Gennemførligheden af ​​ANDAGO-systemet i pædiatrisk neurorehabilitering

Baggrund og begrundelse:

Børn med neurologiske diagnoser, herunder medfødte eller erhvervede hjernelæsioner, har ofte nedsat underekstremitetsfunktion, hvilket begrænser uafhængigheden i dagligdagens aktiviteter. At opnå evnen til at stå og gå selvstændigt nævnes af de fleste børn og deres forældre som højeste prioritet for neurorehabiliteringsprocessen. Robotisk gangterapi kan levere høje doser (dvs. antal øvelsesbevægelser) og højintensive (dvs. antal bevægelser pr. tidsenhed) træningsinterventioner som supplement til konventionelle behandlinger. Ikke desto mindre er der en kløft mellem løbebåndsbaseret gangtræning og fri gang. HocomaAG (Volketswil) udviklede en ny mobil robot til kropsvægtunderstøttet gangtræning. ANDAGO vil bygge bro over dette hul og samtidig tilbyde et sikkert og funktionelt miljø for patienterne. Nu vil forskerne gerne undersøge, om det er muligt at anvende denne prototype til børn og unge, der gennemgår neurorehabilitering.

Mål:

Da enheden endnu ikke er blevet anvendt i et pædiatrisk rehabiliteringsmiljø, ønsker forskerne at undersøge:

• Gennemførlighed: Efterforskerne vil undersøge tekniske egenskaber såvel som patientrelaterede aspekter, sikkerhed og betjening af enheden under statiske (stående) og dynamiske (gående) opgaver.
• Forskelle i statiske og dynamiske opgaver, når man står/går i ANDAGO eller når man bliver superviseret af en terapeut.
• Undersøg håndteringen af ​​ANDAGO. Patienterne vil have tid til at øve sig med enheden og Baggrund og begrundelse:

Børn med neurologiske diagnoser, herunder medfødte eller erhvervede hjernelæsioner, har ofte nedsat underekstremitetsfunktion, hvilket begrænser uafhængigheden i dagligdagens aktiviteter. At opnå evnen til at stå og gå selvstændigt nævnes af de fleste børn og deres forældre som højeste prioritet for neurorehabiliteringsprocessen. Robotisk gangterapi kan levere høje doser (dvs. antal øvelsesbevægelser) og højintensive (dvs. antal bevægelser pr. tidsenhed) træningsinterventioner som supplement til konventionelle behandlinger. Ikke desto mindre er der en kløft mellem løbebåndsbaseret gangtræning og fri gang. HocomaAG (Volketswil) udviklede en ny mobil robot til kropsvægtunderstøttet gangtræning. ANDAGO vil bygge bro over dette hul og samtidig tilbyde et sikkert og funktionelt miljø for patienterne. Nu vil forskerne gerne undersøge, om det er muligt at anvende denne prototype til børn og unge, der gennemgår neurorehabilitering.

Mål:

Da enheden endnu ikke er blevet anvendt i et pædiatrisk rehabiliteringsmiljø, ønsker forskerne at undersøge:

• Gennemførlighed: Efterforskerne vil undersøge tekniske egenskaber såvel som patientrelaterede aspekter, sikkerhed og betjening af enheden under statiske (stående) og dynamiske (gående) opgaver.
• Forskelle i statiske og dynamiske opgaver, når man står/går i ANDAGO eller når man bliver superviseret af en terapeut.
• Undersøg håndteringen af ​​ANDAGO. Patienterne vil have tid til at øve sig med enheden, og forskerne vil evaluere forbedringer i statisk/dynamisk opgaveudførelse med ANDAGO.
• Bestem, hvilke patienter (kendetegnet ved demografi og neurologisk, kognitiv og funktionel status) der kan forbedre deres håndtering med ANDAGO.
• At undersøge, hvor godt sunde alders- og kønsmatchede børn kan udføre de dynamiske opgaver (forhindrings- og præcisionsbane).

Resultat(er):

Gennemførlighed: resultater fokuserer på anvendeligheden af ​​ANDAGO i henhold til terapeuters og patienters feedback. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om tilfredshed med betjening, komfort, sikkerhed og håndtering af enheden, selen og kontrolpanelet.

Desuden vil forskerne undersøge præcisionen af ​​det symmetriske aflæsningssystem ved hjælp af en digital vægt, som patienten træder ind på.

Forskerne undersøger yderligere statisk balance med en Kistler-kraftplade (Center of Pressure-parametre) og tid og nøjagtighed for at gå med og uden ANDAGO, når de udfører en forhindrings- og præcisionsbane. Efterforskerne vil registrere resultater som tid, der kræves til at udføre opgaverne, gangkvalitet med Edinburgh Visual Gait Score og glathed ved at gå med Shimmer-sensorer og gåpræcision med et GoPro-kamera.

Endelig vurderer forskerne forskellige karakteristika og funktionelle og kognitive resultater hos patienterne for at korrelere disse mål med ydeevne og håndtering af ANDAGO.

Efterforskerne anvender ingen invasive foranstaltninger og sikrer, at testprocedurerne vil være begrænsede for at holde byrden for deltagerne acceptabel.

Studere design:

Open label-gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger anvendeligheden, sikkerheden og håndteringen af ​​ANDAGO-systemet. Der vil blive planlagt to aftaler for hvert barn inden for et 48 timers vindue for at undgå mulige funktionelle forbedringer på grund af andre behandlinger. Der kan planlægges en ekstra tid til kliniske, funktionelle eller neurologiske tests, som normalt er en del af vores kliniske rutiner. Raske deltagere vil kun blive udpeget én gang.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Børn og unge fra vores Rehabiliteringscenter i alderen mellem 5 og 18 år vil blive inkluderet i dette projekt. Efterforskerne forventer at rekruttere 30 deltagere med centrale motoriske lidelser eller ortopædiske lidelser, herunder nedsatte ekstremiteter.

Yderligere inklusionskriterier er: 1) patienter større end 135 cm, 2) evne til at forstå og følge simple verbale kommandoer, 3) evne til at igangsætte trin.

Eksklusionskriterierne er: 1) knogleskørhed i underekstremiteterne, 2) manglende evne til at opretholde oprejst stilling og manglende hovedkontrol, 3) ukontrolleret hofte-, knæ- eller ankelinstabilitet, 4) forhøjet risiko for anfald, 5) sammentrækninger i nedre ekstremiteter ( knæ > 20°, hofte > 20°), 6) tilstedeværelse af hudlæsioner i områder med kontakt med selestøtten eller på fødderne, 7) implantation af baclofenpumpe, pacemaker eller cerebral shunt, 8) kognitivt underskud, der begrænser kommunikationen af ​​smerte eller ubehag, 9) begrænset compliance eller aggressiv adfærd, 10) enhver kirurgisk korrektion eller botulinumtoksisk injektion i underekstremiteterne i de sidste to måneder.

Raske børn og unge bør ikke have kardiovaskulære, neurologiske eller muskuloskeletale diagnoser.

Målinger og procedurer:

Kliniske vurderinger vil blive udført af terapeuter for at vurdere barnets funktionelle status vedrørende muskelstyrke, selektiv ledkontrol, spasticitet, gangevne og kognitiv funktion.

Alle øvelser vil blive udført med og uden ANDAGO i en randomiseret rækkefølge af hver deltager.

I begyndelsen af ​​den første aftale vil der blive lavet en stående øvelse på en Kistlers kraftplade. Bagefter vil den dynamiske del af øvelsen blive gennemført. Deltagerne skal gå ad en given sti og udføre en præcisionsbane, efterfulgt af en forhindringsbane. Under den anden aftale øver deltageren med ANDAGO og udfører derefter den samme forhindrings- og præcisionsbane. Forbedringer vil blive objektiveret af reduceret tid, der kræves, lavere antal forhindrede fald, højere præcision, bedre gangkvalitet, forbedret smidighed i gang osv. Under målingerne går børnene med selvvalgt hastighed (maksimal hastighed er 2,1 km/t) og individuelt tilpasset kropsvægt aflæsning.

Undersøgelsesprodukt/intervention:

ANDAGO V2.0 er en ny enhed. Den består af et stabilt gangstativ og gør det muligt for en patient at gå med reduceret kropsvægt og uden at falde over jorden.

Kontrolintervention (hvis relevant):

Dette er en forundersøgelse, ikke en RCT; til nogle tests undersøger forskerne forskelle i børns gangkapacitet, når de går med ANDAGO eller uden eller forskelle mellem raske børn og børn, der gennemgår neuro-ortopædisk rehabilitering.

Antal deltagere med begrundelse:

Ifølge litteraturen anses forundersøgelser, der er interesseret i at opdage brugbarhed for tidlige prototyper, for gyldige, når man inkluderer 3-20 deltagere (Macefield 2008). På grund af vores heterogene patientgrupper og potentialet for nogle drop-outs, sigter efterforskerne mod at rekruttere 30 patienter (og et lige så stort antal raske alders- og kønsmatchede kontroller). Disse tal bør også være tilstrækkelige til at detektere tendenser til forskelle inden for patienter (udførelse af statiske og dynamiske opgaver med kontra uden ANDAGO, eller forbedring af deres håndtering) eller mellem patienter og raske kontroller (dvs. forskelle i udførelsen af ​​de dynamiske opgaver mellem disse grupper).

Studievarighed:

juni 2016 - februar 2017.

Studiecentre:

Monocentrisk undersøgelse: Rehabiliteringscenter Affoltern am Albis

Statistiske overvejelser:

Dette er ikke en RCT; derfor er der ingen primær hypotese og en medfølgende stikprøvestørrelsesberegning. Afhængigt af fordelingen af ​​dataene kan parametriske eller ikke-parametriske analyser (f.eks. parret-t-test eller Wilcoxon signed-rank test for inden for gruppe forskelle og t-test eller Mann-Whitney U test for mellem gruppe sammenligninger) vil blive udført. Efterforskerne vil korrigere for flere sammenligninger (f.eks. Bonferroni korrektion). Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem demografiske karakteristika og kliniske mål versus mål, der indikerer forbedret håndtering.

GCP-erklæring:

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så vidt det er relevant) samt alle nationale lov- og regulatoriske krav. vil evaluere forbedringer i statisk/dynamisk opgaveudførelse med ANDAGO.

• Bestem, hvilke patienter (kendetegnet ved demografi og neurologisk, kognitiv og funktionel status) der kan forbedre deres håndtering med ANDAGO.
• At undersøge, hvor godt sunde alders- og kønsmatchede børn kan udføre de dynamiske opgaver (forhindrings- og præcisionsbane).

Resultat(er):

Gennemførlighed: resultater fokuserer på anvendeligheden af ​​ANDAGO i henhold til terapeuters og patienters feedback. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om tilfredshed med betjening, komfort, sikkerhed og håndtering af enheden, selen og kontrolpanelet.

Desuden vil forskerne undersøge præcisionen af ​​det symmetriske aflæsningssystem ved hjælp af en digital vægt, som patienten træder ind på.

Forskerne undersøger yderligere statisk balance med en Kistler-kraftplade (Center of Pressure-parametre) og tid og nøjagtighed for at gå med og uden ANDAGO, når de udfører en forhindrings- og præcisionsbane. Efterforskerne vil registrere resultater som tid, der kræves til at udføre opgaverne, gangkvalitet med Edinburgh Visual Gait Score og glathed ved at gå med Shimmer-sensorer og gåpræcision med et GoPro-kamera.

Endelig vurderer forskerne forskellige karakteristika og funktionelle og kognitive resultater hos patienterne for at korrelere disse mål med ydeevne og håndtering af ANDAGO.

Efterforskerne anvender ingen invasive foranstaltninger og sikrer, at testprocedurerne vil være begrænsede for at holde byrden for deltagerne acceptabel.

Studere design:

Open label-gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger anvendeligheden, sikkerheden og håndteringen af ​​ANDAGO-systemet. Der vil blive planlagt to aftaler for hvert barn inden for et 48 timers vindue for at undgå mulige funktionelle forbedringer på grund af andre behandlinger. Der kan planlægges en ekstra tid til kliniske, funktionelle eller neurologiske tests, som normalt er en del af vores kliniske rutiner. Raske deltagere vil kun blive udpeget én gang.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Børn og unge fra vores Rehabiliteringscenter i alderen mellem 5 og 18 år vil blive inkluderet i dette projekt. Efterforskerne forventer at rekruttere 30 deltagere med centrale motoriske lidelser eller ortopædiske lidelser, herunder nedsatte ekstremiteter.

Yderligere inklusionskriterier er: 1) patienter større end 135 cm, 2) evne til at forstå og følge simple verbale kommandoer, 3) evne til at igangsætte trin.

Eksklusionskriterierne er: 1) knogleskørhed i underekstremiteterne, 2) manglende evne til at opretholde oprejst stilling og manglende hovedkontrol, 3) ukontrolleret hofte-, knæ- eller ankelinstabilitet, 4) forhøjet risiko for anfald, 5) sammentrækninger i nedre ekstremiteter ( knæ > 20°, hofte > 20°), 6) tilstedeværelse af hudlæsioner i områder med kontakt med selestøtten eller på fødderne, 7) implantation af baclofenpumpe, pacemaker eller cerebral shunt, 8) kognitivt underskud, der begrænser kommunikationen af ​​smerte eller ubehag, 9) begrænset compliance eller aggressiv adfærd, 10) enhver kirurgisk korrektion eller botulinumtoksisk injektion i underekstremiteterne i de sidste to måneder.

Raske børn og unge bør ikke have kardiovaskulære, neurologiske eller muskuloskeletale diagnoser.

Målinger og procedurer:

Kliniske vurderinger vil blive udført af terapeuter for at vurdere barnets funktionelle status vedrørende muskelstyrke, selektiv ledkontrol, spasticitet, gangevne og kognitiv funktion.

Alle øvelser vil blive udført med og uden ANDAGO i en randomiseret rækkefølge af hver deltager.

I begyndelsen af ​​den første aftale vil der blive lavet en stående øvelse på en Kistlers kraftplade. Bagefter vil den dynamiske del af øvelsen blive gennemført. Deltagerne skal gå ad en given sti og udføre en præcisionsbane, efterfulgt af en forhindringsbane. Under den anden aftale øver deltageren med ANDAGO og udfører derefter den samme forhindrings- og præcisionsbane. Forbedringer vil blive objektiveret af reduceret tid, der kræves, lavere antal forhindrede fald, højere præcision, bedre gangkvalitet, forbedret smidighed i gang osv. Under målingerne går børnene med selvvalgt hastighed (maksimal hastighed er 2,1 km/t) og individuelt tilpasset kropsvægt aflæsning.

Undersøgelsesprodukt/intervention:

ANDAGO V2.0 er en ny enhed. Den består af et stabilt gangstativ og gør det muligt for en patient at gå med reduceret kropsvægt og uden at falde over jorden.

Kontrolintervention (hvis relevant):

Dette er en forundersøgelse, ikke en RCT; til nogle tests undersøger forskerne forskelle i børns gangkapacitet, når de går med ANDAGO eller uden eller forskelle mellem raske børn og børn, der gennemgår neuro-ortopædisk rehabilitering.

Antal deltagere med begrundelse:

Ifølge litteraturen anses forundersøgelser, der er interesseret i at opdage brugbarhed for tidlige prototyper, for gyldige, når man inkluderer 3-20 deltagere (Macefield 2008). På grund af vores heterogene patientgrupper og potentialet for nogle drop-outs, sigter vi mod at rekruttere 30 patienter (og et lige så stort antal raske alders- og kønsmatchede kontroller). Disse tal bør også være tilstrækkelige til at detektere tendenser til forskelle inden for patienter (udførelse af statiske og dynamiske opgaver med kontra uden ANDAGO, eller forbedring af deres håndtering) eller mellem patienter og raske kontroller (dvs. forskelle i udførelsen af ​​de dynamiske opgaver mellem disse grupper).

Studievarighed:

juni 2016 - februar 2017.

Studiecentre:

Monocentrisk undersøgelse: Rehabiliteringscenter Affoltern am Albis

Statistiske overvejelser:

Dette er ikke en RCT; derfor er der ingen primær hypotese og en medfølgende stikprøvestørrelsesberegning. Afhængigt af fordelingen af ​​dataene kan parametriske eller ikke-parametriske analyser (f.eks. parret-t-test eller Wilcoxon signed-rank test for inden for gruppe forskelle og t-test eller Mann-Whitney U test for mellem gruppe sammenligninger) vil blive udført. Efterforskerne vil korrigere for flere sammenligninger (f.eks. Bonferroni korrektion). Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem demografiske karakteristika og kliniske mål versus mål, der indikerer forbedret håndtering.

GCP-erklæring:

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så vidt det er relevant) samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.