Viabilidad del Sistema ANDAGO en Neurorrehabilitación Pediátrica

Antecedentes y justificación:

Los niños con diagnósticos neurológicos que incluyen lesiones cerebrales congénitas o adquiridas a menudo tienen una función deteriorada de las extremidades inferiores que limita la independencia en las actividades de la vida diaria. La mayoría de los niños y sus padres mencionan que lograr la capacidad de pararse y caminar de forma independiente es la máxima prioridad para el proceso de neurorrehabilitación. La terapia de marcha robótica puede administrar dosis altas (es decir, número de movimientos de práctica) y de alta intensidad (es decir, número de movimientos por unidad de tiempo) intervenciones de entrenamiento para complementar los tratamientos convencionales. Sin embargo, existe una brecha entre el entrenamiento de la marcha en cinta rodante y la marcha libre. HocomaAG (Volketswil) desarrolló un nuevo robot móvil para el entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal. ANDAGO cerrará esta brecha al tiempo que ofrece un entorno seguro y funcional para los pacientes. Ahora, a los investigadores les gustaría investigar si es factible aplicar este prototipo a niños y adolescentes en neurorrehabilitación.

Objetivo(s):

Como el dispositivo aún no se ha aplicado en un entorno de rehabilitación pediátrica, los investigadores quieren investigar:

• Viabilidad: los investigadores examinarán las características técnicas, así como los aspectos relacionados con el paciente, la seguridad y la operatividad del dispositivo durante tareas estáticas (de pie) y dinámicas (caminar).
• Diferencias en tareas estáticas y dinámicas al estar de pie/caminar en el ANDAGO o al ser supervisado por un terapeuta.
• Investigar el manejo del ANDAGO. Los pacientes tendrán tiempo para practicar con el dispositivo y Antecedentes y justificación:

Los niños con diagnósticos neurológicos que incluyen lesiones cerebrales congénitas o adquiridas a menudo tienen una función deteriorada de las extremidades inferiores que limita la independencia en las actividades de la vida diaria. La mayoría de los niños y sus padres mencionan que lograr la capacidad de pararse y caminar de forma independiente es la máxima prioridad para el proceso de neurorrehabilitación. La terapia de marcha robótica puede administrar dosis altas (es decir, número de movimientos de práctica) y de alta intensidad (es decir, número de movimientos por unidad de tiempo) intervenciones de entrenamiento para complementar los tratamientos convencionales. Sin embargo, existe una brecha entre el entrenamiento de la marcha en cinta rodante y la marcha libre. HocomaAG (Volketswil) desarrolló un nuevo robot móvil para el entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal. ANDAGO cerrará esta brecha al tiempo que ofrece un entorno seguro y funcional para los pacientes. Ahora, a los investigadores les gustaría investigar si es factible aplicar este prototipo a niños y adolescentes en neurorrehabilitación.

Objetivo(s):

Como el dispositivo aún no se ha aplicado en un entorno de rehabilitación pediátrica, los investigadores quieren investigar:

• Viabilidad: los investigadores examinarán las características técnicas, así como los aspectos relacionados con el paciente, la seguridad y la operatividad del dispositivo durante tareas estáticas (de pie) y dinámicas (caminar).
• Diferencias en tareas estáticas y dinámicas al estar de pie/caminar en el ANDAGO o al ser supervisado por un terapeuta.
• Investigar el manejo del ANDAGO. Los pacientes tendrán tiempo para practicar con el dispositivo y los investigadores evaluarán las mejoras en el desempeño de tareas estáticas/dinámicas con ANDAGO.
• Determinar qué pacientes (caracterizados por demografía y estado neurológico, cognitivo y funcional) pueden mejorar su manejo con el ANDAGO.
• Investigar qué tan bien los niños sanos de la misma edad y género pueden realizar las tareas dinámicas (carrera de obstáculos y de precisión).

Resultados):

Viabilidad: los resultados se centran en la aplicabilidad de ANDAGO de acuerdo con los comentarios de terapeutas y pacientes. El cuestionario incluye preguntas sobre la satisfacción con la operatividad, la comodidad, la seguridad y el manejo del dispositivo, los arneses y el panel de control.

Además, los investigadores investigarán la precisión del sistema de descarga simétrica con la ayuda de una báscula digital en la que se sube el paciente.

Los investigadores investigan más a fondo el equilibrio estático con una placa de fuerza Kistler (parámetros del centro de presión) y el tiempo y la precisión de caminar con y sin ANDAGO al realizar una carrera de obstáculos y de precisión. Los investigadores registrarán resultados como el tiempo necesario para realizar las tareas, la calidad de la marcha con el Edinburgh Visual Gait Score y la suavidad al caminar con sensores Shimmer, y la precisión al caminar con una cámara GoPro.

Finalmente, los investigadores evalúan varias características y resultados funcionales y cognitivos de los pacientes para correlacionar estas medidas con el desempeño y manejo de ANDAGO.

Los investigadores no aplican ninguna medida invasiva y aseguran que los procedimientos de prueba se limitarán a mantener aceptable la carga para los participantes.

Diseño del estudio:

Estudio de factibilidad de etiqueta abierta investigando la aplicabilidad, seguridad y manejo del sistema ANDAGO. Se programarán dos citas para cada niño en un plazo de 48 horas para evitar posibles mejoras funcionales debidas a otras terapias. Se puede programar una cita adicional para pruebas clínicas, funcionales o neurológicas que normalmente forman parte de nuestras rutinas clínicas. Los participantes sanos serán designados una sola vez.

Criterios de inclusión/exclusión:

En este proyecto se incluirán niños y adolescentes de nuestro Centro de Rehabilitación, con edades comprendidas entre los 5 y los 18 años. Los investigadores esperan reclutar a 30 participantes con trastornos motores centrales o trastornos ortopédicos, incluidas las deficiencias en las extremidades inferiores.

Otros criterios de inclusión son: 1) pacientes mayores de 135 cm, 2) capacidad para comprender y seguir órdenes verbales simples, 3) capacidad para iniciar pasos.

Los criterios de exclusión son: 1) fragilidad ósea de las extremidades inferiores, 2) incapacidad para mantener la posición erguida y falta de control de la cabeza, 3) inestabilidad no controlada de cadera, rodilla o tobillo, 4) riesgo elevado de convulsiones, 5) contracciones de las extremidades inferiores ( rodilla > 20°, cadera > 20°), 6) presencia de lesiones cutáneas en zonas de contacto con el soporte del arnés o en los pies, 7) implantación de bomba de baclofeno, marcapasos o derivación cerebral, 8) déficit cognitivo que limita la comunicación del dolor o malestar, 9) cumplimiento limitado o comportamiento agresivo, 10) cualquier corrección quirúrgica o inyección de tóxico botulínico en las extremidades inferiores en los últimos dos meses.

Los niños y adolescentes sanos no deben tener diagnósticos cardiovasculares, neurológicos o musculoesqueléticos.

Medidas y procedimientos:

Los terapeutas realizarán evaluaciones clínicas para evaluar el estado funcional del niño con respecto a la fuerza muscular, el control selectivo de las articulaciones, la espasticidad, la capacidad de andar y la función cognitiva.

Todos los ejercicios se realizarán con y sin ANDAGO en un orden aleatorio por cada participante.

Al comienzo de la primera cita se realizará un ejercicio de pie sobre una plataforma de fuerza de Kistler. Posteriormente se realizará la parte dinámica del ejercicio. Los participantes tienen que caminar a lo largo de un camino determinado y realizar un recorrido de precisión, seguido de una carrera de obstáculos. Durante la segunda cita, el participante practica con el ANDAGO y luego realiza la misma carrera de obstáculos y precisión. Las mejoras se objetivarán en la reducción del tiempo necesario, menor número de caídas evitadas, mayor precisión, mejor calidad de la marcha, mayor suavidad al caminar, etc. Durante las mediciones, los niños caminan con una velocidad seleccionada por ellos mismos (la velocidad máxima es de 2,1 km/h) y una descarga de peso corporal ajustada individualmente.

Producto de estudio / Intervención:

El ANDAGO V2.0 es un nuevo dispositivo. Consiste en un andador estable y permite que el paciente camine con un peso corporal reducido y sin caer al suelo.

Intervención de control (si corresponde):

Este es un estudio de factibilidad, no un RCT; para algunas pruebas, los investigadores investigan las diferencias en la capacidad de marcha de los niños cuando caminan con o sin ANDAGO o las diferencias entre niños sanos y niños en rehabilitación neuroortopédica.

Número de participantes con justificación:

De acuerdo con la literatura, los estudios de viabilidad interesados ​​en descubrir la usabilidad de los primeros prototipos se consideran válidos cuando incluyen entre 3 y 20 participantes (Macefield 2008). Debido a nuestros grupos de pacientes heterogéneos y al potencial de algunos abandonos, los investigadores tienen como objetivo reclutar 30 pacientes (y un número igual de controles sanos emparejados por edad y sexo). Estos números también deberían ser suficientes para detectar tendencias de diferencias dentro de los pacientes (realizando tareas estáticas y dinámicas con versus sin ANDAGO, o mejorando su manejo) o entre pacientes y controles sanos (es decir, diferencias en el desempeño de las tareas dinámicas entre estos grupos).

Duración del estudio:

junio 2016 - febrero 2017.

Centro(s) de estudio:

Estudio monocéntrico: Centro de Rehabilitación Affoltern am Albis

Consideraciones estadísticas:

Esto no es un ECA; por lo tanto, no hay una hipótesis principal y un cálculo del tamaño de la muestra que lo acompañe. Según la distribución de los datos, los análisis paramétricos o no paramétricos (p. se realizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para las diferencias dentro del grupo y la prueba t o las pruebas U de Mann-Whitney para las comparaciones entre grupos). Los investigadores corregirán las comparaciones múltiples (p. corrección de Bonferroni). Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman entre las características demográficas y las medidas clínicas frente a las medidas que indican una mejor manipulación.

Declaración de BPC:

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, ICH-GCP o ISO EN 14155 (en la medida en que corresponda), así como con todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales. evaluará las mejoras en el desempeño de tareas estáticas/dinámicas con ANDAGO.

• Determinar qué pacientes (caracterizados por demografía y estado neurológico, cognitivo y funcional) pueden mejorar su manejo con el ANDAGO.
• Investigar qué tan bien los niños sanos de la misma edad y género pueden realizar las tareas dinámicas (carrera de obstáculos y de precisión).

Resultados):

Viabilidad: los resultados se centran en la aplicabilidad de ANDAGO de acuerdo con los comentarios de terapeutas y pacientes. El cuestionario incluye preguntas sobre la satisfacción con la operatividad, la comodidad, la seguridad y el manejo del dispositivo, los arneses y el panel de control.

Además, los investigadores investigarán la precisión del sistema de descarga simétrica con la ayuda de una báscula digital en la que se sube el paciente.

Los investigadores investigan más a fondo el equilibrio estático con una placa de fuerza Kistler (parámetros del centro de presión) y el tiempo y la precisión de caminar con y sin ANDAGO al realizar una carrera de obstáculos y de precisión. Los investigadores registrarán resultados como el tiempo necesario para realizar las tareas, la calidad de la marcha con el Edinburgh Visual Gait Score y la suavidad al caminar con sensores Shimmer, y la precisión al caminar con una cámara GoPro.

Finalmente, los investigadores evalúan varias características y resultados funcionales y cognitivos de los pacientes para correlacionar estas medidas con el desempeño y manejo de ANDAGO.

Los investigadores no aplican ninguna medida invasiva y aseguran que los procedimientos de prueba se limitarán a mantener aceptable la carga para los participantes.

Diseño del estudio:

Estudio de factibilidad de etiqueta abierta investigando la aplicabilidad, seguridad y manejo del sistema ANDAGO. Se programarán dos citas para cada niño en un plazo de 48 horas para evitar posibles mejoras funcionales debidas a otras terapias. Se puede programar una cita adicional para pruebas clínicas, funcionales o neurológicas que normalmente forman parte de nuestras rutinas clínicas. Los participantes sanos serán designados una sola vez.

Criterios de inclusión/exclusión:

En este proyecto se incluirán niños y adolescentes de nuestro Centro de Rehabilitación, con edades comprendidas entre los 5 y los 18 años. Los investigadores esperan reclutar a 30 participantes con trastornos motores centrales o trastornos ortopédicos, incluidas las deficiencias en las extremidades inferiores.

Otros criterios de inclusión son: 1) pacientes mayores de 135 cm, 2) capacidad para comprender y seguir órdenes verbales simples, 3) capacidad para iniciar pasos.

Los criterios de exclusión son: 1) fragilidad ósea de las extremidades inferiores, 2) incapacidad para mantener la posición erguida y falta de control de la cabeza, 3) inestabilidad no controlada de cadera, rodilla o tobillo, 4) riesgo elevado de convulsiones, 5) contracciones de las extremidades inferiores ( rodilla > 20°, cadera > 20°), 6) presencia de lesiones cutáneas en zonas de contacto con el soporte del arnés o en los pies, 7) implantación de bomba de baclofeno, marcapasos o derivación cerebral, 8) déficit cognitivo que limita la comunicación del dolor o malestar, 9) cumplimiento limitado o comportamiento agresivo, 10) cualquier corrección quirúrgica o inyección de tóxico botulínico en las extremidades inferiores en los últimos dos meses.

Los niños y adolescentes sanos no deben tener diagnósticos cardiovasculares, neurológicos o musculoesqueléticos.

Medidas y procedimientos:

Los terapeutas realizarán evaluaciones clínicas para evaluar el estado funcional del niño con respecto a la fuerza muscular, el control selectivo de las articulaciones, la espasticidad, la capacidad de andar y la función cognitiva.

Todos los ejercicios se realizarán con y sin ANDAGO en un orden aleatorio por cada participante.

Al comienzo de la primera cita se realizará un ejercicio de pie sobre una plataforma de fuerza de Kistler. Posteriormente se realizará la parte dinámica del ejercicio. Los participantes tienen que caminar a lo largo de un camino determinado y realizar un recorrido de precisión, seguido de una carrera de obstáculos. Durante la segunda cita, el participante practica con el ANDAGO y luego realiza la misma carrera de obstáculos y precisión. Las mejoras se objetivarán en la reducción del tiempo necesario, menor número de caídas evitadas, mayor precisión, mejor calidad de la marcha, mayor suavidad al caminar, etc. Durante las mediciones, los niños caminan con una velocidad seleccionada por ellos mismos (la velocidad máxima es de 2,1 km/h) y una descarga de peso corporal ajustada individualmente.

Producto de estudio / Intervención:

El ANDAGO V2.0 es un nuevo dispositivo. Consiste en un andador estable y permite que el paciente camine con un peso corporal reducido y sin caer al suelo.

Intervención de control (si corresponde):

Este es un estudio de factibilidad, no un RCT; para algunas pruebas, los investigadores investigan las diferencias en la capacidad de marcha de los niños cuando caminan con o sin ANDAGO o las diferencias entre niños sanos y niños en rehabilitación neuroortopédica.

Número de participantes con justificación:

De acuerdo con la literatura, los estudios de viabilidad interesados ​​en descubrir la usabilidad de los primeros prototipos se consideran válidos cuando incluyen entre 3 y 20 participantes (Macefield 2008). Debido a nuestros grupos de pacientes heterogéneos y al potencial de algunos abandonos, nuestro objetivo es reclutar 30 pacientes (y un número igual de controles sanos emparejados por edad y género). Estos números también deberían ser suficientes para detectar tendencias de diferencias dentro de los pacientes (realizando tareas estáticas y dinámicas con versus sin ANDAGO, o mejorando su manejo) o entre pacientes y controles sanos (es decir, diferencias en el desempeño de las tareas dinámicas entre estos grupos).

Duración del estudio:

junio 2016 - febrero 2017.

Centro(s) de estudio:

Estudio monocéntrico: Centro de Rehabilitación Affoltern am Albis

Consideraciones estadísticas:

Esto no es un ECA; por lo tanto, no hay una hipótesis principal y un cálculo del tamaño de la muestra que lo acompañe. Según la distribución de los datos, los análisis paramétricos o no paramétricos (p. se realizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para las diferencias dentro del grupo y la prueba t o las pruebas U de Mann-Whitney para las comparaciones entre grupos). Los investigadores corregirán las comparaciones múltiples (p. corrección de Bonferroni). Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman entre las características demográficas y las medidas clínicas frente a las medidas que indican una mejor manipulación.

Declaración de BPC:

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, ICH-GCP o ISO EN 14155 (en la medida en que corresponda), así como con todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.