对有轻度记忆问题的成年人进行锻炼 (EXERT)
运动对遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 成人的治疗效果
本研究评估体育锻炼对轻度记忆障碍成人阿尔茨海默病的认知、功能状态、脑萎缩和血流以及脑脊液生物标志物的影响。
一半的参与者将参加伸展平衡范围的运动锻炼计划，而另一半将参加中度/高度有氧训练计划。
研究概览
详细说明
总体研究设计：
EXERT 试验是一项多中心 3 期随机、单盲研究，在大约 300 名患有遗忘性 MCI 的成年人中检查有氧运动对认知、功能状态、整体和局部脑血流以及阿尔茨海默病脑脊液生物标志物的影响。 EXERT 包括一项为期 18 个月的行为干预试验，以及为期 12 个月的监督运动干预阶段及其主要终点，随后是为期 6 个月的无监督运动阶段。
主题人群和小组分配：
研究人群包括年龄在 65 至 89 岁之间的男性和女性受试者，其测试分数和临床评分被诊断为符合遗忘性轻度认知障碍 (MCI)。
分配给学习小组：
涉及随机分配到治疗或主动控制，并且进行评估的研究人员对干预分配不知情，以维持试验的单盲结构。
参与者将在位于美国各地选定诊所地点附近的参与 YMCA 完成 EXERT 干预。YMCA 为参与者免费提供 18 个月的会员资格。 在前 12 个月，一名获得研究认证的 YMCA 培训师监督所有参与者完成前 8 次锻炼课程（第 1 周和第 2 周），以及此后 4 次每周课程中的 2 次，直至第 12 个月。 在第 12 个月，参与者过渡到独立锻炼，并被指示在研究的最后 6 个月内在没有监督的情况下继续他们指定的锻炼计划。 为了鼓励坚持并优化成本效率，培训师尽可能对随机分配到相同干预措施的小组参与者（2-4 人）进行监督。 使用多种机制评估合规性，包括心率监测、参与者对自觉运动的评分、参与者身体活动日志中的条目、培训师的努力评估以及 YMCA 项目经理 (Y-PM) 和干预监督小组的每周数据审查（包括项目总监、维克森林运动试验专家团队和 Y-USA）。 这些机制提供了多种定期机会来讨论参与者的进展、识别和解决障碍，并鼓励高度遵守研究方案。 干预监督小组拥有必要的专业知识，可以在 EXERT 中成功实现这一目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Palo Alto、California、美国、94304
- VAPAHCS / Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials (Andersonville)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄在 65 岁至 89 岁之间，包括在内
- MMSE：受过 13 年或以上教育的参与者≥24；受教育年限为 12 年或以下的参与者≥22
- 全局 CDR 分数为 0.5，记忆分数至少为 0.5
- 测试分数和临床评分的概况与遗忘性轻度认知障碍一致
- 能说流利的英语
- 足以进行认知测试的视觉和听觉敏锐度
- 完成至少 6 年足以排除智力低下的正规教育或工作经历
- 有一位非常了解参与者、定期联系并且可以陪同参与者进行临床访问或远程完成研究伙伴评估的线人。
- 久坐不动或活动不足，由员工管理的 EXERT 身体活动电话评估 (TAPA) 调查的答复确定
- 愿意随机分配到任一干预组并完成 18 个月指定的指定活动
- 愿意并能够可靠地前往确定的基督教青年会，每周 4 次，持续 18 个月
- 能够安全地参与任一干预并在 15 分钟内完成 400 米步行测试，无需坐下或使用任何帮助
- 计划在该地区居住至少 18 个月
- 对于有计划的旅行，在学习期间的总时间不得超过 2 个月，并且任何一次不得超过 1 个月；如果离开该地区超过 1 周，参与者必须愿意继续指定的锻炼计划
- 总体健康状况良好，没有可能影响研究参与的疾病或计划中的手术
- 修正哈钦斯基≤4
- 筛选前 12 周稳定使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、维生素 E、雌激素、阿司匹林（每天 81 300 毫克）、β 受体阻滞剂或降胆固醇药物（对生物标志物分析很重要）
- 只要参与者目前或过去 12 个月不符合重度抑郁症的 DSM V 标准，在筛选前 4 周内稳定使用抗抑郁药且没有显着的抗胆碱能副作用； GDS 分数将用于为临床决策提供信息，但没有指定的截止分数用于纳入
- 适用时，愿意完成 4 周的精神药物清除，包括不允许使用的抗抑郁药、抗精神病药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药，并愿意在试验期间避免使用这些药物
- 能够完成所有基线评估
排除标准
- 除 MCI 外的任何重大神经系统疾病，包括任何形式的痴呆、帕金森氏病、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或伴有持续性神经系统疾病的严重头部外伤史后遗症或已知的脑结构异常
- 足以妨碍成功和安全完成干预或评估方案的感觉或肌肉骨骼损伤；必须能够在跑步机上安全无助地行走
- MRI 检查的禁忌症，包括幽闭恐惧症、金属（铁磁）植入物或心脏起搏器
- 筛选时的脑部 MRI 显示感染、梗塞或其他具有临床意义的局灶性病变的证据，包括前额叶或关键记忆区域的多个腔隙；不确定的结果可能会受到 ADCS Imaging Core 的审查
- 在过去 12 个月内有严重抑郁症或双相情感障碍（DSM V 标准）、精神病特征、激越或行为问题的病史
- 根据 DSM V 标准的精神分裂症病史
- 根据 DSM V 标准，过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史
- 目前每天饮酒超过 3 杯
- 临床显着或不稳定的医疗状况，包括未控制的高血压或显着的心脏、肺、血液、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、代谢或临床医务人员认为可能使参与者面临更高风险的全身性疾病，影响结果或损害参与者参与研究的能力（房颤治疗超过 1 年或心电图上偶尔出现室性早搏不排除）
- 最近 6 个月的心肌梗死史、冠状动脉血管成形术、旁路移植术或支架置入术
- 最近 3 个月的短暂性脑缺血发作或小血管中风病史（如果超过 3 个月，允许无后遗症的小血管中风）
- 预计在未来 18 个月内进行关节置换手术
- 过去 5 年内原发性或复发性恶性疾病的病史，非黑色素瘤皮肤癌、原位切除皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或前列腺特异性正常的原位前列腺癌除外抗原后处理
- 血红蛋白 A1c >7.0
- 筛选实验室血液测试中的临床显着异常：低 B12 是排除性的，除非后续实验室（同型半胱氨酸 [HCY] 和甲基丙二酸 [MMA]）表明它在生理上不显着
- 当前或过去使用胰岛素治疗 2 型糖尿病（如果血红蛋白 A1c ≤7，则可以接受其他糖尿病药物）
- 当前（筛选后 60 天内）使用精神活性药物，包括三环类抗抑郁药、抗精神病药、稳定情绪的精神药物（例如 锂盐）、精神兴奋剂、鸦片镇痛药、抗帕金森病药物、抗惊厥药物（加巴喷丁和普瑞巴林除外，用于非癫痫适应症）、全身性皮质类固醇或具有显着中枢抗胆碱能活性的药物。 允许限制使用抗精神病药（喹硫平≤50mg/天或利培酮≤0.5mg/天），并允许根据需要非长期使用阿片类镇痛药；在门诊评估前 8 小时内必须避免使用此类药物
- 长期使用抗焦虑药或镇静催眠药，但以下情况除外：允许按需使用苯二氮卓类药物治疗失眠或每天服用抗焦虑药；临床评估前 8 小时必须避免服用药物
- 以前或目前的治疗涉及针对淀粉样蛋白的主动免疫
- 在筛选前 12 个月和试验期间，禁止使用具有抗淀粉样蛋白特性的批准或研究药物进行先前治疗或针对淀粉样蛋白的被动免疫；筛选前 3 个月和试验期间禁止使用其他研究药物治疗
- 对于 LP，目前使用抗凝剂，例如 Coumadin、Plavix 或高剂量维生素 E
- 对于 LP，目前的凝血或出血障碍，或筛选时凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 显着异常
- 对于 LP，由于脊柱手术、严重的退行性关节疾病或畸形或可能干扰 CSF 收集的肥胖而存在身体扭曲（根据研究者的判断）
- PI 认为不符合资格的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
中等/高强度有氧运动将包括以 70-80% 的心率储备训练 30 分钟，另外还有 10 分钟的热身时间和 5 分钟的放松时间，每周 4 次，持续 12 个月，每人监督两次由参与的 YMCA 的学习认证培训师进行一周的培训。
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中等/高强度有氧运动将包括以 70-80% 的心率储备训练 30 分钟，另外还有 10 分钟的热身时间和 5 分钟的放松时间，每周 4 次，持续 12 个月，每人监督两次由参与的 YMCA 的学习认证培训师进行一周的培训。
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有源比较器：伸展/平衡/运动范围
拉伸/平衡/运动范围计划将涉及在 35% 或低于 35% 的心率储备下锻炼 30 分钟，另外还有 10 分钟的热身时间和 5 分钟的放松时间，每周 4 次，持续 12 个月，同时有人监督每周两次，由参与的 YMCA 的学习认证培训师进行。
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拉伸/平衡/运动范围计划将涉及在 35% 或低于 35% 的心率储备下锻炼 30 分钟，另外还有 10 分钟的热身时间和 5 分钟的放松时间，每周 4 次，持续 12 个月，同时有人监督每周两次，由参与的 YMCA 的学习认证培训师进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADAS-Cog-Exec 全球综合
大体时间：基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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ADAS-Cog-Exec Composite 是阿尔茨海默病评估量表 - 认知（ADAS-Cog13；立即和延迟单词回忆、定向和数字取消）子测试的标准化（Z 分数）变化的加权总和；临床痴呆评定量表认知成分（记忆力、定向力、判断力和解决问题能力）的方框分数；以及需要执行功能的其他测试（Trail Making 测试 A 和 B、数字符号替换、类别流畅性）。 有关 ADAS-Cog-Exec 的开发和验证的详细说明，请参阅 https://doi.org/10.1002/trc2.12059。 通过将第 6 个月和第 12 个月的平均分数与基线进行比较，计算了此主要结果分析的变化。 ADAS-Cog-Exec 的理论范围在 EXERT 中为 -3.00 至 +3.00，较高的分数表明认知功能较基线有所改善。 |
基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子群中的 ADAS-Cog-Exec 全局组合
大体时间：基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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ADAS-Cog-Exec Composite 是阿尔茨海默病评估量表 - 认知（ADAS-Cog13；立即和延迟单词回忆、定向和数字取消）子测试的标准化（Z 分数）变化的加权总和；临床痴呆评定量表认知成分（记忆力、定向力、判断力和解决问题能力）的方框分数；以及需要执行功能的其他测试（Trail Making 测试 A 和 B、数字符号替换、类别流畅性）。 有关 ADAS-Cog-Exec 的开发和验证的详细说明，请参阅 https://doi.org/10.1002/trc2.12059。 通过将第 6 个月和第 12 个月的平均分数与基线进行比较，计算了此主要结果分析的变化。 ADAS-Cog-Exec 的理论范围在 EXERT 中为 -3.00 至 +3.00，较高的分数表明认知功能较基线有所改善。 |
基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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执行功能综合评分
大体时间：基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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执行功能组合是八项需要注意和执行控制的措施的平均标准化（Z 分数）变化：Trail Making，B 部分；数字符号替换；类别流利度；字母流畅度；阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog13) 数字取消； NIH 工具箱侧卫； NIH Toolbox Dimension Change Card Sort 和 Cogstate One Back。 将第 6 个月和第 12 个月的平均分数与基线进行比较，计算次要结果分析的变化。 执行功能组合的理论范围是 -3.00 到 +3.00，较高的分数表示执行功能相对于基线有所改善。 |
基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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情景记忆综合评分
大体时间：基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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Episodic Memory Composite 是五项记忆测量的平均标准化（Z 分数）变化：来自阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog13) 的立即和延迟单词回忆； Cogstate 面名联想记忆；对象的 Cogstate 行为模式分离；和 Cogstate 一张卡片学习。 将第 6 个月和第 12 个月的平均分数与基线进行比较，计算次要结果分析的变化。 Episodic Memory Composite 的理论范围是 -3.00 到 +3.00，较高的分数表示情景记忆相对于基线有所改善。 |
基线意味着 (Mo 6, Mo 12)
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海马体积磁共振成像 (MRI)
大体时间：12个月
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评估大脑海马体区域的体积变化，通过结构磁共振成像 (MRI) 测量，比较基线和第 12 个月的 MRI 扫描。比较和分析扫描以给出时间点之间的变形百分比。
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12个月
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前额叶复合区域的体积磁共振成像 (MRI)
大体时间：12个月
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评估大脑前额叶复合区域的体积变化，通过结构磁共振成像 (MRI) 测量，比较基线和第 12 个月的 MRI 扫描。
前额叶复合体包括：上额叶、尾部-中额叶、延髓-中额叶、盖部和三角部区域。
比较和分析扫描以给出时间点之间的变形百分比。
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12个月
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AD 签名复合区域的体积磁共振成像 (MRI)
大体时间：12个月
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评估大脑阿尔茨海默病 (AD) 特征区域的体积变化，通过结构磁共振成像 (MRI) 测量，比较基线和第 12 个月的 MRI 扫描。
AD 特征组合包括：海马旁、梭状、颞下、颞中和顶下区域。
比较和分析扫描以给出时间点之间的变形百分比。
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12个月
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海马动脉自旋标记 (ASL) 磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线至 12 个月
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评估大脑海马区血流活动的变化，使用动脉自旋标记 (ASL) 磁共振成像 (MRI) 扫描测量。
比较和分析在基线和第 12 个月进行的扫描，以评估时间点之间血流的变化。
ASL的脑血流量单位是ml/100g/min，意思是一分钟内流入100g组织的血量。
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基线至 12 个月
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前额叶复合区域的动脉自旋标记 (ASL) 磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线至 12 个月
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使用动脉自旋标记 (ASL) 磁共振成像 (MRI) 扫描测量大脑前额叶复合区域血流活动变化的评估。
前额叶复合体包括：上额叶、尾部-中额叶、延髓-中额叶、盖部和三角部区域。
比较和分析在基线和第 12 个月进行的扫描，以评估血流量的变化。
ASL的脑血流量单位是ml/100g/min，意思是一分钟内流入100g组织的血量。
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基线至 12 个月
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AD 特征复合区域的动脉自旋标记 (ASL) 磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线至 12 个月
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使用动脉自旋标记 (ASL) 磁共振成像 (MRI) 扫描测量大脑阿尔茨海默病 (AD) 特征区域血流活动变化的评估。
AD 特征组合包括：海马旁、梭状、颞下、颞中和顶下区域。
比较和分析在基线和第 12 个月进行的扫描，以评估血流量的变化。
ASL的脑血流量单位是ml/100g/min，意思是一分钟内流入100g组织的血量。
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基线至 12 个月
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血液中 AD 生物标志物的比例
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月血浆中血浆淀粉样蛋白 β 肽的比例变化。
血浆中较低的 ab42/ab40 比率与较高的痴呆风险相关。
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12个月
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CSF 中的 AD 生物标志物 (ab42/ab40)
大体时间：12个月
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脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β 肽的比例从基线到 12 个月的变化。
较低的 ab42/ab40 比率与较高的痴呆风险相关。
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12个月
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CSF 中的 AD 生物标志物 (ab42/Tau)
大体时间：12个月
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脑脊液 (CSF) 中关键肽的比例从基线到 12 个月的变化。
较低的 ab42/tau 比率与较高的痴呆风险相关。
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12个月
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CSF 中的 AD 生物标志物 (ab42/P-tau)
大体时间：12个月
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脑脊液 (CSF) 中关键肽的比例从基线到 12 个月的变化。
较低的 ab42/p-tau 比率与较高的痴呆风险相关。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床痴呆评定量表 - 方框总和 (CDR) 和阿尔茨海默病评估量表 - 认知 13 项 (ADAS-Cog13)
大体时间：12个月
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测试 12 个月的有氧运动，相对于对照组，是否降低了认知障碍的临床评分（通过 CDR 方框总和和 ADAS Cog13 总分衡量）。
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12个月
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ADAS-Cog-Exec、执行功能和情景记忆复合材料
大体时间：18个月
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当在没有监督的情况下继续规定的锻炼时，检查延长 6 个月（至第 18 个月）后干预的持久认知效果（通过 ADAS-Cog-Exec、执行功能和情景记忆复合测量）。
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18个月
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干预对在 COVID-19 大流行之前完成 12 个月研究的一部分参与者的次要结果的影响。
大体时间：12个月
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在有机会在大流行影响试验进行之前完成整整 12 个月研究的参与者中，检查干预对上述次要结果的影响。
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12个月
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CSF 和血液测量中的探索性磁共振成像 (MRI) 体积和灌注以及个体 AD 生物标志物
大体时间：12个月
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测试 12 个月的有氧运动，相对于对照组，是否对 MRI 全脑、心室和内嗅容积产生有利影响；全脑、灰质和白质灌注； CSF（ab42、ab40、总 tau、p-tau、BDNF）和血液（ab42、ab40）中的单个 AD 生物标志物。
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12个月
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认知功能和幸福感的测量包括 (1) ADCS-ADL-MCI； (2) 简介-A； (3) 全球数据系统； (4) 新产品导入； SF-36； EuroQol：5 项健康问卷； (5) CCI：认知变化指数； (6) 学习伙伴自我评估
大体时间：12个月
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测试 12 个月的有氧运动是否相对于对照组改善认知功能和幸福感的自我报告测量，包括 (1) 日常生活技能 (ADCS-Activities of Daily Living-MCI)； (2) BRIEF-A：执行功能行为评分量表-成人版）； (3)心情(GDS)； (4) 与健康相关的生活质量（NPI：神经精神病学量表；SF-36：36 项简表健康调查；EuroQol：5 项健康问卷）； (5) 主观记忆问题（CCI：认知变化指数）； (6) 学习伙伴自我评估问卷
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12个月
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亚组治疗反应者分析
大体时间：12个月
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探讨性别、年龄、CSF（ab42/ab40、ab42/tau、ab42/p-tau）和血液（ab42/ab40）中的基线 AD 生物标志物概况以及 ApoE4 基因型（e4+、e4-）是否可以预测治疗反应。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Colcombe SJ, Erickson KI, Scalf PE, Kim JS, Prakash R, McAuley E, Elavsky S, Marquez DX, Hu L, Kramer AF. Aerobic exercise training increases brain volume in aging humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1166-70. doi: 10.1093/gerona/61.11.1166.
- Baker LD, Frank LL, Foster-Schubert K, Green PS, Wilkinson CW, McTiernan A, Plymate SR, Fishel MA, Watson GS, Cholerton BA, Duncan GE, Mehta PD, Craft S. Effects of aerobic exercise on mild cognitive impairment: a controlled trial. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.307.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Voss MW, Prakash RS, Erickson KI, Basak C, Chaddock L, Kim JS, Alves H, Heo S, Szabo AN, White SM, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe N, Olson EA, McAuley E, Kramer AF. Plasticity of brain networks in a randomized intervention trial of exercise training in older adults. Front Aging Neurosci. 2010 Aug 26;2:32. doi: 10.3389/fnagi.2010.00032. eCollection 2010.
- Colcombe SJ, Erickson KI, Raz N, Webb AG, Cohen NJ, McAuley E, Kramer AF. Aerobic fitness reduces brain tissue loss in aging humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Feb;58(2):176-80. doi: 10.1093/gerona/58.2.m176.
- Burns JM, Cronk BB, Anderson HS, Donnelly JE, Thomas GP, Harsha A, Brooks WM, Swerdlow RH. Cardiorespiratory fitness and brain atrophy in early Alzheimer disease. Neurology. 2008 Jul 15;71(3):210-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000317094.86209.cb.
- Nichol KE, Poon WW, Parachikova AI, Cribbs DH, Glabe CG, Cotman CW. Exercise alters the immune profile in Tg2576 Alzheimer mice toward a response coincident with improved cognitive performance and decreased amyloid. J Neuroinflammation. 2008 Apr 9;5:13. doi: 10.1186/1742-2094-5-13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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