Gjennomførbarhet av ANDAGO-systemet i pediatrisk nevrorehabilitering

Bakgrunn og begrunnelse:

Barn med nevrologiske diagnoser inkludert medfødte eller ervervede hjernelesjoner har ofte nedsatt funksjon i nedre ekstremiteter som begrenser uavhengigheten i dagliglivets aktiviteter. Å oppnå evnen til å stå og gå selvstendig nevnes av de fleste barn og deres foreldre som høyeste prioritet for nevrorehabiliteringsprosessen. Robotisk gangterapi kan gi høye doser (dvs. antall øvelsesbevegelser) og høyintensive (dvs. antall bevegelser per tidsenhet) treningsintervensjoner for å komplementere konvensjonelle behandlinger. Likevel er det et gap mellom tredemøllebasert gangtrening og frigang. HocomaAG (Volketswil) utviklet en ny mobil robot for kroppsvektstøttet gangtrening. ANDAGO vil bygge bro over dette gapet samtidig som det tilbyr et trygt og funksjonelt miljø for pasienter. Nå ønsker forskerne å undersøke om det er mulig å bruke denne prototypen på barn og unge som gjennomgår nevrorehabilitering.

Mål:

Siden enheten ikke har blitt brukt i en pediatrisk rehabiliteringsinnstilling ennå, ønsker forskerne å undersøke:

• Gjennomførbarhet: etterforskerne vil undersøke tekniske funksjoner så vel som pasientrelaterte aspekter, sikkerhet og betjening av enheten under statiske (stående) og dynamiske (gå) oppgaver.
• Forskjeller i statiske og dynamiske oppgaver når du står/går i ANDAGO eller under oppsyn av en terapeut.
• Undersøk håndteringen av ANDAGO. Pasientene vil ha tid til å øve med enheten og Bakgrunn og begrunnelse:

Barn med nevrologiske diagnoser inkludert medfødte eller ervervede hjernelesjoner har ofte nedsatt funksjon i nedre ekstremiteter som begrenser uavhengigheten i dagliglivets aktiviteter. Å oppnå evnen til å stå og gå selvstendig nevnes av de fleste barn og deres foreldre som høyeste prioritet for nevrorehabiliteringsprosessen. Robotisk gangterapi kan gi høye doser (dvs. antall øvelsesbevegelser) og høyintensive (dvs. antall bevegelser per tidsenhet) treningsintervensjoner for å komplementere konvensjonelle behandlinger. Likevel er det et gap mellom tredemøllebasert gangtrening og frigang. HocomaAG (Volketswil) utviklet en ny mobil robot for kroppsvektstøttet gangtrening. ANDAGO vil bygge bro over dette gapet samtidig som det tilbyr et trygt og funksjonelt miljø for pasienter. Nå ønsker forskerne å undersøke om det er mulig å bruke denne prototypen på barn og unge som gjennomgår nevrorehabilitering.

Mål:

Siden enheten ikke har blitt brukt i en pediatrisk rehabiliteringsinnstilling ennå, ønsker forskerne å undersøke:

• Gjennomførbarhet: etterforskerne vil undersøke tekniske funksjoner så vel som pasientrelaterte aspekter, sikkerhet og betjening av enheten under statiske (stående) og dynamiske (gå) oppgaver.
• Forskjeller i statiske og dynamiske oppgaver når du står/går i ANDAGO eller under oppsyn av en terapeut.
• Undersøk håndteringen av ANDAGO. Pasientene vil ha tid til å øve med enheten, og forskerne vil evaluere forbedringer i statisk/dynamisk oppgaveytelse med ANDAGO.
• Bestem hvilke pasienter (preget av demografi og nevrologisk, kognitiv og funksjonell status) som kan forbedre sin håndtering med ANDAGO.
• For å undersøke hvor godt friske alders- og kjønnsmatchede barn kan utføre de dynamiske oppgavene (hinder- og presisjonsløype).

Utfall):

Gjennomførbarhet: resultater fokuserer på anvendeligheten av ANDAGO i henhold til terapeuters og pasienters tilbakemeldinger. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om tilfredshet med betjening, komfort, sikkerhet og håndtering av enheten, selene og kontrollpanelet.

Videre skal forskerne undersøke presisjonen til det symmetriske lossesystemet ved hjelp av en digital vekt som pasienten går inn på.

Forskerne undersøker videre statisk balanse med en Kistler kraftplate (Center of Pressure parameters) og tid og nøyaktighet for å gå med og uten ANDAGO når de utfører en hinder- og presisjonsløype. Etterforskerne vil registrere resultater som tid som kreves for å utføre oppgavene, gangkvalitet med Edinburgh Visual Gait Score og smidighet ved gange med Shimmer-sensorer, og gåpresisjon med et GoPro-kamera.

Til slutt vurderer forskerne ulike egenskaper og funksjonelle og kognitive utfall hos pasientene for å korrelere disse målene med ytelse og håndtering av ANDAGO.

Etterforskerne iverksetter ingen invasive tiltak og forsikrer at testprosedyrene vil være begrenset for å holde byrden for deltakerne akseptabel.

Studere design:

Mulighetsstudie med åpen etikett som undersøker anvendelighet, sikkerhet og håndtering av ANDAGO-systemet. Det vil bli planlagt to avtaler for hvert barn innen et 48 timers vindu for å unngå mulige funksjonsforbedringer på grunn av andre terapier. En ekstra time kan planlegges for kliniske, funksjonelle eller nevrologiske tester som normalt er en del av våre kliniske rutiner. Friske deltakere vil kun bli utnevnt én gang.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Barn og ungdom fra vårt rehabiliteringssenter i alderen 5 til 18 år vil bli inkludert i dette prosjektet. Etterforskerne forventer å rekruttere 30 deltakere med sentrale motoriske lidelser eller ortopediske lidelser inkludert nedsatt ekstremitet.

Ytterligere inklusjonskriterier er: 1) pasienter større enn 135 cm, 2) evne til å forstå og følge enkle verbale kommandoer, 3) evne til å sette i gang trinn.

Eksklusjonskriteriene er: 1) benskjørhet i underekstremitetene, 2) manglende evne til å opprettholde oppreist stilling og manglende hodekontroll, 3) ukontrollert hofte-, kne- eller ankelinstabilitet, 4) økt risiko for anfall, 5) sammentrekninger i nedre ekstremiteter ( kne > 20°, hofte > 20°), 6) tilstedeværelse av hudlesjoner i områder med kontakt med selestøtten eller på føttene, 7) implantasjon av baklofenpumpe, pacemaker eller cerebral shunt, 8) kognitivt underskudd som begrenser kommunikasjon av smerte eller ubehag, 9) begrenset etterlevelse eller aggressiv oppførsel, 10) enhver kirurgisk korreksjon eller botulinumtoksisk injeksjon i underekstremitetene de siste to månedene.

Friske barn og unge skal ikke ha kardiovaskulære, nevrologiske eller muskel- og skjelettdiagnoser.

Målinger og prosedyrer:

Kliniske vurderinger vil bli utført av terapeuter for å vurdere barnets funksjonsstatus vedrørende muskelstyrke, selektiv leddkontroll, spastisitet, gangevne og kognitiv funksjon.

Alle øvelser vil bli utført med og uten ANDAGO i en randomisert rekkefølge av hver deltaker.

Ved begynnelsen av den første avtalen vil det bli gjort en stående øvelse på en Kistlers kraftplate. Etterpå gjennomføres den dynamiske delen av øvelsen. Deltakerne må gå langs en gitt sti og utføre en presisjonsløype, etterfulgt av en hinderløype. Under den andre avtalen øver deltakeren med ANDAGO og utfører deretter samme hinder- og presisjonsløype. Forbedringer vil bli objektivert av redusert tid som trengs, lavere antall forhindrede fall, høyere presisjon, bedre gangkvalitet, forbedret smidighet i gange etc. Under målingene går barna med selvvalgt hastighet (maks hastighet er 2,1 km/t) og individuelt tilpasset kroppsvektavlasting.

Studieprodukt/intervensjon:

ANDAGO V2.0 er en ny enhet. Den består av en stabil gangramme og lar en pasient gå med redusert kroppsvekt og uten å falle over bakken.

Kontrollintervensjon (hvis aktuelt):

Dette er en mulighetsstudie, ikke en RCT; for noen tester undersøker forskerne forskjeller i barnas gangkapasitet når de går med ANDAGO eller uten eller forskjeller mellom friske barn og barn som gjennomgår nevro-ortopedisk rehabilitering.

Antall deltakere med begrunnelse:

I følge litteraturen anses mulighetsstudier som er interessert i å oppdage brukbarhet for tidlige prototyper som gyldige når de inkluderer 3-20 deltakere (Macefield 2008). På grunn av våre heterogene pasientgrupper og potensialet for noen frafall, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 30 pasienter (og et like stort antall friske alders- og kjønnstilpassede kontroller). Disse tallene bør også være tilstrekkelige til å oppdage tendenser til forskjeller innen pasienter (utføre statiske og dynamiske oppgaver med versus uten ANDAGO, eller forbedre håndteringen deres) eller mellom pasienter og friske kontroller (dvs. forskjeller i utførelsen av de dynamiske oppgavene mellom disse gruppene).

Studievarighet:

juni 2016 – februar 2017.

Studiesenter(er):

Monosentrisk studie: Rehabiliteringssenter Affoltern am Albis

Statistiske vurderinger:

Dette er ikke en RCT; derfor er det ingen primær hypotese og en medfølgende prøvestørrelsesberegning. Avhengig av fordelingen av dataene, parametriske eller ikke-parametriske analyser (f.eks. paired-t-test eller Wilcoxon signed-rank test for innenfor gruppeforskjeller og t-test eller Mann-Whitney U-tester for mellom gruppesammenlikninger) vil bli utført. Etterforskerne vil korrigere for flere sammenligninger (f.eks. Bonferroni-korreksjon). Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom demografiske egenskaper og kliniske mål kontra mål som indikerer forbedret håndtering.

GCP-erklæring:

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så langt det er aktuelt) samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav. vil evaluere forbedringer i statisk/dynamisk oppgaveytelse med ANDAGO.

• Bestem hvilke pasienter (preget av demografi og nevrologisk, kognitiv og funksjonell status) som kan forbedre sin håndtering med ANDAGO.
• For å undersøke hvor godt friske alders- og kjønnsmatchede barn kan utføre de dynamiske oppgavene (hinder- og presisjonsløype).

Utfall):

Gjennomførbarhet: resultater fokuserer på anvendeligheten av ANDAGO i henhold til terapeuters og pasienters tilbakemeldinger. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om tilfredshet med betjening, komfort, sikkerhet og håndtering av enheten, selene og kontrollpanelet.

Videre skal forskerne undersøke presisjonen til det symmetriske lossesystemet ved hjelp av en digital vekt som pasienten går inn på.

Forskerne undersøker videre statisk balanse med en Kistler kraftplate (Center of Pressure parameters) og tid og nøyaktighet for å gå med og uten ANDAGO når de utfører en hinder- og presisjonsløype. Etterforskerne vil registrere resultater som tid som kreves for å utføre oppgavene, gangkvalitet med Edinburgh Visual Gait Score og smidighet ved gange med Shimmer-sensorer, og gåpresisjon med et GoPro-kamera.

Til slutt vurderer forskerne ulike egenskaper og funksjonelle og kognitive utfall hos pasientene for å korrelere disse målene med ytelse og håndtering av ANDAGO.

Etterforskerne iverksetter ingen invasive tiltak og forsikrer at testprosedyrene vil være begrenset for å holde byrden for deltakerne akseptabel.

Studere design:

Mulighetsstudie med åpen etikett som undersøker anvendelighet, sikkerhet og håndtering av ANDAGO-systemet. Det vil bli planlagt to avtaler for hvert barn innen et 48 timers vindu for å unngå mulige funksjonsforbedringer på grunn av andre terapier. En ekstra time kan planlegges for kliniske, funksjonelle eller nevrologiske tester som normalt er en del av våre kliniske rutiner. Friske deltakere vil kun bli utnevnt én gang.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Barn og ungdom fra vårt rehabiliteringssenter i alderen 5 til 18 år vil bli inkludert i dette prosjektet. Etterforskerne forventer å rekruttere 30 deltakere med sentrale motoriske lidelser eller ortopediske lidelser inkludert nedsatt ekstremitet.

Ytterligere inklusjonskriterier er: 1) pasienter større enn 135 cm, 2) evne til å forstå og følge enkle verbale kommandoer, 3) evne til å sette i gang trinn.

Eksklusjonskriteriene er: 1) benskjørhet i underekstremitetene, 2) manglende evne til å opprettholde oppreist stilling og manglende hodekontroll, 3) ukontrollert hofte-, kne- eller ankelinstabilitet, 4) økt risiko for anfall, 5) sammentrekninger i nedre ekstremiteter ( kne > 20°, hofte > 20°), 6) tilstedeværelse av hudlesjoner i områder med kontakt med selestøtten eller på føttene, 7) implantasjon av baklofenpumpe, pacemaker eller cerebral shunt, 8) kognitivt underskudd som begrenser kommunikasjon av smerte eller ubehag, 9) begrenset etterlevelse eller aggressiv oppførsel, 10) enhver kirurgisk korreksjon eller botulinumtoksisk injeksjon i underekstremitetene de siste to månedene.

Friske barn og unge skal ikke ha kardiovaskulære, nevrologiske eller muskel- og skjelettdiagnoser.

Målinger og prosedyrer:

Kliniske vurderinger vil bli utført av terapeuter for å vurdere barnets funksjonsstatus vedrørende muskelstyrke, selektiv leddkontroll, spastisitet, gangevne og kognitiv funksjon.

Alle øvelser vil bli utført med og uten ANDAGO i en randomisert rekkefølge av hver deltaker.

Ved begynnelsen av den første avtalen vil det bli gjort en stående øvelse på en Kistlers kraftplate. Etterpå gjennomføres den dynamiske delen av øvelsen. Deltakerne må gå langs en gitt sti og utføre en presisjonsløype, etterfulgt av en hinderløype. Under den andre avtalen øver deltakeren med ANDAGO og utfører deretter samme hinder- og presisjonsløype. Forbedringer vil bli objektivert av redusert tid som trengs, lavere antall forhindrede fall, høyere presisjon, bedre gangkvalitet, forbedret smidighet i gange etc. Under målingene går barna med selvvalgt hastighet (maks hastighet er 2,1 km/t) og individuelt tilpasset kroppsvektavlasting.

Studieprodukt/intervensjon:

ANDAGO V2.0 er en ny enhet. Den består av en stabil gangramme og lar en pasient gå med redusert kroppsvekt og uten å falle over bakken.

Kontrollintervensjon (hvis aktuelt):

Dette er en mulighetsstudie, ikke en RCT; for noen tester undersøker forskerne forskjeller i barnas gangkapasitet når de går med ANDAGO eller uten eller forskjeller mellom friske barn og barn som gjennomgår nevro-ortopedisk rehabilitering.

Antall deltakere med begrunnelse:

I følge litteraturen anses mulighetsstudier som er interessert i å oppdage brukbarhet for tidlige prototyper som gyldige når de inkluderer 3-20 deltakere (Macefield 2008). På grunn av våre heterogene pasientgrupper og potensialet for noen frafall, tar vi sikte på å rekruttere 30 pasienter (og like mange friske kontroller med alder og kjønn). Disse tallene bør også være tilstrekkelige til å oppdage tendenser til forskjeller innen pasienter (utføre statiske og dynamiske oppgaver med versus uten ANDAGO, eller forbedre håndteringen deres) eller mellom pasienter og friske kontroller (dvs. forskjeller i utførelsen av de dynamiske oppgavene mellom disse gruppene).

Studievarighet:

juni 2016 – februar 2017.

Studiesenter(er):

Monosentrisk studie: Rehabiliteringssenter Affoltern am Albis

Statistiske vurderinger:

Dette er ikke en RCT; derfor er det ingen primær hypotese og en medfølgende prøvestørrelsesberegning. Avhengig av fordelingen av dataene, parametriske eller ikke-parametriske analyser (f.eks. paired-t-test eller Wilcoxon signed-rank test for innenfor gruppeforskjeller og t-test eller Mann-Whitney U-tester for mellom gruppesammenlikninger) vil bli utført. Etterforskerne vil korrigere for flere sammenligninger (f.eks. Bonferroni-korreksjon). Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom demografiske egenskaper og kliniske mål kontra mål som indikerer forbedret håndtering.

GCP-erklæring:

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så langt det er aktuelt) samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav.