Haalbaarheid van het ANDAGO-systeem bij pediatrische neurorevalidatie

Achtergrond en grondgedachte:

Kinderen met neurologische diagnoses, waaronder aangeboren of verworven hersenlaesies, hebben vaak een verminderde functie van de onderste extremiteit die de onafhankelijkheid in het dagelijks leven beperkt. Het bereiken van het vermogen om zelfstandig te staan ​​en te lopen wordt door de meeste kinderen en hun ouders genoemd als de hoogste prioriteit voor het neurorevalidatieproces. Robotische looptherapie kan een hoge dosering (d.w.z. aantal oefenbewegingen) en hoogintensief (d.w.z. aantal bewegingen per tijdseenheid) trainingsinterventies als aanvulling op conventionele behandelingen. Desalniettemin gaapt er een kloof tussen looptraining op de loopband en vrij lopen. HocomaAG (Volketswil) ontwikkelde een nieuwe mobiele robot voor looptraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht. ANDAGO overbrugt deze kloof en biedt tegelijkertijd een veilige en functionele omgeving voor patiënten. Nu willen de onderzoekers onderzoeken of het haalbaar is om dit prototype toe te passen bij kinderen en jongeren die neurorevalidatie ondergaan.

Doelstellingen):

Omdat het apparaat nog niet is toegepast in een kinderrevalidatieomgeving, willen de onderzoekers onderzoeken:

• Haalbaarheid: de onderzoekers onderzoeken zowel technische kenmerken als patiëntgerelateerde aspecten, veiligheid en bedienbaarheid van het apparaat tijdens statische (staande) en dynamische (lopende) taken.
• Verschillen in statische en dynamische taken bij staan/lopen in de ANDAGO of onder begeleiding van een therapeut.
• Onderzoek de afhandeling van de ANDAGO. Patiënten hebben tijd om te oefenen met het apparaat en Achtergrond en grondgedachte:

Kinderen met neurologische diagnoses, waaronder aangeboren of verworven hersenlaesies, hebben vaak een verminderde functie van de onderste extremiteit die de onafhankelijkheid in het dagelijks leven beperkt. Het bereiken van het vermogen om zelfstandig te staan ​​en te lopen wordt door de meeste kinderen en hun ouders genoemd als de hoogste prioriteit voor het neurorevalidatieproces. Robotische looptherapie kan een hoge dosering (d.w.z. aantal oefenbewegingen) en hoogintensief (d.w.z. aantal bewegingen per tijdseenheid) trainingsinterventies als aanvulling op conventionele behandelingen. Desalniettemin gaapt er een kloof tussen looptraining op de loopband en vrij lopen. HocomaAG (Volketswil) ontwikkelde een nieuwe mobiele robot voor looptraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht. ANDAGO overbrugt deze kloof en biedt tegelijkertijd een veilige en functionele omgeving voor patiënten. Nu willen de onderzoekers onderzoeken of het haalbaar is om dit prototype toe te passen bij kinderen en jongeren die neurorevalidatie ondergaan.

Doelstellingen):

Omdat het apparaat nog niet is toegepast in een kinderrevalidatieomgeving, willen de onderzoekers onderzoeken:

• Haalbaarheid: de onderzoekers onderzoeken zowel technische kenmerken als patiëntgerelateerde aspecten, veiligheid en bedienbaarheid van het apparaat tijdens statische (staande) en dynamische (lopende) taken.
• Verschillen in statische en dynamische taken bij staan/lopen in de ANDAGO of onder begeleiding van een therapeut.
• Onderzoek de afhandeling van de ANDAGO. Patiënten krijgen de tijd om met het apparaat te oefenen en de onderzoekers zullen verbeteringen in de statische/dynamische taakuitvoering met de ANDAGO evalueren.
• Bepaal welke patiënten (gekenmerkt door demografische gegevens en neurologische, cognitieve en functionele status) hun behandeling met de ANDAGO kunnen verbeteren.
• Onderzoeken hoe goed gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde kinderen de dynamische taken (hindernis- en precisieparcours) kunnen uitvoeren.

Uitkomst(en):

Haalbaarheid: de uitkomsten richten zich op de toepasbaarheid van de ANDAGO volgens de feedback van therapeuten en patiënten. De vragenlijst bevat vragen over de tevredenheid over de bediening, het comfort, de veiligheid en het gebruik van het apparaat, de harnassen en het bedieningspaneel.

Verder gaan de onderzoekers de precisie van het symmetrische lossysteem onderzoeken met behulp van een digitale weegschaal waar de patiënt op stapt.

De onderzoekers onderzoeken verder de statische balans met een Kistler-krachtplaat (Center of Pressure-parameters) en tijd en nauwkeurigheid van lopen met en zonder de ANDAGO bij het uitvoeren van een hindernis- en precisieparcours. De onderzoekers zullen resultaten registreren zoals de tijd die nodig is om de taken uit te voeren, de loopkwaliteit met de Edinburgh Visual Gait Score en de soepelheid van het lopen met Shimmer-sensoren, en de loopprecisie met een GoPro-camera.

Ten slotte beoordelen de onderzoekers verschillende kenmerken en functionele en cognitieve resultaten van de patiënten om deze metingen te correleren met de prestaties en het gebruik van de ANDAGO.

De onderzoekers passen geen invasieve maatregelen toe en zorgen ervoor dat de testprocedures beperkt blijven om de belasting voor de deelnemers acceptabel te houden.

Studie opzet:

Open label haalbaarheidsstudie die de toepasbaarheid, veiligheid en bediening van het ANDAGO systeem onderzoekt. Voor elk kind worden binnen een tijdsbestek van 48 uur twee afspraken gepland om mogelijke functionele verbeteringen door andere therapieën te voorkomen. Er kan één extra afspraak worden ingepland voor klinische, functionele of neurologische tests die normaal gesproken deel uitmaken van onze klinische routines. Gezonde deelnemers worden slechts één keer aangewezen.

Criteria voor opname/uitsluiting:

In dit project zullen kinderen en jongeren uit ons Revalidatiecentrum tussen de 5 en 18 jaar worden opgenomen. De onderzoekers verwachten 30 deelnemers te rekruteren met centrale motorische stoornissen of orthopedische stoornissen, waaronder stoornissen van de onderste ledematen.

Verdere inclusiecriteria zijn: 1) patiënten groter dan 135 cm, 2) het vermogen om eenvoudige verbale commando's te begrijpen en op te volgen, 3) het vermogen om stappen te zetten.

De uitsluitingscriteria zijn: 1) botfragiliteit van de onderste ledematen, 2) onvermogen om rechtop te blijven en gebrek aan controle over het hoofd, 3) ongecontroleerde heup-, knie- of enkelinstabiliteit, 4) verhoogd risico op toevallen, 5) contracties van de onderste ledematen ( knie > 20°, heup > 20°), 6) aanwezigheid van huidlaesies in gebieden die in contact komen met de harnassteun of op de voeten, 7) implantatie van baclofenpomp, hartpacemaker of cerebrale shunt, 8) cognitieve stoornis die de communicatie van pijn beperkt of ongemak, 9) beperkte therapietrouw of agressief gedrag, 10) enige chirurgische correctie of botulinumtoxische injectie in de onderste ledematen in de afgelopen twee maanden.

Gezonde kinderen en adolescenten mogen geen cardiovasculaire, neurologische of musculoskeletale diagnose hebben.

Metingen en procedures:

Therapeuten zullen klinische beoordelingen uitvoeren om de functionele status van het kind te beoordelen met betrekking tot spierkracht, selectieve gewrichtscontrole, spasticiteit, loopvaardigheid en cognitieve functie.

Alle oefeningen worden uitgevoerd met en zonder de ANDAGO in een willekeurige volgorde door elke deelnemer.

Aan het begin van de eerste afspraak wordt een staande oefening op een Kistler's force plate gedaan. Daarna volgt het dynamische deel van de oefening. Deelnemers moeten een bepaald pad volgen en een precisieparcours afleggen, gevolgd door een hindernisbaan. Tijdens de tweede afspraak oefent de deelnemer met de ANDAGO en voert vervolgens hetzelfde hindernis- en precisieparcours uit. Verbeteringen zullen worden geobjectiveerd door een kortere benodigde tijd, minder voorkomen van vallen, hogere precisie, betere loopkwaliteit, verbeterd loopcomfort enz. Tijdens de metingen lopen de kinderen met zelfgekozen snelheid (maximale snelheid is 2,1 km/u) en individueel aangepaste lichaamsgewichtontlading.

Studieproduct / Interventie:

De ANDAGO V2.0 is een nieuw toestel. Het bestaat uit een stabiel looprek en stelt de patiënt in staat met verminderd lichaamsgewicht en zonder over de grond te vallen, te lopen.

Controle-interventie (indien van toepassing):

Dit is een haalbaarheidsstudie, geen RCT; voor sommige tests onderzoeken de onderzoekers verschillen in het loopvermogen van de kinderen bij het lopen met of zonder de ANDAGO of tussen gezonde kinderen en kinderen die neuro-orthopedische revalidatie ondergaan.

Aantal deelnemers met reden:

Volgens de literatuur worden haalbaarheidsstudies die geïnteresseerd zijn in het ontdekken van de bruikbaarheid van vroege prototypes als geldig beschouwd wanneer er 3-20 deelnemers aan deelnemen (Macefield 2008). Vanwege onze heterogene patiëntengroepen en het potentieel van sommige drop-outs, streven de onderzoekers ernaar om 30 patiënten te rekruteren (en een gelijk aantal gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controles). Deze aantallen zouden ook voldoende moeten zijn om tendensen van verschillen binnen patiënten (het uitvoeren van statische en dynamische taken met versus zonder ANDAGO, of het verbeteren van hun hantering) of tussen patiënten en gezonde controles (d.w.z. verschillen in de uitvoering van de dynamische taken tussen deze groepen).

Studieduur:

juni 2016 - februari 2017.

Studiecentrum(s):

Monocentrisch onderzoek: Revalidatiecentrum Affoltern am Albis

Statistische overwegingen:

Dit is geen RCT; daarom is er geen primaire hypothese en een bijbehorende berekening van de steekproefomvang. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens, kunnen parametrische of niet-parametrische analyses (bijv. gepaarde t-toets of Wilcoxon ondertekende rangtoets voor verschillen binnen de groep en t-toets of Mann-Whitney U-toets voor vergelijkingen tussen groepen) worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen corrigeren voor meerdere vergelijkingen (bijv. Bonferroni-correctie). De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend tussen demografische kenmerken en klinische maatstaven versus maatstaven die wijzen op een verbeterde behandeling.

GCP-verklaring:

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP of ISO EN 14155 (voor zover van toepassing) en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten. zal verbeteringen in statische/dynamische taakuitvoering evalueren met de ANDAGO.

• Bepaal welke patiënten (gekenmerkt door demografische gegevens en neurologische, cognitieve en functionele status) hun behandeling met de ANDAGO kunnen verbeteren.
• Onderzoeken hoe goed gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde kinderen de dynamische taken (hindernis- en precisieparcours) kunnen uitvoeren.

Uitkomst(en):

Haalbaarheid: de uitkomsten richten zich op de toepasbaarheid van de ANDAGO volgens de feedback van therapeuten en patiënten. De vragenlijst bevat vragen over de tevredenheid over de bediening, het comfort, de veiligheid en het gebruik van het apparaat, de harnassen en het bedieningspaneel.

Verder gaan de onderzoekers de precisie van het symmetrische lossysteem onderzoeken met behulp van een digitale weegschaal waar de patiënt op stapt.

De onderzoekers onderzoeken verder de statische balans met een Kistler-krachtplaat (Center of Pressure-parameters) en tijd en nauwkeurigheid van lopen met en zonder de ANDAGO bij het uitvoeren van een hindernis- en precisieparcours. De onderzoekers zullen resultaten registreren zoals de tijd die nodig is om de taken uit te voeren, de loopkwaliteit met de Edinburgh Visual Gait Score en de soepelheid van het lopen met Shimmer-sensoren, en de loopprecisie met een GoPro-camera.

Ten slotte beoordelen de onderzoekers verschillende kenmerken en functionele en cognitieve resultaten van de patiënten om deze metingen te correleren met de prestaties en het gebruik van de ANDAGO.

De onderzoekers passen geen invasieve maatregelen toe en zorgen ervoor dat de testprocedures beperkt blijven om de belasting voor de deelnemers acceptabel te houden.

Studie opzet:

Open label haalbaarheidsstudie die de toepasbaarheid, veiligheid en bediening van het ANDAGO systeem onderzoekt. Voor elk kind worden binnen een tijdsbestek van 48 uur twee afspraken gepland om mogelijke functionele verbeteringen door andere therapieën te voorkomen. Er kan één extra afspraak worden ingepland voor klinische, functionele of neurologische tests die normaal gesproken deel uitmaken van onze klinische routines. Gezonde deelnemers worden slechts één keer aangewezen.

Criteria voor opname/uitsluiting:

In dit project zullen kinderen en jongeren uit ons Revalidatiecentrum tussen de 5 en 18 jaar worden opgenomen. De onderzoekers verwachten 30 deelnemers te rekruteren met centrale motorische stoornissen of orthopedische stoornissen, waaronder stoornissen van de onderste ledematen.

Verdere inclusiecriteria zijn: 1) patiënten groter dan 135 cm, 2) het vermogen om eenvoudige verbale commando's te begrijpen en op te volgen, 3) het vermogen om stappen te zetten.

De uitsluitingscriteria zijn: 1) botfragiliteit van de onderste ledematen, 2) onvermogen om rechtop te blijven en gebrek aan controle over het hoofd, 3) ongecontroleerde heup-, knie- of enkelinstabiliteit, 4) verhoogd risico op toevallen, 5) contracties van de onderste ledematen ( knie > 20°, heup > 20°), 6) aanwezigheid van huidlaesies in gebieden die in contact komen met de harnassteun of op de voeten, 7) implantatie van baclofenpomp, hartpacemaker of cerebrale shunt, 8) cognitieve stoornis die de communicatie van pijn beperkt of ongemak, 9) beperkte therapietrouw of agressief gedrag, 10) enige chirurgische correctie of botulinumtoxische injectie in de onderste ledematen in de afgelopen twee maanden.

Gezonde kinderen en adolescenten mogen geen cardiovasculaire, neurologische of musculoskeletale diagnose hebben.

Metingen en procedures:

Therapeuten zullen klinische beoordelingen uitvoeren om de functionele status van het kind te beoordelen met betrekking tot spierkracht, selectieve gewrichtscontrole, spasticiteit, loopvaardigheid en cognitieve functie.

Alle oefeningen worden uitgevoerd met en zonder de ANDAGO in een willekeurige volgorde door elke deelnemer.

Aan het begin van de eerste afspraak wordt een staande oefening op een Kistler's force plate gedaan. Daarna volgt het dynamische deel van de oefening. Deelnemers moeten een bepaald pad volgen en een precisieparcours afleggen, gevolgd door een hindernisbaan. Tijdens de tweede afspraak oefent de deelnemer met de ANDAGO en voert vervolgens hetzelfde hindernis- en precisieparcours uit. Verbeteringen zullen worden geobjectiveerd door een kortere benodigde tijd, minder voorkomen van vallen, hogere precisie, betere loopkwaliteit, verbeterd loopcomfort enz. Tijdens de metingen lopen de kinderen met zelfgekozen snelheid (maximale snelheid is 2,1 km/u) en individueel aangepaste lichaamsgewichtontlading.

Studieproduct / Interventie:

De ANDAGO V2.0 is een nieuw toestel. Het bestaat uit een stabiel looprek en stelt de patiënt in staat met verminderd lichaamsgewicht en zonder over de grond te vallen, te lopen.

Controle-interventie (indien van toepassing):

Dit is een haalbaarheidsstudie, geen RCT; voor sommige tests onderzoeken de onderzoekers verschillen in het loopvermogen van de kinderen bij het lopen met of zonder de ANDAGO of tussen gezonde kinderen en kinderen die neuro-orthopedische revalidatie ondergaan.

Aantal deelnemers met reden:

Volgens de literatuur worden haalbaarheidsstudies die geïnteresseerd zijn in het ontdekken van de bruikbaarheid van vroege prototypes als geldig beschouwd wanneer er 3-20 deelnemers aan deelnemen (Macefield 2008). Vanwege onze heterogene patiëntengroepen en het potentieel van enkele drop-outs, streven we ernaar om 30 patiënten te rekruteren (en een gelijk aantal gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controles). Deze aantallen zouden ook voldoende moeten zijn om tendensen van verschillen binnen patiënten (het uitvoeren van statische en dynamische taken met versus zonder ANDAGO, of het verbeteren van hun hantering) of tussen patiënten en gezonde controles (d.w.z. verschillen in de uitvoering van de dynamische taken tussen deze groepen).

Studieduur:

juni 2016 - februari 2017.

Studiecentrum(s):

Monocentrisch onderzoek: Revalidatiecentrum Affoltern am Albis

Statistische overwegingen:

Dit is geen RCT; daarom is er geen primaire hypothese en een bijbehorende berekening van de steekproefomvang. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens, kunnen parametrische of niet-parametrische analyses (bijv. gepaarde t-toets of Wilcoxon ondertekende rangtoets voor verschillen binnen de groep en t-toets of Mann-Whitney U-toets voor vergelijkingen tussen groepen) worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen corrigeren voor meerdere vergelijkingen (bijv. Bonferroni-correctie). De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend tussen demografische kenmerken en klinische maatstaven versus maatstaven die wijzen op een verbeterde behandeling.

GCP-verklaring:

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP of ISO EN 14155 (voor zover van toepassing) en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.