ANDAGO-järjestelmän toteutettavuus lasten neurorehabilitaatiossa

Tausta ja perustelut:

Lapsilla, joilla on neurologisia diagnooseja, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut aivovauriot, on usein heikentynyt alaraajojen toiminta, mikä rajoittaa itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä. Useimmat lapset ja heidän vanhempansa mainitsevat itsenäisen seisomisen ja kävelemisen saavuttamisen ensisijaisena prioriteettina neurorehabilitaatioprosessissa. Roboottinen kävelyterapia voi tuottaa suuria annoksia (esim. harjoitusliikkeiden määrä) ja erittäin intensiivisiä (ts. liikkeiden määrä aikayksikköä kohti) koulutustoimenpiteet tavanomaisten hoitojen täydentämiseksi. Siitä huolimatta juoksumattopohjaisen kävelyharjoittelun ja vapaan kävelyn välillä on kuilu. HocomaAG (Volketswil) kehitti uuden mobiilirobotin kehon painolla tuettuun kävelyharjoitteluun. ANDAGO kattaa tämän kuilun ja tarjoaa samalla turvallisen ja toimivan ympäristön potilaille. Nyt tutkijat haluavat tutkia, onko mahdollista soveltaa tätä prototyyppiä lapsille ja nuorille, jotka ovat neurorehabilitaatiossa.

Tavoitteet:

Koska laitetta ei ole vielä sovellettu lasten kuntoutusympäristössä, tutkijat haluavat tutkia:

• Toteutettavuus: tutkijat tarkastelevat teknisiä ominaisuuksia sekä potilaaseen liittyviä näkökohtia, laitteen turvallisuutta ja käytettävyyttä staattisten (seisoma) ja dynaamisten (kävely) tehtävien aikana.
• Erot staattisissa ja dynaamisissa tehtävissä seistessä/kävelyssä ANDAGOssa tai terapeutin valvonnassa.
• Tutki ANDAGO:n käsittelyä. Potilailla on aikaa harjoitella laitetta ja taustaa ja perusteluja:

Lapsilla, joilla on neurologisia diagnooseja, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut aivovauriot, on usein heikentynyt alaraajojen toiminta, mikä rajoittaa itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä. Useimmat lapset ja heidän vanhempansa mainitsevat itsenäisen seisomisen ja kävelemisen saavuttamisen ensisijaisena prioriteettina neurorehabilitaatioprosessissa. Roboottinen kävelyterapia voi tuottaa suuria annoksia (esim. harjoitusliikkeiden määrä) ja erittäin intensiivisiä (ts. liikkeiden määrä aikayksikköä kohti) koulutustoimenpiteet tavanomaisten hoitojen täydentämiseksi. Siitä huolimatta juoksumattopohjaisen kävelyharjoittelun ja vapaan kävelyn välillä on kuilu. HocomaAG (Volketswil) kehitti uuden mobiilirobotin kehon painolla tuettuun kävelyharjoitteluun. ANDAGO kattaa tämän kuilun ja tarjoaa samalla turvallisen ja toimivan ympäristön potilaille. Nyt tutkijat haluavat tutkia, onko mahdollista soveltaa tätä prototyyppiä lapsille ja nuorille, jotka ovat neurorehabilitaatiossa.

Tavoitteet:

Koska laitetta ei ole vielä sovellettu lasten kuntoutusympäristössä, tutkijat haluavat tutkia:

• Toteutettavuus: tutkijat tarkastelevat teknisiä ominaisuuksia sekä potilaaseen liittyviä näkökohtia, laitteen turvallisuutta ja käytettävyyttä staattisten (seisoma) ja dynaamisten (kävely) tehtävien aikana.
• Erot staattisissa ja dynaamisissa tehtävissä seistessä/kävelyssä ANDAGOssa tai terapeutin valvonnassa.
• Tutki ANDAGO:n käsittelyä. Potilailla on aikaa harjoitella laitteen kanssa, ja tutkijat arvioivat parannuksia staattisten/dynaamisten tehtävien suorituskyvyssä ANDAGO:n avulla.
• Selvitä, mitkä potilaat (joille on ominaista demografiset tiedot ja neurologinen, kognitiivinen ja toiminnallinen tila) voivat parantaa hoitoaan ANDAGO:n avulla.
• Tutkia, kuinka hyvin terveet ikään ja sukupuoleen sopivat lapset pystyvät suorittamaan dynaamisia tehtäviä (este- ja tarkkuusrata).

Tulokset:

Toteutettavuus: tulokset keskittyvät ANDAGO:n soveltuvuuteen terapeuttien ja potilaiden palautteen mukaan. Kysely sisältää kysymyksiä tyytyväisyydestä laitteen, valjaiden ja ohjauspaneelin käytettävyyteen, mukavuuteen, turvallisuuteen ja käsittelyyn.

Lisäksi tutkijat selvittävät symmetrisen purkujärjestelmän tarkkuutta digitaalisen painovaa'an avulla, jolle potilas astuu.

Tutkijat tutkivat edelleen staattista tasapainoa Kistler-voimalevyllä (Center of Pressure -parametrit) sekä ANDAGOlla ja ilman kävelyn aikaa ja tarkkuutta suoritettaessa este- ja tarkkuusrataa. Tutkijat tallentavat tuloksia, kuten tehtävien suorittamiseen tarvittavan ajan, kävelyn laadun Edinburgh Visual Gait Score -mittarilla ja kävelyn sujuvuuden Shimmer-antureilla ja kävelyn tarkkuuden GoPro-kameralla.

Lopuksi tutkijat arvioivat potilaiden erilaisia ​​ominaisuuksia ja toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia korreloidakseen nämä mittaukset ANDAGOn suorituskykyyn ja käsittelyyn.

Tutkijat eivät käytä invasiivisia toimenpiteitä ja vakuuttavat, että testausmenettelyjä rajoitetaan niin, että osallistujien taakka pysyy hyväksyttävänä.

Opintojen suunnittelu:

Open label toteutettavuustutkimus, jossa selvitetään ANDAGO-järjestelmän soveltuvuutta, turvallisuutta ja käsittelyä. Jokaiselle lapselle suunnitellaan kaksi tapaamista 48 tunnin sisällä, jotta vältetään mahdolliset toiminnalliset parannukset muista hoitomuodoista. Yksi lisäaika voidaan suunnitella kliinisiä, toiminnallisia tai neurologisia testejä varten, jotka ovat normaalisti osa kliinisiä rutiinejamme. Terveet osallistujat nimitetään vain kerran.

Sisällys-/poissulkemiskriteerit:

Kuntoutuskeskuksemme lapset ja nuoret, iältään 5-18 vuotta, ovat mukana tässä hankkeessa. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 30 osallistujaa, joilla on keskusmotorisia tai ortopedisia häiriöitä, mukaan lukien alaraajojen vajaatoiminta.

Lisäkriteerit ovat: 1) yli 135 cm pitkät potilaat, 2) kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​sanallisia käskyjä, 3) kyky aloittaa vaiheet.

Poissulkemiskriteerit ovat: 1) alaraajojen luun hauraus, 2) kyvyttömyys pysyä pystyasennossa ja pään hallinnan puute, 3) hallitsematon lonkan, polven tai nilkan epävakaus, 4) kohonnut kohtausriski, 5) alaraajojen supistukset ( polvi > 20°, lonkka > 20°), 6) ihovaurioita valjaiden tuen kanssa kosketuksissa olevilla alueilla tai jaloissa, 7) baklofeenipumpun, sydämentahdistimen tai aivoshuntin implantointi, 8) kivun kommunikointia rajoittava kognitiivinen puute tai epämukavuus, 9) rajoitettu hoitomyöntyvyys tai aggressiivinen käytös, 10) mikä tahansa kirurginen korjaus tai botuliinitoksinen injektio alaraajoihin viimeisen kahden kuukauden aikana.

Terveillä lapsilla ja nuorilla ei saa olla sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön diagnooseja.

Mittaukset ja menettelyt:

Terapeutit suorittavat kliiniset arvioinnit lapsen toiminnallisen tilan arvioimiseksi lihasvoiman, selektiivisen nivelhallinnan, spastisuuden, kävelykyvyn ja kognitiivisten toimintojen osalta.

Jokainen osallistuja suorittaa kaikki harjoitukset ANDAGO:n kanssa ja ilman sitä satunnaisessa järjestyksessä.

Ensimmäisen tapaamisen alussa tehdään seisova harjoitus Kistlerin voimalevyllä. Sen jälkeen suoritetaan harjoituksen dynaaminen osa. Osallistujien on käveltävä tiettyä polkua pitkin ja suoritettava tarkkuusrata, jota seuraa esterata. Toisella tapaamisella osallistuja harjoittelee ANDAGO:lla ja suorittaa sitten saman este- ja tarkkuusradan. Parannukset näkyvät lyhennetyllä aikatarpeella, pienemmällä estettyjen kaatumisten määrällä, suuremmalla tarkkuudella, paremmalla kävelynlaadulla, parantuneella kävelyllä jne. Mittausten aikana lapset kävelevät itse valitsemalla nopeudella (maksiminopeus 2,1 km/h) ja yksilöllisesti säädetyllä painonpurkauksella.

Tutkimustuote / Interventio:

ANDAGO V2.0 on uusi laite. Se koostuu vakaasta kävelykehyksestä ja mahdollistaa potilaan kävelemisen alennetulla painolla ja putoamatta maan päälle.

Valvontatoimenpiteet (jos sovellettavissa):

Tämä on toteutettavuustutkimus, ei RCT; Joissakin testeissä tutkijat tutkivat eroja lasten kävelykapasiteetissa kävellessä ANDAGOn kanssa tai ilman tai eroja terveiden lasten ja neuro-ortopedisen kuntoutuksen saavien lasten välillä.

Osallistujien määrä perusteluineen:

Kirjallisuuden mukaan toteutettavuustutkimukset, jotka ovat kiinnostuneita löytämään käytettävyyttä varhaisille prototyypeille, katsotaan päteviksi, kun niihin on otettu mukaan 3-20 osallistujaa (Macefield 2008). Heterogeenisten potilasryhmiemme ja joidenkin keskeyttämismahdollisuuksien vuoksi tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 30 potilasta (ja yhtä paljon terveitä iän ja sukupuolen mukaan vastaavia kontrolleja). Näiden lukujen pitäisi myös olla riittävät havaitsemaan erot potilaiden sisällä (staattisten ja dynaamisten tehtävien suorittaminen ANDAGOlla verrattuna ilman ANDAGOa tai niiden käsittelyn parantaminen) tai potilaiden ja terveiden kontrollien välillä (esim. erot dynaamisten tehtävien suorittamisessa näiden ryhmien välillä).

Opintojen kesto:

Kesäkuu 2016 - Helmikuu 2017.

Opintokeskukset:

Yksikeskinen tutkimus: Kuntoutuskeskus Affoltern am Albis

Tilastollisia huomioita:

Tämä ei ole RCT; siksi ei ole olemassa ensisijaista hypoteesia ja siihen liittyvää otoskoon laskelmaa. Datan jakautumisesta riippuen parametriset tai ei-parametriset analyysit (esim. Paired-t-test tai Wilcoxon signed-rank -testi ryhmien välisille eroille ja t-testi tai Mann-Whitney U -testi ryhmien välisille vertailuille). Tutkijat korjaavat useita vertailuja (esim. Bonferronin korjaus). Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan demografisten ominaisuuksien ja kliinisten mittausten välillä verrattuna parantuneeseen käsittelyyn viittaaviin mittauksiin.

GCP-lausunto:

Tämä tutkimus suoritetaan protokollaa, Helsingin julistuksen nykyistä versiota, ICH-GCP:tä tai ISO EN 14155:tä (soveltuvin osin) sekä kaikkia kansallisia lakeja ja säädöksiä noudattaen. arvioi parannuksia staattisten/dynaamisten tehtävien suorituskyvyssä ANDAGO:n avulla.

• Selvitä, mitkä potilaat (joille on ominaista demografiset tiedot ja neurologinen, kognitiivinen ja toiminnallinen tila) voivat parantaa hoitoaan ANDAGO:n avulla.
• Tutkia, kuinka hyvin terveet ikään ja sukupuoleen sopivat lapset pystyvät suorittamaan dynaamisia tehtäviä (este- ja tarkkuusrata).

Tulokset:

Toteutettavuus: tulokset keskittyvät ANDAGO:n soveltuvuuteen terapeuttien ja potilaiden palautteen mukaan. Kysely sisältää kysymyksiä tyytyväisyydestä laitteen, valjaiden ja ohjauspaneelin käytettävyyteen, mukavuuteen, turvallisuuteen ja käsittelyyn.

Lisäksi tutkijat selvittävät symmetrisen purkujärjestelmän tarkkuutta digitaalisen painovaa'an avulla, jolle potilas astuu.

Tutkijat tutkivat edelleen staattista tasapainoa Kistler-voimalevyllä (Center of Pressure -parametrit) sekä ANDAGOlla ja ilman kävelyn aikaa ja tarkkuutta suoritettaessa este- ja tarkkuusrataa. Tutkijat tallentavat tuloksia, kuten tehtävien suorittamiseen tarvittavan ajan, kävelyn laadun Edinburgh Visual Gait Score -mittarilla ja kävelyn sujuvuuden Shimmer-antureilla ja kävelyn tarkkuuden GoPro-kameralla.

Lopuksi tutkijat arvioivat potilaiden erilaisia ​​ominaisuuksia ja toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia korreloidakseen nämä mittaukset ANDAGOn suorituskykyyn ja käsittelyyn.

Tutkijat eivät käytä invasiivisia toimenpiteitä ja vakuuttavat, että testausmenettelyjä rajoitetaan niin, että osallistujien taakka pysyy hyväksyttävänä.

Opintojen suunnittelu:

Open label toteutettavuustutkimus, jossa selvitetään ANDAGO-järjestelmän soveltuvuutta, turvallisuutta ja käsittelyä. Jokaiselle lapselle suunnitellaan kaksi tapaamista 48 tunnin sisällä, jotta vältetään mahdolliset toiminnalliset parannukset muista hoitomuodoista. Yksi lisäaika voidaan suunnitella kliinisiä, toiminnallisia tai neurologisia testejä varten, jotka ovat normaalisti osa kliinisiä rutiinejamme. Terveet osallistujat nimitetään vain kerran.

Sisällys-/poissulkemiskriteerit:

Kuntoutuskeskuksemme lapset ja nuoret, iältään 5-18 vuotta, ovat mukana tässä hankkeessa. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 30 osallistujaa, joilla on keskusmotorisia tai ortopedisia häiriöitä, mukaan lukien alaraajojen vajaatoiminta.

Lisäkriteerit ovat: 1) yli 135 cm pitkät potilaat, 2) kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​sanallisia käskyjä, 3) kyky aloittaa vaiheet.

Poissulkemiskriteerit ovat: 1) alaraajojen luun hauraus, 2) kyvyttömyys pysyä pystyasennossa ja pään hallinnan puute, 3) hallitsematon lonkan, polven tai nilkan epävakaus, 4) kohonnut kohtausriski, 5) alaraajojen supistukset ( polvi > 20°, lonkka > 20°), 6) ihovaurioita valjaiden tuen kanssa kosketuksissa olevilla alueilla tai jaloissa, 7) baklofeenipumpun, sydämentahdistimen tai aivoshuntin implantointi, 8) kivun kommunikointia rajoittava kognitiivinen puute tai epämukavuus, 9) rajoitettu hoitomyöntyvyys tai aggressiivinen käytös, 10) mikä tahansa kirurginen korjaus tai botuliinitoksinen injektio alaraajoihin viimeisen kahden kuukauden aikana.

Terveillä lapsilla ja nuorilla ei saa olla sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön diagnooseja.

Mittaukset ja menettelyt:

Terapeutit suorittavat kliiniset arvioinnit lapsen toiminnallisen tilan arvioimiseksi lihasvoiman, selektiivisen nivelhallinnan, spastisuuden, kävelykyvyn ja kognitiivisten toimintojen osalta.

Jokainen osallistuja suorittaa kaikki harjoitukset ANDAGO:n kanssa ja ilman sitä satunnaisessa järjestyksessä.

Ensimmäisen tapaamisen alussa tehdään seisova harjoitus Kistlerin voimalevyllä. Sen jälkeen suoritetaan harjoituksen dynaaminen osa. Osallistujien on käveltävä tiettyä polkua pitkin ja suoritettava tarkkuusrata, jota seuraa esterata. Toisella tapaamisella osallistuja harjoittelee ANDAGO:lla ja suorittaa sitten saman este- ja tarkkuusradan. Parannukset näkyvät lyhennetyllä aikatarpeella, pienemmällä estettyjen kaatumisten määrällä, suuremmalla tarkkuudella, paremmalla kävelynlaadulla, parantuneella kävelyllä jne. Mittausten aikana lapset kävelevät itse valitsemalla nopeudella (maksiminopeus 2,1 km/h) ja yksilöllisesti säädetyllä painonpurkauksella.

Tutkimustuote / Interventio:

ANDAGO V2.0 on uusi laite. Se koostuu vakaasta kävelykehyksestä ja mahdollistaa potilaan kävelemisen alennetulla painolla ja putoamatta maan päälle.

Valvontatoimenpiteet (jos sovellettavissa):

Tämä on toteutettavuustutkimus, ei RCT; Joissakin testeissä tutkijat tutkivat eroja lasten kävelykapasiteetissa kävellessä ANDAGOn kanssa tai ilman tai eroja terveiden lasten ja neuro-ortopedisen kuntoutuksen saavien lasten välillä.

Osallistujien määrä perusteluineen:

Kirjallisuuden mukaan toteutettavuustutkimukset, jotka ovat kiinnostuneita löytämään käytettävyyttä varhaisille prototyypeille, katsotaan päteviksi, kun niihin on otettu mukaan 3-20 osallistujaa (Macefield 2008). Heterogeenisten potilasryhmiemme ja mahdollisten keskeytysten vuoksi pyrimme rekrytoimaan 30 potilasta (ja yhtä paljon terveitä iän ja sukupuolen mukaan vastaavia kontrolleja). Näiden lukujen pitäisi myös olla riittävät havaitsemaan erot potilaiden sisällä (staattisten ja dynaamisten tehtävien suorittaminen ANDAGOlla verrattuna ilman ANDAGOa tai niiden käsittelyn parantaminen) tai potilaiden ja terveiden kontrollien välillä (esim. erot dynaamisten tehtävien suorittamisessa näiden ryhmien välillä).

Opintojen kesto:

Kesäkuu 2016 - Helmikuu 2017.

Opintokeskukset:

Yksikeskinen tutkimus: Kuntoutuskeskus Affoltern am Albis

Tilastollisia huomioita:

Tämä ei ole RCT; siksi ei ole olemassa ensisijaista hypoteesia ja siihen liittyvää otoskoon laskelmaa. Datan jakautumisesta riippuen parametriset tai ei-parametriset analyysit (esim. Paired-t-test tai Wilcoxon signed-rank -testi ryhmien välisille eroille ja t-testi tai Mann-Whitney U -testi ryhmien välisille vertailuille). Tutkijat korjaavat useita vertailuja (esim. Bonferronin korjaus). Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan demografisten ominaisuuksien ja kliinisten mittausten välillä verrattuna parantuneeseen käsittelyyn viittaaviin mittauksiin.

GCP-lausunto:

Tämä tutkimus suoritetaan protokollaa, Helsingin julistuksen nykyistä versiota, ICH-GCP:tä tai ISO EN 14155:tä (soveltuvin osin) sekä kaikkia kansallisia lakeja ja säädöksiä noudattaen.