Machbarkeit des ANDAGO-Systems in der pädiatrischen Neurorehabilitation

Hintergrund und Begründung:

Kinder mit neurologischen Diagnosen, einschließlich angeborener oder erworbener Hirnläsionen, haben oft eine eingeschränkte Funktion der unteren Extremitäten, die die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt. Das Erreichen der Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen, wird von den meisten Kindern und ihren Eltern als höchste Priorität für den Neurorehabilitationsprozess genannt. Die Roboter-Gangtherapie kann hochdosiert (d.h. Anzahl Übungsbewegungen) und hochintensiv (d.h. Anzahl der Bewegungen pro Zeiteinheit) Trainingsinterventionen zur Ergänzung herkömmlicher Behandlungen. Dennoch klafft eine Lücke zwischen laufbandbasiertem Gangtraining und freiem Gehen. Die HocomaAG (Volketswil) hat einen neuen mobilen Roboter für das körpergewichtsunterstützte Gangtraining entwickelt. ANDAGO wird diese Lücke schließen und gleichzeitig eine sichere und funktionale Umgebung für Patienten bieten. Nun möchten die Forscher untersuchen, ob es möglich ist, diesen Prototypen bei Kindern und Jugendlichen in der Neurorehabilitation anzuwenden.

Ziel(e):

Da das Gerät noch nicht in einer pädiatrischen Rehabilitationsumgebung eingesetzt wurde, wollen die Forscher Folgendes untersuchen:

• Durchführbarkeit: Die Prüfärzte prüfen technische Merkmale sowie patientenbezogene Aspekte, Sicherheit und Bedienbarkeit des Geräts bei statischen (stehenden) und dynamischen (Geh-) Aufgaben.
• Unterschiede in statischen und dynamischen Aufgaben beim Stehen/Gehen im ANDAGO oder unter Aufsicht eines Therapeuten.
• Untersuchen Sie die Handhabung des ANDAGO. Die Patienten haben Zeit, mit dem Gerät zu üben und Hintergrund und Begründung:

Kinder mit neurologischen Diagnosen, einschließlich angeborener oder erworbener Hirnläsionen, haben oft eine eingeschränkte Funktion der unteren Extremitäten, die die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt. Das Erreichen der Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen, wird von den meisten Kindern und ihren Eltern als höchste Priorität für den Neurorehabilitationsprozess genannt. Die Roboter-Gangtherapie kann hochdosiert (d.h. Anzahl Übungsbewegungen) und hochintensiv (d.h. Anzahl der Bewegungen pro Zeiteinheit) Trainingsinterventionen zur Ergänzung herkömmlicher Behandlungen. Dennoch klafft eine Lücke zwischen laufbandbasiertem Gangtraining und freiem Gehen. Die HocomaAG (Volketswil) hat einen neuen mobilen Roboter für das körpergewichtsunterstützte Gangtraining entwickelt. ANDAGO wird diese Lücke schließen und gleichzeitig eine sichere und funktionale Umgebung für Patienten bieten. Nun möchten die Forscher untersuchen, ob es möglich ist, diesen Prototypen bei Kindern und Jugendlichen in der Neurorehabilitation anzuwenden.

Ziel(e):

Da das Gerät noch nicht in einer pädiatrischen Rehabilitationsumgebung eingesetzt wurde, wollen die Forscher Folgendes untersuchen:

• Durchführbarkeit: Die Prüfärzte prüfen technische Merkmale sowie patientenbezogene Aspekte, Sicherheit und Bedienbarkeit des Geräts bei statischen (stehenden) und dynamischen (Geh-) Aufgaben.
• Unterschiede in statischen und dynamischen Aufgaben beim Stehen/Gehen im ANDAGO oder unter Aufsicht eines Therapeuten.
• Untersuchen Sie die Handhabung des ANDAGO. Die Patienten werden Zeit haben, mit dem Gerät zu üben, und die Forscher werden Verbesserungen der statischen/dynamischen Aufgabenleistung mit dem ANDAGO bewerten.
• Bestimmen Sie, welche Patienten (gekennzeichnet durch Demografie und neurologischen, kognitiven und funktionellen Status) ihre Handhabung mit dem ANDAGO verbessern können.
• Es sollte untersucht werden, wie gut gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kinder die dynamischen Aufgaben (Hindernis- und Präzisionsparcours) bewältigen können.

Ergebnis(se):

Durchführbarkeit: Die Ergebnisse konzentrieren sich auf die Anwendbarkeit des ANDAGO gemäß dem Feedback von Therapeuten und Patienten. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zur Zufriedenheit mit der Bedienbarkeit, dem Komfort, der Sicherheit und der Handhabung des Gerätes, der Tragegurte und des Bedienpanels.

Darüber hinaus werden die Forscher die Genauigkeit des symmetrischen Entlastungssystems mit Hilfe einer digitalen Waage untersuchen, auf die der Patient tritt.

Die Forscher untersuchen außerdem das statische Gleichgewicht mit einer Kistler Kraftmessplatte (Center of Pressure-Parameter) sowie die Zeit und Genauigkeit des Gehens mit und ohne ANDAGO bei der Durchführung eines Hindernis- und Präzisionsparcours. Die Ermittler werden Ergebnisse wie die für die Ausführung der Aufgaben benötigte Zeit, die Gangqualität mit dem Edinburgh Visual Gait Score und die Geschmeidigkeit des Gehens mit Shimmer-Sensoren sowie die Gehpräzision mit einer GoPro-Kamera aufzeichnen.

Schließlich bewerten die Forscher verschiedene Merkmale und funktionelle und kognitive Ergebnisse der Patienten, um diese Messungen mit der Leistung und Handhabung des ANDAGO zu korrelieren.

Die Prüfärzte wenden keine invasiven Maßnahmen an und versichern, dass die Testverfahren begrenzt werden, um die Belastung für die Teilnehmer tragbar zu halten.

Studiendesign:

Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Anwendbarkeit, Sicherheit und Handhabung des ANDAGO-Systems. Für jedes Kind werden innerhalb eines 48-Stunden-Fensters zwei Termine geplant, um mögliche Funktionsverbesserungen durch andere Therapien zu vermeiden. Ein zusätzlicher Termin kann für klinische, funktionelle oder neurologische Tests geplant werden, die normalerweise Teil unserer klinischen Routine sind. Gesunde Teilnehmer werden nur einmal ernannt.

Ein-/Ausschlusskriterien:

In dieses Projekt werden Kinder und Jugendliche aus unserem Rehabilitationszentrum im Alter zwischen 5 und 18 Jahren aufgenommen. Die Ermittler erwarten, 30 Teilnehmer mit zentralmotorischen Störungen oder orthopädischen Störungen einschließlich Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten zu rekrutieren.

Weitere Einschlusskriterien sind: 1) Patienten, die größer als 135 cm sind, 2) Fähigkeit, einfache verbale Befehle zu verstehen und zu befolgen, 3) Fähigkeit, Schritte einzuleiten.

Die Ausschlusskriterien sind: 1) Knochenbrüchigkeit der unteren Extremitäten, 2) Unfähigkeit, eine aufrechte Position beizubehalten und fehlende Kopfkontrolle, 3) unkontrollierte Hüft-, Knie- oder Knöchelinstabilität, 4) erhöhtes Anfallsrisiko, 5) Kontraktionen der unteren Extremitäten ( Knie > 20°, Hüfte > 20°), 6) Vorhandensein von Hautläsionen in Kontaktbereichen mit der Gurthalterung oder an den Füßen, 7) Implantation einer Baclofenpumpe, eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Shunts, 8) kognitives Defizit, das die Schmerzkommunikation einschränkt oder Unbehagen, 9) eingeschränkte Compliance oder aggressives Verhalten, 10) jede chirurgische Korrektur oder Botulinum-Injektion in die unteren Extremitäten in den letzten zwei Monaten.

Gesunde Kinder und Jugendliche sollten keine kardiovaskulären, neurologischen oder muskuloskelettalen Diagnosen haben.

Messungen und Verfahren:

Klinische Untersuchungen werden von Therapeuten durchgeführt, um den funktionellen Status des Kindes in Bezug auf Muskelkraft, selektive Gelenkkontrolle, Spastik, Gangfähigkeit und kognitive Funktion zu beurteilen.

Alle Übungen werden mit und ohne ANDAGO in zufälliger Reihenfolge von jedem Teilnehmer durchgeführt.

Zu Beginn des ersten Termins wird eine Stehübung auf einer Kraftmessplatte von Kistler durchgeführt. Anschließend wird der dynamische Teil der Übung durchgeführt. Die Teilnehmer müssen einen vorgegebenen Weg entlanggehen und einen Präzisionsparcours, gefolgt von einem Hindernisparcours, absolvieren. Beim zweiten Termin übt der Teilnehmer mit dem ANDAGO und absolviert anschließend den gleichen Hindernis- und Präzisionsparcours. Verbesserungen werden durch reduzierten Zeitaufwand, geringere Anzahl verhinderter Stürze, höhere Präzision, bessere Gangqualität, verbesserte Laufruhe etc. objektiviert. Während der Messungen gehen die Kinder mit selbstgewählter Geschwindigkeit (maximale Geschwindigkeit 2,1 km/h) und individuell angepasster Körpergewichtsentlastung.

Studienprodukt / Intervention:

Das ANDAGO V2.0 ist ein neues Gerät. Es besteht aus einem stabilen Gehgestell und ermöglicht dem Patienten, mit reduziertem Körpergewicht zu gehen, ohne über den Boden zu stürzen.

Kontrollintervention (falls zutreffend):

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, kein RCT; Für einige Tests untersuchen die Forscher Unterschiede in der Gehfähigkeit der Kinder beim Gehen mit dem ANDAGO oder ohne oder Unterschiede zwischen gesunden Kindern und Kindern in neuroorthopädischer Rehabilitation.

Teilnehmerzahl mit Begründung:

Laut Literatur werden Machbarkeitsstudien, die daran interessiert sind, die Verwendbarkeit für frühe Prototypen zu entdecken, als gültig betrachtet, wenn sie 3-20 Teilnehmer umfassen (Macefield 2008). Aufgrund unserer heterogenen Patientengruppen und des Potenzials einiger Drop-outs streben die Prüfärzte an, 30 Patienten (und eine gleiche Anzahl gesunder alters- und geschlechtsspezifischer Kontrollen) zu rekrutieren. Diese Zahlen sollten auch ausreichen, um Tendenzen von Unterschieden innerhalb von Patienten (durchführen statischer und dynamischer Aufgaben mit versus ohne ANDAGO oder Verbesserung ihrer Handhabung) oder zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen (d. h. Unterschiede in der Ausführung der dynamischen Aufgaben zwischen diesen Gruppen).

Studiendauer:

Juni 2016 - Februar 2017.

Studienzentrum(e):

Monozentrische Studie: Rehabilitationszentrum Affoltern am Albis

Statistische Überlegungen:

Dies ist kein RCT; daher gibt es keine primäre Hypothese und eine begleitende Berechnung der Stichprobengröße. Je nach Verteilung der Daten können parametrische oder nicht-parametrische Analysen (z.B. Paired-t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Unterschiede innerhalb der Gruppe und t-Test oder Mann-Whitney-U-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen) werden durchgeführt. Die Ermittler korrigieren Mehrfachvergleiche (z. Bonferroni-Korrektur). Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten werden zwischen demografischen Merkmalen und klinischen Messwerten im Vergleich zu Messwerten berechnet, die auf eine verbesserte Handhabung hinweisen.

GCP-Erklärung:

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP oder ISO EN 14155 (soweit anwendbar) sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt. wird Verbesserungen der statischen/dynamischen Aufgabenleistung mit dem ANDAGO bewerten.

• Bestimmen Sie, welche Patienten (gekennzeichnet durch Demografie und neurologischen, kognitiven und funktionellen Status) ihre Handhabung mit dem ANDAGO verbessern können.
• Es sollte untersucht werden, wie gut gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kinder die dynamischen Aufgaben (Hindernis- und Präzisionsparcours) bewältigen können.

Ergebnis(se):

Durchführbarkeit: Die Ergebnisse konzentrieren sich auf die Anwendbarkeit des ANDAGO gemäß dem Feedback von Therapeuten und Patienten. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zur Zufriedenheit mit der Bedienbarkeit, dem Komfort, der Sicherheit und der Handhabung des Gerätes, der Tragegurte und des Bedienpanels.

Darüber hinaus werden die Forscher die Genauigkeit des symmetrischen Entlastungssystems mit Hilfe einer digitalen Waage untersuchen, auf die der Patient tritt.

Die Forscher untersuchen außerdem das statische Gleichgewicht mit einer Kistler Kraftmessplatte (Center of Pressure-Parameter) sowie die Zeit und Genauigkeit des Gehens mit und ohne ANDAGO bei der Durchführung eines Hindernis- und Präzisionsparcours. Die Ermittler werden Ergebnisse wie die für die Ausführung der Aufgaben benötigte Zeit, die Gangqualität mit dem Edinburgh Visual Gait Score und die Geschmeidigkeit des Gehens mit Shimmer-Sensoren sowie die Gehpräzision mit einer GoPro-Kamera aufzeichnen.

Schließlich bewerten die Forscher verschiedene Merkmale und funktionelle und kognitive Ergebnisse der Patienten, um diese Messungen mit der Leistung und Handhabung des ANDAGO zu korrelieren.

Die Prüfärzte wenden keine invasiven Maßnahmen an und versichern, dass die Testverfahren begrenzt werden, um die Belastung für die Teilnehmer tragbar zu halten.

Studiendesign:

Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Anwendbarkeit, Sicherheit und Handhabung des ANDAGO-Systems. Für jedes Kind werden innerhalb eines 48-Stunden-Fensters zwei Termine geplant, um mögliche Funktionsverbesserungen durch andere Therapien zu vermeiden. Ein zusätzlicher Termin kann für klinische, funktionelle oder neurologische Tests geplant werden, die normalerweise Teil unserer klinischen Routine sind. Gesunde Teilnehmer werden nur einmal ernannt.

Ein-/Ausschlusskriterien:

In dieses Projekt werden Kinder und Jugendliche aus unserem Rehabilitationszentrum im Alter zwischen 5 und 18 Jahren aufgenommen. Die Ermittler erwarten, 30 Teilnehmer mit zentralmotorischen Störungen oder orthopädischen Störungen einschließlich Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten zu rekrutieren.

Weitere Einschlusskriterien sind: 1) Patienten, die größer als 135 cm sind, 2) Fähigkeit, einfache verbale Befehle zu verstehen und zu befolgen, 3) Fähigkeit, Schritte einzuleiten.

Die Ausschlusskriterien sind: 1) Knochenbrüchigkeit der unteren Extremitäten, 2) Unfähigkeit, eine aufrechte Position beizubehalten und fehlende Kopfkontrolle, 3) unkontrollierte Hüft-, Knie- oder Knöchelinstabilität, 4) erhöhtes Anfallsrisiko, 5) Kontraktionen der unteren Extremitäten ( Knie > 20°, Hüfte > 20°), 6) Vorhandensein von Hautläsionen in Kontaktbereichen mit der Gurthalterung oder an den Füßen, 7) Implantation einer Baclofenpumpe, eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Shunts, 8) kognitives Defizit, das die Schmerzkommunikation einschränkt oder Unbehagen, 9) eingeschränkte Compliance oder aggressives Verhalten, 10) jede chirurgische Korrektur oder Botulinum-Injektion in die unteren Extremitäten in den letzten zwei Monaten.

Gesunde Kinder und Jugendliche sollten keine kardiovaskulären, neurologischen oder muskuloskelettalen Diagnosen haben.

Messungen und Verfahren:

Klinische Untersuchungen werden von Therapeuten durchgeführt, um den funktionellen Status des Kindes in Bezug auf Muskelkraft, selektive Gelenkkontrolle, Spastik, Gangfähigkeit und kognitive Funktion zu beurteilen.

Alle Übungen werden mit und ohne ANDAGO in zufälliger Reihenfolge von jedem Teilnehmer durchgeführt.

Zu Beginn des ersten Termins wird eine Stehübung auf einer Kraftmessplatte von Kistler durchgeführt. Anschließend wird der dynamische Teil der Übung durchgeführt. Die Teilnehmer müssen einen vorgegebenen Weg entlanggehen und einen Präzisionsparcours, gefolgt von einem Hindernisparcours, absolvieren. Beim zweiten Termin übt der Teilnehmer mit dem ANDAGO und absolviert anschließend den gleichen Hindernis- und Präzisionsparcours. Verbesserungen werden durch reduzierten Zeitaufwand, geringere Anzahl verhinderter Stürze, höhere Präzision, bessere Gangqualität, verbesserte Laufruhe etc. objektiviert. Während der Messungen gehen die Kinder mit selbstgewählter Geschwindigkeit (maximale Geschwindigkeit 2,1 km/h) und individuell angepasster Körpergewichtsentlastung.

Studienprodukt / Intervention:

Das ANDAGO V2.0 ist ein neues Gerät. Es besteht aus einem stabilen Gehgestell und ermöglicht dem Patienten, mit reduziertem Körpergewicht zu gehen, ohne über den Boden zu stürzen.

Kontrollintervention (falls zutreffend):

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, kein RCT; Für einige Tests untersuchen die Forscher Unterschiede in der Gehfähigkeit der Kinder beim Gehen mit dem ANDAGO oder ohne oder Unterschiede zwischen gesunden Kindern und Kindern in neuroorthopädischer Rehabilitation.

Teilnehmerzahl mit Begründung:

Laut Literatur werden Machbarkeitsstudien, die daran interessiert sind, die Verwendbarkeit für frühe Prototypen zu entdecken, als gültig betrachtet, wenn sie 3-20 Teilnehmer umfassen (Macefield 2008). Aufgrund unserer heterogenen Patientengruppen und des Potenzials einiger Drop-outs streben wir an, 30 Patienten (und eine gleiche Anzahl gesunder alters- und geschlechtsspezifischer Kontrollen) zu rekrutieren. Diese Zahlen sollten auch ausreichen, um Tendenzen von Unterschieden innerhalb von Patienten (durchführen statischer und dynamischer Aufgaben mit versus ohne ANDAGO oder Verbesserung ihrer Handhabung) oder zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen (d. h. Unterschiede in der Ausführung der dynamischen Aufgaben zwischen diesen Gruppen).

Studiendauer:

Juni 2016 - Februar 2017.

Studienzentrum(e):

Monozentrische Studie: Rehabilitationszentrum Affoltern am Albis

Statistische Überlegungen:

Dies ist kein RCT; daher gibt es keine primäre Hypothese und eine begleitende Berechnung der Stichprobengröße. Je nach Verteilung der Daten können parametrische oder nicht-parametrische Analysen (z.B. Paired-t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Unterschiede innerhalb der Gruppe und t-Test oder Mann-Whitney-U-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen) werden durchgeführt. Die Ermittler korrigieren Mehrfachvergleiche (z. Bonferroni-Korrektur). Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten werden zwischen demografischen Merkmalen und klinischen Messwerten im Vergleich zu Messwerten berechnet, die auf eine verbesserte Handhabung hinweisen.

GCP-Erklärung:

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP oder ISO EN 14155 (soweit anwendbar) sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.