Az ANDAGO rendszer megvalósíthatósága a gyermekgyógyászati ​​neurorehabilitációban

Háttér és indoklás:

A neurológiai diagnózisban, beleértve a veleszületett vagy szerzett agyi elváltozásokat is, gyakran károsodott alsó végtag funkciója van, ami korlátozza a mindennapi életben való önállóságot. A legtöbb gyermek és szülei a neurorehabilitációs folyamat legfontosabb prioritásaként az önálló állás és járás képességének elérését említik. A robot járásterápia nagy dózisú (pl. gyakorló mozdulatok száma) és magas intenzitású (azaz. mozgások száma egységnyi idő alatt) a hagyományos kezeléseket kiegészítő képzési beavatkozások. Ennek ellenére szakadék van a futópadon végzett járástréning és a szabad járás között. A HocomaAG (Volketswil) új mobil robotot fejlesztett ki testtömeggel támogatott járástréninghez. Az ANDAGO áthidalja ezt a szakadékot, miközben biztonságos és funkcionális környezetet kínál a betegek számára. A kutatók most azt szeretnék megvizsgálni, hogy megvalósítható-e ennek a prototípusnak a alkalmazása neurorehabilitáción áteső gyermekek és serdülők esetében.

Cél(ok):

Mivel az eszközt még nem alkalmazták gyermekgyógyászati ​​rehabilitációs környezetben, a kutatók a következőket szeretnék megvizsgálni:

• Megvalósíthatóság: a vizsgálók statikus (álló) és dinamikus (séta) feladatok során vizsgálják a műszaki jellemzőket, valamint a beteggel kapcsolatos szempontokat, a készülék biztonságát és működőképességét.
• Különbségek a statikus és dinamikus feladatokban, amikor az ANDAGO-ban áll/sétál, vagy ha terapeuta felügyeli.
• Vizsgálja meg az ANDAGO kezelését. A betegeknek lesz idejük gyakorolni az eszközt, valamint a háttér és indoklást:

A neurológiai diagnózisban, beleértve a veleszületett vagy szerzett agyi elváltozásokat is, gyakran károsodott alsó végtag funkciója van, ami korlátozza a mindennapi életben való önállóságot. A legtöbb gyermek és szülei a neurorehabilitációs folyamat legfontosabb prioritásaként az önálló állás és járás képességének elérését említik. A robot járásterápia nagy dózisú (pl. gyakorló mozdulatok száma) és magas intenzitású (azaz. mozgások száma egységnyi idő alatt) a hagyományos kezeléseket kiegészítő képzési beavatkozások. Ennek ellenére szakadék van a futópadon végzett járástréning és a szabad járás között. A HocomaAG (Volketswil) új mobil robotot fejlesztett ki testtömeggel támogatott járástréninghez. Az ANDAGO áthidalja ezt a szakadékot, miközben biztonságos és funkcionális környezetet kínál a betegek számára. A kutatók most azt szeretnék megvizsgálni, hogy megvalósítható-e ennek a prototípusnak a alkalmazása neurorehabilitáción áteső gyermekek és serdülők esetében.

Cél(ok):

Mivel az eszközt még nem alkalmazták gyermekgyógyászati ​​rehabilitációs környezetben, a kutatók a következőket szeretnék megvizsgálni:

• Megvalósíthatóság: a vizsgálók statikus (álló) és dinamikus (séta) feladatok során vizsgálják a műszaki jellemzőket, valamint a beteggel kapcsolatos szempontokat, a készülék biztonságát és működőképességét.
• Különbségek a statikus és dinamikus feladatokban, amikor az ANDAGO-ban áll/sétál, vagy ha terapeuta felügyeli.
• Vizsgálja meg az ANDAGO kezelését. A betegeknek lesz idejük gyakorolni az eszközt, a kutatók pedig értékelni fogják az ANDAGO statikus/dinamikus feladatteljesítményének javulását.
• Határozza meg, mely betegek (amelyeket demográfiai és neurológiai, kognitív és funkcionális állapot jellemzi) javíthatják az ANDAGO kezelését.
• Megvizsgálni, hogy az egészséges életkorban és nemben megfelelő gyerekek mennyire tudják teljesíteni a dinamikus feladatokat (akadály- és precíziós pálya).

Eredmények):

Megvalósíthatóság: az eredmények az ANDAGO alkalmazhatóságára összpontosítanak a terapeuták és a betegek visszajelzései alapján. A kérdőív a működőképességgel, kényelemmel, biztonsággal és a készülék, a hevederek és a kezelőpanel kezelésével kapcsolatos elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.

Továbbá a kutatók a szimmetrikus ürítőrendszer pontosságát egy digitális mérleg segítségével vizsgálják, amelyre a páciens rálép.

A kutatók tovább vizsgálják a statikus egyensúlyt egy Kistler erőlemezzel (Center of Pressure paraméterek), valamint az ANDAGO-val és anélkül történő járás idejét és pontosságát akadály- és precíziós pálya végrehajtásakor. A nyomozók rögzítik az eredményeket, például a feladatok elvégzéséhez szükséges időt, a járás minőségét az Edinburgh Visual Gait Score segítségével, a járás simaságát a Shimmer érzékelőkkel, valamint a járás pontosságát a GoPro kamerával.

Végül a kutatók felmérik a betegek különböző jellemzőit és funkcionális és kognitív eredményeit, hogy ezeket a méréseket összefüggésbe hozzák az ANDAGO teljesítménnyel és kezelésével.

A vizsgálók nem alkalmaznak semmilyen invazív intézkedést, és biztosítják, hogy a tesztelési eljárásokat korlátozzák annak érdekében, hogy a résztvevők terhei elfogadhatóak legyenek.

Dizájnt tanulni:

Nyílt megvalósíthatósági tanulmány, amely az ANDAGO rendszer alkalmazhatóságát, biztonságát és kezelését vizsgálja. Minden gyermek számára két találkozót tervezünk 48 órás ablakon belül, hogy elkerüljük az egyéb terápiák miatti esetleges funkcionális fejlesztéseket. Egy további időpont betervezhető olyan klinikai, funkcionális vagy neurológiai tesztekre, amelyek általában a klinikai rutinunk részét képezik. Az egészséges résztvevőket csak egyszer nevezik ki.

Bevételi/kizárási kritériumok:

A Rehabilitációs Központunkból származó, 5 és 18 év közötti gyermekek és serdülők részt vesznek ebben a projektben. A kutatók arra számítanak, hogy 30 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek központi motoros vagy ortopédiai rendellenességei vannak, beleértve az alsó végtagok károsodását is.

További felvételi kritériumok: 1) 135 cm-nél nagyobb betegek, 2) egyszerű szóbeli parancsok megértésének és követésének képessége, 3) lépések kezdeményezésének képessége.

A kizárási kritériumok a következők: 1) az alsó végtagok csonttörékenysége, 2) a függőleges helyzet megtartásának képtelensége és a fej irányításának hiánya, 3) a csípő, a térd vagy a boka ellenőrizetlen instabilitása, 4) a rohamok fokozott kockázata, 5) az alsó végtagok összehúzódása. térd > 20°, csípő > 20°), 6) bőrelváltozások jelenléte a hevedertartóval érintkező területeken vagy a lábon, 7) baklofenpumpa, szívritmus-szabályozó vagy agyi sönt beültetése, 8) a fájdalom kommunikációját korlátozó kognitív hiányosság vagy kellemetlen érzés, 9) korlátozott együttműködés vagy agresszív viselkedés, 10) bármilyen műtéti korrekció vagy botulinum toxikus injekció az alsó végtagokban az elmúlt két hónapban.

Egészséges gyermekeknél és serdülőknél nem lehet szív- és érrendszeri, neurológiai vagy mozgásszervi diagnózis.

Mérések és eljárások:

A terapeuták klinikai vizsgálatokat végeznek, hogy felmérjék a gyermek funkcionális állapotát az izomerő, a szelektív ízületi kontroll, a görcsösség, a járásképesség és a kognitív funkciók tekintetében.

Minden gyakorlatot ANDAGO-val és anélkül, véletlenszerű sorrendben hajt végre minden résztvevő.

Az első találkozás elején egy álló gyakorlatot végeznek egy Kistler erőlapon. Ezt követően a gyakorlat dinamikus része kerül lebonyolításra. A résztvevőknek egy adott ösvényen kell végigmenniük, és egy precíziós pályát kell végrehajtaniuk, amelyet akadálypálya követ. A második találkozó alkalmával a résztvevő az ANDAGO-val gyakorol, majd ugyanazt az akadály- és precíziós pályát hajtja végre. A fejlesztések tárgyilagossá válnak a szükséges idő csökkenésével, a megakadályozott esések számának csökkenésével, a nagyobb pontossággal, a jobb járásminőséggel, a járás jobb simaságával stb. A mérések során a gyerekek saját maguk által választott sebességgel (maximális sebesség 2,1 km/h) és egyénileg beállított testsúly tehermentesítéssel sétálnak.

Vizsgálati termék/beavatkozás:

Az ANDAGO V2.0 egy új eszköz. Stabil járókeretből áll, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy csökkentett testsúllyal járjon anélkül, hogy a földre esne.

Ellenőrző beavatkozás (ha van):

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem egy RCT; Egyes teszteknél a kutatók megvizsgálják a gyermekek járáskapacitásának különbségeit ANDAGO-val vagy anélkül, illetve egészséges gyermekek és neuro-ortopédiai rehabilitáción átesett gyermekek közötti különbségeket.

Résztvevők száma indoklással:

A szakirodalom szerint a korai prototípusok használhatóságának felfedezésében érdekelt megvalósíthatósági tanulmányok 3-20 résztvevő bevonása esetén tekinthetők érvényesnek (Macefield 2008). A heterogén betegcsoportok és az esetleges lemorzsolódás miatt a vizsgálók célja 30 beteg (és ugyanennyi egészséges kor és nem megfelelő kontroll) felvétele. Ezeknek a számoknak elegendőnek kell lenniük a betegeken belüli különbségek kimutatására (statikus és dinamikus feladatok végrehajtása ANDAGO-val vagy anélkül, vagy kezelésük javítása), vagy a betegek és az egészséges kontrollok között (pl. különbségek a dinamikus feladatok ellátásában e csoportok között).

A tanulmány időtartama:

2016. június - 2017. február.

Tanulmányi Központ(ok):

Monocentrikus tanulmány: Rehabilitációs Központ Affoltern am Albis

Statisztikai szempontok:

Ez nem RCT; ezért nincs elsődleges hipotézis és a kísérő mintaszám-számítás. Az adatok megoszlásától függően paraméteres vagy nem paraméteres elemzések (pl. páros t-teszt vagy Wilcoxon előjeles rang teszt a csoporton belüli különbségekre és t-teszt vagy Mann-Whitney U teszt a csoportok közötti összehasonlításokra). A nyomozók kijavítják a többszörös összehasonlításokat (pl. Bonferroni korrekció). A Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatók kiszámítása a demográfiai jellemzők és a klinikai mutatók, illetve a jobb kezelést jelző intézkedések között történik.

GCP nyilatkozat:

Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat aktuális változatának, az ICH-GCP-nek vagy az ISO EN 14155-nek (amennyire alkalmazható), valamint az összes nemzeti jogi és szabályozási követelménynek megfelelően végzik el. értékelni fogja a statikus/dinamikus feladatteljesítmény javulását az ANDAGO segítségével.

• Határozza meg, mely betegek (amelyeket demográfiai és neurológiai, kognitív és funkcionális állapot jellemzi) javíthatják az ANDAGO kezelését.
• Megvizsgálni, hogy az egészséges életkorban és nemben megfelelő gyerekek mennyire tudják teljesíteni a dinamikus feladatokat (akadály- és precíziós pálya).

Eredmények):

Megvalósíthatóság: az eredmények az ANDAGO alkalmazhatóságára összpontosítanak a terapeuták és a betegek visszajelzései alapján. A kérdőív a működőképességgel, kényelemmel, biztonsággal és a készülék, a hevederek és a kezelőpanel kezelésével kapcsolatos elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.

Továbbá a kutatók a szimmetrikus ürítőrendszer pontosságát egy digitális mérleg segítségével vizsgálják, amelyre a páciens rálép.

A kutatók tovább vizsgálják a statikus egyensúlyt egy Kistler erőlemezzel (Center of Pressure paraméterek), valamint az ANDAGO-val és anélkül történő járás idejét és pontosságát akadály- és precíziós pálya végrehajtásakor. A nyomozók rögzítik az eredményeket, például a feladatok elvégzéséhez szükséges időt, a járás minőségét az Edinburgh Visual Gait Score segítségével, a járás simaságát a Shimmer érzékelőkkel, valamint a járás pontosságát a GoPro kamerával.

Végül a kutatók felmérik a betegek különböző jellemzőit és funkcionális és kognitív eredményeit, hogy ezeket a méréseket összefüggésbe hozzák az ANDAGO teljesítménnyel és kezelésével.

A vizsgálók nem alkalmaznak semmilyen invazív intézkedést, és biztosítják, hogy a tesztelési eljárásokat korlátozzák annak érdekében, hogy a résztvevők terhei elfogadhatóak legyenek.

Dizájnt tanulni:

Nyílt megvalósíthatósági tanulmány, amely az ANDAGO rendszer alkalmazhatóságát, biztonságát és kezelését vizsgálja. Minden gyermek számára két találkozót tervezünk 48 órás ablakon belül, hogy elkerüljük az egyéb terápiák miatti esetleges funkcionális fejlesztéseket. Egy további időpont betervezhető olyan klinikai, funkcionális vagy neurológiai tesztekre, amelyek általában a klinikai rutinunk részét képezik. Az egészséges résztvevőket csak egyszer nevezik ki.

Bevételi/kizárási kritériumok:

A Rehabilitációs Központunkból származó, 5 és 18 év közötti gyermekek és serdülők részt vesznek ebben a projektben. A kutatók arra számítanak, hogy 30 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek központi motoros vagy ortopédiai rendellenességei vannak, beleértve az alsó végtagok károsodását is.

További felvételi kritériumok: 1) 135 cm-nél nagyobb betegek, 2) egyszerű szóbeli parancsok megértésének és követésének képessége, 3) lépések kezdeményezésének képessége.

A kizárási kritériumok a következők: 1) az alsó végtagok csonttörékenysége, 2) a függőleges helyzet megtartásának képtelensége és a fej irányításának hiánya, 3) a csípő, a térd vagy a boka ellenőrizetlen instabilitása, 4) a rohamok fokozott kockázata, 5) az alsó végtagok összehúzódása. térd > 20°, csípő > 20°), 6) bőrelváltozások jelenléte a hevedertartóval érintkező területeken vagy a lábon, 7) baklofenpumpa, szívritmus-szabályozó vagy agyi sönt beültetése, 8) a fájdalom kommunikációját korlátozó kognitív hiányosság vagy kellemetlen érzés, 9) korlátozott együttműködés vagy agresszív viselkedés, 10) bármilyen műtéti korrekció vagy botulinum toxikus injekció az alsó végtagokban az elmúlt két hónapban.

Egészséges gyermekeknél és serdülőknél nem lehet szív- és érrendszeri, neurológiai vagy mozgásszervi diagnózis.

Mérések és eljárások:

A terapeuták klinikai vizsgálatokat végeznek, hogy felmérjék a gyermek funkcionális állapotát az izomerő, a szelektív ízületi kontroll, a görcsösség, a járásképesség és a kognitív funkciók tekintetében.

Minden gyakorlatot ANDAGO-val és anélkül, véletlenszerű sorrendben hajt végre minden résztvevő.

Az első találkozás elején egy álló gyakorlatot végeznek egy Kistler erőlapon. Ezt követően a gyakorlat dinamikus része kerül lebonyolításra. A résztvevőknek egy adott ösvényen kell végigmenniük, és egy precíziós pályát kell végrehajtaniuk, amelyet akadálypálya követ. A második találkozó alkalmával a résztvevő az ANDAGO-val gyakorol, majd ugyanazt az akadály- és precíziós pályát hajtja végre. A fejlesztések tárgyilagossá válnak a szükséges idő csökkenésével, a megakadályozott esések számának csökkenésével, a nagyobb pontossággal, a jobb járásminőséggel, a járás jobb simaságával stb. A mérések során a gyerekek saját maguk által választott sebességgel (maximális sebesség 2,1 km/h) és egyénileg beállított testsúly tehermentesítéssel sétálnak.

Vizsgálati termék/beavatkozás:

Az ANDAGO V2.0 egy új eszköz. Stabil járókeretből áll, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy csökkentett testsúllyal járjon anélkül, hogy a földre esne.

Ellenőrző beavatkozás (ha van):

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem egy RCT; Egyes teszteknél a kutatók megvizsgálják a gyermekek járáskapacitásának különbségeit ANDAGO-val vagy anélkül, illetve egészséges gyermekek és neuro-ortopédiai rehabilitáción átesett gyermekek közötti különbségeket.

Résztvevők száma indoklással:

A szakirodalom szerint a korai prototípusok használhatóságának felfedezésében érdekelt megvalósíthatósági tanulmányok 3-20 résztvevő bevonása esetén tekinthetők érvényesnek (Macefield 2008). A heterogén betegcsoportok és az esetleges lemorzsolódás miatt 30 beteget (és ugyanennyi egészséges korú és nemű kontrollt) célunk toborozni. Ezeknek a számoknak elegendőnek kell lenniük a betegeken belüli különbségek kimutatására (statikus és dinamikus feladatok végrehajtása ANDAGO-val vagy anélkül, vagy kezelésük javítása), vagy a betegek és az egészséges kontrollok között (pl. különbségek a dinamikus feladatok ellátásában e csoportok között).

A tanulmány időtartama:

2016. június - 2017. február.

Tanulmányi Központ(ok):

Monocentrikus tanulmány: Rehabilitációs Központ Affoltern am Albis

Statisztikai szempontok:

Ez nem RCT; ezért nincs elsődleges hipotézis és a kísérő mintaszám-számítás. Az adatok megoszlásától függően paraméteres vagy nem paraméteres elemzések (pl. páros t-teszt vagy Wilcoxon előjeles rang teszt a csoporton belüli különbségekre és t-teszt vagy Mann-Whitney U teszt a csoportok közötti összehasonlításokra). A nyomozók kijavítják a többszörös összehasonlításokat (pl. Bonferroni korrekció). A Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatók kiszámítása a demográfiai jellemzők és a klinikai mutatók, illetve a jobb kezelést jelző intézkedések között történik.

GCP nyilatkozat:

Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat aktuális változatának, az ICH-GCP-nek vagy az ISO EN 14155-nek (amennyire alkalmazható), valamint az összes nemzeti jogi és szabályozási követelménynek megfelelően végzik el.