Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji Tetrakozaktydu Synacthen® w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Synacthène® w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu nakłucia opony twardej u pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe lub skojarzone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe przed porodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe lub połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe i zgłaszały ból głowy po przebiciu opony:

  • Intensywny: z numeryczną skalą bólu ≥3/10
  • Pojawia się w ciągu 5 dni po porodzie
  • Pogorszenie w pozycji siedzącej lub stojącej i/lub poprawa w pozycji leżącej
  • Może być powiązany z jednym z następujących kryteriów: szum w uszach, nudności, światłowstręt, sztywność karku lub ból, utrata słuchu
  • Po wykluczeniu klinicznych rozpoznań różnicowych (stan przedrzucawkowy lub rzucawka, zakrzepica żył mózgowych, migrena)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Zgoda informacyjna podpisana po informacji ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność podwójnego widzenia (wskazanie natychmiastowej plamy krwi)
  • Przeciwwskazania do ACTH lub Synacthène® (niezrównoważone nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana psychoza, stan zakaźnej lub rozwijającej się choroby wirusowej)
  • Przetwarzanie dostawcy Torsade de Pointe (astenizol, beprydyl, erytromycyna IV, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina)
  • Żywa szczepionka w miesiącach poprzedzających włączenie
  • Nadwrażliwość na Synacthenę®
  • Pacjentka, która wcześniej otrzymywała Synacthène® po porodzie
  • Przeciwwskazanie do plastra z krwią (gorączka lub leukocytoza, pacjent z HIV lub HCV)
  • Rzucawka lub stan przedrzucawkowy podczas tej ciąży
  • Pacjent, który otrzymał profilaktyczny plaster krwi (w momencie rozpoznania przypadkowego nakłucia opony twardej)
  • Nieletni poniżej 18 roku życia lub chroniony
  • Zaburzenia psychiczne nie pozwalają na świadomą zgodę
  • Odmowa udziału w badaniu lub udziału w innym trwającym badaniu interwencyjnym
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Tetrakozaktyd (Synacthene®)
Lek: Tetrakozaktyd (Synacthene®)

Tetrakozaktyd, produkowany przez laboratoria Sigma-Tau® i sprzedawany pod nazwą Synacthène®.

Wszystkie kobiety, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe lub połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe i zgłaszające poporodowy ból głowy po przebiciu opony twardej, zostały zrandomizowane. Pacjent otrzyma dożylnie 1 mg Synacthène® w ciągu 20 minut. Cztery fiolki po 1 ml Synacthène® zostaną dodane do worka zawierającego 100 ml soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie badanego leku należy wykonać w ciągu 6 godzin po włączeniu. Monitorowanie pacjenta odbywa się przez cały czas podawania leku, następnie między H2 a H6, D1, D2, D3 i D15.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
sól fizjologiczna placebo (0,9% NaCl)
Lek: sól fizjologiczna placebo (0,9% NaCl)

sól fizjologiczna placebo wyprodukowana przez laboratorium Aguettant: fiolka 10 ml, 4 ml zostanie pobrana i dodana do worka zawierającego 100 ml soli fizjologicznej.

Wszystkie kobiety, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe lub połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe i zgłaszające poporodowy ból głowy po przebiciu opony twardej, zostały zrandomizowane. Pacjent otrzyma 4 ml roztworu soli placebo dodane do worka zawierającego 100 ml roztworu soli fizjologicznej (104 ml roztworu soli fizjologicznej). Wstrzyknięcie badanego leku należy wykonać w ciągu 6 godzin po włączeniu. Monitorowanie pacjenta odbywa się przez cały czas podawania leku, następnie między H2 a H6, D1, D2, D3 i D15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zużycia plastrów z krwią
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena częstości stosowania plastrów krwi między grupą eksperymentalną (Synacthène®) a grupą kontrolną między dniem 0 a dniem 15.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dzień 15
Rodzaj, nasilenie i liczba działań niepożądanych w każdej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej) między dniem 0 a dniem 15
Dzień 15
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 15
Czas trwania bólu głowy w każdej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej) między dniem 0 a dniem 15
Dzień 15
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 15
Intensywność bólu głowy w każdej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej) między dniem 0 a dniem 15
Dzień 15
stosowanie leków przeciwbólowych (rodzaj i czas trwania) w każdej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej)
Ramy czasowe: Dzień 15
zastosowanie środka przeciwbólowego (rodzaj i czas trwania) w każdej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej) między dniem 0 a dniem 15
Dzień 15
numer plamy krwi
Ramy czasowe: Dzień 15
numer plastra krwi na pacjenta w każdej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej) między dniem 0 a dniem 15
Dzień 15
Czas do pierwszego zastosowania środka przeciwbólowego po wstrzyknięciu leku (Synacthène® lub placebo)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetrakozaktyd (Synacthene®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj