小児神経リハビリテーションにおけるANDAGOシステムの実現可能性

背景と根拠:

先天性または後天性脳病変を含む神経学的診断を受けた子供は、日常生活活動における自立を制限する下肢機能が損なわれていることがよくあります。 独立して立って歩く能力を達成することは、ほとんどの子供とその親によって、神経リハビリテーションプロセスの最優先事項として言及されています. ロボット歩行療法は、高用量 (すなわち、 練習動作の数) と高強度 (すなわち. 単位時間あたりの動きの数) 従来の治療を補完するためのトレーニング介入。 それにもかかわらず、トレッドミル ベースの歩行トレーニングと自由歩行の間にはギャップがあります。 HocomaAG (Volketswil) は、体重を支える歩行トレーニング用の新しいモバイル ロボットを開発しました。 ANDAGO は、患者に安全で機能的な環境を提供しながら、このギャップを埋めます。 現在、研究者は、このプロトタイプを神経リハビリテーションを受けている子供や青年に適用できるかどうかを調査したいと考えています.

目的:

デバイスはまだ小児科のリハビリ環境に適用されていないため、研究者は次のことを調査したいと考えています。

• 実現可能性: 治験責任医師は、静的 (立位) および動的 (歩行) タスク中のデバイスの技術的特徴、患者関連の側面、安全性および操作性を調べます。
• ANDAGO で立ったり歩いたりするとき、またはセラピストに監督されているときの静的タスクと動的タスクの違い。
• ANDAGO の取り扱いを調査します。 患者は、デバイスと背景と理論的根拠を使って練習する時間があります。

先天性または後天性脳病変を含む神経学的診断を受けた子供は、日常生活活動における自立を制限する下肢機能が損なわれていることがよくあります。 独立して立って歩く能力を達成することは、ほとんどの子供とその親によって、神経リハビリテーションプロセスの最優先事項として言及されています. ロボット歩行療法は、高用量 (すなわち、 練習動作の数) と高強度 (すなわち. 単位時間あたりの動きの数) 従来の治療を補完するためのトレーニング介入。 それにもかかわらず、トレッドミル ベースの歩行トレーニングと自由歩行の間にはギャップがあります。 HocomaAG (Volketswil) は、体重を支える歩行トレーニング用の新しいモバイル ロボットを開発しました。 ANDAGO は、患者に安全で機能的な環境を提供しながら、このギャップを埋めます。 現在、研究者は、このプロトタイプを神経リハビリテーションを受けている子供や青年に適用できるかどうかを調査したいと考えています.

目的:

デバイスはまだ小児科のリハビリ環境に適用されていないため、研究者は次のことを調査したいと考えています。

• 実現可能性: 治験責任医師は、静的 (立位) および動的 (歩行) タスク中のデバイスの技術的特徴、患者関連の側面、安全性および操作性を調べます。
• ANDAGO で立ったり歩いたりするとき、またはセラピストに監督されているときの静的タスクと動的タスクの違い。
• ANDAGO の取り扱いを調査します。 患者は装置を使って練習する時間があり、研究者は ANDAGO による静的/動的タスクのパフォーマンスの改善を評価します。
• ANDAGO を使用して、どの患者 (人口統計学的および神経学的、認知的、機能的状態によって特徴付けられる) の取り扱いを改善できるかを判断します。
• 年齢と性別が一致した健康な子供が、動的タスク (障害物と精密コース) をどれだけうまく実行できるかを調査します。

結果:

実現可能性: 結果は、セラピストと患者のフィードバックによる ANDAGO の適用可能性に焦点を当てています。 アンケートには、操作性、快適性、安全性、およびデバイス、ハーネス、コントロール パネルの取り扱いに対する満足度に関する質問が含まれています。

さらに、研究者は、患者が足を踏み入れるデジタル体重計を使用して、対称アンロード システムの精度を調査します。

研究者はさらに、Kistler フォース プレートを使用した静的バランス (Center of Pressure パラメーター) と、障害物や精密コースを実行する際の ANDAGO の有無にかかわらず歩行時間と精度を調査します。 調査員は、タスクの実行に必要な時間、Edinburgh Visual Gait Score による歩行の質、Shimmer センサーによる歩行の滑らかさ、GoPro カメラによる歩行精度などの結果を記録します。

最後に、研究者は患者のさまざまな特徴と機能的および認知的結果を評価して、これらの測定値を ANDAGO のパフォーマンスおよび取り扱いと関連付けます。

調査官は侵襲的な手段を適用せず、参加者の負担を許容できるようにテスト手順が制限されることを保証します。

研究デザイン:

ANDAGO システムの適用性、安全性、および取り扱いを調査する非盲検実現可能性調査。 他の治療法による機能改善の可能性を避けるために、48時間以内に各子供に対して2回の予約が計画されます. 通常、臨床ルーチンの一部である臨床的、機能的、または神経学的検査のために、追加の予定が1つ計画される場合があります。 健康な参加者は1回のみ任命されます。

包含/除外基準:

このプロジェクトには、リハビリテーション センターの 5 歳から 18 歳までの子供と青年が含まれます。 調査員は、中枢性運動障害または下肢障害を含む整形外科障害を持つ 30 人の参加者を募集する予定です。

追加の選択基準は、1) 135 cm を超える患者、2) 簡単な口頭の指示を理解し従う能力、3) ステップを開始する能力です。

除外基準は次のとおりです。1) 下肢の骨の脆弱性、2) 直立姿勢を維持できず、頭をコントロールできない、3) コントロールされていない股関節、膝または足首の不安定性、4) 発作の危険性が高い、5) 下肢の収縮 (膝 > 20°、股関節 > 20°)、6) ハーネス サポートとの接触領域または足の皮膚病変の存在、7) バクロフェン ポンプ、心臓ペースメーカーまたは脳シャントの埋め込み、8) 痛みの伝達を制限する認知障害または不快感、9) コンプライアンスの制限または攻撃的な行動、10) 過去 2 か月間の下肢の外科的矯正またはボツリヌス毒素注射。

健康な子供や青年は、心血管、神経、筋骨格の診断を受けるべきではありません。

測定と手順:

臨床評価はセラピストによって行われ、筋力、選択的関節制御、痙性、歩行能力、認知機能に関する子供の機能状態を評価します。

すべての演習は、ANDAGO の有無にかかわらず、各参加者によってランダムな順序で実行されます。

最初の予約の開始時に、キスラーのフォース プレートでの立位運動が行われます。 その後、エクササイズのダイナミックな部分が行われます。 参加者は、指定されたパスに沿って歩き、精密コースを実行した後、障害物コースを実行する必要があります。 2 回目の予約では、参加者は ANDAGO で練習し、同じ障害物と精密コースを実行します。 改善は、所要時間の短縮、転倒防止回数の減少、精度の向上、歩行の質の向上、歩行の滑らかさの向上などによって客観化されます。 測定中、子供たちは自分で選択した速度 (最大速度は 2.1 km/h) で歩き、体重の負荷を個別に調整します。

研究製品/介入:

ANDAGO V2.0 は新しいデバイスです。 安定した歩行フレームで構成されており、患者は体重を減らして地面に倒れることなく歩くことができます。

コントロール介入 (該当する場合):

これは実現可能性調査であり、RCT ではありません。いくつかのテストでは、研究者は ANDAGO を使用した場合と使用しない場合の子供の歩行能力の違い、または健康な子供と神経整形外科リハビリテーションを受けている子供の違いを調査しています。

根拠のある参加者数:

文献によると、初期のプロトタイプの使いやすさを発見することに関心のあるフィージビリティ スタディは、3 ～ 20 人の参加者を含む場合に有効であると見なされます (Macefield 2008)。 異質な患者グループと一部のドロップアウトの可能性があるため、調査員は30人の患者（および同数の健康な年齢と性別が一致したコントロール）を募集することを目指しています。 これらの数値は、患者内 (ANDAGO を使用する場合と使用しない場合の静的および動的タスクの実行、またはそれらの取り扱いの改善) または患者と健常対照者 (すなわち、 これらのグループ間の動的タスクのパフォーマンスの違い)。

学習期間:

2016 年 6 月 - 2017 年 2 月。

学習センター:

モノセントリック研究: リハビリテーション センター アフォルテルン アム アルビス

統計上の考慮事項:

これは RCT ではありません。したがって、一次仮説はなく、それに付随するサンプル サイズの計算もありません。 データの分布に応じて、パラメトリック分析またはノンパラメトリック分析 (例: グループ内の差については対応のあるt検定またはWilcoxonの符号付き順位検定、およびグループ間比較についてはt検定またはMann-WhitneyのU検定）が実行されます。 調査官は複数の比較を修正します (例: ボンフェローニ補正）。 ＰｅａｒｓｏｎまたはＳｐｅａｒｍａｎの相関係数は、人口統計学的特性および臨床的測定値と処理の改善を示す測定値との間で計算される。

GCP ステートメント:

この研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-GCP または ISO EN 14155 (該当する場合)、ならびにすべての国内法および規制要件に従って実施されます。 ANDAGOで静的/動的タスクパフォ​​ーマンスの改善を評価します。

• ANDAGO を使用して、どの患者 (人口統計学的および神経学的、認知的、機能的状態によって特徴付けられる) の取り扱いを改善できるかを判断します。
• 年齢と性別が一致した健康な子供が、動的タスク (障害物と精密コース) をどれだけうまく実行できるかを調査します。

結果:

実現可能性: 結果は、セラピストと患者のフィードバックによる ANDAGO の適用可能性に焦点を当てています。 アンケートには、操作性、快適性、安全性、およびデバイス、ハーネス、コントロール パネルの取り扱いに対する満足度に関する質問が含まれています。

さらに、研究者は、患者が足を踏み入れるデジタル体重計を使用して、対称アンロード システムの精度を調査します。

研究者はさらに、Kistler フォース プレートを使用した静的バランス (Center of Pressure パラメーター) と、障害物や精密コースを実行する際の ANDAGO の有無にかかわらず歩行時間と精度を調査します。 調査員は、タスクの実行に必要な時間、Edinburgh Visual Gait Score による歩行の質、Shimmer センサーによる歩行の滑らかさ、GoPro カメラによる歩行精度などの結果を記録します。

最後に、研究者は患者のさまざまな特徴と機能的および認知的結果を評価して、これらの測定値を ANDAGO のパフォーマンスおよび取り扱いと関連付けます。

調査官は侵襲的な手段を適用せず、参加者の負担を許容できるようにテスト手順が制限されることを保証します。

研究デザイン:

ANDAGO システムの適用性、安全性、および取り扱いを調査する非盲検実現可能性調査。 他の治療法による機能改善の可能性を避けるために、48時間以内に各子供に対して2回の予約が計画されます. 通常、臨床ルーチンの一部である臨床的、機能的、または神経学的検査のために、追加の予定が1つ計画される場合があります。 健康な参加者は1回のみ任命されます。

包含/除外基準:

このプロジェクトには、リハビリテーション センターの 5 歳から 18 歳までの子供と青年が含まれます。 調査員は、中枢性運動障害または下肢障害を含む整形外科障害を持つ 30 人の参加者を募集する予定です。

追加の選択基準は、1) 135 cm を超える患者、2) 簡単な口頭の指示を理解し従う能力、3) ステップを開始する能力です。

除外基準は次のとおりです。1) 下肢の骨の脆弱性、2) 直立姿勢を維持できず、頭をコントロールできない、3) コントロールされていない股関節、膝または足首の不安定性、4) 発作の危険性が高い、5) 下肢の収縮 (膝 > 20°、股関節 > 20°)、6) ハーネス サポートとの接触領域または足の皮膚病変の存在、7) バクロフェン ポンプ、心臓ペースメーカーまたは脳シャントの埋め込み、8) 痛みの伝達を制限する認知障害または不快感、9) コンプライアンスの制限または攻撃的な行動、10) 過去 2 か月間の下肢の外科的矯正またはボツリヌス毒素注射。

健康な子供や青年は、心血管、神経、筋骨格の診断を受けるべきではありません。

測定と手順:

臨床評価はセラピストによって行われ、筋力、選択的関節制御、痙性、歩行能力、認知機能に関する子供の機能状態を評価します。

すべての演習は、ANDAGO の有無にかかわらず、各参加者によってランダムな順序で実行されます。

最初の予約の開始時に、キスラーのフォース プレートでの立位運動が行われます。 その後、エクササイズのダイナミックな部分が行われます。 参加者は、指定されたパスに沿って歩き、精密コースを実行した後、障害物コースを実行する必要があります。 2 回目の予約では、参加者は ANDAGO で練習し、同じ障害物と精密コースを実行します。 改善は、所要時間の短縮、転倒防止回数の減少、精度の向上、歩行の質の向上、歩行の滑らかさの向上などによって客観化されます。 測定中、子供たちは自分で選択した速度 (最大速度は 2.1 km/h) で歩き、体重の負荷を個別に調整します。

研究製品/介入:

ANDAGO V2.0 は新しいデバイスです。 安定した歩行フレームで構成されており、患者は体重を減らして地面に倒れることなく歩くことができます。

コントロール介入 (該当する場合):

これは実現可能性調査であり、RCT ではありません。いくつかのテストでは、研究者は ANDAGO を使用した場合と使用しない場合の子供の歩行能力の違い、または健康な子供と神経整形外科リハビリテーションを受けている子供の違いを調査しています。

根拠のある参加者数:

文献によると、初期のプロトタイプの使いやすさを発見することに関心のあるフィージビリティ スタディは、3 ～ 20 人の参加者を含む場合に有効であると見なされます (Macefield 2008)。 異質な患者グループと一部のドロップアウトの可能性があるため、30 人の患者 (および同数の健康な年齢と性別が一致するコントロール) を募集することを目指しています。 これらの数値は、患者内 (ANDAGO を使用する場合と使用しない場合の静的および動的タスクの実行、またはそれらの取り扱いの改善) または患者と健常対照者 (すなわち、 これらのグループ間の動的タスクのパフォーマンスの違い)。

学習期間:

2016 年 6 月 - 2017 年 2 月。

学習センター:

モノセントリック研究: リハビリテーション センター アフォルテルン アム アルビス

統計上の考慮事項:

これは RCT ではありません。したがって、一次仮説はなく、それに付随するサンプル サイズの計算もありません。 データの分布に応じて、パラメトリック分析またはノンパラメトリック分析 (例: グループ内の差については対応のあるt検定またはWilcoxonの符号付き順位検定、およびグループ間比較についてはt検定またはMann-WhitneyのU検定）が実行されます。 調査官は複数の比較を修正します (例: ボンフェローニ補正）。 ＰｅａｒｓｏｎまたはＳｐｅａｒｍａｎの相関係数は、人口統計学的特性および臨床的測定値と処理の改善を示す測定値との間で計算される。

GCP ステートメント:

この研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-GCP または ISO EN 14155 (該当する場合)、ならびにすべての国内法および規制要件に従って実施されます。