소아 신경재활 분야에서 ANDAGO 시스템의 타당성

배경 및 근거:

선천성 또는 후천성 뇌 병변을 포함한 신경학적 진단을 받은 어린이는 종종 하지 기능이 손상되어 일상 생활 활동의 독립성을 제한합니다. 대부분의 어린이와 부모는 독립적으로 서고 걸을 수 있는 능력을 얻는 것이 신경재활 과정의 최우선 순위라고 언급합니다. 로봇 보행 치료는 고용량(즉, 연습 동작의 수) 및 고강도(즉, 단위 시간당 움직임 수) 기존 치료를 보완하기 위한 훈련 개입. 그럼에도 불구하고 트레드밀 기반 보행 훈련과 자유 보행 사이에는 간극이 있습니다. HocomaAG(Volketswil)는 체중 지원 보행 훈련을 위한 새로운 모바일 로봇을 개발했습니다. ANDAGO는 환자에게 안전하고 기능적인 환경을 제공하면서 이러한 격차를 해소할 것입니다. 이제 연구자들은 이 프로토타입을 신경 재활을 받는 어린이와 청소년에게 적용하는 것이 가능한지 조사하고자 합니다.

목표:

장치가 아직 소아 재활 환경에 적용되지 않았기 때문에 연구자들은 다음을 조사하기를 원합니다.

• 타당성: 조사관은 정적(서 있는) 및 동적(보행) 작업 중에 장치의 환자 관련 측면, 안전 및 작동 가능성뿐만 아니라 기술적 특징을 검사합니다.
• ANDAGO에서 서 있거나 걸을 때 또는 치료사의 감독을 받을 때 정적 작업과 동적 작업의 차이.
• ANDAGO의 취급을 조사하십시오. 환자는 장치와 배경 및 근거를 사용하여 연습할 시간을 갖습니다.

선천성 또는 후천성 뇌 병변을 포함한 신경학적 진단을 받은 어린이는 종종 하지 기능이 손상되어 일상 생활 활동의 독립성을 제한합니다. 대부분의 어린이와 부모는 독립적으로 서고 걸을 수 있는 능력을 얻는 것이 신경재활 과정의 최우선 순위라고 언급합니다. 로봇 보행 치료는 고용량(즉, 연습 동작의 수) 및 고강도(즉, 단위 시간당 움직임 수) 기존 치료를 보완하기 위한 훈련 개입. 그럼에도 불구하고 트레드밀 기반 보행 훈련과 자유 보행 사이에는 간극이 있습니다. HocomaAG(Volketswil)는 체중 지원 보행 훈련을 위한 새로운 모바일 로봇을 개발했습니다. ANDAGO는 환자에게 안전하고 기능적인 환경을 제공하면서 이러한 격차를 해소할 것입니다. 이제 연구자들은 이 프로토타입을 신경 재활을 받는 어린이와 청소년에게 적용하는 것이 가능한지 조사하고자 합니다.

목표:

장치가 아직 소아 재활 환경에 적용되지 않았기 때문에 연구자들은 다음을 조사하기를 원합니다.

• 타당성: 조사관은 정적(서 있는) 및 동적(보행) 작업 중에 장치의 환자 관련 측면, 안전 및 작동 가능성뿐만 아니라 기술적 특징을 검사합니다.
• ANDAGO에서 서 있거나 걸을 때 또는 치료사의 감독을 받을 때 정적 작업과 동적 작업의 차이.
• ANDAGO의 취급을 조사하십시오. 환자는 장치로 연습할 시간을 갖게 되며 연구원은 ANDAGO를 사용하여 정적/동적 작업 성능의 개선을 평가할 것입니다.
• 어떤 환자(인구학적, 신경학적, 인지적, 기능적 상태로 특징지어짐)가 ANDAGO로 치료를 개선할 수 있는지 결정하십시오.
• 건강한 연령과 성별이 일치하는 어린이가 동적 작업(장애물 및 정밀 코스)을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 조사합니다.

결과:

타당성: 결과는 치료사와 환자의 피드백에 따른 ANDAGO의 적용 가능성에 중점을 둡니다. 설문지에는 작동성, 편안함, 안전 및 장치, 하네스 및 제어판의 취급에 대한 만족도에 대한 질문이 포함되어 있습니다.

또한 연구원들은 환자가 밟는 디지털 체중계의 도움을 받아 대칭형 언로딩 시스템의 정밀도를 조사할 것입니다.

연구자들은 장애물 및 정밀 코스를 수행할 때 Kistler 힘판(압력 중심 매개변수)을 사용하여 정적 균형과 ANDAGO 유무에 관계없이 걷는 시간과 정확도를 추가로 조사합니다. 조사관은 작업을 수행하는 데 필요한 시간, Edinburgh Visual Gait Score의 보행 품질, Shimmer 센서의 보행 부드러움, GoPro 카메라의 보행 정밀도와 같은 결과를 기록합니다.

마지막으로 연구원들은 환자의 다양한 특성과 기능적 및 인지적 결과를 평가하여 이러한 측정치를 ANDAGO의 성능 및 취급과 연관시킵니다.

조사관은 침습적 조치를 적용하지 않으며 테스트 절차가 참가자의 부담을 수용할 수 있도록 제한되도록 보장합니다.

연구 설계:

ANDAGO 시스템의 적용 가능성, 안전성 및 취급을 조사하는 오픈 라벨 타당성 조사. 다른 요법으로 인한 기능 개선 가능성을 피하기 위해 48시간 창 내에서 각 아동에 대해 두 번의 약속이 계획됩니다. 일반적으로 임상 루틴의 일부인 임상, 기능 또는 신경학적 테스트를 위해 한 번의 추가 약속이 계획될 수 있습니다. 건강한 참가자는 한 번만 임명됩니다.

포함/제외 기준:

5세에서 18세 사이의 재활 센터의 어린이와 청소년이 이 프로젝트에 포함될 것입니다. 연구자들은 하지 손상을 포함하여 중추 운동 장애 또는 정형외과 장애가 있는 30명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다.

추가 포함 기준은 1) 135cm보다 큰 환자, 2) 간단한 구두 명령을 이해하고 따를 수 있는 능력, 3) 단계를 시작할 수 있는 능력입니다.

제외 기준은 다음과 같다: 1) 하지의 뼈 취약성, 2) 직립 자세 유지 불능 및 머리 제어 부족, 3) 제어되지 않는 엉덩이, 무릎 또는 발목 불안정, 4) 발작 위험 증가, 5) 하지 수축( 무릎 > 20°, 엉덩이 > 20°), 6) 하네스 지지대와 접촉하는 부위 또는 발에 피부 병변의 존재, 7) 바클로펜 펌프 이식, 심장 박동 조율기 또는 대뇌 션트, 8) 통증 전달을 제한하는 인지 장애 또는 불편함, 9) 제한된 순응도 또는 공격적인 행동, 10) 지난 2개월 동안 다리에 외과적 교정 또는 보툴리눔 독성 주사.

건강한 어린이와 청소년은 심혈관, 신경학적 또는 근골격계 진단이 없어야 합니다.

측정 및 절차:

임상 평가는 근력, 선택적 관절 제어, 경직, 보행 능력 및 인지 기능에 관한 아동의 기능적 상태를 평가하기 위해 치료사에 의해 수행됩니다.

모든 운동은 ANDAGO 유무에 관계없이 각 참가자의 무작위 순서로 수행됩니다.

첫 약속을 시작할 때 Kistler의 포스 플레이트에서 기립 운동을 합니다. 그 후 운동의 동적 부분이 수행됩니다. 참가자들은 주어진 길을 따라 걸으며 정밀 코스를 거쳐 장애물 코스를 거쳐야 한다. 두 번째 약속에서 참가자는 ANDAGO로 연습한 다음 동일한 장애물 및 정밀 코스를 수행합니다. 개선은 필요한 시간 감소, 낙상 방지 횟수 감소, 더 높은 정확도, 더 나은 보행 품질, 향상된 보행 부드러움 등으로 객관화됩니다. 측정하는 동안 아이들은 스스로 선택한 속도(최대 속도는 2.1km/h)와 개별적으로 조정된 체중 하역으로 걷습니다.

연구 제품/개입:

ANDAGO V2.0은 새로운 장치입니다. 안정적인 보행 프레임으로 구성되어 환자가 넘어지지 않고 감소된 체중으로 걸을 수 있습니다.

제어 개입(해당되는 경우):

이것은 RCT가 아닌 타당성 조사입니다. 일부 테스트에서 연구원들은 ANDAGO를 사용하여 걸을 때 또는 건강한 어린이와 신경 정형외과 재활을 받는 어린이 사이의 차이를 조사합니다.

근거가 있는 참가자 수:

문헌에 따르면 초기 프로토타입의 유용성을 발견하는 데 관심이 있는 타당성 조사는 3-20명의 참가자를 포함할 때 유효한 것으로 간주됩니다(Macefield 2008). 이질적인 환자 그룹과 일부 탈락 가능성으로 인해 조사관은 30명의 환자(및 동일한 수의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 숫자는 또한 환자 내에서(ANDAGO 없이 정적 및 동적 작업 수행 또는 처리 개선) 또는 환자와 건강한 대조군(예: 이러한 그룹 간의 동적 작업 성능 차이).

연구 기간:

2016년 6월 ~ 2017년 2월.

연구 센터(들):

단일 중심 연구: Rehabilitation Center Affoltern am Albis

통계적 고려 사항:

이것은 RCT가 아닙니다. 따라서 기본 가설 및 동반 샘플 크기 계산이 없습니다. 데이터 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수 분석(예: 그룹 내 차이에 대한 paired-t-test 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 그룹 간 비교에 대한 t-test 또는 Mann-Whitney U 테스트)가 수행됩니다. 조사관은 다중 비교(예: 본페로니 수정). Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 인구통계학적 특성과 임상 측정 대 취급 개선을 나타내는 측정치 사이에서 계산됩니다.

GCP 성명서:

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 또는 ISO EN 14155(해당하는 경우) 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다. ANDAGO를 사용하여 정적/동적 작업 성능의 개선을 평가합니다.

• 어떤 환자(인구학적, 신경학적, 인지적, 기능적 상태로 특징지어짐)가 ANDAGO로 치료를 개선할 수 있는지 결정하십시오.
• 건강한 연령과 성별이 일치하는 어린이가 동적 작업(장애물 및 정밀 코스)을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 조사합니다.

결과:

타당성: 결과는 치료사와 환자의 피드백에 따른 ANDAGO의 적용 가능성에 중점을 둡니다. 설문지에는 작동성, 편안함, 안전 및 장치, 하네스 및 제어판의 취급에 대한 만족도에 대한 질문이 포함되어 있습니다.

또한 연구원들은 환자가 밟는 디지털 체중계의 도움을 받아 대칭형 언로딩 시스템의 정밀도를 조사할 것입니다.

연구자들은 장애물 및 정밀 코스를 수행할 때 Kistler 힘판(압력 중심 매개변수)을 사용하여 정적 균형과 ANDAGO 유무에 관계없이 걷는 시간과 정확도를 추가로 조사합니다. 조사관은 작업을 수행하는 데 필요한 시간, Edinburgh Visual Gait Score의 보행 품질, Shimmer 센서의 보행 부드러움, GoPro 카메라의 보행 정밀도와 같은 결과를 기록합니다.

마지막으로 연구원들은 환자의 다양한 특성과 기능적 및 인지적 결과를 평가하여 이러한 측정치를 ANDAGO의 성능 및 취급과 연관시킵니다.

조사관은 침습적 조치를 적용하지 않으며 테스트 절차가 참가자의 부담을 수용할 수 있도록 제한되도록 보장합니다.

연구 설계:

ANDAGO 시스템의 적용 가능성, 안전성 및 취급을 조사하는 오픈 라벨 타당성 조사. 다른 요법으로 인한 기능 개선 가능성을 피하기 위해 48시간 창 내에서 각 아동에 대해 두 번의 약속이 계획됩니다. 일반적으로 임상 루틴의 일부인 임상, 기능 또는 신경학적 테스트를 위해 한 번의 추가 약속이 계획될 수 있습니다. 건강한 참가자는 한 번만 임명됩니다.

포함/제외 기준:

5세에서 18세 사이의 재활 센터의 어린이와 청소년이 이 프로젝트에 포함될 것입니다. 연구자들은 하지 손상을 포함하여 중추 운동 장애 또는 정형외과 장애가 있는 30명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다.

추가 포함 기준은 1) 135cm보다 큰 환자, 2) 간단한 구두 명령을 이해하고 따를 수 있는 능력, 3) 단계를 시작할 수 있는 능력입니다.

제외 기준은 다음과 같다: 1) 하지의 뼈 취약성, 2) 직립 자세 유지 불능 및 머리 제어 부족, 3) 제어되지 않는 엉덩이, 무릎 또는 발목 불안정, 4) 발작 위험 증가, 5) 하지 수축( 무릎 > 20°, 엉덩이 > 20°), 6) 하네스 지지대와 접촉하는 부위 또는 발에 피부 병변의 존재, 7) 바클로펜 펌프 이식, 심장 박동 조율기 또는 대뇌 션트, 8) 통증 전달을 제한하는 인지 장애 또는 불편함, 9) 제한된 순응도 또는 공격적인 행동, 10) 지난 2개월 동안 다리에 외과적 교정 또는 보툴리눔 독성 주사.

건강한 어린이와 청소년은 심혈관, 신경학적 또는 근골격계 진단이 없어야 합니다.

측정 및 절차:

임상 평가는 근력, 선택적 관절 제어, 경직, 보행 능력 및 인지 기능에 관한 아동의 기능적 상태를 평가하기 위해 치료사에 의해 수행됩니다.

모든 운동은 ANDAGO 유무에 관계없이 각 참가자의 무작위 순서로 수행됩니다.

첫 약속을 시작할 때 Kistler의 포스 플레이트에서 기립 운동을 합니다. 그 후 운동의 동적 부분이 수행됩니다. 참가자들은 주어진 길을 따라 걸으며 정밀 코스를 거쳐 장애물 코스를 거쳐야 한다. 두 번째 약속에서 참가자는 ANDAGO로 연습한 다음 동일한 장애물 및 정밀 코스를 수행합니다. 개선은 필요한 시간 감소, 낙상 방지 횟수 감소, 더 높은 정확도, 더 나은 보행 품질, 향상된 보행 부드러움 등으로 객관화됩니다. 측정하는 동안 아이들은 스스로 선택한 속도(최대 속도는 2.1km/h)와 개별적으로 조정된 체중 하역으로 걷습니다.

연구 제품/개입:

ANDAGO V2.0은 새로운 장치입니다. 안정적인 보행 프레임으로 구성되어 환자가 넘어지지 않고 감소된 체중으로 걸을 수 있습니다.

제어 개입(해당되는 경우):

이것은 RCT가 아닌 타당성 조사입니다. 일부 테스트에서 연구원들은 ANDAGO를 사용하여 걸을 때 또는 건강한 어린이와 신경 정형외과 재활을 받는 어린이 사이의 차이를 조사합니다.

근거가 있는 참가자 수:

문헌에 따르면 초기 프로토타입의 유용성을 발견하는 데 관심이 있는 타당성 조사는 3-20명의 참가자를 포함할 때 유효한 것으로 간주됩니다(Macefield 2008). 이질적인 환자 그룹과 일부 탈락 가능성으로 인해 30명의 환자(및 동일한 수의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 숫자는 또한 환자 내에서(ANDAGO 없이 정적 및 동적 작업 수행 또는 처리 개선) 또는 환자와 건강한 대조군(예: 이러한 그룹 간의 동적 작업 성능 차이).

연구 기간:

2016년 6월 ~ 2017년 2월.

연구 센터(들):

단일 중심 연구: Rehabilitation Center Affoltern am Albis

통계적 고려 사항:

이것은 RCT가 아닙니다. 따라서 기본 가설 및 동반 샘플 크기 계산이 없습니다. 데이터 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수 분석(예: 그룹 내 차이에 대한 paired-t-test 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 그룹 간 비교에 대한 t-test 또는 Mann-Whitney U 테스트)가 수행됩니다. 조사관은 다중 비교(예: 본페로니 수정). Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 인구통계학적 특성과 임상 측정 대 취급 개선을 나타내는 측정치 사이에서 계산됩니다.

GCP 성명서:

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 또는 ISO EN 14155(해당하는 경우) 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.