Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu aikuisille, joilla on lieviä muistiongelmia (EXERT)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Harjoituksen terapeuttiset vaikutukset aikuisilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (MCI)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fyysisen harjoittelun vaikutuksia kognitioon, toiminnalliseen tilaan, aivojen surkastumiseen ja verenkiertoon sekä Alzheimerin taudin aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin aikuisilla, joilla on lievä muistihäiriö.

Puolet osallistujista osallistuu venytys-tasapainoliikkeiden harjoitusohjelmaan, kun taas toinen puoli osallistuu kohtalaiseen/korkeaan aerobiseen harjoitusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimuksen suunnittelu:

EXERT-tutkimus oli monikeskustutkimusvaiheen 3 satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa tutkittiin aerobisen harjoittelun vaikutuksia kognitioon, toiminnalliseen tilaan, koko ja alueelliseen aivoverenkiertoon sekä Alzheimerin taudin aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin noin 300 aikuisella, joilla oli muistihäiriö. EXERT sisälsi 18 kuukauden käyttäytymisinterventiokokeen, jossa oli 12 kuukauden valvottu harjoitusinterventiovaihe ja sen ensisijaiset päätepisteet, jota seurasi 6 kuukauden valvomaton harjoitusvaihe.

Aihepopulaatiot ja ryhmätehtävät:

Tutkimuspopulaatiossa oli 65–89-vuotiaita mies- ja naispuolisia koehenkilöitä, joilla oli diagnosoitu amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) mukaiset testipisteet ja kliiniset arvosanat.

Tehtävä opintoryhmiin:

sisälsi satunnaistamisen joko hoitoon tai aktiiviseen kontrolliin, ja arviointeja suorittava tutkimushenkilöstö sokkoutui interventiomääräyksiin, jotta tutkimuksen yksisokkorakenne säilyisi.

Osallistujien oli suoritettava EXERT-interventiot osallistuvissa NMCA:issa, jotka sijaitsivat lähellä valittuja klinikkapaikkoja kaikkialla Yhdysvalloissa. YMCA tarjosi osallistujille 18 kuukauden jäsenyyden maksutta. Ensimmäisen 12 kuukauden aikana tutkimussertifioitu YMCA-kouluttaja valvoi kaikkia osallistujia 8 ensimmäisen suoritetun harjoituksen aikana (viikot 1 ja 2) ja 2 neljästä viikoittaisesta harjoituksesta sen jälkeen 12. kuukauteen asti. Kuukauden 12 kohdalla osallistujat siirtyivät itsenäiseen harjoitteluun ja heitä kehotettiin jatkamaan heille määrättyjä harjoitusohjelmia tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden ajan ilman valvontaa. Kannustaakseen sitoutumista ja optimoimaan kustannustehokkuutta kouluttajat ohjasivat pieniä osallistujaryhmiä (2–4 henkilöä), jotka satunnaistettiin osallistumaan samaan interventioon aina kun mahdollista. Vaatimustenmukaisuus arvioitiin käyttämällä useita mekanismeja, mukaan lukien sykemittaus, osallistujien koetun rasituksen arvioinnit, osallistujien fyysisen aktiivisuuden lokien merkinnät, valmentajan arvio rasituksesta ja viikoittainen tietojen tarkastelu YMCA-projektipäällikön (Y-PM) ja interventiovalvontaryhmän toimesta. (mukaan lukien projektijohtajat, Wake Forestin harjoituskokeiluasiantuntijoiden tiimi ja Y-USA). Nämä mekanismit tarjosivat useita ja säännöllisiä tilaisuuksia keskustella osallistujien edistymisestä, tunnistaa ja ratkaista esteitä sekä kannustaa korkeatasoista sitoutumista tutkimuskäytäntöihin. Intervention valvontaryhmällä oli tarvittava asiantuntemus tämän tavoitteen saavuttamiseksi menestyksekkäästi EXERTissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VAPAHCS / Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials (Andersonville)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 65-89 vuotta mukaan lukien
  2. MMSE: ≥24 osallistujille, joilla on vähintään 13 vuotta koulutusta; ≥22 osallistujille, joilla on 12 vuotta tai vähemmän koulutusta
  3. Globaali CDR-pistemäärä 0,5 ja muistipisteet vähintään 0,5
  4. Testitulosten ja kliinisten arvioiden profiili on yhdenmukainen amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa
  5. Puhuu sujuvasti englantia
  6. Näkö- ja kuulotarkkuus riittävä kognitiiviseen testaukseen
  7. Vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus tai työhistoria, joka riittää sulkemaan pois kehitysvammaisuuden
  8. Hänellä on informantti, joka tuntee osallistujan hyvin, pitää säännöllisesti yhteyttä ja on käytettävissä osallistumaan klinikkakäynneille tai suorittamaan tutkimuskumppanien arviointeja etänä.
  9. Istuva tai vajaaaktiivinen, määräytyy henkilökunnan hallinnoiman TAPA-tutkimuksen (EXERT Phone Assessment of Physical Activity) vastausten perusteella
  10. Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventioryhmään ja suorittamaan määrätyt toiminnot 18 kuukauden ajan
  11. Haluaa ja pystyä luotettavasti matkustamaan tunnistettuun YMCA:han 4 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan
  12. Kyky osallistua turvallisesti kumpaan tahansa interventioon ja suorittaa 400 metrin kävelytesti 15 minuutissa ilman istumista tai apua
  13. Suunnittelee asuvansa alueella vähintään 18 kuukautta
  14. Suunniteltujen matkojen osalta poissaoloaika saa olla enintään 2 kuukautta tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukausi kerrallaan. Osallistujien on oltava valmiita jatkamaan määrättyä harjoitusohjelmaa, jos he matkustavat alueen ulkopuolelle yli viikon
  15. Yleisen terveydentila on yleisesti ottaen hyvä ilman sairautta tai suunniteltua leikkausta, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
  16. Muokattu Hachinski ≤4
  17. Koliiniesteraasin estäjien, memantiinin, E-vitamiinin, estrogeenien, aspiriinin (81 300 mg päivässä), beetasalpaajien tai kolesterolia alentavien aineiden vakaa käyttö 12 viikon ajan ennen seulontaa (tärkeää biomarkkerianalyysien kannalta)
  18. Masennuslääkkeiden vakaa käyttö ilman merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia 4 viikon ajan ennen seulontaa niin kauan kuin osallistuja ei täytä DSM V -kriteereitä vakavalle masennukselle tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana; GDS-pisteitä tulee käyttää kliinisten päätösten tekemiseen, mutta sisällyttämiselle ei ole määritelty raja-arvoa
  19. Tarvittaessa valmis poistamaan 4 viikon psykoaktiiviset lääkkeet, mukaan lukien kielletyt masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet, ja valmis välttämään näitä lääkkeitä kokeen ajan
  20. Pystyy suorittamaan kaikki perusarvioinnit

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, paitsi MCI, mukaan lukien minkä tahansa muotoinen dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, johon liittyy jatkuva neurologinen sairaus. seuraukset tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
  2. Sensorinen tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka on riittävä estämään interventio- tai arviointiprotokollan onnistuneen ja turvallisen suorittamisen; täytyy pystyä kävelemään turvallisesti ja ilman apua juoksumatolla
  3. MRI-tutkimusten vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, metalliset (ferromagneettiset) implantit tai sydämentahdistin
  4. Aivojen MRI seulonnassa osoittaa infektiota, infarktia tai muita kliinisesti merkittäviä fokaalivaurioita, mukaan lukien useita aukkoja prefrontaalisilla tai kriittisillä muistialueilla; ADCS Imaging Core voi tarkistaa epäselvät havainnot
  5. Aiempi vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM V -kriteerit), psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Skitsofrenian historia DSM V -kriteerien mukaisesti
  7. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana DSM V -kriteerien mukaisesti
  8. Tällä hetkellä juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
  9. Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai merkittävä sydämen, keuhkojen, hematologinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta- tai muu systeeminen sairaus klinikan lääkintähenkilöstön mielestä, joka voi lisätä osallistujan riskiä, ​​vaikuttaa tuloksiin tai heikentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen (yli vuoden ajan hoidettu eteisvärinä tai satunnaiset ennenaikaiset kammioiden supistukset EKG:ssä eivät ole poissulkevia)
  10. Viimeisten 6 kuukauden ajalta sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus tai stentin asennus
  11. Viimeisten 3 kuukauden ajalta ohimenevä iskeeminen kohtaus tai pienten verisuonten aivohalvaus (jos yli 3 kuukautta, pienten verisuonten aivohalvaus ilman jäännösvaikutuksia on sallittu)
  12. Odotettu nivelleikkaus seuraavan 18 kuukauden sisällä
  13. Primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenin jälkikäsittely
  14. Hemoglobiini A1c > 7,0
  15. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioverikokeissa: alhainen B12 on poissulkeva, elleivät seurantalaboratoriot (homokysteiini [HCY] ja metyylimalonihappo [MMA]) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkitsevä
  16. Nykyinen tai aikaisempi insuliinin käyttö tyypin 2 diabeteksen hoitoon (muut diabeteslääkkeet ovat hyväksyttäviä, jos hemoglobiini A1c ≤7)
  17. Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (60 päivän sisällä seulonnasta), mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialaa stabiloivat psykotrooppiset aineet (esim. litiumsuolat), psykostimulantit, opiaattikipulääkkeet, parkinsonismilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet (paitsi gabapentiini ja pregabaliini ei-kohtausaiheisiin), systeemiset kortikosteroidit tai lääkkeet, joilla on merkittävä keskusantikolinerginen vaikutus. Antipsykoottisten lääkkeiden rajoitettu käyttö (ketiapiini ≤ 50 mg/vrk tai risperidoni ≤ 0,5 mg/vrk) ja ei-krooninen opiaattikipulääkkeiden käyttö tarvittaessa on sallittua. tällaisia ​​lääkkeitä on vältettävä 8 tuntia ennen klinikan arviointeja
  18. Anksiolyyttien tai rauhoittavien unilääkkeiden krooninen käyttö paitsi seuraavasti: bentsodiatsepiinien käyttö tarpeen mukaan unettomuuden hoitoon tai anksiolyyttien päivittäinen annostelu on sallittua; lääkkeitä tulee välttää 8 tuntia ennen klinikan arviointeja
  19. Aiempi tai nykyinen hoito, johon sisältyy aktiivinen immunisaatio amyloidia vastaan
  20. Aikaisempi hoito hyväksytyillä tai tutkituilla aineilla, joilla on anti-amyloidiominaisuuksia tai passiivinen immunisaatio amyloidia vastaan, on kielletty 12 kuukautta ennen seulontaa ja kokeen ajan; hoito muilla tutkimusaineilla on kielletty 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
  21. LP:ssä nykyinen antikoagulanttien, kuten Coumadin, Plavix tai suuriannoksinen E-vitamiini, käyttö
  22. LP, nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai merkittävästi epänormaali protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) seulonnassa
  23. LP:ssä selkärangan leikkauksesta, vakavasta rappeuttavasta nivelsairaudesta tai epämuodostuksesta tai liikalihavuudesta johtuvat fyysiset vääristymät, jotka voivat häiritä CSF:n keräämistä (tutkijan arvion mukaan)
  24. Osallistujat, jotka PI ei muutoin pidä kelvollisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen
Kohtalaisen/korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun kuuluu harjoittelu 70-80 %:n sykereservillä 30 minuutin ajan, lisäksi 10 minuuttia lämmittelyyn ja 5 minuuttia jäähdyttelyyn, 4 kertaa viikossa, 12 kuukauden ajan valvoen kahdesti per viikolla osallistuvan NMCA:n opiskelusertifioidun kouluttajan toimesta.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Kohtalaisen/korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun kuuluu harjoittelu 70-80 %:n sykereservillä 30 minuutin ajan, lisäksi 10 minuuttia lämmittelyyn ja 5 minuuttia jäähdyttelyyn, 4 kertaa viikossa, 12 kuukauden ajan valvoen kahdesti per viikolla osallistuvan NMCA:n opiskelusertifioidun kouluttajan toimesta.
Active Comparator: Venyttely/tasapaino/liikealue
Venytys-/tasapaino-/liikealueohjelma sisältää harjoituksen 35 %:n sykereservillä tai sen alle 30 minuutin ajan, lisäksi 10 minuuttia lämmittelyyn ja 5 minuuttia jäähdyttelyyn, 4 kertaa viikossa, 12 kuukauden ajan valvottuna. kahdesti viikossa osallistuvan NMCA:n tutkimussertifioidun kouluttajan toimesta.
Käyttäytyminen: Venyttely/tasapaino/liikealueharjoitus
Venytys-/tasapaino-/liikealueohjelma sisältää harjoituksen 35 %:n sykereservillä tai sen alle 30 minuutin ajan, lisäksi 10 minuuttia lämmittelyyn ja 5 minuuttia jäähdyttelyyn, 4 kertaa viikossa, 12 kuukauden ajan valvottuna. kahdesti viikossa osallistuvan NMCA:n tutkimussertifioidun kouluttajan toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog-Exec Global Composite
Aikaikkuna: Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)

ADAS-Cog-Exec Composite on Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-Cog13; välitön ja viivästetty sanan palauttaminen, suuntautuminen ja numeroiden peruutus) osatestien standardoitujen (Z-pisteiden) muutosten painotettu summa; laatikkopisteet kliinisen dementian arviointiasteikon kognitiivisille komponenteille (muisti, suuntautuminen, arviointi ja ongelmanratkaisu); ja lisätestit, jotka vaativat toimeenpanotoimintoa (Trail Making Test A & B, Numerosymbolien korvaaminen, Kategorian sujuvuus). Katso https://doi.org/10.1002/trc2.12059 yksityiskohtaisen kuvauksen ADAS-Cog-Execin kehittämisestä ja validoinnista.

Tämän ensisijaisen tuloksen analyysin muutos laskettiin vertaamalla pistemäärän keskiarvoa kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12 lähtötasoon. ADAS-Cog-Execin teoreettinen alue on -3,00 - +3,00 EXERT:ssä, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen paranemista lähtötasosta.
Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog-Exec Global Composite in Subset Population
Aikaikkuna: Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)

ADAS-Cog-Exec Composite on Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-Cog13; välitön ja viivästetty sanan palauttaminen, suuntautuminen ja numeroiden peruutus) osatestien standardoitujen (Z-pisteiden) muutosten painotettu summa; laatikkopisteet kliinisen dementian arviointiasteikon kognitiivisille komponenteille (muisti, suuntautuminen, arviointi ja ongelmanratkaisu); ja lisätestit, jotka vaativat toimeenpanotoimintoa (Trail Making Test A & B, Numerosymbolien korvaaminen, Kategorian sujuvuus). Katso https://doi.org/10.1002/trc2.12059 yksityiskohtaisen kuvauksen ADAS-Cog-Execin kehittämisestä ja validoinnista.

Tämän ensisijaisen tuloksen analyysin muutos laskettiin vertaamalla pistemäärän keskiarvoa kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12 lähtötasoon. ADAS-Cog-Execin teoreettinen alue on -3,00 - +3,00 EXERT:ssä, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen paranemista lähtötasosta.
Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)
Executive Function Composite Score
Aikaikkuna: Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)

Executive Function Composite on keskimääräinen standardisoitu (Z-pistemäärä) muutos kahdeksassa toimenpiteessä, jotka vaativat huomiota ja toiminnanohjausta: Trail Making, osa B; Numerosymbolin korvaaminen; Luokka Sujuvuus; Kirjeen sujuvuus; Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen (ADAS-Cog13) numeron peruutus; NIH Toolbox Flanker; NIH Toolbox Dimension Change Card Lajittele ja Cogstate One Back.

Tämän toissijaisen tuloksen analyysin muutos laskettiin vertaamalla pisteiden keskiarvoa kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12 lähtötasoon. Executive Function Composite -sovelluksen teoreettinen vaihteluväli on -3,00 - +3,00, ja korkeammat pisteet osoittavat toimeenpanotoiminnan parantumista lähtötasosta.
Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)
Episodisen muistin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)

Episodic Memory Composite on keskimääräinen standardoitu (Z-pistemäärä) muutos viidellä muistimittauksella: välitön ja viivästynyt sanan palautus Alzheimerin taudin arviointiasteikosta - kognitiivinen (ADAS-Cog13); Cogstate Face-Name-assosiatiivinen muisti; Cogstate Behavioral Pattern - Objektien erottaminen; ja Cogstate One Card Learning.

Tämän toissijaisen tuloksen analyysin muutos laskettiin vertaamalla pisteiden keskiarvoa kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12 lähtötasoon. Episodisen muistin yhdistelmän teoreettinen alue on -3,00 - +3,00, ja korkeammat pisteet osoittavat episodisen muistin paranemisen lähtötasosta.
Perustaso tarkoittaa (Mo 6, Mo 12)
Hippokampuksen volumetrinen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tilavuusmuutoksen arviointi aivojen hippokampuksen alueella mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI), vertaamalla MRI-skannauksia, jotka on otettu lähtötasolla ja kuukaudella 12. Skannauksia verrataan ja analysoidaan, jotta saadaan prosentuaalinen muodonmuutos aikapisteiden välillä.
12 kuukautta
Prefrontaalisen komposiittialueen volumetrinen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivojen prefrontaalisten yhdistelmäalueiden tilavuusmuutoksen arviointi rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna, vertaamalla lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa otettuja MRI-skannauksia. Prefrontaalinen yhdistelmä sisältää: eturintaman yläosan, kaudaali-keskiotoksen, rostral-keskiotteen, pars opercularis- ja pars triangularis -alueet. Skannauksia verrataan ja analysoidaan, jotta saadaan prosentuaalinen muodonmuutos aikapisteiden välillä.
12 kuukautta
AD Signature Composite -alueen volumetrinen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Volumetrisen muutoksen arviointi Alzheimerin taudin (AD) tunnusmerkkialueilla aivoissa mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI) vertaamalla MRI-skannauksia lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa. AD-allekirjoitusyhdistelmä sisältää: parahippocampus, fusiform, inferior temporal, medium temporal ja inferior-parietal -alueet. Skannauksia verrataan ja analysoidaan, jotta saadaan prosentuaalinen muodonmuutos aikapisteiden välillä.
12 kuukautta
Hippokampuksen magneettinen resonanssikuvaus (ASL)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Aivojen hippokampuksen alueen verenvirtausaktiivisuuden muutoksen arviointi mitattuna käyttämällä arterial Spin Labeling (ASL) -magneettikuvausta (MRI) -skannauksia. Lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana otettuja skannauksia verrataan ja analysoidaan ajankohtien välisen verenvirtauksen muutoksen arvioimiseksi. Aivoverenvirtauksen yksikkö ASL:sta on ml/100g/min, mikä tarkoittaa veren virtausta 100 grammaan kudosta minuutin aikana.
Perustaso 12 kuukauteen
Prefrontaalisen komposiittialueen valtimoiden spin-leimaus (ASL) magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Arvio verenvirtausaktiivisuuden muutoksista aivojen prefrontaalisilla komposiittialueilla mitattuna valtimoiden pyörimismerkinnän (ASL) magneettikuvauksen (MRI) avulla. Prefrontaalinen yhdistelmä sisältää: eturintaman yläosan, kaudaali-keskiotoksen, rostral-keskiotteen, pars opercularis- ja pars triangularis -alueet. Lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana otettuja skannauksia verrataan ja analysoidaan verenvirtauksen muutoksen arvioimiseksi. Aivoverenvirtauksen yksikkö ASL:sta on ml/100g/min, mikä tarkoittaa veren virtausta 100 grammaan kudosta minuutin aikana.
Perustaso 12 kuukauteen
AD Signature Composite -alueen valtimoiden spin-leimaus (ASL) magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Arvio verenvirtausaktiivisuuden muutoksista Alzheimerin taudin (AD) tunnusmerkkialueilla aivoissa mitattuna käyttämällä arterial Spin Labeling (ASL) -magneettikuvausta (MRI). AD-allekirjoitusyhdistelmä sisältää: parahippocampus, fusiform, inferior temporal, medium temporal ja inferior-parietal -alueet. Lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana otettuja skannauksia verrataan ja analysoidaan verenvirtauksen muutoksen arvioimiseksi. Aivoverenvirtauksen yksikkö ASL:sta on ml/100g/min, mikä tarkoittaa veren virtausta 100 grammaan kudosta minuutin aikana.
Perustaso 12 kuukauteen
AD-biomarkkerien suhde veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos plasman amyloidi-beeta-peptidien suhteessa veriplasmassa lähtötasosta 12 kuukauteen. Pienempi ab42/ab40-suhde plasmassa liittyy suurempaan dementian riskiin.
12 kuukautta
AD-biomarkkerit CSF:ssä (ab42/ab40)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Amyloidi-beeta-peptidien suhteen muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötasosta 12 kuukauteen. Pienempi ab42/ab40-suhde liittyy suurempaan dementian riskiin.
12 kuukautta
AD-biomarkkerit CSF:ssä (ab42/Tau)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos avainpeptidien suhteessa aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) lähtötasosta 12 kuukauteen. Pienempi ab42/tau-suhde liittyy suurempaan dementian riskiin.
12 kuukautta
AD-biomarkkerit CSF:ssä (ab42/P-tau)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos avainpeptidien suhteessa aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) lähtötasosta 12 kuukauteen. Pienempi ab42/p-tau-suhde liittyy suurempaan dementian riskiin.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian arviointiasteikko - laatikoiden summa (CDR) ja Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen 13-kohta (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testaa, vähentääkö 12 kuukauden aerobinen harjoittelu verrattuna kontrolliin kognitiivisen heikentymisen kliinisiä arvioita mitattuna CDR Sum of Boxes -arvolla ja ADAS Cog13:n kokonaispistemäärällä.
12 kuukautta
ADAS-Cog-Exec, Executive Function ja Episodic Memory Composites
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkia kestäviä kognitiivisia vaikutuksia (mitattu ADAS-Cog-Execillä, Executive Functionilla ja Episodic Memory Compositesilla) interventiossa kuuden kuukauden jatkoajan jälkeen (kuukauteen 18 asti), kun määrättyä harjoitusta jatketaan ilman valvontaa.
18 kuukautta
Interventiovaikutukset toissijaisiin tuloksiin osallistujien osajoukossa, jotka suorittivat tutkimuksen 12 kuukautta ennen COVID-19-pandemiaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia interventiovaikutuksia yllä lueteltuihin toissijaisiin tuloksiin osallistujilla, joilla oli mahdollisuus suorittaa täydet 12 kuukautta tutkimusta ennen pandemiaan vaikuttanutta tutkimusta.
12 kuukautta
Tutkivan magneettikuvauksen (MRI) tilavuudet ja perfuusio ja yksittäiset AD-biomarkkerit aivoselkäydinnesteessä ja verimittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testaa, vaikuttaako 12 kuukauden aerobinen harjoittelu suotuisasti koko aivojen, kammion ja entorhinaalisen magneettikuvauksen tilavuuteen verrattuna kontrolliin; perfuusio koko aivoissa, harmaassa aineessa ja valkoisessa aineessa; ja yksittäiset AD-biomarkkerit CSF:ssä (ab42, ab40, kokonais-tau, p-tau, BDNF) ja veressä (ab42, ab40).
12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan ja hyvinvoinnin mittarit, mukaan lukien (1) ADCS-ADL-MCI); (2) LYHYT-A; (3) GDS; (4) NPI; SF-36; EuroQol: 5-item Health Questionnaire; (5) CCI: Kognitiivinen muutosindeksi; ja (6) Opintokumppanin itsearviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testaa, parantaako 12 kuukauden aerobinen harjoittelu verrattuna kontrolliin, kognitiivisten toimintojen ja hyvinvoinnin mittareita, mukaan lukien (1) päivittäisen elämän taidot (ADCS-Activities of Daily Living-MCI); (2) LYHYT-A: Aikuisversion Executive Functionin käyttäytymisluokitusluettelo; (3) mieliala (GDS); (4) terveyteen liittyvä elämänlaatu (NPI: Neuropsychiatric Inventory; SF-36: 36-Item Short Form Health Survey; EuroQol: 5-Item Health Questionnaire); (5) subjektiiviset muistiongelmat (CCI: Cognitive Change Index); ja (6) Study Partner Self-Assessment Questionnaire
12 kuukautta
Alaryhmän hoitovaste-analyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää, ennustavatko sukupuoli, ikä, AD-biomarkkeriprofiili CSF:ssä (ab42/ab40, ab42/tau, ab42/p-tau) ja veressä (ab42/ab40) ja ApoE4-genotyyppi (e4+, e4-) hoitovasteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-041-EX
  • U19AG010483-22 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on olennainen osa ADCS:n tehtävää kehittää ja toteuttaa innovatiivisia kliinisiä tutkimuksia, jotka keskittyvät interventioihin, jotka voivat ehkäistä, viivyttää tai hoitaa Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden ilmenemistä. ADCS on sitoutunut jakamaan resursseja ja työkaluja, mukaan lukien tiedot, bionäytteet, koesuunnitelmat, tulokset ja analyysitoimenpiteet NIH:n ohjeiden mukaisesti.

TIETOJEN JAKAminen: ADCS:n tietojen ja näytteiden jakamiskomitea (DSSC) myöntää pääsyn tunnistamattomiin tietoihin henkilöille, jotka suorittavat pyyntöprosessin ja hyväksyvät ADCS/UCSD-tietojen käyttösopimuksen (DUA) ehdot. Hyväksymisen ja täysin suoritetun DUA:n vastaanottamisen jälkeen hakijalla on oikeus hankkia tietoja. DUA:n noudattamatta jättäminen, mukaan lukien vaatimus toimittaa pyydetyt päivitykset, vaarantaa pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

01 maaliskuuta 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyytäjien on täytettävä ADCS-tietojen ja näytteiden jakamispyyntölomake. Hyväksymisen jälkeen hakijoiden on täytettävä tietojen käyttösopimus ennen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa