Cvičení u dospělých s mírnými problémy s pamětí (EXERT)

Kritéria pro zařazení

1. Věk od 65 do 89 let včetně
2. MMSE: ≥24 pro účastníky s 13 a více lety vzdělání; ≥22 pro účastníky s 12 nebo méně lety vzdělání
3. Globální skóre CDR 0,5 se skóre paměti alespoň 0,5
4. Profil skóre testů a klinických hodnocení je v souladu s amnestickým mírným kognitivním poškozením
5. Hovoří plynně anglicky
6. Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro kognitivní testování
7. Dokončeno alespoň 6 let formálního vzdělání nebo pracovní historie dostatečné k vyloučení mentální retardace
8. Má informátora, který účastníka dobře zná, má pravidelný kontakt a je k dispozici, aby mohl doprovázet účastníka na návštěvy kliniky nebo na dálku dokončit hodnocení studijního partnera.
9. Sedavý nebo nedostatečný pohyb, určený na základě odpovědí na personálem spravovaný průzkum EXERT Telephone Assessment of Physical Activity (TAPA)
10. Ochota být randomizována do kterékoli intervenční skupiny a dokončit přidělené činnosti, jak je uvedeno po dobu 18 měsíců
11. Ochotný a schopný spolehlivě cestovat do identifikované YMCA, 4x týdně po dobu 18 měsíců
12. Schopnost bezpečně se zúčastnit obou zásahů a dokončit test chůzí na 400 m do 15 minut bez sezení nebo použití jakékoli pomoci
13. Plánuje bydlet v oblasti alespoň 18 měsíců
14. U plánované cesty nesmí být celkový čas strávený v průběhu studia delší než 2 měsíce a v žádném okamžiku nesmí být delší než 1 měsíc; účastníci musí být ochotni pokračovat v přiděleném cvičebním programu, pokud cestují mimo oblast na více než 1 týden
15. Celkově dobrý celkový zdravotní stav bez onemocnění nebo plánované operace, které by mohly narušit účast ve studii
16. Modifikovaný Hachinski ≤4
17. Stabilní užívání inhibitorů cholinesterázy, memantinu, vitaminu E, estrogenů, aspirinu (81 300 mg denně), betablokátorů nebo látek snižujících cholesterol po dobu 12 týdnů před screeningem (důležité pro analýzy biomarkerů)
18. Stabilní užívání antidepresiv bez významných anticholinergních vedlejších účinků po dobu 4 týdnů před screeningem, pokud účastník nesplňuje kritéria DSM V pro těžkou depresi v současnosti nebo v posledních 12 měsících; Skóre GDS se používá k informování o klinických rozhodnutích, ale není stanoveno žádné hraniční skóre pro zahrnutí
19. Je-li to možné, ochotný dokončit 4týdenní vymývání psychoaktivních léků, včetně zakázaných antidepresiv, neuroleptik, chronických anxiolytik nebo sedativních hypnotik, a ochotný se těmto lékům po dobu trvání studie vyhýbat
20. Schopnost dokončit všechna základní hodnocení

Kritéria vyloučení

1. Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než MCI, včetně jakékoli formy demence, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s přetrvávajícím neurologickým onemocněním následky nebo známé strukturální abnormality mozku
2. Smyslové nebo muskuloskeletální postižení dostatečné k tomu, aby se zabránilo úspěšnému a bezpečnému dokončení intervence nebo hodnotících protokolů; musí být schopen chodit bezpečně a bez pomoci na běžícím pásu
3. Kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru
4. MRI mozku při screeningu ukazuje známky infekce, infarktu nebo jiných klinicky významných fokálních lézí, včetně mnohočetných mezer v prefrontálních nebo kritických paměťových oblastech; neprůkazné nálezy mohou být předmětem kontroly ze strany ADCS Imaging Core
5. Anamnéza velké deprese nebo bipolární poruchy (kritéria DSM V), psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 12 měsíců
6. Anamnéza schizofrenie podle kritérií DSM V
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let podle kritérií DSM V
8. V současné době konzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
9. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolované hypertenze nebo významného srdečního, plicního, hematologického, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, metabolického nebo jiného systémového onemocnění podle názoru zdravotnického personálu kliniky, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku, ovlivnit výsledky nebo ohrozit schopnost účastníků zúčastnit se studie (léčená fibrilace síní po dobu delší než 1 rok nebo příležitostné předčasné komorové kontrakce na EKG nejsou vyloučeny)
10. Anamnéza v posledních 6 měsících infarktu myokardu, angioplastiky koronární arterie, bypassu nebo zavedení SENT
11. Anamnéza v posledních 3 měsících tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody (pokud trvá déle než 3 měsíce, je povolena cévní mozková příhoda bez zbytkových účinků)
12. Očekávaná operace kloubní náhrady během příštích 18 měsíců
13. Primární nebo recidivující maligní onemocnění v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normální prostatou specifickou po ošetření antigenem
14. Hemoglobin A1c >7,0
15. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních krevních testech: nízký B12 je vylučující, pokud kontrolní laboratoře (homocystein [HCY] a kyselina methylmalonová [MMA]) neukážou, že není fyziologicky významný
16. Současné nebo minulé užívání inzulínu k léčbě diabetu 2. typu (jiné léky na diabetes jsou přijatelné, pokud hemoglobin A1c ≤7)
17. Současné užívání (do 60 dnů od screeningu) psychoaktivních léků včetně tricyklických antidepresiv, antipsychotik, psychotropních látek stabilizujících náladu (např. soli lithia), psychostimulancia, opiátová analgetika, antiparkinsonika, antikonvulzivní léky (kromě gabapentinu a pregabalinu pro nezáchvatové indikace), systémové kortikosteroidy nebo léky s významnou centrální anticholinergní aktivitou. Je povoleno omezené užívání antipsychotik (kvetiapin ≤ 50 mg/den nebo risperidon ≤ 0,5 mg/den) a nechronické užívání opiátových analgetik podle potřeby; takové léky je třeba se vyhnout 8 hodin před klinickým hodnocením
18. Chronické užívání anxiolytik nebo sedativních hypnotik s výjimkou následujících: použití benzodiazepinů k léčbě podle potřeby při nespavosti nebo denní dávkování anxiolytik je povoleno; 8 hodin před klinickým hodnocením je třeba se vyvarovat užívání léků
19. Předchozí nebo současná léčba zahrnující aktivní imunizaci proti amyloidu
20. Předchozí léčba schválenými nebo zkoušenými látkami s antiamyloidními vlastnostmi nebo pasivní imunizace proti amyloidu jsou zakázány 12 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie; léčba jinými zkoumanými látkami je zakázána 3 měsíce před screeningem a po dobu trvání studie
21. Pro LP současné užívání antikoagulancií, jako je Coumadin, Plavix nebo vysoké dávky vitamínu E
22. Pro LP, současnou poruchu krevní srážlivosti nebo krvácení nebo významně abnormální protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) při screeningu
23. U LP přítomnost fyzických distorzí v důsledku operace páteře, závažné degenerativní onemocnění kloubů nebo deformace nebo obezita, která by mohla narušovat odběr mozkomíšního moku (podle úsudku zkoušejícího)
24. Účastníci, které PI považuje jinak za nezpůsobilé