Proveditelnost systému ANDAGO v dětské neurorehabilitaci

Pozadí a zdůvodnění:

Děti s neurologickou diagnózou včetně vrozených nebo získaných mozkových lézí mají často zhoršenou funkci dolních končetin omezující samostatnost v každodenních činnostech. Dosažení schopnosti samostatného stoje a chůze uvádí většina dětí a jejich rodičů jako nejvyšší prioritu procesu neurorehabilitace. Robotická terapie chůze může poskytnout vysokou dávku (tj. počet cvičných pohybů) a vysoce intenzivní (tj. počet pohybů za jednotku času) tréninkové intervence k doplnění konvenční léčby. Přesto existuje mezera mezi tréninkem chůze na běžícím pásu a volnou chůzí. HocomaAG (Volketswil) vyvinula nového mobilního robota pro trénink chůze s podporou tělesné hmotnosti. ANDAGO překlene tuto mezeru a zároveň nabídne bezpečné a funkční prostředí pro pacienty. Nyní by vědci rádi prozkoumali, zda je možné tento prototyp aplikovat na děti a dospívající podstupující neurorehabilitaci.

Cíl(e):

Vzhledem k tomu, že zařízení dosud nebylo použito v pediatrické rehabilitaci, vědci chtějí prozkoumat:

• Proveditelnost: vyšetřovatelé prozkoumají technické vlastnosti i aspekty týkající se pacienta, bezpečnost a provozuschopnost zařízení během statických (stání) a dynamických (chůze) úkolů.
• Rozdíly ve statických a dynamických úkolech při stání/chůzi v ANDAGO nebo pod dohledem terapeuta.
• Prozkoumejte manipulaci s ANDAGO. Pacienti budou mít čas na procvičování se zařízením a pozadí a zdůvodnění:

Děti s neurologickou diagnózou včetně vrozených nebo získaných mozkových lézí mají často zhoršenou funkci dolních končetin omezující samostatnost v každodenních činnostech. Dosažení schopnosti samostatného stoje a chůze uvádí většina dětí a jejich rodičů jako nejvyšší prioritu procesu neurorehabilitace. Robotická terapie chůze může poskytnout vysokou dávku (tj. počet cvičných pohybů) a vysoce intenzivní (tj. počet pohybů za jednotku času) tréninkové intervence k doplnění konvenční léčby. Přesto existuje mezera mezi tréninkem chůze na běžícím pásu a volnou chůzí. HocomaAG (Volketswil) vyvinula nového mobilního robota pro trénink chůze s podporou tělesné hmotnosti. ANDAGO překlene tuto mezeru a zároveň nabídne bezpečné a funkční prostředí pro pacienty. Nyní by vědci rádi prozkoumali, zda je možné tento prototyp aplikovat na děti a dospívající podstupující neurorehabilitaci.

Cíl(e):

Vzhledem k tomu, že zařízení dosud nebylo použito v pediatrické rehabilitaci, vědci chtějí prozkoumat:

• Proveditelnost: vyšetřovatelé prozkoumají technické vlastnosti i aspekty týkající se pacienta, bezpečnost a provozuschopnost zařízení během statických (stání) a dynamických (chůze) úkolů.
• Rozdíly ve statických a dynamických úkolech při stání/chůzi v ANDAGO nebo pod dohledem terapeuta.
• Prozkoumejte manipulaci s ANDAGO. Pacienti budou mít čas na procvičování se zařízením a výzkumníci vyhodnotí zlepšení výkonu statických/dynamických úkolů s ANDAGO.
• Určete, kteří pacienti (charakterizovaní demografickým a neurologickým, kognitivním a funkčním stavem) mohou zlepšit zacházení s ANDAGO.
• Zkoumat, jak dobře dokážou děti zdravého věku a pohlaví vykonávat dynamické úkoly (kurz s překážkami a přesností).

Výsledek(y):

Proveditelnost: výsledky se zaměřují na použitelnost ANDAGO podle zpětné vazby terapeutů a pacientů. Dotazník obsahuje otázky na spokojenost s ovladatelností, komfortem, bezpečností a manipulací se zařízením, postroji a ovládacím panelem.

Kromě toho budou výzkumníci zkoumat přesnost symetrického vykládacího systému pomocí digitální váhy, na kterou pacient stoupne.

Výzkumníci dále zkoumají statickou rovnováhu s Kistlerovou silovou deskou (parametry Center of Pressure) a čas a přesnost chůze s ANDAGO a bez něj při provádění překážky a přesného kurzu. Vyšetřovatelé zaznamenají výsledky, jako je čas potřebný k provedení úkolů, kvalita chůze pomocí Edinburgh Visual Gait Score a plynulost chůze se senzory Shimmer a přesnost chůze s kamerou GoPro.

Nakonec vědci hodnotí různé charakteristiky a funkční a kognitivní výsledky pacientů, aby korelovali tato měření s výkonem a zacházením s ANDAGO.

Vyšetřovatelé neuplatňují žádná invazivní opatření a ujišťují, že testovací postupy budou omezené, aby zátěž pro účastníky byla přijatelná.

Studovat design:

Otevřená studie proveditelnosti zkoumající použitelnost, bezpečnost a manipulaci se systémem ANDAGO. Pro každé dítě budou naplánovány dvě schůzky během 48 hodin, aby se předešlo možnému funkčnímu zlepšení v důsledku jiných terapií. Jedna další schůzka může být naplánována pro klinické, funkční nebo neurologické testy, které jsou běžně součástí našich klinických rutin. Zdraví účastníci budou jmenováni pouze jednou.

Kritéria zařazení/vyloučení:

Do tohoto projektu budou zahrnuty děti a dospívající z našeho Rehabilitačního centra ve věku od 5 do 18 let. Vyšetřovatelé očekávají nábor 30 účastníků s centrálními motorickými poruchami nebo ortopedickými poruchami včetně postižení dolních končetin.

Další kritéria pro zařazení jsou: 1) pacienti větší než 135 cm, 2) schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální příkazy, 3) schopnost zahájit kroky.

Kritéria pro vyloučení jsou: 1) křehkost kostí dolních končetin, 2) neschopnost udržet vzpřímenou polohu a nedostatek kontroly nad hlavou, 3) nekontrolovaná nestabilita kyčle, kolena nebo kotníku, 4) zvýšené riziko záchvatu, 5) kontrakce dolních končetin ( koleno > 20°, kyčle > 20°), 6) přítomnost kožních lézí v oblastech kontaktu s oporou postroje nebo na chodidlech, 7) implantace baklofenové pumpy, srdečního kardiostimulátoru nebo mozkového zkratu, 8) kognitivní deficit omezující komunikaci bolesti nebo diskomfort, 9) omezená poddajnost nebo agresivní chování, 10) jakákoli chirurgická korekce nebo botulotoxická injekce do dolních končetin za poslední dva měsíce.

Zdravé děti a dospívající by neměli mít žádné kardiovaskulární, neurologické nebo muskuloskeletální diagnózy.

Měření a postupy:

Klinická hodnocení budou prováděna terapeuty, aby posoudili funkční stav dítěte, pokud jde o svalovou sílu, selektivní kontrolu kloubů, spasticitu, schopnost chůze a kognitivní funkce.

Všechna cvičení budou prováděna s ANDAGO i bez něj v náhodném pořadí každým účastníkem.

Na začátku prvního setkání bude provedeno cvičení ve stoje na Kistlerově silové ploténce. Poté bude následovat dynamická část cvičení. Účastníci musí projít danou stezkou a provést kurz na přesnost, po kterém následuje překážková dráha. Při druhé schůzce si účastník zacvičí s ANDAGO a poté provede stejnou překážkovou dráhu a dráhu přesnosti. Zlepšení bude objektivizováno zkrácením potřebného času, nižším počtem zabráněných pádů, vyšší přesností, lepší kvalitou chůze, zlepšenou plynulostí chůze atd. Při měření děti jdou samy zvolenou rychlostí (maximální rychlost je 2,1 km/h) a individuálně přizpůsobeným odlehčením tělesné hmotnosti.

Studijní produkt / intervence:

ANDAGO V2.0 je nové zařízení. Skládá se ze stabilního chodícího rámu a umožňuje pacientovi chodit se sníženou tělesnou hmotností a bez pádu ze země.

Kontrolní zásah (pokud existuje):

Toto je studie proveditelnosti, nikoli RCT; u některých testů vědci zkoumají rozdíly v kapacitě chůze dětí při chůzi s ANDAGO nebo bez něj nebo rozdíly mezi zdravými dětmi a dětmi podstupujícími neuroortopedickou rehabilitaci.

Počet účastníků s odůvodněním:

Podle literatury jsou studie proveditelnosti zajímající se o objevení použitelnosti pro rané prototypy považovány za platné, pokud zahrnují 3–20 účastníků (Macefield 2008). Vzhledem k našim heterogenním skupinám pacientů a potenciálu některých předčasných odchodů se výzkumníci zaměřují na nábor 30 pacientů (a stejný počet zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví). Tato čísla by také měla být dostatečná k odhalení tendencí rozdílů u pacientů (provádění statických a dynamických úkolů s ANDAGO nebo bez něj nebo zlepšení jejich manipulace) nebo mezi pacienty a zdravými kontrolami (tj. rozdíly v plnění dynamických úkolů mezi těmito skupinami).

Délka studia:

Červen 2016 – únor 2017.

Studijní centrum(a):

Monocentrická studie: Rehabilitační centrum Affoltern am Albis

Statistická hlediska:

Toto není RCT; proto neexistuje žádná primární hypotéza a doprovodný výpočet velikosti vzorku. V závislosti na distribuci dat, parametrické nebo neparametrické analýzy (např. bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test pro rozdíly v rámci skupiny a t-test nebo Mann-Whitney U testy pro srovnání mezi skupinami). Vyšetřovatelé opraví vícenásobná srovnání (např. Bonferroniho korekce). Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočteny mezi demografickými charakteristikami a klinickými měřeními oproti měřením indikujícím lepší manipulaci.

Prohlášení GCP:

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP nebo ISO EN 14155 (pokud je to použitelné), stejně jako se všemi národními právními a regulačními požadavky. vyhodnotí zlepšení výkonu statických/dynamických úloh s ANDAGO.

• Určete, kteří pacienti (charakterizovaní demografickým a neurologickým, kognitivním a funkčním stavem) mohou zlepšit zacházení s ANDAGO.
• Zkoumat, jak dobře dokážou děti zdravého věku a pohlaví vykonávat dynamické úkoly (kurz s překážkami a přesností).

Výsledek(y):

Proveditelnost: výsledky se zaměřují na použitelnost ANDAGO podle zpětné vazby terapeutů a pacientů. Dotazník obsahuje otázky na spokojenost s ovladatelností, komfortem, bezpečností a manipulací se zařízením, postroji a ovládacím panelem.

Kromě toho budou výzkumníci zkoumat přesnost symetrického vykládacího systému pomocí digitální váhy, na kterou pacient stoupne.

Výzkumníci dále zkoumají statickou rovnováhu s Kistlerovou silovou deskou (parametry Center of Pressure) a čas a přesnost chůze s ANDAGO a bez něj při provádění překážky a přesného kurzu. Vyšetřovatelé zaznamenají výsledky, jako je čas potřebný k provedení úkolů, kvalita chůze pomocí Edinburgh Visual Gait Score a plynulost chůze se senzory Shimmer a přesnost chůze s kamerou GoPro.

Nakonec vědci hodnotí různé charakteristiky a funkční a kognitivní výsledky pacientů, aby korelovali tato měření s výkonem a zacházením s ANDAGO.

Vyšetřovatelé neuplatňují žádná invazivní opatření a ujišťují, že testovací postupy budou omezené, aby zátěž pro účastníky byla přijatelná.

Studovat design:

Otevřená studie proveditelnosti zkoumající použitelnost, bezpečnost a manipulaci se systémem ANDAGO. Pro každé dítě budou naplánovány dvě schůzky během 48 hodin, aby se předešlo možnému funkčnímu zlepšení v důsledku jiných terapií. Jedna další schůzka může být naplánována pro klinické, funkční nebo neurologické testy, které jsou běžně součástí našich klinických rutin. Zdraví účastníci budou jmenováni pouze jednou.

Kritéria zařazení/vyloučení:

Do tohoto projektu budou zahrnuty děti a dospívající z našeho Rehabilitačního centra ve věku od 5 do 18 let. Vyšetřovatelé očekávají nábor 30 účastníků s centrálními motorickými poruchami nebo ortopedickými poruchami včetně postižení dolních končetin.

Další kritéria pro zařazení jsou: 1) pacienti větší než 135 cm, 2) schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální příkazy, 3) schopnost zahájit kroky.

Kritéria pro vyloučení jsou: 1) křehkost kostí dolních končetin, 2) neschopnost udržet vzpřímenou polohu a nedostatek kontroly nad hlavou, 3) nekontrolovaná nestabilita kyčle, kolena nebo kotníku, 4) zvýšené riziko záchvatu, 5) kontrakce dolních končetin ( koleno > 20°, kyčle > 20°), 6) přítomnost kožních lézí v oblastech kontaktu s oporou postroje nebo na chodidlech, 7) implantace baklofenové pumpy, srdečního kardiostimulátoru nebo mozkového zkratu, 8) kognitivní deficit omezující komunikaci bolesti nebo diskomfort, 9) omezená poddajnost nebo agresivní chování, 10) jakákoli chirurgická korekce nebo botulotoxická injekce do dolních končetin za poslední dva měsíce.

Zdravé děti a dospívající by neměli mít žádné kardiovaskulární, neurologické nebo muskuloskeletální diagnózy.

Měření a postupy:

Klinická hodnocení budou prováděna terapeuty, aby posoudili funkční stav dítěte, pokud jde o svalovou sílu, selektivní kontrolu kloubů, spasticitu, schopnost chůze a kognitivní funkce.

Všechna cvičení budou prováděna s ANDAGO i bez něj v náhodném pořadí každým účastníkem.

Na začátku prvního setkání bude provedeno cvičení ve stoje na Kistlerově silové ploténce. Poté bude následovat dynamická část cvičení. Účastníci musí projít danou stezkou a provést kurz na přesnost, po kterém následuje překážková dráha. Při druhé schůzce si účastník zacvičí s ANDAGO a poté provede stejnou překážkovou dráhu a dráhu přesnosti. Zlepšení bude objektivizováno zkrácením potřebného času, nižším počtem zabráněných pádů, vyšší přesností, lepší kvalitou chůze, zlepšenou plynulostí chůze atd. Při měření děti jdou samy zvolenou rychlostí (maximální rychlost je 2,1 km/h) a individuálně přizpůsobeným odlehčením tělesné hmotnosti.

Studijní produkt / intervence:

ANDAGO V2.0 je nové zařízení. Skládá se ze stabilního chodícího rámu a umožňuje pacientovi chodit se sníženou tělesnou hmotností a bez pádu ze země.

Kontrolní zásah (pokud existuje):

Toto je studie proveditelnosti, nikoli RCT; u některých testů vědci zkoumají rozdíly v kapacitě chůze dětí při chůzi s ANDAGO nebo bez něj nebo rozdíly mezi zdravými dětmi a dětmi podstupujícími neuroortopedickou rehabilitaci.

Počet účastníků s odůvodněním:

Podle literatury jsou studie proveditelnosti zajímající se o objevení použitelnosti pro rané prototypy považovány za platné, pokud zahrnují 3–20 účastníků (Macefield 2008). Vzhledem k našim heterogenním skupinám pacientů a potenciálu některých předčasných odchodů se snažíme přijmout 30 pacientů (a stejný počet zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví). Tato čísla by také měla být dostatečná k odhalení tendencí rozdílů u pacientů (provádění statických a dynamických úkolů s ANDAGO nebo bez něj nebo zlepšení jejich manipulace) nebo mezi pacienty a zdravými kontrolami (tj. rozdíly v plnění dynamických úkolů mezi těmito skupinami).

Délka studia:

Červen 2016 – únor 2017.

Studijní centrum(a):

Monocentrická studie: Rehabilitační centrum Affoltern am Albis

Statistická hlediska:

Toto není RCT; proto neexistuje žádná primární hypotéza a doprovodný výpočet velikosti vzorku. V závislosti na distribuci dat, parametrické nebo neparametrické analýzy (např. bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test pro rozdíly v rámci skupiny a t-test nebo Mann-Whitney U testy pro srovnání mezi skupinami). Vyšetřovatelé opraví vícenásobná srovnání (např. Bonferroniho korekce). Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočteny mezi demografickými charakteristikami a klinickými měřeními oproti měřením indikujícím lepší manipulaci.

Prohlášení GCP:

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP nebo ISO EN 14155 (pokud je to použitelné), stejně jako se všemi národními právními a regulačními požadavky.