Exercício em adultos com problemas leves de memória (EXERT)
Efeitos terapêuticos do exercício em adultos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (CCL)
Este estudo avalia os efeitos do exercício físico na cognição, estado funcional, atrofia cerebral e fluxo sanguíneo e biomarcadores do líquido cefalorraquidiano da doença de Alzheimer em adultos com comprometimento leve da memória.
Metade dos participantes participará de um programa de exercícios de alongamento, equilíbrio e amplitude de movimento, enquanto a outra metade participará de um programa de treinamento aeróbico moderado/alto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho geral do estudo:
O estudo EXERT foi um estudo randomizado multicêntrico de fase 3, simples-cego que examinou os efeitos do exercício aeróbico na cognição, estado funcional, fluxo sanguíneo cerebral total e regional e biomarcadores do líquido cefalorraquidiano da doença de Alzheimer em aproximadamente 300 adultos com DCL amnéstico. O EXERT incluiu um ensaio de intervenção comportamental de 18 meses, com uma fase de intervenção de exercício supervisionado de 12 meses com seus objetivos primários, seguido por uma fase de exercício não supervisionado de 6 meses.
Populações de assuntos e atribuições de grupo:
A população do estudo incluiu indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 65 e 89 anos, diagnosticados com pontuações de testes e classificações clínicas consistentes com Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI).
Tarefa para grupos de estudo:
envolveu a randomização para tratamento ou controle ativo, e a equipe do estudo que realizava as avaliações desconhecia a atribuição da intervenção para manter a estrutura simples-cega do estudo.
Os participantes deveriam concluir intervenções EXERT em YMCAs participantes localizados perto das clínicas selecionadas nos EUA. O YMCA fornecia associações de 18 meses sem nenhum custo para os participantes. Nos primeiros 12 meses, um instrutor YMCA certificado pelo estudo supervisionou todos os participantes nas primeiras 8 sessões de exercícios concluídas (semanas 1 e 2) e em 2 das 4 sessões semanais subsequentes até o mês 12. No Mês 12, os participantes fizeram a transição para exercícios independentes e foram instruídos a continuar seus programas de exercícios designados pelos últimos 6 meses do estudo sem supervisão. Para incentivar a adesão e otimizar a eficiência de custos, os instrutores forneceram supervisão a pequenos grupos de participantes (2-4 indivíduos) randomizados para a mesma intervenção sempre que possível. A adesão foi avaliada usando vários mecanismos, incluindo monitoramento da frequência cardíaca, avaliações do esforço percebido pelos participantes, entradas nos registros de atividades físicas dos participantes, avaliação do esforço do treinador e revisão semanal de dados pelo YMCA-Project Manager (Y-PM) e pela equipe de supervisão da intervenção (inclui os diretores do projeto, a equipe de especialistas em testes de exercícios da Wake Forest e a Y-USA). Esses mecanismos forneceram oportunidades múltiplas e regulares para discutir o progresso dos participantes, identificar e resolver barreiras e incentivar altos níveis de adesão aos protocolos do estudo. A Equipa de Supervisão da Intervenção tinha a experiência necessária para cumprir com sucesso este objetivo no EXERT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VAPAHCS / Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials (Andersonville)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 65 e 89 anos, inclusive
- MEEM: ≥24 para participantes com 13 ou mais anos de estudo; ≥22 para participantes com 12 anos ou menos de educação
- Pontuação CDR global de 0,5 com uma pontuação de memória de pelo menos 0,5
- O perfil dos resultados dos testes e avaliações clínicas é consistente com comprometimento cognitivo leve amnéstico
- Fala inglês fluentemente
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes cognitivos
- Concluiu pelo menos 6 anos de educação formal ou histórico de trabalho suficiente para excluir retardo mental
- Tem um informante que conhece bem o participante, tem contato regular e está disponível para acompanhar o participante em visitas clínicas ou completar avaliações de parceiros de estudo remotamente.
- Sedentário ou pouco ativo, determinado por respostas à pesquisa EXERT Telephone Assessment of Physical Activity (TAPA) administrada pela equipe
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos de intervenção e concluir as atividades designadas conforme especificado por 18 meses
- Disposto e capaz de viajar de forma confiável para o YMCA identificado, 4 vezes por semana durante 18 meses
- Capacidade de participar com segurança em qualquer intervenção e completar o teste de caminhada de 400 m em 15 minutos sem sentar ou usar qualquer assistência
- Pretende residir na área por pelo menos 18 meses
- Para viagens planejadas, o tempo total de ausência não deve ser superior a 2 meses durante o curso do estudo e não superior a 1 mês a qualquer momento; os participantes devem estar dispostos a continuar o programa de exercícios designado se viajarem para fora da área por mais de 1 semana
- Com boa saúde geral, sem doença ou cirurgia planejada que pudesse interferir na participação no estudo
- Hachinski modificado ≤4
- Uso estável de inibidores da colinesterase, memantina, vitamina E, estrogênios, aspirina (81 300 mg por dia), betabloqueadores ou agentes redutores de colesterol por 12 semanas antes da triagem (importante para análises de biomarcadores)
- Uso estável de antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos por 4 semanas antes da triagem, desde que o participante não atenda aos critérios do DSM V para depressão maior atualmente ou nos últimos 12 meses; As pontuações GDS devem ser usadas para informar as decisões clínicas, mas não há pontuação de corte especificada para inclusão
- Quando aplicável, disposto a completar 4 semanas de washout de medicamentos psicoativos, incluindo antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos proibidos, e disposto a evitar esses medicamentos durante o estudo
- Capaz de concluir todas as avaliações de linha de base
Critério de exclusão
- Qualquer doença neurológica significativa, exceto MCI, incluindo qualquer forma de demência, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo com alterações neurológicas persistentes sequelas ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
- Deficiência sensorial ou musculoesquelética suficiente para impedir a conclusão bem-sucedida e segura dos protocolos de intervenção ou avaliação; deve ser capaz de andar com segurança e sem ajuda em uma esteira
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, implantes de metal (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco
- A ressonância magnética cerebral na triagem mostra evidências de infecção, infarto ou outras lesões focais clinicamente significativas, incluindo lacunas múltiplas em regiões pré-frontais ou de memória crítica; achados inconclusivos podem estar sujeitos a revisão pelo ADCS Imaging Core
- História de depressão maior ou transtorno bipolar (critérios DSM V), características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 12 meses
- História de esquizofrenia, de acordo com os critérios do DSM V
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos, de acordo com os critérios do DSM V
- Atualmente consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão não controlada ou doença cardíaca, pulmonar, hematológica, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina, metabólica ou outra doença sistêmica significativa na opinião do pessoal médico da clínica que pode colocar o participante em risco aumentado, influenciar os resultados ou comprometer a capacidade dos participantes de participar do estudo (fibrilação atrial tratada por mais de 1 ano ou contrações ventriculares prematuras ocasionais no ECG não são exclusões)
- História nos últimos 6 meses de infarto do miocárdio, angioplastia da artéria coronária, enxerto de bypass ou colocação de STENT
- História nos últimos 3 meses de ataque isquêmico transitório ou AVC de pequenos vasos (se mais de 3 meses, é permitido AVC de pequenos vasos sem efeitos residuais)
- Cirurgia de substituição da articulação esperada nos próximos 18 meses
- História nos últimos 5 anos de doença maligna primária ou recorrente, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma escamoso cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com próstata específica normal antigénio pós-tratamento
- Hemoglobina A1c >7,0
- Anormalidades clinicamente significativas nos exames de sangue laboratoriais de triagem: B12 baixo é excludente, a menos que exames laboratoriais de acompanhamento (homocisteína [HCY] e ácido metilmalônico [MMA]) indiquem que não é fisiologicamente significativo
- Uso atual ou passado de insulina para tratar diabetes tipo 2 (outros medicamentos para diabetes são aceitáveis se a hemoglobina A1c ≤7)
- Uso atual (dentro de 60 dias da triagem) de medicamentos psicoativos, incluindo antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agentes psicotrópicos estabilizadores do humor (p. sais de lítio), psicoestimulantes, analgésicos opiáceos, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticonvulsivantes (exceto gabapentina e pregabalina para indicações não convulsivas), corticosteroides sistêmicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica central significativa. É permitido o uso limitado de antipsicóticos (quetiapina ≤ 50 mg/dia ou risperidona ≤ 0,5 mg/dia) e o uso não crônico de analgésicos opiáceos conforme necessário; tais medicamentos devem ser evitados por 8 horas antes das avaliações clínicas
- Uso crônico de ansiolíticos ou hipnóticos sedativos, exceto como segue: é permitido o uso de benzodiazepínicos para tratamento conforme necessário para insônia ou dosagem diária de ansiolíticos; medicamentos devem ser evitados por 8 horas antes das avaliações clínicas
- Tratamento anterior ou atual envolvendo imunização ativa contra amiloide
- O tratamento prévio com agentes aprovados ou em investigação com propriedades anti-amilóides ou imunização passiva contra amilóide são proibidos 12 meses antes da triagem e durante o ensaio; tratamento com outros agentes experimentais são proibidos 3 meses antes da triagem e durante o estudo
- Para LP, uso atual de anticoagulantes como Coumadin, Plavix ou altas doses de vitamina E
- Para LP, coagulação sanguínea atual ou distúrbio hemorrágico, ou tempo de protrombina (PT) significativamente anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) na triagem
- Para LP, presença de distorções físicas devido a cirurgia da coluna vertebral, doença ou deformidade articular degenerativa grave ou obesidade que possa interferir na coleta de LCR (conforme julgamento do investigador)
- Participantes que o PI considere de outra forma inelegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aeróbico
O exercício aeróbico de intensidade moderada/alta envolverá treinamento em reserva de frequência cardíaca de 70-80% por 30 minutos, com 10 minutos adicionais para aquecimento e 5 minutos para relaxamento, 4 vezes por semana, durante 12 meses, supervisionado duas vezes por semana por um instrutor certificado em um YMCA participante.
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O exercício aeróbico de intensidade moderada/alta envolverá treinamento em reserva de frequência cardíaca de 70-80% por 30 minutos, com 10 minutos adicionais para aquecimento e 5 minutos para relaxamento, 4 vezes por semana, durante 12 meses, supervisionado duas vezes por semana por um instrutor certificado em um YMCA participante.
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Comparador Ativo: Alongamento/equilíbrio/amplitude de movimento
O programa de alongamento/equilíbrio/amplitude de movimento envolverá exercício igual ou inferior a 35% da frequência cardíaca de reserva por 30 minutos, com 10 minutos adicionais para aquecimento e 5 minutos para relaxamento, 4 vezes por semana, durante 12 meses, sob supervisão duas vezes por semana por um instrutor certificado em um YMCA participante.
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O programa de alongamento/equilíbrio/amplitude de movimento envolverá exercício igual ou inferior a 35% da frequência cardíaca de reserva por 30 minutos, com 10 minutos adicionais para aquecimento e 5 minutos para relaxamento, 4 vezes por semana, durante 12 meses, sob supervisão duas vezes por semana por um instrutor certificado em um YMCA participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto Global ADAS-Cog-Exec
Prazo: Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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O ADAS-Cog-Exec Composite é uma soma ponderada de alterações padronizadas (escore Z) em subtestes da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog13; Recordação Imediata e Adiada de Palavras, Orientação e Cancelamento de Números); pontuações de caixa para os componentes cognitivos da Escala de Avaliação Clínica de Demência (Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas); e testes adicionais que requerem funções executivas (Teste de Trilha A e B, Substituição de Símbolos de Dígitos, Fluência de Categoria). Consulte https://doi.org/10.1002/trc2.12059 para obter uma descrição detalhada sobre o desenvolvimento e a validação do ADAS-Cog-Exec. A mudança para a análise deste desfecho primário foi calculada comparando a média das pontuações do mês 6 e do mês 12 até o início do estudo. A faixa teórica para o ADAS-Cog-Exec é de -3,00 a +3,00 no EXERT, com pontuações mais altas indicando melhora na função cognitiva desde o início. |
Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto Global ADAS-Cog-Exec na População de Subconjunto
Prazo: Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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O ADAS-Cog-Exec Composite é uma soma ponderada de alterações padronizadas (escore Z) em subtestes da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog13; Recordação Imediata e Adiada de Palavras, Orientação e Cancelamento de Números); pontuações de caixa para os componentes cognitivos da Escala de Avaliação Clínica de Demência (Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas); e testes adicionais que requerem funções executivas (Teste de Trilha A e B, Substituição de Símbolos de Dígitos, Fluência de Categoria). Consulte https://doi.org/10.1002/trc2.12059 para obter uma descrição detalhada sobre o desenvolvimento e a validação do ADAS-Cog-Exec. A mudança para a análise deste desfecho primário foi calculada comparando a média das pontuações do mês 6 e do mês 12 até o início do estudo. A faixa teórica para o ADAS-Cog-Exec é de -3,00 a +3,00 no EXERT, com pontuações mais altas indicando melhora na função cognitiva desde o início. |
Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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Pontuação composta da função executiva
Prazo: Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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O Composto da Função Executiva é a mudança média padronizada (escore Z) em oito medidas que requerem atenção e controle executivo: Trilha Fazendo, Parte B; Substituição de símbolo de dígito; Categoria Fluência; Fluência de Letras; Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog13) Cancelamento de números; NIH Toolbox Flanker; NIH Toolbox Dimension Change Card Sort e Cogstate One Back. A mudança para análise deste desfecho secundário foi calculada comparando a média das pontuações do mês 6 e do mês 12 até o início do estudo. A faixa teórica para o Composto de Função Executiva é de -3,00 a +3,00, com pontuações mais altas indicando melhora na função executiva desde o início. |
Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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Pontuação composta de memória episódica
Prazo: Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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O Composto de Memória Episódica é a alteração média padronizada (escore Z) em cinco medidas de memória: Recordação Imediata e Atrasada de Palavras da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog13); Cogstate Memória Associativa de Face-Name; Cogstate Separação de Padrões Comportamentais de Objetos; e Cogstate One Card Learning. A mudança para análise deste desfecho secundário foi calculada comparando a média das pontuações do mês 6 e do mês 12 até o início do estudo. A faixa teórica para o Composto de Memória Episódica é de -3,00 a +3,00, com pontuações mais altas indicando melhora na memória episódica desde a linha de base. |
Linha de base para significar (Mo 6, Mo 12)
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Ressonância Magnética Volumétrica (MRI) do Hipocampo
Prazo: 12 meses
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Avaliação da alteração volumétrica na região do hipocampo do cérebro, medida por Ressonância Magnética Estrutural (MRI), comparando varreduras de MRI feitas na linha de base e no mês 12. As varreduras são comparadas e analisadas para fornecer uma deformação percentual entre os pontos de tempo.
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12 meses
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Ressonância Magnética Volumétrica (MRI) da Região Pré-frontal Composta
Prazo: 12 meses
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Avaliação da mudança volumétrica nas regiões compostas pré-frontais do cérebro, medidas por Ressonância Magnética Estrutural (MRI), comparando varreduras de MRI feitas no início e no mês 12.
O composto pré-frontal inclui: regiões frontal superior, frontal médio caudal, frontal médio rostral, pars opercularis e pars triangularis.
As varreduras são comparadas e analisadas para fornecer uma deformação percentual entre os pontos de tempo.
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12 meses
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Ressonância Magnética Volumétrica (MRI) da Região Composta de Assinatura AD
Prazo: 12 meses
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Avaliação da alteração volumétrica nas regiões de assinatura da doença de Alzheimer (AD) do cérebro, medidas por ressonância magnética estrutural (MRI), comparando exames de ressonância magnética feitos no início e no mês 12.
O composto de assinatura AD inclui: regiões parahipocampo, fusiforme, temporal inferior, temporal média e parietal inferior.
As varreduras são comparadas e analisadas para fornecer uma deformação percentual entre os pontos de tempo.
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12 meses
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Arterial Spin Labeling (ASL) Ressonância Magnética (MRI) do hipocampo
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Avaliação da alteração na atividade do fluxo sanguíneo na região do hipocampo do cérebro, medida usando varreduras de ressonância magnética (MRI) Arterial Spin Labeling (ASL).
As varreduras feitas na linha de base e no mês 12 são comparadas e analisadas para avaliar a mudança no fluxo sanguíneo entre os pontos de tempo.
A unidade de fluxo sanguíneo cerebral do ASL é ml/100g/min, o que significa a quantidade de fluxo sanguíneo em 100g de tecido durante um minuto.
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Linha de base para 12 meses
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Arterial Spin Labeling (ASL) Ressonância Magnética (MRI) da Região Pré-frontal Composta
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Avaliação da alteração na atividade do fluxo sanguíneo nas regiões compostas pré-frontais do cérebro, medidas por meio de varreduras de ressonância magnética (MRI) Arterial Spin Labeling (ASL).
O composto pré-frontal inclui: regiões frontal superior, frontal médio caudal, frontal médio rostral, pars opercularis e pars triangularis.
As varreduras feitas na linha de base e no mês 12 são comparadas e analisadas para avaliar a mudança no fluxo sanguíneo.
A unidade de fluxo sanguíneo cerebral do ASL é ml/100g/min, o que significa a quantidade de fluxo sanguíneo em 100g de tecido durante um minuto.
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Linha de base para 12 meses
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Arterial Spin Labeling (ASL) Ressonância Magnética (MRI) da Região Composta de Assinatura AD
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Avaliação da mudança na atividade do fluxo sanguíneo nas regiões de assinatura da doença de Alzheimer (AD) do cérebro, medida usando varreduras de ressonância magnética (MRI) Arterial Spin Labeling (ASL).
O composto de assinatura AD inclui: regiões parahipocampo, fusiforme, temporal inferior, temporal média e parietal inferior.
As varreduras feitas na linha de base e no mês 12 são comparadas e analisadas para avaliar a mudança no fluxo sanguíneo.
A unidade de fluxo sanguíneo cerebral do ASL é ml/100g/min, o que significa a quantidade de fluxo sanguíneo em 100g de tecido durante um minuto.
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Linha de base para 12 meses
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Proporção de biomarcadores de DA no sangue
Prazo: 12 meses
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Alteração na proporção de peptídeos beta-amilóides plasmáticos no plasma sanguíneo desde a linha de base até 12 meses.
Uma proporção menor de ab42/ab40 no plasma está associada a um maior risco de demência.
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12 meses
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Biomarcadores AD no LCR (ab42/ab40)
Prazo: 12 meses
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Alteração na proporção de peptídeos beta-amilóides no líquido cefalorraquidiano (LCR) desde o início até 12 meses.
Uma proporção menor de ab42/ab40 está associada a um maior risco de demência.
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12 meses
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Biomarcadores AD no LCR (ab42/Tau)
Prazo: 12 meses
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Alteração na proporção de peptídeos-chave no líquido cefalorraquidiano (LCR) desde o início até 12 meses.
Uma relação ab42/tau mais baixa está associada a um maior risco de demência.
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12 meses
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Biomarcadores AD no LCR (ab42/P-tau)
Prazo: 12 meses
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Alteração na proporção de peptídeos-chave no líquido cefalorraquidiano (LCR) desde o início até 12 meses.
Uma relação ab42/p-tau mais baixa está associada a um maior risco de demência.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Demência Clínica-Soma de Caixas (CDR) e Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva de 13 itens (ADAS-Cog13)
Prazo: 12 meses
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Testar se 12 meses de exercício aeróbico, em relação ao controle, reduz as classificações clínicas de comprometimento cognitivo conforme medido pela CDR Sum of Boxes e a pontuação total no ADAS Cog13.
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12 meses
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ADAS-Cog-Exec, funções executivas e compostos de memória episódica
Prazo: 18 meses
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Examinar os efeitos cognitivos duradouros (medidos por ADAS-Cog-Exec, Função Executiva e Compostos de Memória Episódica) da intervenção após uma extensão de 6 meses (até o Mês 18) quando o exercício prescrito é continuado sem supervisão.
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18 meses
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Efeitos da intervenção nos resultados secundários em um subconjunto de participantes que completaram 12 meses do estudo antes da pandemia de COVID-19.
Prazo: 12 meses
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Examinar os efeitos da intervenção nos resultados secundários listados acima em participantes que tiveram a oportunidade de completar 12 meses completos do estudo antes que a pandemia afetasse a condução do estudo.
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12 meses
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Volumes e perfusão de ressonância magnética exploratória (MRI) e biomarcadores individuais de DA em medidas de sangue e líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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Testar se 12 meses de exercício aeróbico, em relação ao controle, afeta favoravelmente a RM de todo o cérebro, volumes ventriculares e entorrinais; perfusão em todo o cérebro, substância cinzenta e substância branca; e biomarcadores individuais da DA no LCR (ab42, ab40, tau total, p-tau, BDNF) e sangue (ab42, ab40).
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12 meses
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Medidas de função cognitiva e bem-estar, incluindo (1) ADCS-ADL-MCI); (2) BREVE-A; (3) GDS; (4) NPI; SF-36; EuroQol: Questionário de Saúde de 5 Itens; (5) ICC: Índice de Mudança Cognitiva); e (6) Autoavaliação do Parceiro de Estudo
Prazo: 12 meses
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Testar se 12 meses de exercício aeróbico, em relação ao controle, melhora as medidas de autorrelato da função cognitiva e bem-estar, incluindo (1) habilidades da vida diária (ADCS-Activities of Daily Living-MCI); (2) BRIEF-A: Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto); (3) humor (GDS); (4) qualidade de vida relacionada à saúde (NPI: Inventário Neuropsiquiátrico; SF-36: Questionário de Saúde de 36 Itens; EuroQol: Questionário de Saúde de 5 Itens); (5) preocupações com a memória subjetiva (CCI: Índice de Mudança Cognitiva); e (6) Questionário de autoavaliação do parceiro de estudo
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12 meses
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Análises de resposta ao tratamento de subgrupo
Prazo: 12 meses
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Explorar se sexo, idade, perfil basal de biomarcadores AD no LCR (ab42/ab40, ab42/tau, ab42/p-tau) e sangue (ab42/ab40) e genótipo ApoE4 (e4+, e4-) preveem a resposta ao tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colcombe SJ, Erickson KI, Scalf PE, Kim JS, Prakash R, McAuley E, Elavsky S, Marquez DX, Hu L, Kramer AF. Aerobic exercise training increases brain volume in aging humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1166-70. doi: 10.1093/gerona/61.11.1166.
- Baker LD, Frank LL, Foster-Schubert K, Green PS, Wilkinson CW, McTiernan A, Plymate SR, Fishel MA, Watson GS, Cholerton BA, Duncan GE, Mehta PD, Craft S. Effects of aerobic exercise on mild cognitive impairment: a controlled trial. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.307.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Voss MW, Prakash RS, Erickson KI, Basak C, Chaddock L, Kim JS, Alves H, Heo S, Szabo AN, White SM, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe N, Olson EA, McAuley E, Kramer AF. Plasticity of brain networks in a randomized intervention trial of exercise training in older adults. Front Aging Neurosci. 2010 Aug 26;2:32. doi: 10.3389/fnagi.2010.00032. eCollection 2010.
- Colcombe SJ, Erickson KI, Raz N, Webb AG, Cohen NJ, McAuley E, Kramer AF. Aerobic fitness reduces brain tissue loss in aging humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Feb;58(2):176-80. doi: 10.1093/gerona/58.2.m176.
- Burns JM, Cronk BB, Anderson HS, Donnelly JE, Thomas GP, Harsha A, Brooks WM, Swerdlow RH. Cardiorespiratory fitness and brain atrophy in early Alzheimer disease. Neurology. 2008 Jul 15;71(3):210-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000317094.86209.cb.
- Nichol KE, Poon WW, Parachikova AI, Cribbs DH, Glabe CG, Cotman CW. Exercise alters the immune profile in Tg2576 Alzheimer mice toward a response coincident with improved cognitive performance and decreased amyloid. J Neuroinflammation. 2008 Apr 9;5:13. doi: 10.1186/1742-2094-5-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-041-EX
- U19AG010483-22 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados é parte integrante da missão do ADCS de desenvolver e executar ensaios clínicos inovadores focados em intervenções que possam prevenir, retardar ou tratar a expressão da doença de Alzheimer e demências relacionadas. O ADCS está empenhado em compartilhar recursos e ferramentas, incluindo dados, bioespécimes, desenhos de ensaios, resultados e medidas de análise seguindo as diretrizes do NIH.
COMPARTILHAMENTO DE DADOS: O Comitê de Compartilhamento de Dados e Amostras ADCS (DSSC) concede acesso a dados não identificados a indivíduos que concluem o processo de solicitação e concordam com as condições de um Contrato de Uso de Dados ADCS/UCSD (DUA). Após a aprovação e recebimento do DUA totalmente executado, os requerentes estão autorizados a adquirir dados. O não cumprimento do DUA, incluindo a exigência de fornecer as atualizações solicitadas, prejudicará o acesso posterior aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .