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軽度の記憶障害のある成人の運動 (EXERT)

2023年2月13日 更新者：Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

健忘症の軽度認知障害（MCI）を持つ成人における運動の治療効果

この研究では、軽度の記憶障害のある成人を対象に、認知、機能状態、脳萎縮と血流、アルツハイマー病の脳脊髄液バイオマーカーに対する身体運動の影響を評価しています。

参加者の半数はストレッチ、バランス、可動域運動プログラムに参加し、残りの半数は中程度/高度の有酸素トレーニング プログラムに参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な研究デザイン:

EXERT試験は、健忘症のMCI成人約300人を対象に、認知機能、機能状態、全体および局所の脳血流、アルツハイマー病の脳脊髄液バイオマーカーに対する有酸素運動の影響を調べる多施設共同第3相無作為化単盲検試験であった。 EXERT には、主要エンドポイントを伴う 12 か月の監視付き運動介入フェーズと、それに続く 6 か月の監視なし運動介入フェーズを含む 18 か月の行動介入試験が含まれていました。

被験者の母集団とグループの割り当て:

研究対象者には、健忘症の軽度認知障害（MCI）と一致する検査スコアと臨床評価を持つ65歳から89歳の男性と女性の被験者が含まれていた。

研究グループへの割り当て:

この試験では、治療または積極的対照のいずれかへの無作為化が行われ、評価を行う研究スタッフは試験の単盲検構造を維持するために介入の割り当てを知らされなかった。

参加者は、全米の選択された診療所の近くにある参加 YMCA で EXERT 介入を完了する必要がありました。YMCA は参加者に 18 か月の会員権を無料で提供しました。 最初の 12 か月間、研究認定の YMCA トレーナーが、完了した最初の 8 つのエクササイズ セッション (1 週目と 2 週目) と、その後 12 か月目までの週 4 つのセッションのうち 2 つについて参加者全員を監督しました。 12 か月目に、参加者は自主的な運動に移行し、研究の最後の 6 か月間は監督なしで割り当てられた運動プログラムを継続するように指示されました。 遵守を促進し、費用効率を最適化するために、トレーナーは、可能な限り同じ介入に無作為に割り付けられた小グループの参加者 (2 ～ 4 人) を監督しました。 コンプライアンスは、心拍数モニタリング、知覚された運動量の参加者の評価、参加者の身体活動ログへの入力、トレーナーによる努力の評価、YMCA プロジェクト マネージャー (Y-PM) と介入監視チームによる毎週のデータ レビューなど、複数のメカニズムを使用して評価されました。 (プロジェクト ディレクター、ウェイク フォレストのエクササイズ トライアル スペシャリスト チーム、および Y-USA が含まれます)。 これらのメカニズムは、参加者の進捗状況について話し合い、障壁を特定して解決し、研究プロトコルへの高いレベルの遵守を促すための複数の定期的な機会を提供しました。 介入監視チームは、EXERT でこの目的を成功裏に達成するために必要な専門知識を持っていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VAPAHCS / Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials (Andersonville)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 65歳から89歳までの年齢
  2. MMSE: 13 年以上の教育を受けた参加者の場合は 24 以上。学歴が 12 年以下の参加者は 22 歳以上
  3. グローバル CDR スコアが 0.5 で、メモリ スコアが少なくとも 0.5
  4. 検査スコアと臨床評価のプロファイルは、健忘症による軽度認知障害と一致しています
  5. 英語を流暢に話します
  6. 認知機能検査に十分な視力と聴力
  7. 精神薄弱を排除するのに十分な少なくとも6年の正式な教育または職歴を修了していること
  8. 参加者をよく知っており、定期的に連絡を取り、参加者のクリニック訪問に同行したり、遠隔で研究パートナーの評価を完了したりできる情報提供者がいます。
  9. 座りっぱなしまたは活動的でない状態。スタッフが実施する EXERT 電話による身体活動評価 (TAPA) アンケートへの回答によって判断されます。
  10. いずれかの介入グループにランダムに割り当てられ、指定されたとおりに割り当てられた活動を 18 か月間完了する意欲がある
  11. 指定された YMCA に週 4 回、18 か月間確実に旅行する意欲と能力がある
  12. いずれかの介入に安全に参加し、座ったり補助を使用したりせずに 15 分以内に 400 m 歩行テストを完了する能力
  13. 当該地域に少なくとも18ヶ月以上居住する予定があること
  14. 計画的な旅行の場合、滞在期間の合計は研究期間全体で 2 か月以内、かつ一度に 1 か月以内である必要があります。参加者は、1週間以上地域外に旅行する場合、割り当てられた運動プログラムを継続する意欲がなければなりません
  15. 研究への参加を妨げる可能性のある病気や手術の予定がなく、全体的に健康状態が良好であること
  16. 修正されたハチンスキー ≤4
  17. スクリーニング前の12週間にわたるコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、ビタミンE、エストロゲン、アスピリン（1日81～300mg）、ベータ遮断薬、またはコレステロール低下薬の安定した使用（バイオマーカー分析に重要）
  18. 参加者が現在または過去12か月以内に大うつ病のDSM V基準を満たしていない限り、スクリーニング前の4週間は重大な抗コリン作用の副作用のない抗うつ薬の安定した使用。 GDS スコアは臨床上の決定を知らせるために使用されますが、含めるための指定されたカットオフ スコアはありません
  19. 該当する場合、禁止されている抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬を含む向精神薬の4週間の休薬を完了する意思があり、治験期間中はこれらの薬物の使用を避ける意思がある
  20. すべてのベースライン評価を完了できる

除外基準

  1. MCI以外の重大な神経疾患（あらゆる形態の認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、または持続性神経疾患を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む）後遺症または既知の脳の構造的異常
  2. 介入または評価プロトコルの成功裏かつ安全な完了を妨げるに十分な感覚障害または筋骨格障害。トレッドミル上で補助なしで安全に歩くことができなければなりません
  3. 閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラント、心臓ペースメーカーなどのMRI検査の禁忌
  4. スクリーニング時の脳 MRI では、感染、梗塞、または前頭前野または重要な記憶領域の複数の裂孔を含むその他の臨床的に重要な病巣の証拠が示されます。決定的でない所見は、ADCS Imaging Core による審査の対象となる場合があります。
  5. 過去12か月以内の大うつ病または双極性障害（DSM V基準）、精神病的特徴、興奮または行動上の問題の病歴
  6. DSM V 基準による統合失調症の病歴
  7. DSM V 基準に基づく、過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴
  8. 現在、1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取しています
  9. 臨床的に重大な病状または不安定な病状（参加者のリスクを高める可能性があると診療所の医療従事者が判断した、コントロールされていない高血圧、または重大な心臓、肺、血液、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、代謝、またはその他の全身疾患）または、参加者の研究参加能力を損なう場合（1年以上治療されている心房細動や心電図上の時折の心室性期外収縮は除外されません）
  10. 過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈血管形成術、バイパス移植、またはSTENT留置術の病歴
  11. 過去3か月以内の一過性脳虚血発作または小血管脳卒中の病歴（3か月を超える場合、後遺症のない小血管脳卒中は許可されます）
  12. 今後18か月以内に関節置換術の予定
  13. -過去5年以内の原発性または再発性悪性疾患の病歴。非黒色腫皮膚癌、切除された上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または正常な前立腺特異的上皮内前立腺癌を除く。抗原後処理
  14. ヘモグロビンA1c >7.0
  15. 臨床検査の血液検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常: フォローアップ検査 (ホモシステイン [HCY] およびメチルマロン酸 [MMA]) が生理学的に重大ではないと示さない限り、低 B12 は除外対象です。
  16. 2型糖尿病を治療するために現在または過去にインスリンを使用している（ヘモグロビンA1c ≤7の場合は他の糖尿病薬も使用可能）
  17. 三環系抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定向精神薬（例：スクリーニング後60日以内）の向精神薬の現在使用（スクリーニング後60日以内） リチウム塩）、精神刺激薬、アヘン鎮痛薬、抗パーキンソン病薬、抗けいれん薬（非発作適応症のガバペンチンおよびプレガバリンを除く）、全身性コルチコステロイド、または顕著な中枢性抗コリン作用を持つ薬剤。 抗精神病薬の限定的使用（クエチアピン ≤ 50mg/日またはリスペリドン ≤ 0.5mg/日）、および必要に応じたアヘン性鎮痛薬の非慢性的使用は許可されます。このような薬剤は、クリニックの評価前8時間は避けなければなりません
  18. 以下の場合を除き、抗不安薬または鎮静催眠薬の慢性使用: 不眠症の必要に応じた治療のためのベンゾジアゼピンの使用または抗不安薬の毎日の投与は許可されます。クリニックの評価前8時間は投薬を避けなければなりません
  19. アミロイドに対する能動免疫を含む以前または現在の治療
  20. 抗アミロイド特性を持つ承認薬または治験薬による以前の治療、またはアミロイドに対する受動免疫は、スクリーニングの12か月前および試験期間中は禁止されています。他の治験薬による治療は、スクリーニングの 3 か月前および治験期間中禁止されています。
  21. LP の場合、クマジン、プラビックス、または高用量ビタミン E などの抗凝固剤の現在使用
  22. LPの場合、現在の血液凝固障害または出血障害、またはスクリーニング時のプロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の有意な異常
  23. LPの場合、脊髄手術による物理的歪みの存在、重度の変形性関節疾患または変形、またはCSF収集を妨げる可能性のある肥満（研究者の判断による）
  24. PI がその他の理由で参加資格がないと判断した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロビック
中強度/高強度の有酸素運動では、予備心拍数 70 ～ 80% で 30 分間、ウォームアップに 10 分間、クールダウンに 5 分間のトレーニングを週に 4 回、12 か月間、1 年あたり 2 回の監督のもとで行います。参加している YMCA の学習認定トレーナーによる週 1 回。
行動：エアロビック
中強度/高強度の有酸素運動では、予備心拍数 70 ～ 80% で 30 分間、ウォームアップに 10 分間、クールダウンに 5 分間のトレーニングを週に 4 回、12 か月間、1 年あたり 2 回の監督のもとで行います。参加している YMCA の学習認定トレーナーによる週 1 回。
アクティブコンパレータ：ストレッチ/バランス/可動域
ストレッチ/バランス/可動域プログラムには、予備心拍数 35% 以下で 30 分間、ウォームアップに 10 分間、クールダウンに 5 分間のエクササイズが含まれます。これを週に 4 回、12 か月間、監督の下で行います。参加している YMCA の研究認定トレーナーによる週 2 回の指導を受けます。
行動：ストレッチ/バランス/可動域運動
ストレッチ/バランス/可動域プログラムには、予備心拍数 35% 以下で 30 分間、ウォームアップに 10 分間、クールダウンに 5 分間のエクササイズが含まれます。これを週に 4 回、12 か月間、監督の下で行います。参加している YMCA の研究認定トレーナーによる週 2 回の指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-Cog-Exec グローバル コンポジット
時間枠：ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)

ADAS-Cog-Exec 複合値は、アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog13; 即時および遅延単語想起、見当識、および番号消去) のサブテストにおける標準化 (Z スコア) 変化の加重合計です。臨床認知症評価スケールの認知要素（記憶、見当識、判断力、問題解決）のボックススコア。および実行機能を必要とする追加のテスト (トレイル作成テスト A および B、数字記号置換、カテゴリ流暢性)。 ADAS-Cog-Exec の開発と検証に関する詳細な説明については、https://doi.org/10.1002/trc2.12059 を参照してください。

この主要結果の分析の変化は、6 か月目および 12 か月目からのスコアの平均をベースラインと比較して計算されました。 ADAS-Cog-Exec の理論的な範囲は EXERT で -3.00 ～ +3.00 であり、スコアが高いほどベースラインからの認知機能の改善を示します。
ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブセット集団における ADAS-Cog-Exec のグローバルコンポジット
時間枠：ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)

ADAS-Cog-Exec 複合値は、アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog13; 即時および遅延単語想起、見当識、および番号消去) のサブテストにおける標準化 (Z スコア) 変化の加重合計です。臨床認知症評価スケールの認知要素（記憶、見当識、判断力、問題解決）のボックススコア。および実行機能を必要とする追加のテスト (トレイル作成テスト A および B、数字記号置換、カテゴリ流暢性)。 ADAS-Cog-Exec の開発と検証に関する詳細な説明については、https://doi.org/10.1002/trc2.12059 を参照してください。

この主要結果の分析の変化は、6 か月目および 12 か月目からのスコアの平均をベースラインと比較して計算されました。 ADAS-Cog-Exec の理論的な範囲は EXERT で -3.00 ～ +3.00 であり、スコアが高いほどベースラインからの認知機能の改善を示します。
ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)
実行機能複合スコア
時間枠：ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)

実行機能複合値は、注意と実行制御を必要とする 8 つの尺度に関する標準化された (Z スコア) 変化の平均です。数字記号の置換;カテゴリー 流暢さ;文字の流暢さ。アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog13) 番号のキャンセル。 NIH ツールボックス フランカー; NIH ツールボックスの次元変更カード ソート、および Cogstate 1 つ戻る。

この副次的結果の分析のための変化は、6 か月目と 12 か月目のスコアの平均をベースラインと比較して計算されました。 実行機能複合値の理論上の範囲は -3.00 ～ +3.00 で、スコアが高いほどベースラインからの実行機能の改善を示します。
ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)
エピソード記憶複合スコア
時間枠：ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)

複合エピソード記憶は、次の 5 つの記憶測定における標準化された (Z スコア) 変化の平均です。コグステートの顔と名前の連想記憶。コグステートの行動パターンによるオブジェクトの分離。そしてCogstate One Card Learning。

この副次的結果の分析のための変化は、6 か月目と 12 か月目のスコアの平均をベースラインと比較して計算されました。 複合エピソード記憶の理論的な範囲は -3.00 ～ +3.00 で、スコアが高いほどエピソード記憶がベースラインから改善されていることを示します。
ベースラインから平均値 (Mo 6、Mo 12)
海馬の体積磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12ヶ月
構造磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された脳の海馬領域の体積変化の評価。ベースラインと 12 か月目に撮影された MRI スキャンを比較します。スキャンは比較および分析され、時点間の変形率が得られます。
12ヶ月
前頭前野複合領域の体積磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12ヶ月
構造磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された脳の前頭前野複合領域の容積変化の評価。ベースラインと 12 か月目に撮影された MRI スキャンを比較します。 前頭前部複合体には、上前頭、尾側-中前頭、吻側-中前頭、鰓蓋部、および三角部の領域が含まれます。 スキャンは比較および分析され、時点間の変形率が得られます。
12ヶ月
AD シグネチャ複合領域の体積磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12ヶ月
構造磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された脳のアルツハイマー病 (AD) 特徴領域の体積変化の評価。ベースラインと 12 か月目に撮影された MRI スキャンを比較します。 AD サイン複合体には、海馬傍、紡錘形、下側頭領域、中側頭領域、および下頭頂葉領域が含まれます。 スキャンは比較および分析され、時点間の変形率が得られます。
12ヶ月
動脈スピンラベリング (ASL) 海馬の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
動脈スピン標識 (ASL) 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定された、脳の海馬領域における血流活動の変化の評価。 ベースラインと 12 か月目に取得したスキャンを比較および分析して、各時点間の血流の変化を評価します。 ASLからの脳血流の単位はml/100g/minで、これは1分間に100gの組織に流入する血流量を意味します。
ベースラインから 12 か月まで
動脈スピンラベリング (ASL) 前頭前野複合領域の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
動脈スピンラベリング (ASL) 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定された、脳の前頭前野複合領域における血流活動の変化の評価。 前頭前部複合体には、上前頭、尾側-中前頭、吻側-中前頭、鰓蓋部、および三角部の領域が含まれます。 ベースラインと 12 か月目に取得したスキャンを比較および分析して、血流の変化を評価します。 ASLからの脳血流の単位はml/100g/minで、これは1分間に100gの組織に流入する血流量を意味します。
ベースラインから 12 か月まで
AD シグネチャ複合領域の動脈スピン ラベリング (ASL) 磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
動脈スピン標識 (ASL) 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定された、脳のアルツハイマー病 (AD) 特徴領域における血流活動の変化の評価。 AD サイン複合体には、海馬傍、紡錘形、下側頭領域、中側頭領域、および下頭頂葉領域が含まれます。 ベースラインと 12 か月目に取得したスキャンを比較および分析して、血流の変化を評価します。 ASLからの脳血流の単位はml/100g/minで、これは1分間に100gの組織に流入する血流量を意味します。
ベースラインから 12 か月まで
血液中のアルツハイマー病バイオマーカーの比率
時間枠：12ヶ月
ベースラインから12か月までの血漿中の血漿アミロイドβペプチドの比率の変化。 血漿中のab42/ab40比が低いほど、認知症のリスクが高くなります。
12ヶ月
CSF 中の AD バイオマーカー (ab42/ab40)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイド ベータ ペプチドの比率の変化。 ab42/ab40 比が低いほど、認知症のリスクが高くなります。
12ヶ月
CSF の AD バイオマーカー (ab42/タウ)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの脳脊髄液 (CSF) 中の主要なペプチドの比率の変化。 ab42/タウ比が低いほど、認知症のリスクが高くなります。
12ヶ月
CSF における AD バイオマーカー (ab42/P-tau)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの脳脊髄液 (CSF) 中の主要なペプチドの比率の変化。 ab42/p-タウ比が低いほど、認知症のリスクが高くなります。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価スケール - ボックス合計 (CDR) およびアルツハイマー病評価スケール - 認知 13 項目 (ADAS-Cog13)
時間枠：12ヶ月
12 か月の有酸素運動が、対照と比較して、CDR ボックス合計および ADAS Cog13 の合計スコアによって測定される認知障害の臨床評価を低下させるかどうかをテストします。
12ヶ月
ADAS-Cog-Exec、実行機能、およびエピソード記憶複合体
時間枠：18ヶ月
処方された運動を監督なしで継続した場合の介入の永続的な認知効果（ADAS-Cog-Exec、実行機能、およびエピソード記憶複合体によって測定）を6か月延長（18か月目まで）した後に調査する。
18ヶ月
新型コロナウイルス感染症のパンデミック前に12か月の研究を完了した参加者のサブセットにおける二次的転帰に対する介入の効果。
時間枠：12ヶ月
パンデミックが試験の実施に影響を与える前に、12か月の研究を完了する機会があった参加者を対象に、上記の二次転帰に対する介入の効果を調査する。
12ヶ月
CSFおよび血液測定における探索的磁気共鳴画像法（MRI）量と灌流および個々のADバイオマーカー
時間枠：12ヶ月
12 か月の有酸素運動が対照と比較して、MRI の全脳、心室および嗅内容積に有利な影響を与えるかどうかをテストする。脳全体、灰白質、白質の灌流。およびCSF（ab42、ab40、総タウ、p-タウ、BDNF）および血液（ab42、ab40）における個々のADバイオマーカー。
12ヶ月
(1) ADCS-ADL-MCI) を含む認知機能と健康状態の測定。 (2) ブリーフ-A; (3) GDS。 (4) NPI。 SF-36; EuroQol: 5 項目の健康アンケート。 (5) CCI:認知変化指数)。 (6) 研究パートナーの自己評価
時間枠：12ヶ月
12 か月の有酸素運動が、対照群と比較して、認知機能と幸福度の自己報告尺度を改善するかどうかをテストするために、次のものが含まれます。(1) 日常生活スキル (ADCS-Activities of Daily Living-MCI)。 (2) BRIEF-A: 実行機能の行動評価目録 - 成人版)。 (3) 気分 (GDS)。 (4) 健康関連の生活の質 (NPI: 神経精神医学的インベントリ、SF-36: 36 項目の簡易健康調査、EuroQol: 5 項目の健康アンケート)。 (5) 主観的記憶に関する懸念 (CCI:認知変化指数)。 (6) 研究パートナー自己評価アンケート
12ヶ月
サブグループ治療応答者の分析
時間枠：12ヶ月
性別、年齢、CSF（ab42/ab40、ab42/tau、ab42/p-tau）および血液（ab42/ab40）のベースラインADバイオマーカープロファイル、およびApoE4遺伝子型（e4+、e4-）が治療反応を予測するかどうかを調査する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月13日

一次修了 (実際)

2021年11月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-041-EX
  • U19AG010483-22 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、アルツハイマー病および関連する認知症の発現を予防、遅延、または治療する可能性のある介入に焦点を当てた革新的な臨床試験を開発および実行するという ADCS の使命に不可欠です。 ADCS は、NIH ガイドラインに従ったデータ、生体試料、試験設計、結果および分析手段を含むリソースとツールの共有に取り組んでいます。

データ共有: ADCS データおよびサンプル共有委員会 (DSSC) は、要求プロセスを完了し、ADCS/UCSD データ使用契約 (DUA) の条件に同意した個人に匿名化データへのアクセスを許可します。 完全に実行された DUA が承認され受領された後、申請者はデータを取得する権限を与えられます。 要求された更新を提供する要件など、DUA に準拠しない場合、データへのさらなるアクセスが危険にさらされます。

IPD 共有時間枠

2023 年 3 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

データ要求者は、ADCS データおよびサンプル共有要求フォームに記入する必要があります。 承認後、要求者はデータにアクセスする前にデータ使用契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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