Применение системы ANDAGO в детской нейрореабилитации

Предыстория и обоснование:

Дети с неврологическими диагнозами, включая врожденные или приобретенные поражения головного мозга, часто имеют нарушения функций нижних конечностей, ограничивающие самостоятельность в повседневной жизнедеятельности. Достижение способности самостоятельно стоять и ходить большинством детей и их родителей упоминается как высший приоритет в процессе нейрореабилитации. Роботизированная терапия походкой может доставлять высокие дозы (т.е. количество тренировочных движений) и высокоинтенсивные (т.е. количество движений в единицу времени) тренировочные вмешательства в дополнение к традиционным методам лечения. Тем не менее, существует разрыв между тренировкой ходьбы на беговой дорожке и свободной ходьбой. Компания HocomaAG (Volketswil) разработала нового мобильного робота для тренировки ходьбы с поддержкой веса тела. ANDAGO восполнит этот пробел, предлагая пациентам безопасную и функциональную среду. Теперь исследователи хотели бы выяснить, возможно ли применить этот прототип к детям и подросткам, проходящим нейрореабилитацию.

Цель(и):

Поскольку устройство еще не применялось в детских реабилитационных учреждениях, исследователи хотят изучить:

• Осуществимость: исследователи изучат технические характеристики, а также аспекты, связанные с пациентом, безопасность и работоспособность устройства во время статических (стоя) и динамических (ходьба) задач.
• Различия в статических и динамических задачах при стоянии/ходьбе в ANDAGO или под наблюдением терапевта.
• Исследуйте обращение с ANDAGO. У пациентов будет время попрактиковаться с устройством, а также Предыстория и обоснование:

Дети с неврологическими диагнозами, включая врожденные или приобретенные поражения головного мозга, часто имеют нарушения функций нижних конечностей, ограничивающие самостоятельность в повседневной жизнедеятельности. Достижение способности самостоятельно стоять и ходить большинством детей и их родителей упоминается как высший приоритет в процессе нейрореабилитации. Роботизированная терапия походкой может доставлять высокие дозы (т.е. количество тренировочных движений) и высокоинтенсивные (т.е. количество движений в единицу времени) тренировочные вмешательства в дополнение к традиционным методам лечения. Тем не менее, существует разрыв между тренировкой ходьбы на беговой дорожке и свободной ходьбой. Компания HocomaAG (Volketswil) разработала нового мобильного робота для тренировки ходьбы с поддержкой веса тела. ANDAGO восполнит этот пробел, предлагая пациентам безопасную и функциональную среду. Теперь исследователи хотели бы выяснить, возможно ли применить этот прототип к детям и подросткам, проходящим нейрореабилитацию.

Цель(и):

Поскольку устройство еще не применялось в детских реабилитационных учреждениях, исследователи хотят изучить:

• Осуществимость: исследователи изучат технические характеристики, а также аспекты, связанные с пациентом, безопасность и работоспособность устройства во время статических (стоя) и динамических (ходьба) задач.
• Различия в статических и динамических задачах при стоянии/ходьбе в ANDAGO или под наблюдением терапевта.
• Исследуйте обращение с ANDAGO. У пациентов будет время попрактиковаться с устройством, а исследователи оценят улучшения в выполнении статических/динамических задач с помощью ANDAGO.
• Определите, какие пациенты (характеризуемые демографическим и неврологическим, когнитивным и функциональным статусом) могут улучшить свое обращение с ANDAGO.
• Исследовать, насколько хорошо здоровые дети соответствующего возраста и пола могут выполнять динамические задачи (полоса препятствий и точная полоса).

Результат(ы):

Осуществимость: результаты сосредоточены на применимости ANDAGO в соответствии с отзывами терапевтов и пациентов. Анкета включает вопросы об удовлетворенности работоспособностью, удобством, безопасностью и обращением с устройством, ремнями безопасности и панелью управления.

Кроме того, исследователи изучат точность симметричной системы разгрузки с помощью цифровых весов, на которые наступает пациент.

Исследователи также исследуют статический баланс с помощью силовой пластины Kistler (параметры центра давления), а также время и точность ходьбы с ANDAGO и без него при преодолении препятствий и точной трассе. Исследователи будут записывать результаты, такие как время, необходимое для выполнения задач, качество походки с помощью Edinburgh Visual Gait Score и плавность ходьбы с помощью датчиков Shimmer, а также точность ходьбы с помощью камеры GoPro.

Наконец, исследователи оценивают различные характеристики, а также функциональные и когнитивные результаты пациентов, чтобы соотнести эти показатели с производительностью и обращением с ANDAGO.

Исследователи не применяют никаких инвазивных мер и уверяют, что процедуры тестирования будут ограничены, чтобы бремя для участников было приемлемым.

Дизайн исследования:

Открытое технико-экономическое обоснование, посвященное изучению применимости, безопасности и обращения с системой ANDAGO. Для каждого ребенка будет запланировано два визита в течение 48 часов, чтобы избежать возможных функциональных улучшений из-за других методов лечения. Одно дополнительное посещение может быть запланировано для клинических, функциональных или неврологических тестов, которые обычно являются частью нашей клинической практики. Здоровые участники будут назначены только один раз.

Критерии включения/исключения:

В этот проект будут включены дети и подростки из нашего реабилитационного центра в возрасте от 5 до 18 лет. Исследователи рассчитывают набрать 30 участников с центральными двигательными нарушениями или ортопедическими нарушениями, включая нарушения нижних конечностей.

Другими критериями включения являются: 1) пациенты ростом более 135 см, 2) способность понимать и выполнять простые словесные команды, 3) способность инициировать шаги.

Критериями исключения являются: 1) ломкость костей нижних конечностей, 2) неспособность поддерживать вертикальное положение и отсутствие контроля над головой, 3) неконтролируемая нестабильность бедра, колена или голеностопного сустава, 4) повышенный риск судорог, 5) сокращение нижних конечностей ( колено > 20°, бедро > 20°), 6) наличие кожных поражений в местах контакта с подвесной опорой или на стопах, 7) имплантация баклофеновой помпы, кардиостимулятора или церебрального шунта, 8) когнитивный дефицит, ограничивающий коммуникацию боли или дискомфорт, 9) ограниченная комплаентность или агрессивное поведение, 10) любая хирургическая коррекция или инъекция ботулотоксина в нижние конечности за последние два месяца.

У здоровых детей и подростков не должно быть сердечно-сосудистых, неврологических или костно-мышечных диагнозов.

Измерения и процедуры:

Клинические оценки будут проводиться терапевтами для оценки функционального состояния ребенка в отношении мышечной силы, избирательного контроля суставов, спастичности, способности к походке и когнитивных функций.

Все упражнения будут выполняться с АНДАГО и без него в случайном порядке каждым участником.

В начале первого приема будет выполнено упражнение стоя на силовой пластине Кистлера. Затем проводится динамическая часть упражнения. Участники должны пройти по заданному пути и пройти точный курс, а затем полосу препятствий. Во время второй встречи участник тренируется с ANDAGO, а затем проходит ту же полосу препятствий и точный курс. Улучшения будут выражаться в сокращении необходимого времени, меньшем количестве предотвращенных падений, большей точности, лучшем качестве походки, улучшенной плавности ходьбы и т. д. Во время измерений дети шли с самостоятельно подобранной скоростью (максимальная скорость 2,1 км/ч) и индивидуально подобранной разгрузкой веса тела.

Продукт исследования/вмешательство:

ANDAGO V2.0 — это новое устройство. Он состоит из устойчивой ходуночной рамы и позволяет пациенту ходить с уменьшенной массой тела и не падать на землю.

Контрольное вмешательство (если применимо):

Это технико-экономическое обоснование, а не РКИ; для некоторых тестов исследователи изучают различия в способности ходить детей при ходьбе с ANDAGO или без него или различия между здоровыми детьми и детьми, проходящим нейроортопедическую реабилитацию.

Количество участников с обоснованием:

Согласно литературе, технико-экономические обоснования, направленные на выявление удобства использования ранних прототипов, считаются действительными, если в них участвуют от 3 до 20 человек (Macefield 2008). Из-за разнородности групп пациентов и возможности исключения некоторых из них исследователи стремятся набрать 30 пациентов (и такое же количество здоровых людей контрольной группы того же возраста и пола). Этих чисел также должно быть достаточно для выявления тенденций различий между пациентами (выполнение статических и динамических задач с использованием ANDAGO или без него или улучшение их обработки) или между пациентами и здоровыми людьми (т. различия в выполнении динамических задач между этими группами).

Продолжительность исследования:

июнь 2016 г. - февраль 2017 г.

Учебный центр(ы):

Моноцентрическое исследование: Реабилитационный центр Аффольтерн-ам-Альбис

Статистические соображения:

Это не РКИ; поэтому нет первичной гипотезы и сопутствующего расчета размера выборки. В зависимости от распределения данных параметрический или непараметрический анализ (например, парный критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Вилкоксона для внутригрупповых различий и критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для межгрупповых сравнений). Исследователи сделают поправку на множественные сравнения (например, поправку Бонферрони). Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитываться между демографическими характеристиками и клиническими показателями в сравнении с показателями, указывающими на улучшение обработки.

Заявление GCP:

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155 (насколько это применимо), а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями. оценит улучшения в выполнении статических/динамических задач с помощью ANDAGO.

• Определите, какие пациенты (характеризуемые демографическим и неврологическим, когнитивным и функциональным статусом) могут улучшить свое обращение с ANDAGO.
• Исследовать, насколько хорошо здоровые дети соответствующего возраста и пола могут выполнять динамические задачи (полоса препятствий и точная полоса).

Результат(ы):

Осуществимость: результаты сосредоточены на применимости ANDAGO в соответствии с отзывами терапевтов и пациентов. Анкета включает вопросы об удовлетворенности работоспособностью, удобством, безопасностью и обращением с устройством, ремнями безопасности и панелью управления.

Кроме того, исследователи изучат точность симметричной системы разгрузки с помощью цифровых весов, на которые наступает пациент.

Исследователи также исследуют статический баланс с помощью силовой пластины Kistler (параметры центра давления), а также время и точность ходьбы с ANDAGO и без него при преодолении препятствий и точной трассе. Исследователи будут записывать результаты, такие как время, необходимое для выполнения задач, качество походки с помощью Edinburgh Visual Gait Score и плавность ходьбы с помощью датчиков Shimmer, а также точность ходьбы с помощью камеры GoPro.

Наконец, исследователи оценивают различные характеристики, а также функциональные и когнитивные результаты пациентов, чтобы соотнести эти показатели с производительностью и обращением с ANDAGO.

Исследователи не применяют никаких инвазивных мер и уверяют, что процедуры тестирования будут ограничены, чтобы бремя для участников было приемлемым.

Дизайн исследования:

Открытое технико-экономическое обоснование, посвященное изучению применимости, безопасности и обращения с системой ANDAGO. Для каждого ребенка будет запланировано два визита в течение 48 часов, чтобы избежать возможных функциональных улучшений из-за других методов лечения. Одно дополнительное посещение может быть запланировано для клинических, функциональных или неврологических тестов, которые обычно являются частью нашей клинической практики. Здоровые участники будут назначены только один раз.

Критерии включения/исключения:

В этот проект будут включены дети и подростки из нашего реабилитационного центра в возрасте от 5 до 18 лет. Исследователи рассчитывают набрать 30 участников с центральными двигательными нарушениями или ортопедическими нарушениями, включая нарушения нижних конечностей.

Другими критериями включения являются: 1) пациенты ростом более 135 см, 2) способность понимать и выполнять простые словесные команды, 3) способность инициировать шаги.

Критериями исключения являются: 1) ломкость костей нижних конечностей, 2) неспособность поддерживать вертикальное положение и отсутствие контроля над головой, 3) неконтролируемая нестабильность бедра, колена или голеностопного сустава, 4) повышенный риск судорог, 5) сокращение нижних конечностей ( колено > 20°, бедро > 20°), 6) наличие кожных поражений в местах контакта с подвесной опорой или на стопах, 7) имплантация баклофеновой помпы, кардиостимулятора или церебрального шунта, 8) когнитивный дефицит, ограничивающий коммуникацию боли или дискомфорт, 9) ограниченная комплаентность или агрессивное поведение, 10) любая хирургическая коррекция или инъекция ботулотоксина в нижние конечности за последние два месяца.

У здоровых детей и подростков не должно быть сердечно-сосудистых, неврологических или костно-мышечных диагнозов.

Измерения и процедуры:

Клинические оценки будут проводиться терапевтами для оценки функционального состояния ребенка в отношении мышечной силы, избирательного контроля суставов, спастичности, способности к походке и когнитивных функций.

Все упражнения будут выполняться с АНДАГО и без него в случайном порядке каждым участником.

В начале первого приема будет выполнено упражнение стоя на силовой пластине Кистлера. Затем проводится динамическая часть упражнения. Участники должны пройти по заданному пути и пройти точный курс, а затем полосу препятствий. Во время второй встречи участник тренируется с ANDAGO, а затем проходит ту же полосу препятствий и точный курс. Улучшения будут выражаться в сокращении необходимого времени, меньшем количестве предотвращенных падений, большей точности, лучшем качестве походки, улучшенной плавности ходьбы и т. д. Во время измерений дети шли с самостоятельно подобранной скоростью (максимальная скорость 2,1 км/ч) и индивидуально подобранной разгрузкой веса тела.

Продукт исследования/вмешательство:

ANDAGO V2.0 — это новое устройство. Он состоит из устойчивой ходуночной рамы и позволяет пациенту ходить с уменьшенной массой тела и не падать на землю.

Контрольное вмешательство (если применимо):

Это технико-экономическое обоснование, а не РКИ; для некоторых тестов исследователи изучают различия в способности ходить детей при ходьбе с ANDAGO или без него или различия между здоровыми детьми и детьми, проходящим нейроортопедическую реабилитацию.

Количество участников с обоснованием:

Согласно литературе, технико-экономические обоснования, направленные на выявление удобства использования ранних прототипов, считаются действительными, если в них участвуют от 3 до 20 человек (Macefield 2008). Из-за разнородности групп пациентов и возможности выбывания некоторых из них мы стремимся набрать 30 пациентов (и такое же количество здоровых людей контрольной группы того же возраста и пола). Этих чисел также должно быть достаточно для выявления тенденций различий между пациентами (выполнение статических и динамических задач с использованием ANDAGO или без него или улучшение их обработки) или между пациентами и здоровыми людьми (т. различия в выполнении динамических задач между этими группами).

Продолжительность исследования:

июнь 2016 г. - февраль 2017 г.

Учебный центр(ы):

Моноцентрическое исследование: Реабилитационный центр Аффольтерн-ам-Альбис

Статистические соображения:

Это не РКИ; поэтому нет первичной гипотезы и сопутствующего расчета размера выборки. В зависимости от распределения данных параметрический или непараметрический анализ (например, парный критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Вилкоксона для внутригрупповых различий и критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для межгрупповых сравнений). Исследователи сделают поправку на множественные сравнения (например, поправку Бонферрони). Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитываться между демографическими характеристиками и клиническими показателями в сравнении с показателями, указывающими на улучшение обработки.

Заявление GCP:

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155 (насколько это применимо), а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.