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Evaluación de la Efectividad y Tolerancia de la Tetracosactida Synacthen® en el Tratamiento de las Cefaleas Post Punción Dural (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Synacthène® frente a placebo en el tratamiento del síndrome pospunción dural en pacientes que reciben analgesia epidural, analgesia espinal o analgesia espinal-epidural combinada para el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las mujeres que recibieron analgesia de parto epidural, raquídea o combinada raquídea-epidural y que presentaban cefalea pospunción dural:

  • Intenso: con escala de dolor de calificación numérica ≥3/10
  • Apareciendo dentro de los 5 días posteriores al parto.
  • Empeorando en posición sentada o de pie y/o mejorando en decúbito supino
  • Puede estar asociado con uno de los siguientes criterios: tinnitus, náuseas, fotofobia, rigidez o dolor en el cuello, pérdida de audición
  • Después de la exclusión de diagnósticos clínicamente diferenciales (preeclampsia o eclampsia, trombosis venosa cerebral, migraña)
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Afiliación al régimen de seguridad social
  • Informar Consentimiento firmado después de la información oral y escrita

Criterio de exclusión:

  • Presencia de diplopía (indicación de parche de sangre inmediato)
  • Contraindicación para ACTH o Synacthène® (hipertensión desequilibrada, diabetes no controlada, psicosis no controlada, estado de enfermedad viral infecciosa o en evolución)
  • Procesamiento del proveedor Torsade de Pointe (astenizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina)
  • Vacuna viva en los meses previos a la inclusión
  • Hipersensibilidad a Synacthène®
  • Paciente que haya recibido previamente Synacthène® después del parto
  • Contraindicación del parche de sangre (fiebre o leucocitosis, paciente con VIH o VHC)
  • Eclampsia o preeclampsia durante este embarazo
  • Paciente que ha recibido parche de sangre profiláctico (en el momento del diagnóstico de punción dural accidental)
  • Menor de 18 años o protegido
  • Trastornos psicológicos que no permiten el consentimiento informado
  • Rechazo de participación en el estudio o participación en otro estudio de intervención en curso
  • Retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Tetracosactida (Synacthène®)
Droga: Tetracosactida (Synacthène®)

Tetracosactida, fabricada por los laboratorios Sigma-Tau® y comercializada con el nombre de Synacthène®.

Se aleatorizaron todas las mujeres que recibieron analgesia epidural o combinada espinal-epidural durante el trabajo de parto y que presentaban cefalea posparto después de la punción dural. El paciente recibirá 1 mg de Synacthène® por vía intravenosa durante 20 minutos. Se añadirán cuatro viales de 1 ml de Synacthène® a una bolsa de 100 ml de suero fisiológico. La inyección del tratamiento del estudio debe realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la inclusión. El seguimiento del paciente se lleva a cabo durante toda la duración de la administración del fármaco, luego entre H2 y H6, D1, D2, D3 y D15.
Comparador de placebos: Brazo de control
solución salina de placebo (0,9 % de NaCl)
Droga: solución salina de placebo (0,9 % de NaCl)

solución salina placebo fabricada por el laboratorio Aguettant: vial de 10 ml, se recogerán 4 ml y se agregarán a una bolsa de 100 ml de solución salina.

Se aleatorizaron todas las mujeres que recibieron analgesia epidural o combinada espinal-epidural durante el trabajo de parto y que presentaban cefalea posparto después de la punción dural. El paciente recibirá 4 ml de solución salina placebo añadidos a una bolsa de 100 ml de solución salina fisiológica (104 ml de solución salina fisiológica). La inyección del tratamiento del estudio debe realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la inclusión. El seguimiento del paciente se lleva a cabo durante toda la duración de la administración del fármaco, luego entre H2 y H6, D1, D2, D3 y D15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de parches de sangre
Periodo de tiempo: Día 15
Evaluación de la tasa de uso del parche sanguíneo entre el grupo experimental (Synacthène®) y el grupo control entre el día 0 y el día 15.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 15
Tipo, gravedad y número de efectos secundarios en cada grupo (control y experimental) entre el día 0 y el día 15
Día 15
Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 15
Duración de la cefalea en cada grupo (control y experimental) entre el día 0 y el día 15
Día 15
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 15
Intensidad de la cefalea en cada grupo (control y experimental) entre el día 0 y el día 15
Día 15
uso de analgésicos (tipo y duración) en cada grupo (control y experimental)
Periodo de tiempo: Día 15
uso de analgésicos (tipo y duración) en cada grupo (control y experimental) entre el día 0 y el día 15
Día 15
número de parche de sangre
Periodo de tiempo: Día 15
número de parches de sangre por paciente en cada grupo (control y experimental) entre el día 0 y el día 15
Día 15
Tiempo hasta el primer uso de analgésicos después de la inyección del tratamiento (Synacthène® o placebo)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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