Faisabilité du système ANDAGO en neuroréhabilitation pédiatrique

Contexte et justification:

Les enfants avec des diagnostics neurologiques incluant des lésions cérébrales congénitales ou acquises ont souvent une altération de la fonction des membres inférieurs limitant l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne. Acquérir la capacité de se tenir debout et de marcher de manière autonome est mentionné par la plupart des enfants et leurs parents comme la plus haute priorité pour le processus de neuroréhabilitation. La thérapie robotique de la marche peut délivrer des doses élevées (c'est-à-dire nombre de mouvements d'entraînement) et à haute intensité (c'est-à-dire nombre de mouvements par unité de temps) interventions d'entraînement en complément des traitements conventionnels. Néanmoins, il existe un écart entre l'entraînement à la marche sur tapis roulant et la marche libre. HocomaAG (Volketswil) a développé un nouveau robot mobile pour l'entraînement à la marche avec le poids du corps. ANDAGO comblera cette lacune tout en offrant un environnement sûr et fonctionnel aux patients. Maintenant, les chercheurs aimeraient étudier s'il est possible d'appliquer ce prototype aux enfants et adolescents en neuroréhabilitation.

Objectifs):

Comme l'appareil n'a pas encore été appliqué dans un contexte de réadaptation pédiatrique, les chercheurs veulent étudier :

• Faisabilité : les enquêteurs examineront les caractéristiques techniques ainsi que les aspects liés au patient, la sécurité et l'opérabilité de l'appareil lors de tâches statiques (debout) et dynamiques (marche).
• Différences dans les tâches statiques et dynamiques lorsque vous êtes debout/marchez dans l'ANDAGO ou lorsque vous êtes supervisé par un thérapeute.
• Enquêter sur le maniement de l'ANDAGO. Les patients auront le temps de s'entraîner avec l'appareil et Contexte et justification :

Les enfants avec des diagnostics neurologiques incluant des lésions cérébrales congénitales ou acquises ont souvent une altération de la fonction des membres inférieurs limitant l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne. Acquérir la capacité de se tenir debout et de marcher de manière autonome est mentionné par la plupart des enfants et leurs parents comme la plus haute priorité pour le processus de neuroréhabilitation. La thérapie robotique de la marche peut délivrer des doses élevées (c'est-à-dire nombre de mouvements d'entraînement) et à haute intensité (c'est-à-dire nombre de mouvements par unité de temps) interventions d'entraînement en complément des traitements conventionnels. Néanmoins, il existe un écart entre l'entraînement à la marche sur tapis roulant et la marche libre. HocomaAG (Volketswil) a développé un nouveau robot mobile pour l'entraînement à la marche avec le poids du corps. ANDAGO comblera cette lacune tout en offrant un environnement sûr et fonctionnel aux patients. Maintenant, les chercheurs aimeraient étudier s'il est possible d'appliquer ce prototype aux enfants et adolescents en neuroréhabilitation.

Objectifs):

Comme l'appareil n'a pas encore été appliqué dans un contexte de réadaptation pédiatrique, les chercheurs veulent étudier :

• Faisabilité : les enquêteurs examineront les caractéristiques techniques ainsi que les aspects liés au patient, la sécurité et l'opérabilité de l'appareil lors de tâches statiques (debout) et dynamiques (marche).
• Différences dans les tâches statiques et dynamiques lorsque vous êtes debout/marchez dans l'ANDAGO ou lorsque vous êtes supervisé par un thérapeute.
• Enquêter sur le maniement de l'ANDAGO. Les patients auront le temps de s'entraîner avec l'appareil et les chercheurs évalueront les améliorations de la performance des tâches statiques/dynamiques avec l'ANDAGO.
• Déterminer quels patients (caractérisés par la démographie et l'état neurologique, cognitif et fonctionnel) peuvent améliorer leur manipulation avec l'ANDAGO.
• Étudier dans quelle mesure des enfants en bonne santé, d'âge et de sexe appariés, peuvent exécuter les tâches dynamiques (parcours d'obstacles et de précision).

Résultat(s) :

Faisabilité : les résultats portent sur l'applicabilité de l'ANDAGO selon les retours des thérapeutes et des patients. Le questionnaire comprend des questions sur la satisfaction à l'égard de l'opérabilité, du confort, de la sécurité et de la manipulation de l'appareil, des harnais et du panneau de commande.

De plus, les chercheurs étudieront la précision du système de déchargement symétrique à l'aide d'une balance numérique sur laquelle le patient monte.

Les chercheurs étudient en outre l'équilibre statique avec une plaque de force Kistler (paramètres du centre de pression) et le temps et la précision de la marche avec et sans l'ANDAGO lors de l'exécution d'un parcours d'obstacles et de précision. Les enquêteurs enregistreront des résultats tels que le temps nécessaire pour effectuer les tâches, la qualité de la marche avec le score de marche visuelle d'Edimbourg et la douceur de la marche avec les capteurs Shimmer, et la précision de la marche avec une caméra GoPro.

Enfin, les chercheurs évaluent diverses caractéristiques et résultats fonctionnels et cognitifs des patients pour corréler ces mesures avec les performances et la manipulation de l'ANDAGO.

Les enquêteurs n'appliquent aucune mesure invasive et assurent que les procédures de test seront limitées pour maintenir le fardeau pour les participants acceptable.

Étudier le design:

Étude de faisabilité ouverte sur l'applicabilité, la sécurité et la manipulation du système ANDAGO. Deux rendez-vous seront prévus pour chaque enfant dans un délai de 48 heures afin d'éviter d'éventuelles améliorations fonctionnelles dues à d'autres thérapies. Un rendez-vous supplémentaire peut être prévu pour des tests cliniques, fonctionnels ou neurologiques qui font normalement partie de nos routines cliniques. Les participants en bonne santé ne seront nommés qu'une seule fois.

Critères d'inclusion/exclusion :

Les enfants et les adolescents de notre centre de réadaptation, âgés de 5 à 18 ans, seront inclus dans ce projet. Les chercheurs prévoient de recruter 30 participants atteints de troubles moteurs centraux ou de troubles orthopédiques, y compris des déficiences des membres inférieurs.

D'autres critères d'inclusion sont : 1) les patients de plus de 135 cm, 2) la capacité à comprendre et à suivre des commandes verbales simples, 3) la capacité à initier des étapes.

Les critères d'exclusion sont : 1) fragilité osseuse des membres inférieurs, 2) incapacité à maintenir une position verticale et manque de contrôle de la tête, 3) instabilité incontrôlée de la hanche, du genou ou de la cheville, 4) risque élevé de convulsions, 5) contractions des membres inférieurs ( genou > 20°, hanche > 20°), 6) présence de lésions cutanées dans les zones de contact avec le support du harnais ou sur les pieds, 7) implantation de pompe à baclofène, stimulateur cardiaque ou shunt cérébral, 8) déficit cognitif limitant la communication de la douleur ou inconfort, 9) observance limitée ou comportement agressif, 10) toute correction chirurgicale ou injection de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des deux derniers mois.

Les enfants et les adolescents en bonne santé ne devraient avoir aucun diagnostic cardiovasculaire, neurologique ou musculo-squelettique.

Mesures et procédures :

Des évaluations cliniques seront effectuées par des thérapeutes pour évaluer l'état fonctionnel de l'enfant en ce qui concerne la force musculaire, le contrôle sélectif des articulations, la spasticité, la capacité de marche et la fonction cognitive.

Tous les exercices seront effectués avec et sans l'ANDAGO dans un ordre aléatoire par chaque participant.

Au début du premier rendez-vous, un exercice debout sur plateforme de force de Kistler sera effectué. Ensuite, la partie dynamique de l'exercice sera menée. Les participants doivent marcher le long d'un chemin donné et effectuer un parcours de précision, suivi d'un parcours d'obstacles. Lors du deuxième rendez-vous, le participant s'entraîne avec l'ANDAGO puis effectue le même parcours d'obstacles et de précision. Les améliorations seront objectivées par la réduction du temps nécessaire, la diminution du nombre de chutes évitées, une plus grande précision, une meilleure qualité de marche, une meilleure fluidité de la marche, etc. Pendant les mesures, les enfants marchent avec une vitesse auto-sélectionnée (la vitesse maximale est de 2,1 km/h) et une décharge de poids corporel ajustée individuellement.

Produit de l'étude / Intervention :

L'ANDAGO V2.0 est un nouvel appareil. Il se compose d'un cadre de marche stable et permet au patient de marcher avec un poids corporel réduit et sans tomber par terre.

Intervention de contrôle (le cas échéant) :

Il s'agit d'une étude de faisabilité, pas d'un ECR ; pour certains tests, les chercheurs étudient les différences de capacité de marche des enfants marchant avec ou sans l'ANDAGO ou les différences entre des enfants sains et des enfants en rééducation neuro-orthopédique.

Nombre de participants avec justification :

Selon la littérature, les études de faisabilité intéressées à découvrir l'utilisabilité des premiers prototypes sont considérées comme valides lorsqu'elles incluent 3 à 20 participants (Macefield 2008). En raison de nos groupes de patients hétérogènes et du potentiel de certains abandons, les chercheurs visent à recruter 30 patients (et un nombre égal de témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe). Ces chiffres doivent également être suffisants pour détecter des tendances de différences chez les patients (réalisation de tâches statiques et dynamiques avec ou sans ANDAGO, ou amélioration de leur manipulation) ou entre les patients et les témoins sains (c.-à-d. différences dans la performance des tâches dynamiques entre ces groupes).

Durée de l'étude :

Juin 2016 - Février 2017.

Centre(s) d'études :

Étude monocentrique : Centre de réadaptation Affoltern am Albis

Considérations statistiques :

Il ne s'agit pas d'un ECR ; par conséquent, il n'y a pas d'hypothèse principale et un calcul de la taille de l'échantillon qui l'accompagne. Selon la distribution des données, des analyses paramétriques ou non paramétriques (ex. un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon pour les différences intra-groupe et un test t ou des tests U de Mann-Whitney pour les comparaisons entre groupes) seront effectués. Les enquêteurs corrigeront les comparaisons multiples (par ex. Correction de Bonferroni). Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés entre les caractéristiques démographiques et les mesures cliniques par rapport aux mesures indiquant une meilleure manipulation.

Déclaration GCP :

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales. évaluera les améliorations des performances des tâches statiques/dynamiques avec l'ANDAGO.

• Déterminer quels patients (caractérisés par la démographie et l'état neurologique, cognitif et fonctionnel) peuvent améliorer leur manipulation avec l'ANDAGO.
• Étudier dans quelle mesure des enfants en bonne santé, d'âge et de sexe appariés, peuvent exécuter les tâches dynamiques (parcours d'obstacles et de précision).

Résultat(s) :

Faisabilité : les résultats portent sur l'applicabilité de l'ANDAGO selon les retours des thérapeutes et des patients. Le questionnaire comprend des questions sur la satisfaction à l'égard de l'opérabilité, du confort, de la sécurité et de la manipulation de l'appareil, des harnais et du panneau de commande.

De plus, les chercheurs étudieront la précision du système de déchargement symétrique à l'aide d'une balance numérique sur laquelle le patient monte.

Les chercheurs étudient en outre l'équilibre statique avec une plaque de force Kistler (paramètres du centre de pression) et le temps et la précision de la marche avec et sans l'ANDAGO lors de l'exécution d'un parcours d'obstacles et de précision. Les enquêteurs enregistreront des résultats tels que le temps nécessaire pour effectuer les tâches, la qualité de la marche avec le score de marche visuelle d'Edimbourg et la douceur de la marche avec les capteurs Shimmer, et la précision de la marche avec une caméra GoPro.

Enfin, les chercheurs évaluent diverses caractéristiques et résultats fonctionnels et cognitifs des patients pour corréler ces mesures avec les performances et la manipulation de l'ANDAGO.

Les enquêteurs n'appliquent aucune mesure invasive et assurent que les procédures de test seront limitées pour maintenir le fardeau pour les participants acceptable.

Étudier le design:

Étude de faisabilité ouverte sur l'applicabilité, la sécurité et la manipulation du système ANDAGO. Deux rendez-vous seront prévus pour chaque enfant dans un délai de 48 heures afin d'éviter d'éventuelles améliorations fonctionnelles dues à d'autres thérapies. Un rendez-vous supplémentaire peut être prévu pour des tests cliniques, fonctionnels ou neurologiques qui font normalement partie de nos routines cliniques. Les participants en bonne santé ne seront nommés qu'une seule fois.

Critères d'inclusion/exclusion :

Les enfants et les adolescents de notre centre de réadaptation, âgés de 5 à 18 ans, seront inclus dans ce projet. Les chercheurs prévoient de recruter 30 participants atteints de troubles moteurs centraux ou de troubles orthopédiques, y compris des déficiences des membres inférieurs.

D'autres critères d'inclusion sont : 1) les patients de plus de 135 cm, 2) la capacité à comprendre et à suivre des commandes verbales simples, 3) la capacité à initier des étapes.

Les critères d'exclusion sont : 1) fragilité osseuse des membres inférieurs, 2) incapacité à maintenir une position verticale et manque de contrôle de la tête, 3) instabilité incontrôlée de la hanche, du genou ou de la cheville, 4) risque élevé de convulsions, 5) contractions des membres inférieurs ( genou > 20°, hanche > 20°), 6) présence de lésions cutanées dans les zones de contact avec le support du harnais ou sur les pieds, 7) implantation de pompe à baclofène, stimulateur cardiaque ou shunt cérébral, 8) déficit cognitif limitant la communication de la douleur ou inconfort, 9) observance limitée ou comportement agressif, 10) toute correction chirurgicale ou injection de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des deux derniers mois.

Les enfants et les adolescents en bonne santé ne devraient avoir aucun diagnostic cardiovasculaire, neurologique ou musculo-squelettique.

Mesures et procédures :

Des évaluations cliniques seront effectuées par des thérapeutes pour évaluer l'état fonctionnel de l'enfant en ce qui concerne la force musculaire, le contrôle sélectif des articulations, la spasticité, la capacité de marche et la fonction cognitive.

Tous les exercices seront effectués avec et sans l'ANDAGO dans un ordre aléatoire par chaque participant.

Au début du premier rendez-vous, un exercice debout sur plateforme de force de Kistler sera effectué. Ensuite, la partie dynamique de l'exercice sera menée. Les participants doivent marcher le long d'un chemin donné et effectuer un parcours de précision, suivi d'un parcours d'obstacles. Lors du deuxième rendez-vous, le participant s'entraîne avec l'ANDAGO puis effectue le même parcours d'obstacles et de précision. Les améliorations seront objectivées par la réduction du temps nécessaire, la diminution du nombre de chutes évitées, une plus grande précision, une meilleure qualité de marche, une meilleure fluidité de la marche, etc. Pendant les mesures, les enfants marchent avec une vitesse auto-sélectionnée (la vitesse maximale est de 2,1 km/h) et une décharge de poids corporel ajustée individuellement.

Produit de l'étude / Intervention :

L'ANDAGO V2.0 est un nouvel appareil. Il se compose d'un cadre de marche stable et permet au patient de marcher avec un poids corporel réduit et sans tomber par terre.

Intervention de contrôle (le cas échéant) :

Il s'agit d'une étude de faisabilité, pas d'un ECR ; pour certains tests, les chercheurs étudient les différences de capacité de marche des enfants marchant avec ou sans l'ANDAGO ou les différences entre des enfants sains et des enfants en rééducation neuro-orthopédique.

Nombre de participants avec justification :

Selon la littérature, les études de faisabilité intéressées à découvrir l'utilisabilité des premiers prototypes sont considérées comme valides lorsqu'elles incluent 3 à 20 participants (Macefield 2008). En raison de nos groupes de patients hétérogènes et du potentiel de certains abandons, nous visons à recruter 30 patients (et un nombre égal de témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe). Ces chiffres doivent également être suffisants pour détecter des tendances de différences chez les patients (réalisation de tâches statiques et dynamiques avec ou sans ANDAGO, ou amélioration de leur manipulation) ou entre les patients et les témoins sains (c.-à-d. différences dans la performance des tâches dynamiques entre ces groupes).

Durée de l'étude :

Juin 2016 - Février 2017.

Centre(s) d'études :

Étude monocentrique : Centre de réadaptation Affoltern am Albis

Considérations statistiques :

Il ne s'agit pas d'un ECR ; par conséquent, il n'y a pas d'hypothèse principale et un calcul de la taille de l'échantillon qui l'accompagne. Selon la distribution des données, des analyses paramétriques ou non paramétriques (ex. un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon pour les différences intra-groupe et un test t ou des tests U de Mann-Whitney pour les comparaisons entre groupes) seront effectués. Les enquêteurs corrigeront les comparaisons multiples (par ex. Correction de Bonferroni). Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés entre les caractéristiques démographiques et les mesures cliniques par rapport aux mesures indiquant une meilleure manipulation.

Déclaration GCP :

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.