Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos voksne med lette hukommelsesproblemer (EXERT)

13. februar 2023 opdateret af: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Terapeutiske effekter af træning hos voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI)

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​fysisk træning på kognition, funktionel status, hjerneatrofi og blodgennemstrømning og cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom hos voksne med en mild hukommelsessvækkelse.

Halvdelen af ​​deltagerne vil deltage i et stretching-balance-range of motion træningsprogram, mens den anden halvdel vil deltage i et moderat/højt aerobt træningsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overordnet undersøgelsesdesign:

EXERT-studiet var et multicenter fase 3 randomiseret, enkeltblindt studie, der undersøgte virkningerne af aerob træning på kognition, funktionel status, hel og regional cerebral blodgennemstrømning og cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom hos cirka 300 voksne med amnestisk MCI. EXERT inkluderede et 18-måneders adfærdsinterventionsforsøg med en 12-måneders overvåget træningsinterventionsfase med dets primære endepunkter efterfulgt af en 6-måneders uovervåget træningsfase.

Emnepopulationer og gruppeopgaver:

Undersøgelsespopulationen omfattede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 65 til 89 diagnosticeret med testresultater og kliniske vurderinger i overensstemmelse med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI).

Opgave til studiegrupper:

involverede randomisering til enten behandling eller aktiv kontrol, og undersøgelsespersonale, der udførte vurderinger, blev blindet til interventionsopgave for at opretholde forsøgets enkeltblinde struktur.

Deltagerne skulle gennemføre EXERT-interventioner på deltagende KFUM, beliggende nær de udvalgte kliniksteder i hele USA. KFUM ydede 18-måneders medlemskaber uden omkostninger for deltagerne. I de første 12 måneder overvågede en studie-certificeret KFUM-træner alle deltagere i de første 8 gennemførte træningssessioner (uge 1 og 2), og i 2 ud af 4 ugentlige sessioner derefter til og med 12. måned. Ved måned 12 gik deltagerne over til uafhængig træning og blev instrueret i at fortsætte deres tildelte træningsprogrammer i de sidste 6 måneder af undersøgelsen uden supervision. For at tilskynde til overholdelse og optimere omkostningseffektiviteten, sørgede trænere for supervision til små grupper af deltagere (2-4 personer) randomiseret til den samme intervention, når det var muligt. Overholdelse blev evalueret ved hjælp af flere mekanismer, herunder pulsovervågning, deltagervurderinger af opfattet anstrengelse, indtastninger i deltagernes fysiske aktivitetslogfiler, trænervurdering af indsats og ugentlig datagennemgang af YMCA-projektlederen (Y-PM) og Intervention Oversight Team (omfatter projektlederne, Wake Forest-teamet af specialister i træningsprøver og Y-USA). Disse mekanismer gav flere og regelmæssige muligheder for at diskutere deltagernes fremskridt, identificere og løse barrierer og tilskynde til høje niveauer af overholdelse af undersøgelsesprotokoller. Intervention Oversight Team havde den nødvendige ekspertise til at nå dette mål i EXERT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VAPAHCS / Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials (Andersonville)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 65 og 89 år, inklusive
  2. MMSE: ≥24 for deltagere med 13 eller flere års uddannelse; ≥22 for deltagere med 12 eller færre års uddannelse
  3. Global CDR-score på 0,5 med en hukommelsesscore på mindst 0,5
  4. Profilen af ​​testresultater og kliniske vurderinger er i overensstemmelse med amnestisk mild kognitiv svækkelse
  5. Taler flydende engelsk
  6. Syns- og hørestyrke tilstrækkelig til kognitiv testning
  7. Fuldført mindst 6 års formel uddannelse eller arbejdshistorie tilstrækkelig til at udelukke mental retardering
  8. Har en informant, der kender deltageren godt, har regelmæssig kontakt og står til rådighed for at ledsage deltageren til klinikbesøg eller gennemføre undersøgelsespartnervurderinger på afstand.
  9. Stillesiddende eller underaktiv, bestemt af svar på den personaleadministrerede EXERT Telefonvurdering af Fysisk Aktivitet (TAPA) undersøgelse
  10. Villig til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper og til at gennemføre de tildelte aktiviteter som specificeret i 18 måneder
  11. Villig og i stand til pålideligt at rejse til det identificerede KFUM 4 gange om ugen i 18 måneder
  12. Evne til sikkert at deltage i begge interventioner og gennemføre 400 m gangtesten inden for 15 minutter uden at sidde eller bruge hjælp
  13. Planlægger at opholde sig i området i mindst 18 måneder
  14. For planlagte rejser må den samlede tid væk ikke være mere end 2 måneder i løbet af studiet og ikke mere end 1 måned ad gangen; deltagere skal være villige til at fortsætte det tildelte træningsprogram, hvis de rejser ud af området i mere end 1 uge
  15. Generelt godt helbred uden sygdom eller planlagt operation, der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  16. Modificeret Hachinski ≤4
  17. Stabil brug af kolinesterasehæmmere, memantin, E-vitamin, østrogener, aspirin (81 300 mg dagligt), betablokkere eller kolesterolsænkende midler i 12 uger før screening (vigtigt for biomarkøranalyser)
  18. Stabil brug af antidepressiva uden signifikante antikolinerge bivirkninger i 4 uger før screening, så længe deltageren ikke opfylder DSM V-kriterierne for svær depression i øjeblikket eller inden for de sidste 12 måneder; GDS-scores skal bruges til at informere om kliniske beslutninger, men der er ingen specificeret cut-off-score for inklusion
  19. Hvis det er relevant, villig til at fuldføre 4-ugers udvaskning af psykoaktive lægemidler, inklusive forbudte antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, og villig til at undgå disse medikamenter under forsøgets varighed
  20. I stand til at gennemføre alle baseline vurderinger

Eksklusionskriterier

  1. Enhver væsentlig neurologisk sygdom, bortset fra MCI, herunder enhver form for demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume med vedvarende neurologisk sygdom følgesygdomme eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  2. Sensorisk eller muskuloskeletal svækkelse tilstrækkelig til at udelukke vellykket og sikker gennemførelse af interventions- eller vurderingsprotokollerne; skal kunne gå sikkert og uden hjælp på et løbebånd
  3. Kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder klaustrofobi, metal (ferromagnetiske) implantater eller pacemaker
  4. Hjerne-MR ved screening viser tegn på infektion, infarkt eller andre klinisk signifikante fokale læsioner, herunder flere huller i præfrontale eller kritiske hukommelsesområder; ufuldstændige resultater kan blive genstand for gennemgang af ADCS Imaging Core
  5. Anamnese med svær depression eller bipolar lidelse (DSM V-kriterier), psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 12 måneder
  6. Skizofrenihistorie i henhold til DSM V-kriterier
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år i henhold til DSM V-kriterierne
  8. Indtager i øjeblikket mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  9. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension eller signifikant hjerte-, lunge-, hæmatologisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk eller anden systemisk sygdom efter klinikkens medicinske personales mening, som kan sætte deltageren i øget risiko, påvirker resultaterne eller kompromittere deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen (behandlet atrieflimren i mere end 1 år eller lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner på EKG er ikke udelukkelser)
  10. Anamnese i de sidste 6 måneder med myokardieinfarkt, koronararterienangioplastik, bypass-transplantation eller STENT-placering
  11. Anamnese i de sidste 3 måneder med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af små kar (hvis mere end 3 måneder, er slagtilfælde af små kar uden resterende virkninger tilladt)
  12. Forventet ledudskiftningsoperation inden for de næste 18 måneder
  13. Anamnese inden for de sidste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifik antigen efterbehandling
  14. Hæmoglobin A1c >7,0
  15. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorieblodprøver: lavt B12 er ekskluderende, medmindre opfølgningslaboratorier (homocystein [HCY] og methylmalonsyre [MMA]) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant
  16. Nuværende eller tidligere brug af insulin til behandling af type 2-diabetes (andre diabetesmedicin er acceptable, hvis hæmoglobin A1c ≤7)
  17. Aktuel brug (inden for 60 dage efter screening) af psykoaktive lægemidler, herunder tricykliske antidepressiva, antipsykotika, humørstabiliserende psykotrope midler (f. lithiumsalte), psykostimulerende midler, opiat-analgetika, antiparkinsonmedicin, antikonvulsiv medicin (undtagen gabapentin og pregabalin til ikke-anfaldsindikationer), systemiske kortikosteroider eller medicin med signifikant central antikolinerg aktivitet. Begrænset brug af antipsykotika (quetiapin ≤ 50 mg/dag eller risperidon ≤ 0,5 mg/dag) og ikke-kronisk brug af opiat-analgetika efter behov er tilladt; sådan medicin skal undgås i 8 timer før klinikvurderinger
  18. Kronisk brug af anxiolytika eller beroligende hypnotika, undtagen som følger: brug af benzodiazepiner til behandling efter behov for søvnløshed eller daglig dosering af anxiolytika er tilladt; medicin skal undgås i 8 timer før klinikvurderinger
  19. Tidligere eller nuværende behandling, der involverer aktiv immunisering mod amyloid
  20. Tidligere behandling med godkendte eller forsøgsmidler med anti-amyloid egenskaber eller passiv immunisering mod amyloid er forbudt 12 måneder før screening og i forsøgets varighed; behandling med andre forsøgsmidler er forbudt 3 måneder før screening og under forsøgets varighed
  21. Til LP, nuværende brug af antikoagulantia såsom Coumadin, Plavix eller højdosis E-vitamin
  22. For LP, nuværende blodpropper eller blødningsforstyrrelse, eller signifikant unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ved screening
  23. For LP, tilstedeværelsen af ​​fysiske forvrængninger på grund af rygmarvskirurgi, alvorlig degenerativ ledsygdom eller deformitet eller fedme, der kan forstyrre CSF-opsamlingen (ifølge efterforskerens vurdering)
  24. Deltagere, som PI'en ellers anser for uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic
Moderat/høj intensitet aerob træning vil involvere træning med 70-80 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange pr. uge af en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
Moderat/høj intensitet aerob træning vil involvere træning med 70-80 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange pr. uge af en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
Aktiv komparator: Udstrækning/balance/bevægelsesområde
Udstræknings-/balance-/bevægelsesprogrammet vil involvere træning ved eller under 35 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange om ugen af ​​en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
Udstræknings-/balance-/bevægelsesprogrammet vil involvere træning ved eller under 35 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange om ugen af ​​en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog-Exec Global Composite
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)

ADAS-Cog-Exec Composite er en vægtet sum af standardiseret (Z-score) ændring på deltest fra Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv (ADAS-Cog13; Umiddelbar og forsinket ordgenkaldelse, orientering og nummerannullering); boksscore for de kognitive komponenter i Clinical Dementia Rating Scale (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning); og yderligere test, der kræver eksekutiv funktion (Trail Making Test A & B, Ciffersymbol Substitution, Category Fluency). Se https://doi.org/10.1002/trc2.12059 for en detaljeret beskrivelse af udviklingen og valideringen af ​​ADAS-Cog-Exec.

Ændring for analysen af ​​dette primære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for ADAS-Cog-Exec er -3,00 til +3,00 i EXERT, med højere score, der indikerer forbedring i kognitiv funktion fra baseline.

Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog-Exec Global Composite i undergruppepopulation
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)

ADAS-Cog-Exec Composite er en vægtet sum af standardiseret (Z-score) ændring på deltest fra Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv (ADAS-Cog13; Umiddelbar og forsinket ordgenkaldelse, orientering og nummerannullering); boksscore for de kognitive komponenter i Clinical Dementia Rating Scale (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning); og yderligere test, der kræver eksekutiv funktion (Trail Making Test A & B, Ciffersymbol Substitution, Category Fluency). Se https://doi.org/10.1002/trc2.12059 for en detaljeret beskrivelse af udviklingen og valideringen af ​​ADAS-Cog-Exec.

Ændring for analysen af ​​dette primære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for ADAS-Cog-Exec er -3,00 til +3,00 i EXERT, med højere score, der indikerer forbedring i kognitiv funktion fra baseline.

Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
Executive Function Composite Score
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)

Executive Function Composite er den gennemsnitlige standardiserede (Z-score) ændring på otte mål, der kræver opmærksomhed og eksekutiv kontrol: Trail Making, del B; Ciffersymbolerstatning; Kategori flydende; Bogstav flydende; Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog13) nummerannullering; NIH Toolbox Flanker; NIH Toolbox Dimension Change Card Sort, og Cogstate One Back.

Ændring til analyse af dette sekundære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for Executive Function Composite er -3,00 til +3,00, med højere score, der indikerer forbedring af den udøvende funktion fra baseline.

Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
Episodisk hukommelse sammensat partitur
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)

Episodic Memory Composite er den gennemsnitlige standardiserede (Z-score) ændring på fem mål for hukommelse: Øjeblikkelig og forsinket ordgenkaldelse fra Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog13); Cogstate Face-Name Associativ Hukommelse; Cogstate adfærdsmønster adskillelse af objekter; og Cogstate One Card Learning.

Ændring til analyse af dette sekundære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for Episodic Memory Composite er -3,00 til +3,00, med højere score, der indikerer forbedring i episodisk hukommelse fra baseline.

Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af Hippocampus
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af volumetrisk ændring i hippocampus-regionen af ​​hjernen, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der sammenligner MR-scanninger taget ved baseline og måned 12. Scanninger sammenlignes og analyseres for at give en procentvis deformation mellem tidspunkter.
12 måneder
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af præfrontal sammensat region
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af volumetrisk ændring i præfrontale sammensatte områder af hjernen, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der sammenligner MR-scanninger taget ved baseline og måned 12. Den præfrontale komposit omfatter: superior frontal, caudal-midt frontal, rostral-midt frontal, pars opercularis og pars triangularis regioner. Scanninger sammenlignes og analyseres for at give en procentvis deformation mellem tidspunkter.
12 måneder
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af AD Signature Composite Region
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af volumetrisk ændring i signaturområder for Alzheimers sygdom (AD) i hjernen, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der sammenligner MR-scanninger taget ved baseline og måned 12. AD-signatursammensætningen inkluderer: parahippocampus, fusiforme, inferior temporale, middle temporale og inferior-parietale regioner. Scanninger sammenlignes og analyseres for at give en procentvis deformation mellem tidspunkter.
12 måneder
Arteriel spin-mærkning (ASL) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af Hippocampus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering af ændring i blodgennemstrømningsaktivitet i hippocampus-regionen af ​​hjernen, målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Scanninger taget ved baseline og måned 12 sammenlignes og analyseres for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen mellem tidspunkterne. Enheden for cerebral blodgennemstrømning fra ASL er ml/100g/min, hvilket betyder mængden af ​​blod, der strømmer ind i 100g væv i løbet af et minut.
Baseline til 12 måneder
Arteriel spin-mærkning (ASL) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af præfrontal sammensat region
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering af ændring i blodgennemstrømningsaktivitet i de præfrontale sammensatte områder af hjernen, målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Den præfrontale komposit omfatter: superior frontal, caudal-midt frontal, rostral-midt frontal, pars opercularis og pars triangularis regioner. Scanninger taget ved baseline og måned 12 sammenlignes og analyseres for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen. Enheden for cerebral blodgennemstrømning fra ASL er ml/100g/min, hvilket betyder mængden af ​​blod, der strømmer ind i 100g væv i løbet af et minut.
Baseline til 12 måneder
Arteriel spin-mærkning (ASL) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af AD Signature Composite Region
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering af ændring i blodgennemstrømningsaktivitet i signaturområderne for Alzheimers sygdom (AD) i hjernen, målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. AD-signatursammensætningen inkluderer: parahippocampus, fusiforme, inferior temporale, middle temporale og inferior-parietale regioner. Scanninger taget ved baseline og måned 12 sammenlignes og analyseres for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen. Enheden for cerebral blodgennemstrømning fra ASL er ml/100g/min, hvilket betyder mængden af ​​blod, der strømmer ind i 100g væv i løbet af et minut.
Baseline til 12 måneder
Forholdet mellem AD-biomarkører i blod
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem plasma amyloid beta peptider i blodplasma fra baseline til 12 måneder. Et lavere ab42/ab40-forhold i plasma er forbundet med en højere risiko for demens.
12 måneder
AD-biomarkører i CSF (ab42/ab40)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem amyloid beta-peptider i cerebrospinalvæske (CSF) fra baseline til 12 måneder. Et lavere ab42/ab40-forhold er forbundet med en højere risiko for demens.
12 måneder
AD-biomarkører i CSF (ab42/Tau)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem nøglepeptider i cerebrospinalvæske (CSF) fra baseline til 12 måneder. Et lavere ab42/tau-forhold er forbundet med en højere risiko for demens.
12 måneder
AD-biomarkører i CSF (ab42/P-tau)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem nøglepeptider i cerebrospinalvæske (CSF) fra baseline til 12 måneder. Et lavere ab42/p-tau-forhold er forbundet med en højere risiko for demens.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR) og Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive 13-item (ADAS-Cog13)
Tidsramme: 12 måneder
For at teste om 12 måneders aerob træning, i forhold til kontrollen, reducerer kliniske vurderinger af kognitiv svækkelse målt ved CDR Sum of Boxes og total score på ADAS Cog13.
12 måneder
ADAS-Cog-Exec, Executive Function og Episodic Memory Composites
Tidsramme: 18 måneder
At undersøge varige kognitive effekter (målt ved ADAS-Cog-Exec, Executive Function og Episodic Memory Composites) af interventionen efter en 6-måneders forlængelse (til og med måned 18), når den foreskrevne træning fortsættes uden supervision.
18 måneder
Interventionseffekter på sekundære resultater hos en undergruppe af deltagere, der fuldførte 12 måneder af undersøgelsen før COVID-19-pandemien.
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge interventionseffekter på sekundære resultater anført ovenfor hos deltagere, der havde mulighed for at gennemføre hele 12 måneder af undersøgelsen, før pandemien påvirkede forsøgsgennemførelsen.
12 måneder
Exploratory Magnetic Resonance Imaging (MRI) volumener og perfusion og individuelle AD-biomarkører i CSF og blodmålinger
Tidsramme: 12 måneder
For at teste om 12 måneders aerob træning, i forhold til kontrollen, gunstigt påvirker MRI helhjerne, ventrikulære og entorhinale volumener; perfusion i hele hjernen, grå substans og hvid substans; og individuelle AD-biomarkører i CSF (ab42, ab40, total tau, p-tau, BDNF) og blod (ab42, ab40).
12 måneder
Mål for kognitiv funktion og velvære, herunder (1) ADCS-ADL-MCI; (2) BRIEF-A; (3) GDS; (4) NPI; SF-36; EuroQol: 5-Item Health Questionnaire; (5) CCI: Cognitive Change Index); og (6) Study Partner Self-Evaluation
Tidsramme: 12 måneder
For at teste, om 12 måneders aerob træning, i forhold til kontrollen, forbedrer selvrapporteringsmålinger af kognitiv funktion og velvære, herunder (1) daglige levefærdigheder (ADCS-Activities of Daily Living-MCI); (2) BRIEF-A: Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen version); (3) humør (GDS); (4) sundhedsrelateret livskvalitet (NPI: Neuropsychiatric Inventory; SF-36: 36-Item Short Form Health Survey; EuroQol: 5-Item Health Questionnaire); (5) subjektive hukommelsesbekymringer (CCI: Cognitive Change Index); og (6) Study Partner Self-Evaluation Questionnaire
12 måneder
Undergruppebehandlingsresponderanalyser
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge, om køn, alder, baseline AD-biomarkørprofil i CSF (ab42/ab40, ab42/tau, ab42/p-tau) og blod (ab42/ab40) og ApoE4-genotype (e4+, e4-) forudsiger behandlingsrespons.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-041-EX
  • U19AG010483-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er en integreret del af ADCS's mission om at udvikle og udføre innovative kliniske forsøg med fokus på interventioner, der kan forebygge, forsinke eller behandle udtryk for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. ADCS er forpligtet til at dele ressourcer og værktøjer, herunder data, bioprøver, forsøgsdesign, resultat- og analyseforanstaltninger efter NIH-retningslinjer.

DATADELING: ADCS Data and Sample Sharing Committee (DSSC) giver adgang til afidentificerede data til enkeltpersoner, der fuldfører anmodningsprocessen og accepterer betingelserne i en ADCS/UCSD Data Use Agreement (DUA). Efter godkendelse og modtagelse af den fuldt udførte DUA er ansøgere autoriseret til at erhverve data. Manglende overholdelse af DUA, herunder kravet om at levere de ønskede opdateringer, vil bringe yderligere adgang til data i fare.

IPD-delingstidsramme

1. marts 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodere skal udfylde en ADCS-data- og prøvedelingsanmodningsformular. Efter godkendelse skal ansøgere udfylde en databrugsaftale, før de får adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner