Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti Tetracosactide Synacthen® při léčbě postdurálních punkčních bolestí hlavy (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Synacthène® oproti placebu při léčbě postdurálního punkčního syndromu u pacientek užívajících epidurální analgezii, spinální analgezii nebo kombinovanou spinálně-epidurální analgezii při porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny ženy, které dostaly epidurální, spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální porodní analgezii a vykazující postdurální punkční bolest hlavy:

  • Intenzivní: s ≥3/10 numerickou hodnotící stupnicí bolesti
  • Objeví se do 5 dnů po doručení
  • Zhoršení v sedě nebo ve stoje a/nebo zlepšení vleže
  • Může být spojeno s jedním z následujících kritérií: tinnitus, nevolnost, světloplachost, ztuhlost nebo bolest krku, ztráta sluchu
  • Po vyloučení klinicky diferenciálních diagnóz (preeklampsie nebo eklampsie, mozková žilní trombóza, migréna)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Informovat Souhlas podepsaný po ústní a písemné informaci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diplopie (indikace okamžité krevní náplasti)
  • Kontraindikace ACTH nebo Synacthène® (nevyvážená hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná psychóza, stav infekčního virového onemocnění nebo vyvíjející se)
  • Zpracování poskytovatele Torsade de Pointe (astenizol, bepridil, erythromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, terfenadin, vinkamin)
  • Živá vakcína v měsících před zařazením
  • Přecitlivělost na Synacthène®
  • Pacient, který dříve po porodu dostal Synacthène®
  • Kontraindikace krevní náplasti (horečka nebo leukocytóza, pacient s HIV nebo HCV)
  • Eklampsie nebo preeklampsie během tohoto těhotenství
  • Pacient, který dostal profylaktickou krevní náplast (při diagnóze náhodné durální punkce)
  • Nezletilí do 18 let nebo chránění
  • Psychické poruchy neumožňují informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo účasti v jiné probíhající intervenční studii
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Tetrakosaktid (Synacthène®)
Lék: Tetrakosaktid (Synacthène®)

Tetrakosaktid, vyráběný laboratořemi Sigma-Tau® a uváděný na trh pod názvem Synacthène®.

Všechny ženy, které dostávaly epidurální nebo kombinovanou spinálně-epidurální porodní analgezii a vykazovaly poporodní postdurální punkční bolest hlavy, byly randomizovány. Pacient dostane 1 mg Synacthène® intravenózně během 20 minut. Čtyři lahvičky po 1 ml Synacthène® se přidají do sáčku se 100 ml fyziologického roztoku. Injekce studijní léčby musí být podána do 6 hodin po zařazení. Monitorování pacienta se provádí po celou dobu podávání léku, poté mezi H2 a H6, D1, D2, D3 a D15.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
placebo fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: placebo fyziologický roztok (0,9 % NaCl)

placebo fyziologický roztok vyrobený laboratoří Aguettant: 10ml lahvička, 4 ml budou odebrány a přidány do sáčku se 100 ml fyziologického roztoku.

Všechny ženy, které dostávaly epidurální nebo kombinovanou spinálně-epidurální porodní analgezii a vykazovaly poporodní postdurální punkční bolest hlavy, byly randomizovány. Pacient dostane 4 ml placeba fyziologického roztoku přidaného do sáčku se 100 ml fyziologického roztoku (104 ml fyziologického roztoku). Injekce studijní léčby musí být podána do 6 hodin po zařazení. Monitorování pacienta se provádí po celou dobu podávání léku, poté mezi H2 a H6, D1, D2, D3 a D15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra používání krevních náplastí
Časové okno: Den 15
Hodnocení míry používání krevních náplastí mezi experimentální skupinou (Synacthène®) a kontrolní skupinou mezi dnem 0 a dnem 15.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Den 15
Typ, závažnost a počet vedlejších účinků v každé skupině (kontrolní a experimentální) mezi dnem 0 a dnem 15
Den 15
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: Den 15
Trvání bolesti hlavy v každé skupině (kontrolní a experimentální) mezi dnem 0 a dnem 15
Den 15
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Den 15
Intenzita bolesti hlavy v každé skupině (kontrolní a experimentální) mezi dnem 0 a dnem 15
Den 15
použití analgetik (typ a trvání) v každé skupině (kontrolní a experimentální)
Časové okno: Den 15
užívání analgetik (typ a trvání) v každé skupině (kontrolní a experimentální) mezi dnem 0 a dnem 15
Den 15
číslo krevní náplasti
Časové okno: Den 15
počet krevních náplastí na pacienta v každé skupině (kontrolní a experimentální) mezi dnem 0 a dnem 15
Den 15
Doba do prvního použití analgetika po injekci léčby (Synacthène® nebo placebo)
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrakosaktid (Synacthène®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit