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Avaliação da Eficácia e Tolerância do Tetracosactide Synacthen® no Tratamento de Cefaleias Pós-Punção Dural (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de Synacthène® versus placebo no tratamento da síndrome pós-punção dural em pacientes recebendo analgesia epidural, analgesia espinhal ou analgesia combinada raqui-peridural para trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon, França, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as mulheres que receberam analgesia de parto peridural, raquidiana ou combinada raqui-peridural e apresentaram cefaléia pós-punção dural:

  • Intenso: com escala de dor de classificação numérica ≥3/10
  • Aparecendo dentro de 5 dias após o parto
  • Agravando na posição sentada ou em pé e/ou melhorando na posição supina
  • Pode estar associado a um dos seguintes critérios: zumbido, náusea, fotofobia, rigidez ou dor no pescoço, perda auditiva
  • Após exclusão de diagnósticos clinicamente diferenciais (pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, trombose venosa cerebral, enxaqueca)
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Filiação ao regime de segurança social
  • Consentimento informado assinado após informação oral e escrita

Critério de exclusão:

  • Presença de diplopia (indicação de tampão sanguíneo imediato)
  • Contra-indicação ao ACTH ou Synacthène® (hipertensão desequilibrada, diabetes descontrolada, psicose descontrolada, doença viral infecciosa em estado ou em evolução)
  • Processamento do provedor Torsade de Pointe (astenizole, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina)
  • Vacina viva nos meses anteriores à inclusão
  • Hipersensibilidade ao Synacthène®
  • Paciente que já recebeu Synacthène® após o parto
  • Contra-indicação para patch de sangue (febre ou leucocitose, HIV ou HCV paciente)
  • Eclâmpsia ou pré-eclâmpsia durante esta gravidez
  • Paciente que recebeu tampão sanguíneo profilático (no diagnóstico de punção dural acidental)
  • Menor de 18 anos ou protegido
  • Distúrbios psicológicos que não permitem o consentimento informado
  • Recusa de participação no estudo ou participação em outro estudo intervencionista em andamento
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Tetracosactide (Synacthène®)
Medicamento: Tetracosactide (Synacthène®)

Tetracosactide, fabricado pelos laboratórios Sigma-Tau® e comercializado sob o nome de Synacthène®.

Todas as mulheres que receberam analgesia de parto peridural ou combinada raqui-peridural e apresentaram cefaleia pós-parto pós-punção dural foram randomizadas. O paciente receberá 1 mg de Synacthène® por via intravenosa durante 20 minutos. Quatro frascos de 1 ml de Synacthène® serão adicionados a uma bolsa de 100 ml de soro fisiológico. A injeção do tratamento do estudo deve ser feita dentro de 6 horas após a inclusão. O monitoramento do paciente é realizado durante toda a duração da administração do medicamento, depois entre H2 e H6, D1, D2, D3 e D15.
Comparador de Placebo: Braço de controle
solução salina placebo (0,9% NaCl)
Medicamento: solução salina placebo (0,9% NaCl)

soro fisiológico placebo fabricado pelo laboratório Aguettant: frasco de 10ml, 4 mL serão coletados e adicionados a um saco de 100 ml de soro fisiológico.

Todas as mulheres que receberam analgesia de parto peridural ou combinada raqui-peridural e apresentaram cefaleia pós-parto pós-punção dural foram randomizadas. O paciente receberá 4 ml de soro fisiológico placebo adicionados a uma bolsa de 100 ml de soro fisiológico (104 ml de soro fisiológico). A injeção do tratamento do estudo deve ser feita dentro de 6 horas após a inclusão. O monitoramento do paciente é realizado durante toda a duração da administração do medicamento, depois entre H2 e H6, D1, D2, D3 e D15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de adesivo sanguíneo
Prazo: Dia 15
Avaliação da taxa de uso de adesivo sanguíneo entre o grupo experimental (Synacthène®) e o grupo controle entre o dia 0 e o dia 15.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Dia 15
Tipo, gravidade e número de efeitos colaterais em cada grupo (controle e experimental) entre o dia 0 e o dia 15
Dia 15
Duração da dor de cabeça
Prazo: Dia 15
Duração da dor de cabeça em cada grupo (controle e experimental) entre o dia 0 e o dia 15
Dia 15
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Dia 15
Intensidade da dor de cabeça em cada grupo (controle e experimental) entre o dia 0 e o dia 15
Dia 15
uso de analgésicos (tipo e duração) em cada grupo (controle e experimental)
Prazo: Dia 15
uso de analgésico (tipo e duração) em cada grupo (controle e experimental) entre o dia 0 e o dia 15
Dia 15
número do patch de sangue
Prazo: Dia 15
número de manchas de sangue por paciente em cada grupo (controle e experimental) entre o dia 0 e o dia 15
Dia 15
Tempo até o primeiro uso de analgésico após a injeção do tratamento (Synacthène® ou placebo)
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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