании
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Тетракозактид (Synacthène®)
Лекарство: Тетракозактид (Synacthène®)

Тетракозактид, производимый лабораториями Sigma-Tau® и продаваемый под названием Synacthène®.

Все женщины, получавшие эпидуральную или комбинированную спинально-эпидуральную анальгезию в родах и страдающие послеродовой головной болью после пункции твердой мозговой оболочки, были рандомизированы. Пациент получит 1 мг Синактен® внутривенно в течение 20 минут. В пакет со 100 мл физиологического раствора добавляют четыре флакона по 1 мл Synacthene®. Инъекция исследуемого препарата должна быть сделана в течение 6 часов после включения. Наблюдение за больным проводят на протяжении всего времени введения препарата, затем между Н2 и Н6, Д1, Д2, Д3 и Д15.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
плацебо-солевой раствор (0,9% NaCl)
Лекарство: плацебо-солевой раствор (0,9% NaCl)

плацебо-физиологический раствор, изготовленный лабораторией Aguettant: флакон 10 мл, 4 мл будут собраны и добавлены в пакет со 100 мл физиологического раствора.

Все женщины, получавшие эпидуральную или комбинированную спинально-эпидуральную анальгезию в родах и страдающие послеродовой головной болью после пункции твердой мозговой оболочки, были рандомизированы. Пациент получит 4 мл плацебо-солевого раствора, добавленного в пакет со 100 мл физиологического раствора (104 мл физиологического раствора). Инъекция исследуемого препарата должна быть сделана в течение 6 часов после включения. Наблюдение за больным проводят на протяжении всего времени введения препарата, затем между Н2 и Н6, Д1, Д2, Д3 и Д15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования пластыря крови
Временное ограничение: День 15
Оценка частоты использования кровяных пластырей между экспериментальной группой (Synacthène®) и контрольной группой в период с 0 по 15 день.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 15
Тип, тяжесть и количество побочных эффектов в каждой группе (контрольной и экспериментальной) между 0 и 15 днем.
День 15
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: День 15
Продолжительность головной боли в каждой группе (контрольной и экспериментальной) с 0-го по 15-й день.
День 15
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: День 15
Интенсивность головной боли в каждой группе (контрольной и экспериментальной) между 0 и 15 сутками.
День 15
применение анальгетиков (тип и продолжительность) в каждой группе (контрольной и экспериментальной)
Временное ограничение: День 15
применение анальгетиков (тип и продолжительность) в каждой группе (контрольной и экспериментальной) между 0 и 15 сутками
День 15
номер пластыря крови
Временное ограничение: День 15
количество мазков крови на пациента в каждой группе (контрольной и экспериментальной) между 0 и 15 сутками
День 15
Время до первого применения анальгетика после инъекции препарата (Synacthène® или плацебо)
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетракозактид (Synacthène®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться