ANDAGO 系统在小儿神经康复中的可行性

背景和理由：

患有神经系统诊断（包括先天性或后天性脑损伤）的儿童通常下肢功能受损，限制了日常生活活动的独立性。 大多数孩子和他们的父母都提到，实现独立站立和行走的能力是神经康复过程中的重中之重。 机器人步态疗法可以提供高剂量（即 练习动作的数量）和高强度（即 每单位时间的运动次数）训练干预以补充常规治疗。 然而，基于跑步机的步态训练与自由行走之间存在差距。 HocomaAG (Volketswil) 开发了一种用于自重步态训练的新型移动机器人。 ANDAGO 将弥合这一差距，同时为患者提供安全和功能性的环境。 现在，研究人员想研究将该原型应用于接受神经康复治疗的儿童和青少年是否可行。

目标：

由于该设备尚未应用于儿科康复环境，研究人员希望调查：

• 可行性：研究人员将在静态（站立）和动态（步行）任务期间检查设备的技术特性以及与患者相关的方面、安全性和可操作性。
• 在 ANDAGO 中站立/行走或在治疗师监督下时静态和动态任务的差异。
• 调查 ANDAGO 的处理。 患者将有时间练习该设备以及背景和原理：

患有神经系统诊断（包括先天性或后天性脑损伤）的儿童通常下肢功能受损，限制了日常生活活动的独立性。 大多数孩子和他们的父母都提到，实现独立站立和行走的能力是神经康复过程中的重中之重。 机器人步态疗法可以提供高剂量（即 练习动作的数量）和高强度（即 每单位时间的运动次数）训练干预以补充常规治疗。 然而，基于跑步机的步态训练与自由行走之间存在差距。 HocomaAG (Volketswil) 开发了一种用于自重步态训练的新型移动机器人。 ANDAGO 将弥合这一差距，同时为患者提供安全和功能性的环境。 现在，研究人员想研究将该原型应用于接受神经康复治疗的儿童和青少年是否可行。

目标：

由于该设备尚未应用于儿科康复环境，研究人员希望调查：

• 可行性：研究人员将在静态（站立）和动态（步行）任务期间检查设备的技术特性以及与患者相关的方面、安全性和可操作性。
• 在 ANDAGO 中站立/行走或在治疗师监督下时静态和动态任务的差异。
• 调查 ANDAGO 的处理。 患者将有时间使用该设备进行练习，研究人员将评估 ANDAGO 在静态/动态任务性能方面的改进。
• 确定哪些患者（以人口统计学和神经、认知和功能状态为特征）可以改善他们对 ANDAGO 的处理。
• 调查年龄和性别匹配的健康儿童在执行动态任务（障碍和精确课程）方面的表现。

结果：

可行性：根据治疗师和患者的反馈，结果侧重于 ANDAGO 的适用性。 调查问卷包括对操作性、舒适性、安全性以及设备操作、线束和控制面板的满意度的问题。

此外，研究人员将借助患者踏上的数字体重秤来研究对称卸载系统的精度。

研究人员进一步研究了使用奇石乐测力板（压力中心参数）的静态平衡，以及在执行障碍和精密课程时使用和不使用 ANDAGO 的步行时间和准确性。 研究人员将记录结果，例如执行任务所需的时间、爱丁堡视觉步态评分的步态质量、Shimmer 传感器的行走流畅度，以及 GoPro 相机的行走精度。

最后，研究人员评估了患者的各种特征以及功能和认知结果，以将这些测量与 ANDAGO 的性能和处理相关联。

调查人员不采用任何侵入性措施，并确保测试程序将受到限制，以保持参与者可接受的负担。

学习规划：

开放标签可行性研究调查 ANDAGO 系统的适用性、安全性和处理。 将在 48 小时内为每个孩子计划两次预约，以避免因其他疗法而可能导致的功能改善。 可能计划进行另一次预约，以进行临床、功能或神经学测试，这些测试通常是我们临床常规的一部分。 健康的参与者只会被任命一次。

纳入/排除标准：

来自我们康复中心的 5 至 18 岁的儿童和青少年将被纳入该项目。 研究人员预计招募 30 名患有中枢运动障碍或骨科疾病（包括下肢损伤）的参与者。

进一步的纳入标准是：1) 大于 135 厘米的患者，2) 理解和遵循简单口头命令的能力，3) 启动步骤的能力。

排除标准是：1) 下肢骨骼脆弱，2) 无法保持直立姿势和头部无法控制，3) 不受控制的髋关节、膝关节或踝关节不稳，4) 癫痫发作风险增加，5) 下肢收缩 (膝盖 > 20°，臀部 > 20°)，6) 与安全带支撑接触的区域或脚上存在皮肤损伤，7) 植入巴氯芬泵、心脏起搏器或脑分流术，8) 认知缺陷限制疼痛的传达或不适，9) 依从性有限或攻击性行为，10) 在过去两个月内下肢进行过任何手术矫正或肉毒杆菌毒素注射。

健康的儿童和青少年应该没有心血管、神经或肌肉骨骼方面的诊断。

测量和程序：

临床评估将由治疗师进行，以评估孩子在肌肉力量、选择性关节控制、痉挛状态、步态能力和认知功能方面的功能状态。

所有练习将由每个参与者以随机顺序在使用和不使用 ANDAGO 的情况下进行。

在第一次预约开始时，将进行 Kistler 测力台的站立练习。 之后将进行演习的动态部分。 参与者必须沿着给定的路径行走并执行精确路线，然后是障碍路线。 在第二次约会期间，参与者使用 ANDAGO 进行练习，然后执行相同的障碍和精确课程。 改进将通过减少所需时间、减少跌倒次数、提高精确度、改善步态质量、提高行走的平稳性等来实现。 在测量过程中，孩子们以自己选择的速度（最大速度为 2.1 公里/小时）和单独调整的体重卸载行走。

研究产品/干预：

ANDAGO V2.0 是一款新设备。 它由一个稳定的步行架组成，允许患者在减轻体重的情况下行走，而不会掉到地上。

控制干预（如果适用）：

这是一项可行性研究，而不是随机对照试验；对于某些测试，研究人员调查了儿童在使用或不使用 ANDAGO 行走时步态能力的差异，或健康儿童与接受神经骨科康复治疗的儿童之间的差异。

有理由的参与者人数：

根据文献，有兴趣发现早期原型可用性的可行性研究在包括 3-20 名参与者时被认为是有效的 (Macefield 2008)。 由于我们的不同患者群体和一些辍学的可能性，研究人员的目标是招募 30 名患者（以及同等数量的年龄和性别匹配的健康对照）。 这些数字也应该足以检测患者内部差异的趋势（使用 ANDAGO 与不使用 ANDAGO 进行静态和动态任务，或改善他们的处理）或患者与健康对照之间（即 这些组之间动态任务的性能差异）。

学习时间：

2016 年 6 月 - 2017 年 2 月。

研究中心：

单中心研究：康复中心 Affoltern am Albis

统计考虑：

这不是随机对照试验；因此，没有主要假设和伴随的样本量计算。 根据数据的分布，参数或非参数分析（例如 将执行组内差异的配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验和组间比较的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验）。 调查人员将纠正多重比较（例如 Bonferroni 校正）。 Pearson 或 Spearman 相关系数将在人口统计特征和临床测量与指示改进处理的测量之间进行计算。

GCP 声明：

本研究将按照方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-GCP 或 ISO EN 14155（只要适用）以及所有国家法律和法规要求进行。 将使用 ANDAGO 评估静态/动态任务性能的改进。

• 确定哪些患者（以人口统计学和神经、认知和功能状态为特征）可以改善他们对 ANDAGO 的处理。
• 调查年龄和性别匹配的健康儿童在执行动态任务（障碍和精确课程）方面的表现。

结果：

可行性：根据治疗师和患者的反馈，结果侧重于 ANDAGO 的适用性。 调查问卷包括对操作性、舒适性、安全性以及设备操作、线束和控制面板的满意度的问题。

此外，研究人员将借助患者踏上的数字体重秤来研究对称卸载系统的精度。

研究人员进一步研究了使用奇石乐测力板（压力中心参数）的静态平衡，以及在执行障碍和精密课程时使用和不使用 ANDAGO 的步行时间和准确性。 研究人员将记录结果，例如执行任务所需的时间、爱丁堡视觉步态评分的步态质量、Shimmer 传感器的行走流畅度，以及 GoPro 相机的行走精度。

最后，研究人员评估了患者的各种特征以及功能和认知结果，以将这些测量与 ANDAGO 的性能和处理相关联。

调查人员不采用任何侵入性措施，并确保测试程序将受到限制，以保持参与者可接受的负担。

学习规划：

开放标签可行性研究调查 ANDAGO 系统的适用性、安全性和处理。 将在 48 小时内为每个孩子计划两次预约，以避免因其他疗法而可能导致的功能改善。 可能计划进行另一次预约，以进行临床、功能或神经学测试，这些测试通常是我们临床常规的一部分。 健康的参与者只会被任命一次。

纳入/排除标准：

来自我们康复中心的 5 至 18 岁的儿童和青少年将被纳入该项目。 研究人员预计招募 30 名患有中枢运动障碍或骨科疾病（包括下肢损伤）的参与者。

进一步的纳入标准是：1) 大于 135 厘米的患者，2) 理解和遵循简单口头命令的能力，3) 启动步骤的能力。

排除标准是：1) 下肢骨骼脆弱，2) 无法保持直立姿势和头部无法控制，3) 不受控制的髋关节、膝关节或踝关节不稳，4) 癫痫发作风险增加，5) 下肢收缩 (膝盖 > 20°，臀部 > 20°)，6) 与安全带支撑接触的区域或脚上存在皮肤损伤，7) 植入巴氯芬泵、心脏起搏器或脑分流术，8) 认知缺陷限制疼痛的传达或不适，9) 依从性有限或攻击性行为，10) 在过去两个月内下肢进行过任何手术矫正或肉毒杆菌毒素注射。

健康的儿童和青少年应该没有心血管、神经或肌肉骨骼方面的诊断。

测量和程序：

临床评估将由治疗师进行，以评估孩子在肌肉力量、选择性关节控制、痉挛状态、步态能力和认知功能方面的功能状态。

所有练习将由每个参与者以随机顺序在使用和不使用 ANDAGO 的情况下进行。

在第一次预约开始时，将进行 Kistler 测力台的站立练习。 之后将进行演习的动态部分。 参与者必须沿着给定的路径行走并执行精确路线，然后是障碍路线。 在第二次约会期间，参与者使用 ANDAGO 进行练习，然后执行相同的障碍和精确课程。 改进将通过减少所需时间、减少跌倒次数、提高精确度、改善步态质量、提高行走的平稳性等来实现。 在测量过程中，孩子们以自己选择的速度（最大速度为 2.1 公里/小时）和单独调整的体重卸载行走。

研究产品/干预：

ANDAGO V2.0 是一款新设备。 它由一个稳定的步行架组成，允许患者在减轻体重的情况下行走，而不会掉到地上。

控制干预（如果适用）：

这是一项可行性研究，而不是随机对照试验；对于某些测试，研究人员调查了儿童在使用或不使用 ANDAGO 行走时步态能力的差异，或健康儿童与接受神经骨科康复治疗的儿童之间的差异。

有理由的参与者人数：

根据文献，有兴趣发现早期原型可用性的可行性研究在包括 3-20 名参与者时被认为是有效的 (Macefield 2008)。 由于我们的不同患者群体和一些辍学的可能性，我们的目标是招募 30 名患者（以及相同数量的年龄和性别匹配的健康对照）。 这些数字也应该足以检测患者内部差异的趋势（使用 ANDAGO 与不使用 ANDAGO 进行静态和动态任务，或改善他们的处理）或患者与健康对照之间（即 这些组之间动态任务的性能差异）。

学习时间：

2016 年 6 月 - 2017 年 2 月。

研究中心：

单中心研究：康复中心 Affoltern am Albis

统计考虑：

这不是随机对照试验；因此，没有主要假设和伴随的样本量计算。 根据数据的分布，参数或非参数分析（例如 将执行组内差异的配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验和组间比较的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验）。 调查人员将纠正多重比较（例如 Bonferroni 校正）。 Pearson 或 Spearman 相关系数将在人口统计特征和临床测量与指示改进处理的测量之间进行计算。

GCP 声明：

本研究将按照方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-GCP 或 ISO EN 14155（只要适用）以及所有国家法律和法规要求进行。