Fattibilità del Sistema ANDAGO in Neuroriabilitazione Pediatrica

Contesto e motivazione:

I bambini con diagnosi neurologiche che includono lesioni cerebrali congenite o acquisite spesso hanno una funzione compromessa degli arti inferiori che limita l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Raggiungere la capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente è indicato dalla maggior parte dei bambini e dai loro genitori come la massima priorità per il processo di neuroriabilitazione. La terapia robotica dell'andatura può fornire un dosaggio elevato (ad es. numero di movimenti di pratica) e ad alta intensità (es. numero di movimenti per unità di tempo) interventi formativi a complemento dei trattamenti convenzionali. Tuttavia, esiste un divario tra l'allenamento dell'andatura basato sul tapis roulant e la camminata libera. HocomaAG (Volketswil) ha sviluppato un nuovo robot mobile per l'allenamento della deambulazione supportato dal peso corporeo. ANDAGO colmerà questa lacuna offrendo un ambiente sicuro e funzionale per i pazienti. Ora, i ricercatori vorrebbero indagare se sia possibile applicare questo prototipo a bambini e adolescenti sottoposti a neuroriabilitazione.

Obiettivo/i:

Poiché il dispositivo non è stato ancora applicato in un contesto di riabilitazione pediatrica, i ricercatori vogliono indagare:

• Fattibilità: gli investigatori esamineranno le caratteristiche tecniche nonché gli aspetti relativi al paziente, la sicurezza e l'operabilità del dispositivo durante le attività statiche (in piedi) e dinamiche (a piedi).
• Differenze nei compiti statici e dinamici quando si sta in piedi/camminando nell'ANDAGO o quando si è sotto la supervisione di un terapista.
• Indagare sulla gestione dell'ANDAGO. I pazienti avranno il tempo di esercitarsi con il dispositivo e Sfondo e motivazione:

I bambini con diagnosi neurologiche che includono lesioni cerebrali congenite o acquisite spesso hanno una funzione compromessa degli arti inferiori che limita l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Raggiungere la capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente è indicato dalla maggior parte dei bambini e dai loro genitori come la massima priorità per il processo di neuroriabilitazione. La terapia robotica dell'andatura può fornire un dosaggio elevato (ad es. numero di movimenti di pratica) e ad alta intensità (es. numero di movimenti per unità di tempo) interventi formativi a complemento dei trattamenti convenzionali. Tuttavia, esiste un divario tra l'allenamento dell'andatura basato sul tapis roulant e la camminata libera. HocomaAG (Volketswil) ha sviluppato un nuovo robot mobile per l'allenamento della deambulazione supportato dal peso corporeo. ANDAGO colmerà questa lacuna offrendo un ambiente sicuro e funzionale per i pazienti. Ora, i ricercatori vorrebbero indagare se sia possibile applicare questo prototipo a bambini e adolescenti sottoposti a neuroriabilitazione.

Obiettivo/i:

Poiché il dispositivo non è stato ancora applicato in un contesto di riabilitazione pediatrica, i ricercatori vogliono indagare:

• Fattibilità: gli investigatori esamineranno le caratteristiche tecniche nonché gli aspetti relativi al paziente, la sicurezza e l'operabilità del dispositivo durante le attività statiche (in piedi) e dinamiche (a piedi).
• Differenze nei compiti statici e dinamici quando si sta in piedi/camminando nell'ANDAGO o quando si è sotto la supervisione di un terapista.
• Indagare sulla gestione dell'ANDAGO. I pazienti avranno il tempo di esercitarsi con il dispositivo ei ricercatori valuteranno i miglioramenti nelle prestazioni delle attività statiche/dinamiche con ANDAGO.
• Determina quali pazienti (caratterizzati da dati demografici e stato neurologico, cognitivo e funzionale) possono migliorare la loro gestione con ANDAGO.
• Indagare in che modo i bambini sani di età e sesso possono svolgere i compiti dinamici (percorso ad ostacoli e precisione).

Risultato/i:

Fattibilità: i risultati si concentrano sull'applicabilità di ANDAGO in base al feedback dei terapisti e dei pazienti. Il questionario include domande sulla soddisfazione per l'operabilità, il comfort, la sicurezza e la gestione del dispositivo, dei cablaggi e del pannello di controllo.

Inoltre i ricercatori studieranno la precisione del sistema di scarico simmetrico con l'ausilio di una bilancia digitale su cui il paziente calpesta.

I ricercatori studiano ulteriormente l'equilibrio statico con una piastra di forza Kistler (parametri del centro di pressione) e il tempo e la precisione della camminata con e senza ANDAGO durante l'esecuzione di un percorso ad ostacoli e di precisione. Gli investigatori registreranno risultati come il tempo necessario per eseguire i compiti, la qualità dell'andatura con l'Edinburgh Visual Gait Score e la fluidità della camminata con i sensori Shimmer e la precisione della camminata con una videocamera GoPro.

Infine, i ricercatori valutano varie caratteristiche e risultati funzionali e cognitivi dei pazienti per correlare queste misure con le prestazioni e la gestione dell'ANDAGO.

Gli investigatori non applicano alcuna misura invasiva e assicurano che le procedure di test saranno limitate per mantenere accettabile l'onere per i partecipanti.

Disegno dello studio:

Studio di fattibilità in aperto che esamina l'applicabilità, la sicurezza e la gestione del sistema ANDAGO. Saranno programmati due appuntamenti per ogni bambino entro una finestra di 48 ore al fine di evitare possibili miglioramenti funzionali dovuti ad altre terapie. Potrebbe essere programmato un appuntamento aggiuntivo per test clinici, funzionali o neurologici che normalmente fanno parte della nostra routine clinica. I partecipanti sani saranno nominati una sola volta.

Criteri di inclusione/esclusione:

I bambini e gli adolescenti del nostro Centro Riabilitativo, di età compresa tra i 5 ei 18 anni, saranno inseriti in questo progetto. Gli investigatori prevedono di reclutare 30 partecipanti con disturbi motori centrali o disturbi ortopedici, comprese le menomazioni degli arti inferiori.

Ulteriori criteri di inclusione sono: 1) pazienti di altezza superiore a 135 cm, 2) capacità di comprendere e seguire semplici comandi verbali, 3) capacità di iniziare i passi.

I criteri di esclusione sono: 1) fragilità ossea degli arti inferiori, 2) incapacità di mantenere la posizione eretta e mancanza di controllo della testa, 3) instabilità incontrollata dell'anca, del ginocchio o della caviglia, 4) elevato rischio di convulsioni, 5) contrazioni degli arti inferiori ( ginocchio > 20°, anca > 20°), 6) presenza di lesioni cutanee nelle zone di contatto con il supporto dell'imbracatura o sui piedi, 7) impianto di pompa al baclofene, pacemaker cardiaco o shunt cerebrale, 8) deficit cognitivo che limita la comunicazione del dolore o disagio, 9) compliance limitata o comportamento aggressivo, 10) qualsiasi correzione chirurgica o iniezione botulinica tossica negli arti inferiori negli ultimi due mesi.

I bambini e gli adolescenti sani non dovrebbero avere diagnosi cardiovascolari, neurologiche o muscoloscheletriche.

Misure e procedure:

Le valutazioni cliniche saranno eseguite dai terapisti per valutare lo stato funzionale del bambino per quanto riguarda la forza muscolare, il controllo articolare selettivo, la spasticità, la capacità di deambulazione e la funzione cognitiva.

Tutti gli esercizi verranno eseguiti con e senza ANDAGO in ordine casuale da ciascun partecipante.

All'inizio del primo appuntamento verrà eseguito un esercizio in piedi su una pedana di forza di Kistler. Successivamente verrà condotta la parte dinamica dell'esercizio. I partecipanti devono percorrere un determinato percorso ed eseguire un percorso di precisione, seguito da un percorso ad ostacoli. Durante il secondo appuntamento, il partecipante si esercita con l'ANDAGO e poi esegue lo stesso percorso ad ostacoli e precisione. I miglioramenti saranno oggettivati ​​dalla riduzione del tempo necessario, da un minor numero di cadute prevenute, da una maggiore precisione, da una migliore qualità dell'andatura, da una migliore scorrevolezza della deambulazione, ecc. Durante le misurazioni, i bambini camminano con una velocità autoselezionata (la velocità massima è di 2,1 km/h) e scaricano il peso corporeo regolato individualmente.

Prodotto dello studio / Intervento:

ANDAGO V2.0 è un nuovo dispositivo. Consiste in un deambulatore stabile e consente al paziente di camminare con un peso corporeo ridotto e senza cadere per terra.

Intervento di controllo (se applicabile):

Questo è uno studio di fattibilità, non un RCT; per alcuni test, i ricercatori indagano le differenze nella capacità di deambulazione dei bambini quando camminano con o senza ANDAGO o le differenze tra bambini sani e bambini sottoposti a riabilitazione neuro-ortopedica.

Numero di partecipanti con motivazioni:

Secondo la letteratura, gli studi di fattibilità interessati a scoprire l'usabilità per i primi prototipi sono considerati validi quando includono 3-20 partecipanti (Macefield 2008). A causa dei nostri gruppi di pazienti eterogenei e del potenziale di alcuni abbandoni, i ricercatori mirano a reclutare 30 pazienti (e un numero uguale di controlli sani abbinati per età e sesso). Questi numeri dovrebbero anche essere sufficienti per rilevare tendenze di differenze all'interno dei pazienti (esecuzione di compiti statici e dinamici con versus senza ANDAGO, o miglioramento della loro gestione) o tra pazienti e controlli sani (es. differenze nell'esecuzione dei compiti dinamici tra questi gruppi).

Durata dello studio:

giugno 2016 - febbraio 2017.

Centro(i) di studio:

Studio monocentrico: Centro di riabilitazione Affoltern am Albis

Considerazioni statistiche:

Questo non è un RCT; pertanto non esiste un'ipotesi primaria e un calcolo della dimensione del campione di accompagnamento. A seconda della distribuzione dei dati, analisi parametriche o non parametriche (es. verranno eseguiti il ​​test t-appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per le differenze all'interno del gruppo e il test t o il test U di Mann-Whitney per i confronti tra gruppi). Gli investigatori correggeranno per confronti multipli (ad es. correzione Bonferroni). Saranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman tra caratteristiche demografiche e misure cliniche rispetto a misure che indicano una migliore gestione.

Dichiarazione GCP:

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP o ISO EN 14155 (per quanto applicabile) nonché tutti i requisiti legali e normativi nazionali. valuterà i miglioramenti nelle prestazioni delle attività statiche/dinamiche con ANDAGO.

• Determina quali pazienti (caratterizzati da dati demografici e stato neurologico, cognitivo e funzionale) possono migliorare la loro gestione con ANDAGO.
• Indagare in che modo i bambini sani di età e sesso possono svolgere i compiti dinamici (percorso ad ostacoli e precisione).

Risultato/i:

Fattibilità: i risultati si concentrano sull'applicabilità di ANDAGO in base al feedback dei terapisti e dei pazienti. Il questionario include domande sulla soddisfazione per l'operabilità, il comfort, la sicurezza e la gestione del dispositivo, dei cablaggi e del pannello di controllo.

Inoltre i ricercatori studieranno la precisione del sistema di scarico simmetrico con l'ausilio di una bilancia digitale su cui il paziente calpesta.

I ricercatori studiano ulteriormente l'equilibrio statico con una piastra di forza Kistler (parametri del centro di pressione) e il tempo e la precisione della camminata con e senza ANDAGO durante l'esecuzione di un percorso ad ostacoli e di precisione. Gli investigatori registreranno risultati come il tempo necessario per eseguire i compiti, la qualità dell'andatura con l'Edinburgh Visual Gait Score e la fluidità della camminata con i sensori Shimmer e la precisione della camminata con una videocamera GoPro.

Infine, i ricercatori valutano varie caratteristiche e risultati funzionali e cognitivi dei pazienti per correlare queste misure con le prestazioni e la gestione dell'ANDAGO.

Gli investigatori non applicano alcuna misura invasiva e assicurano che le procedure di test saranno limitate per mantenere accettabile l'onere per i partecipanti.

Disegno dello studio:

Studio di fattibilità in aperto che esamina l'applicabilità, la sicurezza e la gestione del sistema ANDAGO. Saranno programmati due appuntamenti per ogni bambino entro una finestra di 48 ore al fine di evitare possibili miglioramenti funzionali dovuti ad altre terapie. Potrebbe essere programmato un appuntamento aggiuntivo per test clinici, funzionali o neurologici che normalmente fanno parte della nostra routine clinica. I partecipanti sani saranno nominati una sola volta.

Criteri di inclusione/esclusione:

I bambini e gli adolescenti del nostro Centro Riabilitativo, di età compresa tra i 5 ei 18 anni, saranno inseriti in questo progetto. Gli investigatori prevedono di reclutare 30 partecipanti con disturbi motori centrali o disturbi ortopedici, comprese le menomazioni degli arti inferiori.

Ulteriori criteri di inclusione sono: 1) pazienti di altezza superiore a 135 cm, 2) capacità di comprendere e seguire semplici comandi verbali, 3) capacità di iniziare i passi.

I criteri di esclusione sono: 1) fragilità ossea degli arti inferiori, 2) incapacità di mantenere la posizione eretta e mancanza di controllo della testa, 3) instabilità incontrollata dell'anca, del ginocchio o della caviglia, 4) elevato rischio di convulsioni, 5) contrazioni degli arti inferiori ( ginocchio > 20°, anca > 20°), 6) presenza di lesioni cutanee nelle zone di contatto con il supporto dell'imbracatura o sui piedi, 7) impianto di pompa al baclofene, pacemaker cardiaco o shunt cerebrale, 8) deficit cognitivo che limita la comunicazione del dolore o disagio, 9) compliance limitata o comportamento aggressivo, 10) qualsiasi correzione chirurgica o iniezione botulinica tossica negli arti inferiori negli ultimi due mesi.

I bambini e gli adolescenti sani non dovrebbero avere diagnosi cardiovascolari, neurologiche o muscoloscheletriche.

Misure e procedure:

Le valutazioni cliniche saranno eseguite dai terapisti per valutare lo stato funzionale del bambino per quanto riguarda la forza muscolare, il controllo articolare selettivo, la spasticità, la capacità di deambulazione e la funzione cognitiva.

Tutti gli esercizi verranno eseguiti con e senza ANDAGO in ordine casuale da ciascun partecipante.

All'inizio del primo appuntamento verrà eseguito un esercizio in piedi su una pedana di forza di Kistler. Successivamente verrà condotta la parte dinamica dell'esercizio. I partecipanti devono percorrere un determinato percorso ed eseguire un percorso di precisione, seguito da un percorso ad ostacoli. Durante il secondo appuntamento, il partecipante si esercita con l'ANDAGO e poi esegue lo stesso percorso ad ostacoli e precisione. I miglioramenti saranno oggettivati ​​dalla riduzione del tempo necessario, da un minor numero di cadute prevenute, da una maggiore precisione, da una migliore qualità dell'andatura, da una migliore scorrevolezza della deambulazione, ecc. Durante le misurazioni, i bambini camminano con una velocità autoselezionata (la velocità massima è di 2,1 km/h) e scaricano il peso corporeo regolato individualmente.

Prodotto dello studio / Intervento:

ANDAGO V2.0 è un nuovo dispositivo. Consiste in un deambulatore stabile e consente al paziente di camminare con un peso corporeo ridotto e senza cadere per terra.

Intervento di controllo (se applicabile):

Questo è uno studio di fattibilità, non un RCT; per alcuni test, i ricercatori indagano le differenze nella capacità di deambulazione dei bambini quando camminano con o senza ANDAGO o le differenze tra bambini sani e bambini sottoposti a riabilitazione neuro-ortopedica.

Numero di partecipanti con motivazioni:

Secondo la letteratura, gli studi di fattibilità interessati a scoprire l'usabilità per i primi prototipi sono considerati validi quando includono 3-20 partecipanti (Macefield 2008). A causa dei nostri gruppi di pazienti eterogenei e del potenziale di alcuni abbandoni, miriamo a reclutare 30 pazienti (e un numero uguale di controlli sani abbinati per età e sesso). Questi numeri dovrebbero anche essere sufficienti per rilevare tendenze di differenze all'interno dei pazienti (esecuzione di compiti statici e dinamici con versus senza ANDAGO, o miglioramento della loro gestione) o tra pazienti e controlli sani (es. differenze nell'esecuzione dei compiti dinamici tra questi gruppi).

Durata dello studio:

giugno 2016 - febbraio 2017.

Centro(i) di studio:

Studio monocentrico: Centro di riabilitazione Affoltern am Albis

Considerazioni statistiche:

Questo non è un RCT; pertanto non esiste un'ipotesi primaria e un calcolo della dimensione del campione di accompagnamento. A seconda della distribuzione dei dati, analisi parametriche o non parametriche (es. verranno eseguiti il ​​test t-appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per le differenze all'interno del gruppo e il test t o il test U di Mann-Whitney per i confronti tra gruppi). Gli investigatori correggeranno per confronti multipli (ad es. correzione Bonferroni). Saranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman tra caratteristiche demografiche e misure cliniche rispetto a misure che indicano una migliore gestione.

Dichiarazione GCP:

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP o ISO EN 14155 (per quanto applicabile) nonché tutti i requisiti legali e normativi nazionali.