경막 천자 후 두통(ESYBRECHE) 치료에서 Tetracosactide Synacthen®의 효과 및 내성 평가 (ESYBRECHE)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
경막외, 척수 또는 복합 척수-경막외 분만 진통제를 투여받고 경막후 천자 두통을 보이는 모든 여성:
- 강렬한: ≥3 / 10 숫자 등급 통증 척도
- 배송 후 5일 이내 등장
- 앉거나 선 자세에서 악화 및/또는 앙와위 개선
- 다음 기준 중 하나와 연관될 수 있습니다: 이명, 메스꺼움, 광선 공포증, 목 경직 또는 통증, 청력 상실
- 임상적으로 감별 진단(자간전증 또는 자간증, 대뇌 정맥 혈전증, 편두통)을 배제한 후
- 18세 이상
- 사회보장제도 가입
- 구두 및 서면 정보 제공 후 동의서 서명
제외 기준:
- 복시의 존재(즉각적인 혈반의 표시)
- ACTH 또는 Synacthène®에 대한 금기(불균형 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 정신병, 감염성 바이러스 질환 상태 또는 진행 중)
- Torsade de Pointe 공급자(아스테니졸, 베프리딜, 에리스로마이신 IV, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신, 설토프라이드, 테르페나딘, 빈카민)의 처리
- 포함 전 몇 달 동안의 생백신
- Synacthène®에 대한 과민증
- 이전에 분만 후 Synacthène®을 투여받은 환자
- 채혈 금기(발열 또는 백혈구증가증, HIV 또는 HCV 환자)
- 이 임신 중 자간증 또는 자간전증
- 예방적 혈액 패치를 받은 환자(우발적인 경막 천자 진단 시)
- 18세 미만 또는 보호받는 미성년자
- 사전 동의를 허용하지 않는 심리적 장애
- 연구 참여 거부 또는 진행 중인 다른 중재적 연구 참여
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
테트라코삭타이드(Synacthène®)
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Sigma-Tau® 연구소에서 제조하고 Synacthène®이라는 이름으로 판매되는 Tetracosactide. 경막외 또는 척수-경막외 노동 진통제를 병용하고 산후 경막 천자 후 두통을 보이는 모든 여성을 무작위 배정했습니다. 환자는 20분 동안 Synacthène® 1mg을 정맥 주사합니다. Synacthène® 1ml 바이알 4개를 생리식염수 100ml가 든 백에 넣습니다. 연구 치료제의 주사는 포함 후 6시간 이내에 이루어져야 합니다. 환자 모니터링은 약물 투여 기간 동안 수행된 다음 H2와 H6, D1, D2, D3 및 D15 사이에 수행됩니다. |
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약 식염수(0.9% NaCl)
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Aguettant 실험실에서 제조한 위약 식염수: 10ml 바이알, 4mL를 수집하여 100ml 식염수 백에 담습니다. 경막외 또는 척수-경막외 노동 진통제를 병용하고 산후 경막 천자 후 두통을 보이는 모든 여성을 무작위 배정했습니다. 환자는 생리 식염수 100ml(생리 식염수 104ml) 백에 위약 식염수 4ml를 추가로 받습니다. 연구 치료제의 주사는 포함 후 6시간 이내에 이루어져야 합니다. 환자 모니터링은 약물 투여 기간 동안 수행된 다음 H2와 H6, D1, D2, D3 및 D15 사이에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 패치 사용률
기간: 15일차
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0일과 15일 사이에 실험군(Synacthène®)과 대조군 사이의 혈액 패치 사용률 평가.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 15일차
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0일에서 15일 사이에 각 그룹(대조군 및 실험군)의 부작용 유형, 심각도 및 수
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15일차
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두통의 기간
기간: 15일차
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0일과 15일 사이의 각 그룹(대조군 및 실험군)의 두통 기간
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15일차
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두통의 강도
기간: 15일차
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0일과 15일 사이의 각 그룹(대조군 및 실험군)의 두통 강도
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15일차
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각 그룹(대조군 및 실험군)의 진통제 사용(유형 및 기간)
기간: 15일차
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0일과 15일 사이에 각 그룹(대조군 및 실험군)에서 진통제 사용(유형 및 기간)
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15일차
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혈액 패치 번호
기간: 15일차
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0일에서 15일 사이에 각 그룹(대조군 및 실험군)에서 환자당 혈액 패치 수
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15일차
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치료(Synacthène® 또는 위약) 주사 후 첫 번째 진통제 사용까지의 시간
기간: 15일차
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Depaulis C, Steer N, Garessus L, Chassard D, Aubrun F. Evaluation of the effectiveness and tolerance of tetracosactide in the treatment of post-dural puncture headaches (ESYBRECHE): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 8;21(1):55. doi: 10.1186/s13063-019-4015-y.
- Dziadzko M, Bouvet L, Steer N, Depaulis C, Pradat P, Joubert F, Lalande L, Chassard D, Aubrun F. No effect of tetracosactide for treatment of postdural puncture headaches in parturient women: a double-blind randomised controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):148-154. doi: 10.1016/j.bja.2025.04.012. Epub 2025 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL15_0429
- 2015-003357-17 (EudraCT 번호)
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