Przydatność Systemu ANDAGO w Neurorehabilitacji Dziecięcej

Tło i uzasadnienie:

Dzieci z rozpoznaniem neurologicznym obejmującym wrodzone lub nabyte uszkodzenia mózgu często mają upośledzoną funkcję kończyn dolnych, ograniczając samodzielność w codziennych czynnościach. Osiągnięcie zdolności samodzielnego stania i chodzenia jest wymieniane przez większość dzieci i ich rodziców jako najwyższy priorytet w procesie neurorehabilitacji. Zrobotyzowana terapia chodu może dostarczać duże dawki (tj. liczbę ruchów ćwiczeniowych) i bardzo intensywne (tj. liczba ruchów na jednostkę czasu) interwencje szkoleniowe w celu uzupełnienia konwencjonalnych metod leczenia. Niemniej jednak istnieje luka między treningiem chodu na bieżni a swobodnym chodzeniem. Firma HocomaAG (Volketswil) opracowała nowego robota mobilnego do treningu chodu wspomaganego masą ciała. ANDAGO wypełni tę lukę, oferując pacjentom bezpieczne i funkcjonalne środowisko. Teraz naukowcy chcą zbadać, czy możliwe jest zastosowanie tego prototypu u dzieci i młodzieży poddawanych neurorehabilitacji.

Cel(e):

Ponieważ urządzenie nie zostało jeszcze zastosowane w warunkach rehabilitacji pediatrycznej, naukowcy chcą zbadać:

• Wykonalność: badacze zbadają cechy techniczne, a także aspekty związane z pacjentem, bezpieczeństwo i funkcjonalność urządzenia podczas zadań statycznych (stojących) i dynamicznych (chodzenie).
• Różnice w zadaniach statycznych i dynamicznych podczas stania/chodzenia w ANDAGO lub podczas superwizji terapeuty.
• Zbadaj obsługę ANDAGO. Pacjenci będą mieli czas na ćwiczenie z urządzeniem oraz informacje ogólne i uzasadnienie:

Dzieci z rozpoznaniem neurologicznym obejmującym wrodzone lub nabyte uszkodzenia mózgu często mają upośledzoną funkcję kończyn dolnych, ograniczając samodzielność w codziennych czynnościach. Osiągnięcie zdolności samodzielnego stania i chodzenia jest wymieniane przez większość dzieci i ich rodziców jako najwyższy priorytet w procesie neurorehabilitacji. Zrobotyzowana terapia chodu może dostarczać duże dawki (tj. liczbę ruchów ćwiczeniowych) i bardzo intensywne (tj. liczba ruchów na jednostkę czasu) interwencje szkoleniowe w celu uzupełnienia konwencjonalnych metod leczenia. Niemniej jednak istnieje luka między treningiem chodu na bieżni a swobodnym chodzeniem. Firma HocomaAG (Volketswil) opracowała nowego robota mobilnego do treningu chodu wspomaganego masą ciała. ANDAGO wypełni tę lukę, oferując pacjentom bezpieczne i funkcjonalne środowisko. Teraz naukowcy chcą zbadać, czy możliwe jest zastosowanie tego prototypu u dzieci i młodzieży poddawanych neurorehabilitacji.

Cel(e):

Ponieważ urządzenie nie zostało jeszcze zastosowane w warunkach rehabilitacji pediatrycznej, naukowcy chcą zbadać:

• Wykonalność: badacze zbadają cechy techniczne, a także aspekty związane z pacjentem, bezpieczeństwo i funkcjonalność urządzenia podczas zadań statycznych (stojących) i dynamicznych (chodzenie).
• Różnice w zadaniach statycznych i dynamicznych podczas stania/chodzenia w ANDAGO lub podczas superwizji terapeuty.
• Zbadaj obsługę ANDAGO. Pacjenci będą mieli czas na ćwiczenie z urządzeniem, a naukowcy ocenią poprawę wydajności zadań statycznych/dynamicznych za pomocą ANDAGO.
• Określ, którzy pacjenci (charakteryzujący się danymi demograficznymi oraz stanem neurologicznym, poznawczym i funkcjonalnym) mogą poprawić swoją obsługę za pomocą ANDAGO.
• Zbadanie, jak dobrze zdrowe dzieci dopasowane pod względem wieku i płci mogą wykonywać zadania dynamiczne (tor przeszkód i tor precyzyjny).

Wyniki):

Wykonalność: wyniki koncentrują się na przydatności ANDAGO zgodnie z opiniami terapeutów i pacjentów. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące zadowolenia z obsługi, komfortu, bezpieczeństwa oraz obsługi urządzenia, uprzęży i ​​panelu sterowania.

Ponadto naukowcy zbadają precyzję symetrycznego systemu rozładowania za pomocą cyfrowej wagi, na którą wchodzi pacjent.

Naukowcy dalej badają równowagę statyczną za pomocą płyty siłowej Kistlera (parametry środka nacisku) oraz czas i dokładność chodu z i bez ANDAGO podczas pokonywania przeszkód i toru precyzyjnego. Badacze będą rejestrować wyniki, takie jak czas potrzebny do wykonania zadań, jakość chodu za pomocą Edinburgh Visual Gait Score i płynność chodu za pomocą czujników Shimmer oraz precyzja chodu za pomocą kamery GoPro.

Na koniec naukowcy oceniają różne cechy oraz wyniki funkcjonalne i poznawcze pacjentów, aby skorelować te pomiary z wydajnością i obsługą ANDAGO.

Badacze nie stosują żadnych inwazyjnych środków i zapewniają, że procedury testowe będą ograniczone, aby obciążenie uczestników było akceptowalne.

Projekt badania:

Otwarte studium wykonalności badające przydatność, bezpieczeństwo i obsługę systemu ANDAGO. Dla każdego dziecka zostaną zaplanowane dwie wizyty w ciągu 48 godzin, aby uniknąć możliwej poprawy funkcjonalnej spowodowanej innymi terapiami. Jedna dodatkowa wizyta może zostać zaplanowana na badania kliniczne, czynnościowe lub neurologiczne, które zwykle stanowią część naszych rutynowych badań klinicznych. Zdrowi uczestnicy zostaną powołani tylko raz.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Projektem zostaną objęte dzieci i młodzież z naszego Ośrodka Rehabilitacji w wieku od 5 do 18 lat. Badacze spodziewają się zrekrutować 30 uczestników z ośrodkowymi zaburzeniami motorycznymi lub zaburzeniami ortopedycznymi, w tym upośledzeniami kończyn dolnych.

Kolejnymi kryteriami włączenia są: 1) pacjenci o wzroście powyżej 135 cm, 2) zdolność rozumienia i wykonywania prostych poleceń słownych, 3) umiejętność inicjowania kroków.

Kryteriami wykluczającymi są: 1) łamliwość kości kończyn dolnych, 2) niemożność utrzymania pozycji pionowej i brak kontroli głowy, 3) niekontrolowana niestabilność stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego, 4) podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek, 5) skurcze kończyn dolnych ( kolano > 20°, biodro > 20°), 6) obecność zmian skórnych w miejscach styku z wspornikiem uprzęży lub na stopach, 7) wszczepienie pompy baklofenowej, rozrusznika serca lub zastawki mózgowej, 8) deficyt poznawczy ograniczający komunikowanie się o bólu lub dyskomfortu, 9) ograniczona podatność lub zachowanie agresywne, 10) jakakolwiek korekcja chirurgiczna lub podanie toksyny botulinowej w kończyny dolne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Zdrowe dzieci i młodzież nie powinny mieć diagnozy sercowo-naczyniowej, neurologicznej ani mięśniowo-szkieletowej.

Pomiary i procedury:

Terapeuci przeprowadzą oceny kliniczne w celu oceny stanu funkcjonalnego dziecka pod względem siły mięśni, selektywnej kontroli stawów, spastyczności, zdolności chodu i funkcji poznawczych.

Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z i bez ANDAGO w losowej kolejności przez każdego uczestnika.

Na początku pierwszego spotkania zostanie wykonane ćwiczenie stojące na płycie siłowej Kistlera. Następnie zostanie przeprowadzona część dynamiczna ćwiczenia. Uczestnicy mają do pokonania wyznaczoną ścieżkę i pokonanie toru precyzyjnego, a następnie toru przeszkód. Na drugim spotkaniu uczestnik ćwiczy z ANDAGO, a następnie pokonuje ten sam tor przeszkód i precyzji. Ulepszenia zostaną zobiektywizowane poprzez skrócenie potrzebnego czasu, mniejszą liczbę upadków, którym udało się zapobiec, większą precyzję, lepszą jakość chodu, lepszą płynność chodu itp. Podczas pomiarów dzieci chodzą z wybraną przez siebie prędkością (maksymalna prędkość to 2,1 km/h) i indywidualnie dobranym odciążeniem masy ciała.

Badany produkt / interwencja:

ANDAGO V2.0 to nowe urządzenie. Składa się ze stabilnej balkonika i umożliwia pacjentowi chodzenie ze zmniejszoną masą ciała i bez upadku nad ziemię.

Interwencja kontrolna (jeśli dotyczy):

To jest studium wykonalności, a nie RCT; w przypadku niektórych testów naukowcy badają różnice w zdolności chodu dzieci podczas chodzenia z ANDAGO lub bez lub różnice między dziećmi zdrowymi a dziećmi poddawanymi rehabilitacji neuroortopedycznej.

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Zgodnie z literaturą, studia wykonalności zainteresowane odkryciem użyteczności dla wczesnych prototypów są uważane za ważne, gdy obejmują 3-20 uczestników (Macefield 2008). Ze względu na heterogeniczne grupy pacjentów i możliwość rezygnacji z niektórych badań, badacze zamierzają zrekrutować 30 pacjentów (i taką samą liczbę zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci). Liczby te powinny być również wystarczające do wykrycia tendencji różnic w obrębie pacjentów (wykonywanie statycznych i dynamicznych zadań z ANDAGO w porównaniu z bez lub poprawa ich obsługi) lub między pacjentami a zdrowymi kontrolami (tj. różnice w wykonywaniu zadań dynamicznych między tymi grupami).

Czas trwania nauki:

czerwiec 2016 - luty 2017.

Centrum nauki:

Badanie monocentryczne: Centrum Rehabilitacji Affoltern am Albis

Rozważania statystyczne:

To nie jest RCT; dlatego nie ma pierwotnej hipotezy i towarzyszącego jej obliczenia wielkości próby. W zależności od rozkładu danych przeprowadzane są analizy parametryczne lub nieparametryczne (np. zostanie przeprowadzony test t dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych oraz test t lub testy U Manna-Whitneya dla porównań między grupami). Badacze poprawią wielokrotne porównania (np. korekta Bonferroniego). Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną obliczone między cechami demograficznymi a miarami klinicznymi w porównaniu z miarami wskazującymi na lepszą obsługę.

Oświadczenie GCP:

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP lub ISO EN 14155 (w stosownym zakresie), a także wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi. oceni poprawę wydajności zadań statycznych/dynamicznych z ANDAGO.

• Określ, którzy pacjenci (charakteryzujący się danymi demograficznymi oraz stanem neurologicznym, poznawczym i funkcjonalnym) mogą poprawić swoją obsługę za pomocą ANDAGO.
• Zbadanie, jak dobrze zdrowe dzieci dopasowane pod względem wieku i płci mogą wykonywać zadania dynamiczne (tor przeszkód i tor precyzyjny).

Wyniki):

Wykonalność: wyniki koncentrują się na przydatności ANDAGO zgodnie z opiniami terapeutów i pacjentów. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące zadowolenia z obsługi, komfortu, bezpieczeństwa oraz obsługi urządzenia, uprzęży i ​​panelu sterowania.

Ponadto naukowcy zbadają precyzję symetrycznego systemu rozładowania za pomocą cyfrowej wagi, na którą wchodzi pacjent.

Naukowcy dalej badają równowagę statyczną za pomocą płyty siłowej Kistlera (parametry środka nacisku) oraz czas i dokładność chodu z i bez ANDAGO podczas pokonywania przeszkód i toru precyzyjnego. Badacze będą rejestrować wyniki, takie jak czas potrzebny do wykonania zadań, jakość chodu za pomocą Edinburgh Visual Gait Score i płynność chodu za pomocą czujników Shimmer oraz precyzja chodu za pomocą kamery GoPro.

Na koniec naukowcy oceniają różne cechy oraz wyniki funkcjonalne i poznawcze pacjentów, aby skorelować te pomiary z wydajnością i obsługą ANDAGO.

Badacze nie stosują żadnych inwazyjnych środków i zapewniają, że procedury testowe będą ograniczone, aby obciążenie uczestników było akceptowalne.

Projekt badania:

Otwarte studium wykonalności badające przydatność, bezpieczeństwo i obsługę systemu ANDAGO. Dla każdego dziecka zostaną zaplanowane dwie wizyty w ciągu 48 godzin, aby uniknąć możliwej poprawy funkcjonalnej spowodowanej innymi terapiami. Jedna dodatkowa wizyta może zostać zaplanowana na badania kliniczne, czynnościowe lub neurologiczne, które zwykle stanowią część naszych rutynowych badań klinicznych. Zdrowi uczestnicy zostaną powołani tylko raz.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Projektem zostaną objęte dzieci i młodzież z naszego Ośrodka Rehabilitacji w wieku od 5 do 18 lat. Badacze spodziewają się zrekrutować 30 uczestników z ośrodkowymi zaburzeniami motorycznymi lub zaburzeniami ortopedycznymi, w tym upośledzeniami kończyn dolnych.

Kolejnymi kryteriami włączenia są: 1) pacjenci o wzroście powyżej 135 cm, 2) zdolność rozumienia i wykonywania prostych poleceń słownych, 3) umiejętność inicjowania kroków.

Kryteriami wykluczającymi są: 1) łamliwość kości kończyn dolnych, 2) niemożność utrzymania pozycji pionowej i brak kontroli głowy, 3) niekontrolowana niestabilność stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego, 4) podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek, 5) skurcze kończyn dolnych ( kolano > 20°, biodro > 20°), 6) obecność zmian skórnych w miejscach styku z wspornikiem uprzęży lub na stopach, 7) wszczepienie pompy baklofenowej, rozrusznika serca lub zastawki mózgowej, 8) deficyt poznawczy ograniczający komunikowanie się o bólu lub dyskomfortu, 9) ograniczona podatność lub zachowanie agresywne, 10) jakakolwiek korekcja chirurgiczna lub podanie toksyny botulinowej w kończyny dolne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Zdrowe dzieci i młodzież nie powinny mieć diagnozy sercowo-naczyniowej, neurologicznej ani mięśniowo-szkieletowej.

Pomiary i procedury:

Terapeuci przeprowadzą oceny kliniczne w celu oceny stanu funkcjonalnego dziecka pod względem siły mięśni, selektywnej kontroli stawów, spastyczności, zdolności chodu i funkcji poznawczych.

Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z i bez ANDAGO w losowej kolejności przez każdego uczestnika.

Na początku pierwszego spotkania zostanie wykonane ćwiczenie stojące na płycie siłowej Kistlera. Następnie zostanie przeprowadzona część dynamiczna ćwiczenia. Uczestnicy mają do pokonania wyznaczoną ścieżkę i pokonanie toru precyzyjnego, a następnie toru przeszkód. Na drugim spotkaniu uczestnik ćwiczy z ANDAGO, a następnie pokonuje ten sam tor przeszkód i precyzji. Ulepszenia zostaną zobiektywizowane poprzez skrócenie potrzebnego czasu, mniejszą liczbę upadków, którym udało się zapobiec, większą precyzję, lepszą jakość chodu, lepszą płynność chodu itp. Podczas pomiarów dzieci chodzą z wybraną przez siebie prędkością (maksymalna prędkość to 2,1 km/h) i indywidualnie dobranym odciążeniem masy ciała.

Badany produkt / interwencja:

ANDAGO V2.0 to nowe urządzenie. Składa się ze stabilnej balkonika i umożliwia pacjentowi chodzenie ze zmniejszoną masą ciała i bez upadku nad ziemię.

Interwencja kontrolna (jeśli dotyczy):

To jest studium wykonalności, a nie RCT; w przypadku niektórych testów naukowcy badają różnice w zdolności chodu dzieci podczas chodzenia z ANDAGO lub bez lub różnice między dziećmi zdrowymi a dziećmi poddawanymi rehabilitacji neuroortopedycznej.

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Zgodnie z literaturą, studia wykonalności zainteresowane odkryciem użyteczności dla wczesnych prototypów są uważane za ważne, gdy obejmują 3-20 uczestników (Macefield 2008). Ze względu na heterogeniczne grupy pacjentów i możliwość rezygnacji niektórych z nich, naszym celem jest rekrutacja 30 pacjentów (i takiej samej liczby zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci). Liczby te powinny być również wystarczające do wykrycia tendencji różnic w obrębie pacjentów (wykonywanie statycznych i dynamicznych zadań z ANDAGO w porównaniu z bez lub poprawa ich obsługi) lub między pacjentami a zdrowymi kontrolami (tj. różnice w wykonywaniu zadań dynamicznych między tymi grupami).

Czas trwania nauki:

czerwiec 2016 - luty 2017.

Centrum nauki:

Badanie monocentryczne: Centrum Rehabilitacji Affoltern am Albis

Rozważania statystyczne:

To nie jest RCT; dlatego nie ma pierwotnej hipotezy i towarzyszącego jej obliczenia wielkości próby. W zależności od rozkładu danych przeprowadzane są analizy parametryczne lub nieparametryczne (np. zostanie przeprowadzony test t dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych oraz test t lub testy U Manna-Whitneya dla porównań między grupami). Badacze poprawią wielokrotne porównania (np. korekta Bonferroniego). Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną obliczone między cechami demograficznymi a miarami klinicznymi w porównaniu z miarami wskazującymi na lepszą obsługę.

Oświadczenie GCP:

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP lub ISO EN 14155 (w stosownym zakresie), a także wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.