Genomförbarhet av ANDAGO-systemet i pediatrisk neurorehabilitering

Bakgrund och motivering:

Barn med neurologiska diagnoser inklusive medfödda eller förvärvade hjärnskador har ofta försämrad funktion i nedre extremiteter, vilket begränsar oberoendet i dagliga aktiviteter. Att uppnå förmågan att stå och gå självständigt nämns av de flesta barn och deras föräldrar som högsta prioritet för neurorehabiliteringsprocessen. Robotisk gångterapi kan ge höga doser (dvs. antal övningsrörelser) och högintensiva (dvs. antal rörelser per tidsenhet) träningsinsatser för att komplettera konventionella behandlingar. Ändå finns det ett gap mellan löpbandsbaserad gångträning och frigång. HocomaAG (Volketswil) utvecklade en ny mobil robot för kroppsviktsstödd gångträning. ANDAGO kommer att överbrygga denna klyfta och samtidigt erbjuda en säker och funktionell miljö för patienterna. Nu vill forskarna undersöka om det är möjligt att tillämpa denna prototyp på barn och ungdomar som genomgår neurorehabilitering.

Mål:

Eftersom enheten inte har använts i en pediatrisk rehabiliteringsmiljö ännu, vill forskarna undersöka:

• Genomförbarhet: utredarna kommer att undersöka tekniska egenskaper såväl som patientrelaterade aspekter, säkerhet och funktion av enheten under statiska (stående) och dynamiska (gång) uppgifter.
• Skillnader i statiska och dynamiska uppgifter när man står/går i ANDAGO eller när man övervakas av en terapeut.
• Undersök hanteringen av ANDAGO. Patienterna kommer att ha tid att öva med enheten och bakgrund och motivering:

Barn med neurologiska diagnoser inklusive medfödda eller förvärvade hjärnskador har ofta försämrad funktion i nedre extremiteter, vilket begränsar oberoendet i dagliga aktiviteter. Att uppnå förmågan att stå och gå självständigt nämns av de flesta barn och deras föräldrar som högsta prioritet för neurorehabiliteringsprocessen. Robotisk gångterapi kan ge höga doser (dvs. antal övningsrörelser) och högintensiva (dvs. antal rörelser per tidsenhet) träningsinsatser för att komplettera konventionella behandlingar. Ändå finns det ett gap mellan löpbandsbaserad gångträning och frigång. HocomaAG (Volketswil) utvecklade en ny mobil robot för kroppsviktsstödd gångträning. ANDAGO kommer att överbrygga denna klyfta och samtidigt erbjuda en säker och funktionell miljö för patienterna. Nu vill forskarna undersöka om det är möjligt att tillämpa denna prototyp på barn och ungdomar som genomgår neurorehabilitering.

Mål:

Eftersom enheten inte har använts i en pediatrisk rehabiliteringsmiljö ännu, vill forskarna undersöka:

• Genomförbarhet: utredarna kommer att undersöka tekniska egenskaper såväl som patientrelaterade aspekter, säkerhet och funktion av enheten under statiska (stående) och dynamiska (gång) uppgifter.
• Skillnader i statiska och dynamiska uppgifter när man står/går i ANDAGO eller när man övervakas av en terapeut.
• Undersök hanteringen av ANDAGO. Patienterna kommer att ha tid att öva med enheten och forskarna kommer att utvärdera förbättringar av statisk/dynamisk uppgiftsutförande med ANDAGO.
• Bestäm vilka patienter (kännetecknas av demografi och neurologisk, kognitiv och funktionell status) som kan förbättra sin hantering med ANDAGO.
• Att undersöka hur väl friska ålders- och könsmatchade barn kan utföra de dynamiska uppgifterna (hinder- och precisionsbana).

Resultat:

Genomförbarhet: resultaten fokuserar på tillämpbarheten av ANDAGO enligt terapeuters och patienters feedback. Enkäten innehåller frågor om tillfredsställelse med funktion, komfort, säkerhet och hantering av enheten, selarna och kontrollpanelen.

Vidare kommer forskarna att undersöka precisionen i det symmetriska avlastningssystemet med hjälp av en digital viktvåg som patienten kliver på.

Forskarna undersöker vidare statisk balans med en Kistler-kraftplatta (Center of Pressure-parametrar) och tid och noggrannhet för att gå med och utan ANDAGO när de utför en hinder- och precisionsbana. Utredarna kommer att spela in resultat som tid som krävs för att utföra uppgifterna, gångkvalitet med Edinburgh Visual Gait Score och smidighet att gå med Shimmer-sensorer och gångprecision med en GoPro-kamera.

Slutligen bedömer forskarna olika egenskaper och funktionella och kognitiva resultat hos patienterna för att korrelera dessa åtgärder med prestanda och hantering av ANDAGO.

Utredarna tillämpar inga invasiva åtgärder och försäkrar att testprocedurerna kommer att begränsas för att hålla bördan för deltagarna acceptabel.

Studera design:

Open label förstudie som undersöker tillämpligheten, säkerheten och hanteringen av ANDAGO-systemet. Två möten kommer att planeras för varje barn inom ett 48-timmarsfönster för att undvika eventuella funktionsförbättringar på grund av andra terapier. En extra tid kan planeras för kliniska, funktionella eller neurologiska tester som normalt är en del av våra kliniska rutiner. Friska deltagare kommer endast att utses en gång.

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Barn och ungdomar från vårt rehabiliteringscenter, mellan 5 och 18 år, kommer att inkluderas i detta projekt. Utredarna förväntar sig att rekrytera 30 deltagare med centrala motoriska störningar eller ortopediska störningar inklusive nedre extremitetsnedsättningar.

Ytterligare inklusionskriterier är: 1) patienter som är större än 135 cm, 2) förmåga att förstå och följa enkla verbala kommandon, 3) förmåga att initiera steg.

Uteslutningskriterierna är: 1) benskörhet i de nedre extremiteterna, 2) oförmåga att hålla upprätt position och bristande kontroll över huvudet, 3) okontrollerad höft-, knä- eller fotledsinstabilitet, 4) förhöjd risk för anfall, 5) sammandragningar av nedre extremiteter ( knä > 20°, höft > 20°), 6) förekomst av hudskador i områden med kontakt med selestödet eller på fötter, 7) implantation av baklofenpump, pacemaker eller cerebral shunt, 8) kognitivt underskott som begränsar kommunikationen av smärta eller obehag, 9) begränsad följsamhet eller aggressivt beteende, 10) någon kirurgisk korrigering eller botulinumtoxisk injektion i de nedre extremiteterna under de senaste två månaderna.

Friska barn och ungdomar ska inte ha några kardiovaskulära, neurologiska eller muskuloskeletala diagnoser.

Mätningar och procedurer:

Kliniska bedömningar kommer att utföras av terapeuter för att bedöma barnets funktionella status avseende muskelstyrka, selektiv ledkontroll, spasticitet, gångförmåga och kognitiv funktion.

Alla övningar kommer att utföras med och utan ANDAGO i en randomiserad ordning av varje deltagare.

I början av det första mötet kommer en stående övning på en Kistlers kraftplatta att göras. Efteråt kommer den dynamiska delen av övningen att genomföras. Deltagarna måste gå längs en given väg och utföra en precisionsbana, följt av en hinderbana. Under det andra mötet övar deltagaren med ANDAGO och utför sedan samma hinder- och precisionsbana. Förbättringar kommer att objektifieras av minskad tid som behövs, lägre antal förhindrade fall, högre precision, bättre gångkvalitet, förbättrad smidighet i gång etc. Under mätningarna går barnen med självvald hastighet (maximal hastighet är 2,1 km/h) och individuellt anpassad kroppsviktavlastning.

Studieprodukt/intervention:

ANDAGO V2.0 är en ny enhet. Den består av en stabil gångstativ och gör att patienten kan gå med reducerad kroppsvikt och utan att falla över marken.

Kontrollingripande (om tillämpligt):

Detta är en förstudie, inte en RCT; för vissa tester undersöker forskarna skillnader i barnens gångkapacitet när de går med ANDAGO eller utan eller skillnader mellan friska barn och barn som genomgår neuro-ortopedisk rehabilitering.

Antal deltagare med motivering:

Enligt litteraturen anses förstudier som är intresserade av att upptäcka användbarhet för tidiga prototyper vara giltiga när man inkluderar 3-20 deltagare (Macefield 2008). På grund av våra heterogena patientgrupper och potentialen för vissa avhopp, siktar utredarna på att rekrytera 30 patienter (och lika många friska ålders- och könsmatchade kontroller). Dessa siffror bör också vara tillräckliga för att upptäcka tendenser till skillnader inom patienter (utför statiska och dynamiska uppgifter med kontra utan ANDAGO, eller förbättrar deras hantering) eller mellan patienter och friska kontroller (dvs. skillnader i utförandet av de dynamiska uppgifterna mellan dessa grupper).

Studietid:

Juni 2016 - februari 2017.

Studiecentrum:

Monocentrisk studie: Rehabiliteringscentrum Affoltern am Albis

Statistiska överväganden:

Detta är inte en RCT; därför finns det ingen primär hypotes och en medföljande beräkning av urvalsstorlek. Beroende på fördelningen av data, parametriska eller icke-parametriska analyser (t.ex. paired-t-test eller Wilcoxon signed-rank test för inom gruppskillnader och t-test eller Mann-Whitney U-test för mellan gruppjämförelser) kommer att utföras. Utredarna kommer att korrigera för flera jämförelser (t.ex. Bonferroni-korrigering). Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan demografiska egenskaper och kliniska mått kontra mått som indikerar förbättrad hantering.

GCP-uttalande:

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (i den mån det är tillämpligt) samt alla nationella lagar och bestämmelser. kommer att utvärdera förbättringar av statisk/dynamisk uppgiftsutförande med ANDAGO.

• Bestäm vilka patienter (kännetecknas av demografi och neurologisk, kognitiv och funktionell status) som kan förbättra sin hantering med ANDAGO.
• Att undersöka hur väl friska ålders- och könsmatchade barn kan utföra de dynamiska uppgifterna (hinder- och precisionsbana).

Resultat:

Genomförbarhet: resultaten fokuserar på tillämpbarheten av ANDAGO enligt terapeuters och patienters feedback. Enkäten innehåller frågor om tillfredsställelse med funktion, komfort, säkerhet och hantering av enheten, selarna och kontrollpanelen.

Vidare kommer forskarna att undersöka precisionen i det symmetriska avlastningssystemet med hjälp av en digital viktvåg som patienten kliver på.

Forskarna undersöker vidare statisk balans med en Kistler-kraftplatta (Center of Pressure-parametrar) och tid och noggrannhet för att gå med och utan ANDAGO när de utför en hinder- och precisionsbana. Utredarna kommer att spela in resultat som tid som krävs för att utföra uppgifterna, gångkvalitet med Edinburgh Visual Gait Score och smidighet att gå med Shimmer-sensorer och gångprecision med en GoPro-kamera.

Slutligen bedömer forskarna olika egenskaper och funktionella och kognitiva resultat hos patienterna för att korrelera dessa åtgärder med prestanda och hantering av ANDAGO.

Utredarna tillämpar inga invasiva åtgärder och försäkrar att testprocedurerna kommer att begränsas för att hålla bördan för deltagarna acceptabel.

Studera design:

Open label förstudie som undersöker tillämpligheten, säkerheten och hanteringen av ANDAGO-systemet. Två möten kommer att planeras för varje barn inom ett 48-timmarsfönster för att undvika eventuella funktionsförbättringar på grund av andra terapier. En extra tid kan planeras för kliniska, funktionella eller neurologiska tester som normalt är en del av våra kliniska rutiner. Friska deltagare kommer endast att utses en gång.

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Barn och ungdomar från vårt rehabiliteringscenter, mellan 5 och 18 år, kommer att inkluderas i detta projekt. Utredarna förväntar sig att rekrytera 30 deltagare med centrala motoriska störningar eller ortopediska störningar inklusive nedre extremitetsnedsättningar.

Ytterligare inklusionskriterier är: 1) patienter som är större än 135 cm, 2) förmåga att förstå och följa enkla verbala kommandon, 3) förmåga att initiera steg.

Uteslutningskriterierna är: 1) benskörhet i de nedre extremiteterna, 2) oförmåga att hålla upprätt position och bristande kontroll över huvudet, 3) okontrollerad höft-, knä- eller fotledsinstabilitet, 4) förhöjd risk för anfall, 5) sammandragningar av nedre extremiteter ( knä > 20°, höft > 20°), 6) förekomst av hudskador i områden med kontakt med selestödet eller på fötter, 7) implantation av baklofenpump, pacemaker eller cerebral shunt, 8) kognitivt underskott som begränsar kommunikationen av smärta eller obehag, 9) begränsad följsamhet eller aggressivt beteende, 10) någon kirurgisk korrigering eller botulinumtoxisk injektion i de nedre extremiteterna under de senaste två månaderna.

Friska barn och ungdomar ska inte ha några kardiovaskulära, neurologiska eller muskuloskeletala diagnoser.

Mätningar och procedurer:

Kliniska bedömningar kommer att utföras av terapeuter för att bedöma barnets funktionella status avseende muskelstyrka, selektiv ledkontroll, spasticitet, gångförmåga och kognitiv funktion.

Alla övningar kommer att utföras med och utan ANDAGO i en randomiserad ordning av varje deltagare.

I början av det första mötet kommer en stående övning på en Kistlers kraftplatta att göras. Efteråt kommer den dynamiska delen av övningen att genomföras. Deltagarna måste gå längs en given väg och utföra en precisionsbana, följt av en hinderbana. Under det andra mötet övar deltagaren med ANDAGO och utför sedan samma hinder- och precisionsbana. Förbättringar kommer att objektifieras av minskad tid som behövs, lägre antal förhindrade fall, högre precision, bättre gångkvalitet, förbättrad smidighet i gång etc. Under mätningarna går barnen med självvald hastighet (maximal hastighet är 2,1 km/h) och individuellt anpassad kroppsviktavlastning.

Studieprodukt/intervention:

ANDAGO V2.0 är en ny enhet. Den består av en stabil gångstativ och gör att patienten kan gå med reducerad kroppsvikt och utan att falla över marken.

Kontrollingripande (om tillämpligt):

Detta är en förstudie, inte en RCT; för vissa tester undersöker forskarna skillnader i barnens gångkapacitet när de går med ANDAGO eller utan eller skillnader mellan friska barn och barn som genomgår neuro-ortopedisk rehabilitering.

Antal deltagare med motivering:

Enligt litteraturen anses förstudier som är intresserade av att upptäcka användbarhet för tidiga prototyper vara giltiga när man inkluderar 3-20 deltagare (Macefield 2008). På grund av våra heterogena patientgrupper och potentialen för vissa avhopp, siktar vi på att rekrytera 30 patienter (och lika många friska ålders- och könsmatchade kontroller). Dessa siffror bör också vara tillräckliga för att upptäcka tendenser till skillnader inom patienter (utför statiska och dynamiska uppgifter med kontra utan ANDAGO, eller förbättrar deras hantering) eller mellan patienter och friska kontroller (dvs. skillnader i utförandet av de dynamiska uppgifterna mellan dessa grupper).

Studietid:

Juni 2016 - februari 2017.

Studiecentrum:

Monocentrisk studie: Rehabiliteringscentrum Affoltern am Albis

Statistiska överväganden:

Detta är inte en RCT; därför finns det ingen primär hypotes och en medföljande beräkning av urvalsstorlek. Beroende på fördelningen av data, parametriska eller icke-parametriska analyser (t.ex. paired-t-test eller Wilcoxon signed-rank test för inom gruppskillnader och t-test eller Mann-Whitney U-test för mellan gruppjämförelser) kommer att utföras. Utredarna kommer att korrigera för flera jämförelser (t.ex. Bonferroni-korrigering). Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan demografiska egenskaper och kliniska mått kontra mått som indikerar förbättrad hantering.

GCP-uttalande:

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (i den mån det är tillämpligt) samt alla nationella lagar och bestämmelser.