Viabilidade do Sistema ANDAGO na Neurorreabilitação Pediátrica

Antecedentes e Justificativa:

Crianças com diagnósticos neurológicos, incluindo lesões cerebrais congênitas ou adquiridas, muitas vezes apresentam comprometimento da função das extremidades inferiores, limitando a independência nas atividades da vida diária. Alcançar a capacidade de ficar de pé e andar de forma independente é mencionado pela maioria das crianças e seus pais como a maior prioridade para o processo de neurorreabilitação. A terapia de marcha robótica pode fornecer alta dosagem (ou seja, número de movimentos de prática) e de alta intensidade (ou seja, número de movimentos por unidade de tempo) intervenções de treinamento para complementar os tratamentos convencionais. No entanto, existe uma lacuna entre o treinamento de marcha em esteira e a caminhada livre. HocomaAG (Volketswil) desenvolveu um novo robô móvel para treinamento de marcha com suporte de peso corporal. ANDAGO preencherá essa lacuna, oferecendo um ambiente seguro e funcional para os pacientes. Agora, os pesquisadores gostariam de investigar se é viável aplicar esse protótipo em crianças e adolescentes em neurorreabilitação.

Objetivos):

Como o dispositivo ainda não foi aplicado em um ambiente de reabilitação pediátrica, os pesquisadores querem investigar:

• Viabilidade: os investigadores examinarão as características técnicas, bem como aspectos relacionados ao paciente, segurança e operacionalidade do dispositivo durante tarefas estáticas (em pé) e dinâmicas (caminhada).
• Diferenças nas tarefas estáticas e dinâmicas ao ficar de pé/caminhar no ANDAGO ou ao ser supervisionado por um terapeuta.
• Investigue o manuseio do ANDAGO. Os pacientes terão tempo para praticar com o dispositivo e Antecedentes e Justificativa:

Crianças com diagnósticos neurológicos, incluindo lesões cerebrais congênitas ou adquiridas, muitas vezes apresentam comprometimento da função das extremidades inferiores, limitando a independência nas atividades da vida diária. Alcançar a capacidade de ficar de pé e andar de forma independente é mencionado pela maioria das crianças e seus pais como a maior prioridade para o processo de neurorreabilitação. A terapia de marcha robótica pode fornecer alta dosagem (ou seja, número de movimentos de prática) e de alta intensidade (ou seja, número de movimentos por unidade de tempo) intervenções de treinamento para complementar os tratamentos convencionais. No entanto, existe uma lacuna entre o treinamento de marcha em esteira e a caminhada livre. HocomaAG (Volketswil) desenvolveu um novo robô móvel para treinamento de marcha com suporte de peso corporal. ANDAGO preencherá essa lacuna, oferecendo um ambiente seguro e funcional para os pacientes. Agora, os pesquisadores gostariam de investigar se é viável aplicar esse protótipo em crianças e adolescentes em neurorreabilitação.

Objetivos):

Como o dispositivo ainda não foi aplicado em um ambiente de reabilitação pediátrica, os pesquisadores querem investigar:

• Viabilidade: os investigadores examinarão as características técnicas, bem como aspectos relacionados ao paciente, segurança e operacionalidade do dispositivo durante tarefas estáticas (em pé) e dinâmicas (caminhada).
• Diferenças nas tarefas estáticas e dinâmicas ao ficar de pé/caminhar no ANDAGO ou ao ser supervisionado por um terapeuta.
• Investigue o manuseio do ANDAGO. Os pacientes terão tempo para praticar com o dispositivo e os pesquisadores avaliarão as melhorias no desempenho de tarefas estáticas/dinâmicas com o ANDAGO.
• Determine quais pacientes (caracterizados por dados demográficos e estado neurológico, cognitivo e funcional) podem melhorar seu manuseio com o ANDAGO.
• Investigar o quão bem crianças saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis podem realizar as tarefas dinâmicas (obstáculo e percurso de precisão).

Resultados):

Viabilidade: os resultados focam na aplicabilidade do ANDAGO de acordo com o feedback de terapeutas e pacientes. O questionário inclui questões sobre a satisfação com a operacionalidade, conforto, segurança e manuseamento do dispositivo, dos arneses e do painel de controlo.

Além disso, os pesquisadores investigarão a precisão do sistema de descarga simétrica com a ajuda de uma balança digital na qual o paciente pisa.

Os pesquisadores investigaram ainda mais o equilíbrio estático com uma plataforma de força de Kistler (parâmetros do centro de pressão) e o tempo e a precisão da caminhada com e sem o ANDAGO ao realizar um obstáculo e percurso de precisão. Os investigadores registrarão resultados como tempo necessário para realizar as tarefas, qualidade da marcha com o Edinburgh Visual Gait Score e suavidade da caminhada com sensores Shimmer e precisão da caminhada com uma câmera GoPro.

Finalmente, os pesquisadores avaliam várias características e resultados funcionais e cognitivos dos pacientes para correlacionar essas medidas com o desempenho e manuseio do ANDAGO.

Os investigadores não aplicam quaisquer medidas invasivas e garantem que os procedimentos de teste serão limitados para manter a carga aceitável para os participantes.

Design de estudo:

Estudo de viabilidade de rótulo aberto investigando a aplicabilidade, segurança e manuseio do sistema ANDAGO. Serão agendadas duas consultas para cada criança em uma janela de 48 horas, a fim de evitar possíveis melhorias funcionais decorrentes de outras terapias. Uma consulta adicional pode ser planejada para exames clínicos, funcionais ou neurológicos que normalmente fazem parte de nossas rotinas clínicas. Os participantes saudáveis ​​serão nomeados apenas uma vez.

Critérios de inclusão/exclusão:

Serão incluídas neste projeto crianças e adolescentes do nosso Centro de Reabilitação, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos. Os investigadores esperam recrutar 30 participantes com distúrbios motores centrais ou distúrbios ortopédicos, incluindo deficiências nas extremidades inferiores.

Outros critérios de inclusão são: 1) pacientes com mais de 135 cm, 2) capacidade de entender e seguir comandos verbais simples, 3) capacidade de iniciar passos.

Os critérios de exclusão são: 1) fragilidade óssea dos membros inferiores, 2) incapacidade de manter a posição ereta e falta de controle da cabeça, 3) instabilidade descontrolada do quadril, joelho ou tornozelo, 4) risco elevado de convulsão, 5) contrações dos membros inferiores ( joelho > 20°, quadril > 20°), 6) presença de lesões cutâneas em áreas de contato com o suporte do arnês ou nos pés, 7) implantação de bomba de baclofeno, marcapasso cardíaco ou shunt cerebral, 8) déficit cognitivo limitando a comunicação da dor ou desconforto, 9) complacência limitada ou comportamento agressivo, 10) qualquer correção cirúrgica ou injeção tóxica botulínica nas extremidades inferiores nos últimos dois meses.

Crianças e adolescentes saudáveis ​​não devem ter diagnósticos cardiovasculares, neurológicos ou musculoesqueléticos.

Medidas e procedimentos:

Avaliações clínicas serão realizadas por terapeutas para avaliar o estado funcional da criança em relação à força muscular, controle articular seletivo, espasticidade, capacidade de marcha e função cognitiva.

Todos os exercícios serão realizados com e sem o ANDAGO em ordem aleatória por cada participante.

No início da primeira consulta, será feito um exercício em pé sobre a plataforma de força de Kistler. Em seguida, será realizada a parte dinâmica do exercício. Os participantes têm de percorrer um determinado percurso e realizar um percurso de precisão, seguido de uma pista de obstáculos. No segundo encontro, o participante pratica com o ANDAGO e depois realiza o mesmo percurso de obstáculos e precisão. As melhorias serão objetivadas pela redução do tempo necessário, menor número de quedas evitadas, maior precisão, melhor qualidade da marcha, maior suavidade da marcha, etc. Durante as medições, as crianças caminham com velocidade autosselecionada (velocidade máxima de 2,1 km/h) e descarga de peso corporal ajustada individualmente.

Produto do estudo/intervenção:

O ANDAGO V2.0 é um novo dispositivo. Consiste em um andarilho estável e permite que o paciente caminhe com peso corporal reduzido e sem cair no chão.

Intervenção de controle (se aplicável):

Este é um estudo de viabilidade, não um RCT; para alguns testes, os pesquisadores investigaram diferenças na capacidade de marcha das crianças ao caminhar com ou sem o ANDAGO ou diferenças entre crianças saudáveis ​​e crianças em reabilitação neuro-ortopédica.

Número de participantes com justificativa:

De acordo com a literatura, estudos de viabilidade interessados ​​em descobrir usabilidade para protótipos iniciais são considerados válidos quando incluem de 3 a 20 participantes (Macefield 2008). Devido aos nossos grupos heterogêneos de pacientes e ao potencial de algumas desistências, os investigadores pretendem recrutar 30 pacientes (e um número igual de controles saudáveis ​​com idade e gênero pareados). Esses números também devem ser suficientes para detectar tendências de diferenças dentro dos pacientes (executando tarefas estáticas e dinâmicas com versus sem ANDAGO, ou melhorando seu manuseio) ou entre pacientes e controles saudáveis ​​(ou seja, diferenças no desempenho das tarefas dinâmicas entre esses grupos).

Duração do estudo:

junho de 2016 a fevereiro de 2017.

Centro(s) de Estudos:

Estudo monocêntrico: Centro de Reabilitação Affoltern am Albis

Considerações estatísticas:

Este não é um RCT; portanto, não há nenhuma hipótese primária e um cálculo de tamanho de amostra que o acompanha. Dependendo da distribuição dos dados, análises paramétricas ou não paramétricas (por exemplo, teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para diferenças dentro do grupo e teste t ou testes Mann-Whitney U para comparações entre grupos) serão realizados. Os investigadores irão corrigir comparações múltiplas (por exemplo, correção de Bonferroni). Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados entre características demográficas e medidas clínicas versus medidas que indicam melhora no manuseio.

Declaração GCP:

Este estudo será realizado em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinki, o ICH-GCP ou ISO EN 14155 (conforme aplicável), bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais. avaliará melhorias no desempenho de tarefas estáticas/dinâmicas com o ANDAGO.

• Determine quais pacientes (caracterizados por dados demográficos e estado neurológico, cognitivo e funcional) podem melhorar seu manuseio com o ANDAGO.
• Investigar o quão bem crianças saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis podem realizar as tarefas dinâmicas (obstáculo e percurso de precisão).

Resultados):

Viabilidade: os resultados focam na aplicabilidade do ANDAGO de acordo com o feedback de terapeutas e pacientes. O questionário inclui questões sobre a satisfação com a operacionalidade, conforto, segurança e manuseamento do dispositivo, dos arneses e do painel de controlo.

Além disso, os pesquisadores investigarão a precisão do sistema de descarga simétrica com a ajuda de uma balança digital na qual o paciente pisa.

Os pesquisadores investigaram ainda mais o equilíbrio estático com uma plataforma de força de Kistler (parâmetros do centro de pressão) e o tempo e a precisão da caminhada com e sem o ANDAGO ao realizar um obstáculo e percurso de precisão. Os investigadores registrarão resultados como tempo necessário para realizar as tarefas, qualidade da marcha com o Edinburgh Visual Gait Score e suavidade da caminhada com sensores Shimmer e precisão da caminhada com uma câmera GoPro.

Finalmente, os pesquisadores avaliam várias características e resultados funcionais e cognitivos dos pacientes para correlacionar essas medidas com o desempenho e manuseio do ANDAGO.

Os investigadores não aplicam quaisquer medidas invasivas e garantem que os procedimentos de teste serão limitados para manter a carga aceitável para os participantes.

Design de estudo:

Estudo de viabilidade de rótulo aberto investigando a aplicabilidade, segurança e manuseio do sistema ANDAGO. Serão agendadas duas consultas para cada criança em uma janela de 48 horas, a fim de evitar possíveis melhorias funcionais decorrentes de outras terapias. Uma consulta adicional pode ser planejada para exames clínicos, funcionais ou neurológicos que normalmente fazem parte de nossas rotinas clínicas. Os participantes saudáveis ​​serão nomeados apenas uma vez.

Critérios de inclusão/exclusão:

Serão incluídas neste projeto crianças e adolescentes do nosso Centro de Reabilitação, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos. Os investigadores esperam recrutar 30 participantes com distúrbios motores centrais ou distúrbios ortopédicos, incluindo deficiências nas extremidades inferiores.

Outros critérios de inclusão são: 1) pacientes com mais de 135 cm, 2) capacidade de entender e seguir comandos verbais simples, 3) capacidade de iniciar passos.

Os critérios de exclusão são: 1) fragilidade óssea dos membros inferiores, 2) incapacidade de manter a posição ereta e falta de controle da cabeça, 3) instabilidade descontrolada do quadril, joelho ou tornozelo, 4) risco elevado de convulsão, 5) contrações dos membros inferiores ( joelho > 20°, quadril > 20°), 6) presença de lesões cutâneas em áreas de contato com o suporte do arnês ou nos pés, 7) implantação de bomba de baclofeno, marcapasso cardíaco ou shunt cerebral, 8) déficit cognitivo limitando a comunicação da dor ou desconforto, 9) complacência limitada ou comportamento agressivo, 10) qualquer correção cirúrgica ou injeção tóxica botulínica nas extremidades inferiores nos últimos dois meses.

Crianças e adolescentes saudáveis ​​não devem ter diagnósticos cardiovasculares, neurológicos ou musculoesqueléticos.

Medidas e procedimentos:

Avaliações clínicas serão realizadas por terapeutas para avaliar o estado funcional da criança em relação à força muscular, controle articular seletivo, espasticidade, capacidade de marcha e função cognitiva.

Todos os exercícios serão realizados com e sem o ANDAGO em ordem aleatória por cada participante.

No início da primeira consulta, será feito um exercício em pé sobre a plataforma de força de Kistler. Em seguida, será realizada a parte dinâmica do exercício. Os participantes têm de percorrer um determinado percurso e realizar um percurso de precisão, seguido de uma pista de obstáculos. No segundo encontro, o participante pratica com o ANDAGO e depois realiza o mesmo percurso de obstáculos e precisão. As melhorias serão objetivadas pela redução do tempo necessário, menor número de quedas evitadas, maior precisão, melhor qualidade da marcha, maior suavidade da marcha, etc. Durante as medições, as crianças caminham com velocidade autosselecionada (velocidade máxima de 2,1 km/h) e descarga de peso corporal ajustada individualmente.

Produto do estudo/intervenção:

O ANDAGO V2.0 é um novo dispositivo. Consiste em um andarilho estável e permite que o paciente caminhe com peso corporal reduzido e sem cair no chão.

Intervenção de controle (se aplicável):

Este é um estudo de viabilidade, não um RCT; para alguns testes, os pesquisadores investigaram diferenças na capacidade de marcha das crianças ao caminhar com ou sem o ANDAGO ou diferenças entre crianças saudáveis ​​e crianças em reabilitação neuro-ortopédica.

Número de participantes com justificativa:

De acordo com a literatura, estudos de viabilidade interessados ​​em descobrir usabilidade para protótipos iniciais são considerados válidos quando incluem de 3 a 20 participantes (Macefield 2008). Devido aos nossos grupos heterogêneos de pacientes e ao potencial de algumas desistências, pretendemos recrutar 30 pacientes (e um número igual de controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo). Esses números também devem ser suficientes para detectar tendências de diferenças dentro dos pacientes (executando tarefas estáticas e dinâmicas com versus sem ANDAGO, ou melhorando seu manuseio) ou entre pacientes e controles saudáveis ​​(ou seja, diferenças no desempenho das tarefas dinâmicas entre esses grupos).

Duração do estudo:

junho de 2016 a fevereiro de 2017.

Centro(s) de Estudos:

Estudo monocêntrico: Centro de Reabilitação Affoltern am Albis

Considerações estatísticas:

Este não é um RCT; portanto, não há nenhuma hipótese primária e um cálculo de tamanho de amostra que o acompanha. Dependendo da distribuição dos dados, análises paramétricas ou não paramétricas (por exemplo, teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para diferenças dentro do grupo e teste t ou testes Mann-Whitney U para comparações entre grupos) serão realizados. Os investigadores irão corrigir comparações múltiplas (por exemplo, correção de Bonferroni). Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados entre características demográficas e medidas clínicas versus medidas que indicam melhora no manuseio.

Declaração GCP:

Este estudo será realizado em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinki, o ICH-GCP ou ISO EN 14155 (conforme aplicável), bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.