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Valutazione dell'efficacia e della tolleranza del Tetracosactide Synacthen® nel trattamento della cefalea post puntura durale (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Synacthène® rispetto al placebo nel trattamento della sindrome post-puntura durale in pazienti che ricevono analgesia epidurale, analgesia spinale o analgesia spinale-epidurale combinata per il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne che hanno ricevuto analgesia del travaglio epidurale, spinale o combinata spinale-epidurale e che presentano cefalea post-puntura durale:

  • Intenso: con scala numerica del dolore ≥3/10
  • Apparire entro 5 giorni dalla consegna
  • Aggravamento in posizione seduta o eretta e/o miglioramento in posizione supina
  • Può essere associato a uno dei seguenti criteri: tinnito, nausea, fotofobia, rigidità o dolore al collo, perdita dell'udito
  • Dopo l'esclusione delle diagnosi clinicamente differenziali (preeclampsia o eclampsia, trombosi venosa cerebrale, emicrania)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Iscrizione al regime previdenziale
  • Consenso informato firmato dopo l'informazione orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diplopia (indicazione di macchia di sangue immediata)
  • Controindicazione all'ACTH o al Synacthène® (ipertensione squilibrata, diabete non controllato, psicosi non controllata, stato di malattia virale infettiva o in evoluzione)
  • Elaborazione del fornitore Torsade de Pointe (astenizolo, bepridil, eritromicina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultopride, terfenadina, vincamina)
  • Vaccino vivo nei mesi precedenti l'inclusione
  • Ipersensibilità al Synacthène®
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto Synacthène® dopo il parto
  • Controindicazione al cerotto sanguigno (febbre o leucocitosi, paziente HIV o HCV)
  • Eclampsia o preeclampsia durante questa gravidanza
  • Paziente che ha ricevuto cerotto profilattico (alla diagnosi di puntura durale accidentale)
  • Minore di 18 anni o protetto
  • I disturbi psicologici non consentono il consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione allo studio o partecipazione a un altro studio interventistico in corso
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tetracosactide (Synacthène®)
Droga: Tetracosactide (Synacthène®)

Tetracosactide, prodotto dai laboratori Sigma-Tau® e commercializzato con il nome di Synacthène®.

Sono state randomizzate tutte le donne che hanno ricevuto analgesia del travaglio epidurale o combinata spinale-epidurale e che presentavano cefalea post-partum post puntura durale. Il paziente riceverà 1 mg di Synacthène® per via endovenosa durante 20 minuti. Quattro fiale da 1 ml di Synacthène® verranno aggiunte a una sacca da 100 ml di soluzione fisiologica. L'iniezione del trattamento in studio deve essere effettuata entro 6 ore dall'inclusione. Il monitoraggio del paziente viene effettuato per tutta la durata della somministrazione del farmaco, quindi tra H2 e H6, D1, D2, D3 e D15.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
soluzione salina placebo (0,9% NaCl)
Droga: soluzione salina placebo (0,9% NaCl)

soluzione salina placebo prodotta dal laboratorio Aguettant: flacone da 10 ml, 4 ml saranno raccolti e aggiunti a una sacca da 100 ml di soluzione salina.

Sono state randomizzate tutte le donne che hanno ricevuto analgesia del travaglio epidurale o combinata spinale-epidurale e che presentavano cefalea post-partum post puntura durale. Il paziente riceverà 4 ml di soluzione salina placebo aggiunti a una sacca da 100 ml di soluzione fisiologica (104 ml di soluzione fisiologica). L'iniezione del trattamento in studio deve essere effettuata entro 6 ore dall'inclusione. Il monitoraggio del paziente viene effettuato per tutta la durata della somministrazione del farmaco, quindi tra H2 e H6, D1, D2, D3 e D15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dei cerotti sanguigni
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del tasso di utilizzo del cerotto tra il gruppo sperimentale (Synacthène®) e il gruppo di controllo tra il giorno 0 e il giorno 15.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 15
Tipo, gravità e numero di effetti collaterali in ciascun gruppo (controllo e sperimentale) tra il giorno 0 e il giorno 15
Giorno 15
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 15
Durata della cefalea in ciascun gruppo (controllo e sperimentale) tra il giorno 0 e il giorno 15
Giorno 15
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 15
Intensità della cefalea in ciascun gruppo (controllo e sperimentale) tra il giorno 0 e il giorno 15
Giorno 15
uso di analgesici (tipo e durata) in ciascun gruppo (controllo e sperimentale)
Lasso di tempo: Giorno 15
uso di analgesici (tipo e durata) in ciascun gruppo (controllo e sperimentale) tra il giorno 0 e il giorno 15
Giorno 15
numero della macchia di sangue
Lasso di tempo: Giorno 15
numero di campioni di sangue per paziente in ciascun gruppo (controllo e sperimentale) tra il giorno 0 e il giorno 15
Giorno 15
Tempo al primo utilizzo di analgesico dopo l'iniezione del trattamento (Synacthène® o placebo)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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