- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814526
Motion hos voksne med lette hukommelsesproblemer (EXERT)
Terapeutiske effekter af træning hos voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI)
Denne undersøgelse evaluerer effekten af fysisk træning på kognition, funktionel status, hjerneatrofi og blodgennemstrømning og cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom hos voksne med en mild hukommelsessvækkelse.
Halvdelen af deltagerne vil deltage i et stretching-balance-range of motion træningsprogram, mens den anden halvdel vil deltage i et moderat/højt aerobt træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet undersøgelsesdesign:
EXERT-studiet var et multicenter fase 3 randomiseret, enkeltblindt studie, der undersøgte virkningerne af aerob træning på kognition, funktionel status, hel og regional cerebral blodgennemstrømning og cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom hos cirka 300 voksne med amnestisk MCI. EXERT inkluderede et 18-måneders adfærdsinterventionsforsøg med en 12-måneders overvåget træningsinterventionsfase med dets primære endepunkter efterfulgt af en 6-måneders uovervåget træningsfase.
Emnepopulationer og gruppeopgaver:
Undersøgelsespopulationen omfattede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 65 til 89 diagnosticeret med testresultater og kliniske vurderinger i overensstemmelse med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI).
Opgave til studiegrupper:
involverede randomisering til enten behandling eller aktiv kontrol, og undersøgelsespersonale, der udførte vurderinger, blev blindet til interventionsopgave for at opretholde forsøgets enkeltblinde struktur.
Deltagerne skulle gennemføre EXERT-interventioner på deltagende KFUM, beliggende nær de udvalgte kliniksteder i hele USA. KFUM ydede 18-måneders medlemskaber uden omkostninger for deltagerne. I de første 12 måneder overvågede en studie-certificeret KFUM-træner alle deltagere i de første 8 gennemførte træningssessioner (uge 1 og 2), og i 2 ud af 4 ugentlige sessioner derefter til og med 12. måned. Ved måned 12 gik deltagerne over til uafhængig træning og blev instrueret i at fortsætte deres tildelte træningsprogrammer i de sidste 6 måneder af undersøgelsen uden supervision. For at tilskynde til overholdelse og optimere omkostningseffektiviteten, sørgede trænere for supervision til små grupper af deltagere (2-4 personer) randomiseret til den samme intervention, når det var muligt. Overholdelse blev evalueret ved hjælp af flere mekanismer, herunder pulsovervågning, deltagervurderinger af opfattet anstrengelse, indtastninger i deltagernes fysiske aktivitetslogfiler, trænervurdering af indsats og ugentlig datagennemgang af YMCA-projektlederen (Y-PM) og Intervention Oversight Team (omfatter projektlederne, Wake Forest-teamet af specialister i træningsprøver og Y-USA). Disse mekanismer gav flere og regelmæssige muligheder for at diskutere deltagernes fremskridt, identificere og løse barrierer og tilskynde til høje niveauer af overholdelse af undersøgelsesprotokoller. Intervention Oversight Team havde den nødvendige ekspertise til at nå dette mål i EXERT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VAPAHCS / Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials (Andersonville)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 65 og 89 år, inklusive
- MMSE: ≥24 for deltagere med 13 eller flere års uddannelse; ≥22 for deltagere med 12 eller færre års uddannelse
- Global CDR-score på 0,5 med en hukommelsesscore på mindst 0,5
- Profilen af testresultater og kliniske vurderinger er i overensstemmelse med amnestisk mild kognitiv svækkelse
- Taler flydende engelsk
- Syns- og hørestyrke tilstrækkelig til kognitiv testning
- Fuldført mindst 6 års formel uddannelse eller arbejdshistorie tilstrækkelig til at udelukke mental retardering
- Har en informant, der kender deltageren godt, har regelmæssig kontakt og står til rådighed for at ledsage deltageren til klinikbesøg eller gennemføre undersøgelsespartnervurderinger på afstand.
- Stillesiddende eller underaktiv, bestemt af svar på den personaleadministrerede EXERT Telefonvurdering af Fysisk Aktivitet (TAPA) undersøgelse
- Villig til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper og til at gennemføre de tildelte aktiviteter som specificeret i 18 måneder
- Villig og i stand til pålideligt at rejse til det identificerede KFUM 4 gange om ugen i 18 måneder
- Evne til sikkert at deltage i begge interventioner og gennemføre 400 m gangtesten inden for 15 minutter uden at sidde eller bruge hjælp
- Planlægger at opholde sig i området i mindst 18 måneder
- For planlagte rejser må den samlede tid væk ikke være mere end 2 måneder i løbet af studiet og ikke mere end 1 måned ad gangen; deltagere skal være villige til at fortsætte det tildelte træningsprogram, hvis de rejser ud af området i mere end 1 uge
- Generelt godt helbred uden sygdom eller planlagt operation, der kunne forstyrre studiedeltagelsen
- Modificeret Hachinski ≤4
- Stabil brug af kolinesterasehæmmere, memantin, E-vitamin, østrogener, aspirin (81 300 mg dagligt), betablokkere eller kolesterolsænkende midler i 12 uger før screening (vigtigt for biomarkøranalyser)
- Stabil brug af antidepressiva uden signifikante antikolinerge bivirkninger i 4 uger før screening, så længe deltageren ikke opfylder DSM V-kriterierne for svær depression i øjeblikket eller inden for de sidste 12 måneder; GDS-scores skal bruges til at informere om kliniske beslutninger, men der er ingen specificeret cut-off-score for inklusion
- Hvis det er relevant, villig til at fuldføre 4-ugers udvaskning af psykoaktive lægemidler, inklusive forbudte antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, og villig til at undgå disse medikamenter under forsøgets varighed
- I stand til at gennemføre alle baseline vurderinger
Eksklusionskriterier
- Enhver væsentlig neurologisk sygdom, bortset fra MCI, herunder enhver form for demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume med vedvarende neurologisk sygdom følgesygdomme eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
- Sensorisk eller muskuloskeletal svækkelse tilstrækkelig til at udelukke vellykket og sikker gennemførelse af interventions- eller vurderingsprotokollerne; skal kunne gå sikkert og uden hjælp på et løbebånd
- Kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder klaustrofobi, metal (ferromagnetiske) implantater eller pacemaker
- Hjerne-MR ved screening viser tegn på infektion, infarkt eller andre klinisk signifikante fokale læsioner, herunder flere huller i præfrontale eller kritiske hukommelsesområder; ufuldstændige resultater kan blive genstand for gennemgang af ADCS Imaging Core
- Anamnese med svær depression eller bipolar lidelse (DSM V-kriterier), psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 12 måneder
- Skizofrenihistorie i henhold til DSM V-kriterier
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år i henhold til DSM V-kriterierne
- Indtager i øjeblikket mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension eller signifikant hjerte-, lunge-, hæmatologisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk eller anden systemisk sygdom efter klinikkens medicinske personales mening, som kan sætte deltageren i øget risiko, påvirker resultaterne eller kompromittere deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen (behandlet atrieflimren i mere end 1 år eller lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner på EKG er ikke udelukkelser)
- Anamnese i de sidste 6 måneder med myokardieinfarkt, koronararterienangioplastik, bypass-transplantation eller STENT-placering
- Anamnese i de sidste 3 måneder med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af små kar (hvis mere end 3 måneder, er slagtilfælde af små kar uden resterende virkninger tilladt)
- Forventet ledudskiftningsoperation inden for de næste 18 måneder
- Anamnese inden for de sidste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifik antigen efterbehandling
- Hæmoglobin A1c >7,0
- Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorieblodprøver: lavt B12 er ekskluderende, medmindre opfølgningslaboratorier (homocystein [HCY] og methylmalonsyre [MMA]) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant
- Nuværende eller tidligere brug af insulin til behandling af type 2-diabetes (andre diabetesmedicin er acceptable, hvis hæmoglobin A1c ≤7)
- Aktuel brug (inden for 60 dage efter screening) af psykoaktive lægemidler, herunder tricykliske antidepressiva, antipsykotika, humørstabiliserende psykotrope midler (f. lithiumsalte), psykostimulerende midler, opiat-analgetika, antiparkinsonmedicin, antikonvulsiv medicin (undtagen gabapentin og pregabalin til ikke-anfaldsindikationer), systemiske kortikosteroider eller medicin med signifikant central antikolinerg aktivitet. Begrænset brug af antipsykotika (quetiapin ≤ 50 mg/dag eller risperidon ≤ 0,5 mg/dag) og ikke-kronisk brug af opiat-analgetika efter behov er tilladt; sådan medicin skal undgås i 8 timer før klinikvurderinger
- Kronisk brug af anxiolytika eller beroligende hypnotika, undtagen som følger: brug af benzodiazepiner til behandling efter behov for søvnløshed eller daglig dosering af anxiolytika er tilladt; medicin skal undgås i 8 timer før klinikvurderinger
- Tidligere eller nuværende behandling, der involverer aktiv immunisering mod amyloid
- Tidligere behandling med godkendte eller forsøgsmidler med anti-amyloid egenskaber eller passiv immunisering mod amyloid er forbudt 12 måneder før screening og i forsøgets varighed; behandling med andre forsøgsmidler er forbudt 3 måneder før screening og under forsøgets varighed
- Til LP, nuværende brug af antikoagulantia såsom Coumadin, Plavix eller højdosis E-vitamin
- For LP, nuværende blodpropper eller blødningsforstyrrelse, eller signifikant unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ved screening
- For LP, tilstedeværelsen af fysiske forvrængninger på grund af rygmarvskirurgi, alvorlig degenerativ ledsygdom eller deformitet eller fedme, der kan forstyrre CSF-opsamlingen (ifølge efterforskerens vurdering)
- Deltagere, som PI'en ellers anser for uegnede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerobic
Moderat/høj intensitet aerob træning vil involvere træning med 70-80 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange pr. uge af en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
|
Moderat/høj intensitet aerob træning vil involvere træning med 70-80 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange pr. uge af en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
|
Aktiv komparator: Udstrækning/balance/bevægelsesområde
Udstræknings-/balance-/bevægelsesprogrammet vil involvere træning ved eller under 35 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange om ugen af en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
|
Udstræknings-/balance-/bevægelsesprogrammet vil involvere træning ved eller under 35 % pulsreserve i 30 minutter, med yderligere 10 minutter til opvarmning og 5 minutter til nedkøling, 4 gange om ugen, i 12 måneder under opsyn to gange om ugen af en studiecertificeret træner ved en deltagende KFUM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADAS-Cog-Exec Global Composite
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
ADAS-Cog-Exec Composite er en vægtet sum af standardiseret (Z-score) ændring på deltest fra Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv (ADAS-Cog13; Umiddelbar og forsinket ordgenkaldelse, orientering og nummerannullering); boksscore for de kognitive komponenter i Clinical Dementia Rating Scale (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning); og yderligere test, der kræver eksekutiv funktion (Trail Making Test A & B, Ciffersymbol Substitution, Category Fluency). Se https://doi.org/10.1002/trc2.12059 for en detaljeret beskrivelse af udviklingen og valideringen af ADAS-Cog-Exec. Ændring for analysen af dette primære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for ADAS-Cog-Exec er -3,00 til +3,00 i EXERT, med højere score, der indikerer forbedring i kognitiv funktion fra baseline. |
Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADAS-Cog-Exec Global Composite i undergruppepopulation
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
ADAS-Cog-Exec Composite er en vægtet sum af standardiseret (Z-score) ændring på deltest fra Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv (ADAS-Cog13; Umiddelbar og forsinket ordgenkaldelse, orientering og nummerannullering); boksscore for de kognitive komponenter i Clinical Dementia Rating Scale (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning); og yderligere test, der kræver eksekutiv funktion (Trail Making Test A & B, Ciffersymbol Substitution, Category Fluency). Se https://doi.org/10.1002/trc2.12059 for en detaljeret beskrivelse af udviklingen og valideringen af ADAS-Cog-Exec. Ændring for analysen af dette primære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for ADAS-Cog-Exec er -3,00 til +3,00 i EXERT, med højere score, der indikerer forbedring i kognitiv funktion fra baseline. |
Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
Executive Function Composite Score
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
Executive Function Composite er den gennemsnitlige standardiserede (Z-score) ændring på otte mål, der kræver opmærksomhed og eksekutiv kontrol: Trail Making, del B; Ciffersymbolerstatning; Kategori flydende; Bogstav flydende; Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog13) nummerannullering; NIH Toolbox Flanker; NIH Toolbox Dimension Change Card Sort, og Cogstate One Back. Ændring til analyse af dette sekundære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for Executive Function Composite er -3,00 til +3,00, med højere score, der indikerer forbedring af den udøvende funktion fra baseline. |
Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
Episodisk hukommelse sammensat partitur
Tidsramme: Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
Episodic Memory Composite er den gennemsnitlige standardiserede (Z-score) ændring på fem mål for hukommelse: Øjeblikkelig og forsinket ordgenkaldelse fra Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog13); Cogstate Face-Name Associativ Hukommelse; Cogstate adfærdsmønster adskillelse af objekter; og Cogstate One Card Learning. Ændring til analyse af dette sekundære resultat blev beregnet ved at sammenligne gennemsnittet af score fra måned 6 og måned 12 til baseline. Det teoretiske interval for Episodic Memory Composite er -3,00 til +3,00, med højere score, der indikerer forbedring i episodisk hukommelse fra baseline. |
Grundlinje til middelværdi (Mo 6, Mo 12)
|
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af Hippocampus
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af volumetrisk ændring i hippocampus-regionen af hjernen, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der sammenligner MR-scanninger taget ved baseline og måned 12. Scanninger sammenlignes og analyseres for at give en procentvis deformation mellem tidspunkter.
|
12 måneder
|
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af præfrontal sammensat region
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af volumetrisk ændring i præfrontale sammensatte områder af hjernen, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der sammenligner MR-scanninger taget ved baseline og måned 12.
Den præfrontale komposit omfatter: superior frontal, caudal-midt frontal, rostral-midt frontal, pars opercularis og pars triangularis regioner.
Scanninger sammenlignes og analyseres for at give en procentvis deformation mellem tidspunkter.
|
12 måneder
|
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af AD Signature Composite Region
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af volumetrisk ændring i signaturområder for Alzheimers sygdom (AD) i hjernen, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der sammenligner MR-scanninger taget ved baseline og måned 12.
AD-signatursammensætningen inkluderer: parahippocampus, fusiforme, inferior temporale, middle temporale og inferior-parietale regioner.
Scanninger sammenlignes og analyseres for at give en procentvis deformation mellem tidspunkter.
|
12 måneder
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af Hippocampus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vurdering af ændring i blodgennemstrømningsaktivitet i hippocampus-regionen af hjernen, målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Scanninger taget ved baseline og måned 12 sammenlignes og analyseres for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen mellem tidspunkterne.
Enheden for cerebral blodgennemstrømning fra ASL er ml/100g/min, hvilket betyder mængden af blod, der strømmer ind i 100g væv i løbet af et minut.
|
Baseline til 12 måneder
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af præfrontal sammensat region
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vurdering af ændring i blodgennemstrømningsaktivitet i de præfrontale sammensatte områder af hjernen, målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Den præfrontale komposit omfatter: superior frontal, caudal-midt frontal, rostral-midt frontal, pars opercularis og pars triangularis regioner.
Scanninger taget ved baseline og måned 12 sammenlignes og analyseres for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen.
Enheden for cerebral blodgennemstrømning fra ASL er ml/100g/min, hvilket betyder mængden af blod, der strømmer ind i 100g væv i løbet af et minut.
|
Baseline til 12 måneder
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af AD Signature Composite Region
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vurdering af ændring i blodgennemstrømningsaktivitet i signaturområderne for Alzheimers sygdom (AD) i hjernen, målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
AD-signatursammensætningen inkluderer: parahippocampus, fusiforme, inferior temporale, middle temporale og inferior-parietale regioner.
Scanninger taget ved baseline og måned 12 sammenlignes og analyseres for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen.
Enheden for cerebral blodgennemstrømning fra ASL er ml/100g/min, hvilket betyder mængden af blod, der strømmer ind i 100g væv i løbet af et minut.
|
Baseline til 12 måneder
|
Forholdet mellem AD-biomarkører i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forholdet mellem plasma amyloid beta peptider i blodplasma fra baseline til 12 måneder.
Et lavere ab42/ab40-forhold i plasma er forbundet med en højere risiko for demens.
|
12 måneder
|
AD-biomarkører i CSF (ab42/ab40)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forholdet mellem amyloid beta-peptider i cerebrospinalvæske (CSF) fra baseline til 12 måneder.
Et lavere ab42/ab40-forhold er forbundet med en højere risiko for demens.
|
12 måneder
|
AD-biomarkører i CSF (ab42/Tau)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forholdet mellem nøglepeptider i cerebrospinalvæske (CSF) fra baseline til 12 måneder.
Et lavere ab42/tau-forhold er forbundet med en højere risiko for demens.
|
12 måneder
|
AD-biomarkører i CSF (ab42/P-tau)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forholdet mellem nøglepeptider i cerebrospinalvæske (CSF) fra baseline til 12 måneder.
Et lavere ab42/p-tau-forhold er forbundet med en højere risiko for demens.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR) og Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive 13-item (ADAS-Cog13)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste om 12 måneders aerob træning, i forhold til kontrollen, reducerer kliniske vurderinger af kognitiv svækkelse målt ved CDR Sum of Boxes og total score på ADAS Cog13.
|
12 måneder
|
ADAS-Cog-Exec, Executive Function og Episodic Memory Composites
Tidsramme: 18 måneder
|
At undersøge varige kognitive effekter (målt ved ADAS-Cog-Exec, Executive Function og Episodic Memory Composites) af interventionen efter en 6-måneders forlængelse (til og med måned 18), når den foreskrevne træning fortsættes uden supervision.
|
18 måneder
|
Interventionseffekter på sekundære resultater hos en undergruppe af deltagere, der fuldførte 12 måneder af undersøgelsen før COVID-19-pandemien.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at undersøge interventionseffekter på sekundære resultater anført ovenfor hos deltagere, der havde mulighed for at gennemføre hele 12 måneder af undersøgelsen, før pandemien påvirkede forsøgsgennemførelsen.
|
12 måneder
|
Exploratory Magnetic Resonance Imaging (MRI) volumener og perfusion og individuelle AD-biomarkører i CSF og blodmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste om 12 måneders aerob træning, i forhold til kontrollen, gunstigt påvirker MRI helhjerne, ventrikulære og entorhinale volumener; perfusion i hele hjernen, grå substans og hvid substans; og individuelle AD-biomarkører i CSF (ab42, ab40, total tau, p-tau, BDNF) og blod (ab42, ab40).
|
12 måneder
|
Mål for kognitiv funktion og velvære, herunder (1) ADCS-ADL-MCI; (2) BRIEF-A; (3) GDS; (4) NPI; SF-36; EuroQol: 5-Item Health Questionnaire; (5) CCI: Cognitive Change Index); og (6) Study Partner Self-Evaluation
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste, om 12 måneders aerob træning, i forhold til kontrollen, forbedrer selvrapporteringsmålinger af kognitiv funktion og velvære, herunder (1) daglige levefærdigheder (ADCS-Activities of Daily Living-MCI); (2) BRIEF-A: Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen version); (3) humør (GDS); (4) sundhedsrelateret livskvalitet (NPI: Neuropsychiatric Inventory; SF-36: 36-Item Short Form Health Survey; EuroQol: 5-Item Health Questionnaire); (5) subjektive hukommelsesbekymringer (CCI: Cognitive Change Index); og (6) Study Partner Self-Evaluation Questionnaire
|
12 måneder
|
Undergruppebehandlingsresponderanalyser
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om køn, alder, baseline AD-biomarkørprofil i CSF (ab42/ab40, ab42/tau, ab42/p-tau) og blod (ab42/ab40) og ApoE4-genotype (e4+, e4-) forudsiger behandlingsrespons.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colcombe SJ, Erickson KI, Scalf PE, Kim JS, Prakash R, McAuley E, Elavsky S, Marquez DX, Hu L, Kramer AF. Aerobic exercise training increases brain volume in aging humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1166-70. doi: 10.1093/gerona/61.11.1166.
- Baker LD, Frank LL, Foster-Schubert K, Green PS, Wilkinson CW, McTiernan A, Plymate SR, Fishel MA, Watson GS, Cholerton BA, Duncan GE, Mehta PD, Craft S. Effects of aerobic exercise on mild cognitive impairment: a controlled trial. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.307.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Voss MW, Prakash RS, Erickson KI, Basak C, Chaddock L, Kim JS, Alves H, Heo S, Szabo AN, White SM, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe N, Olson EA, McAuley E, Kramer AF. Plasticity of brain networks in a randomized intervention trial of exercise training in older adults. Front Aging Neurosci. 2010 Aug 26;2:32. doi: 10.3389/fnagi.2010.00032. eCollection 2010.
- Colcombe SJ, Erickson KI, Raz N, Webb AG, Cohen NJ, McAuley E, Kramer AF. Aerobic fitness reduces brain tissue loss in aging humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Feb;58(2):176-80. doi: 10.1093/gerona/58.2.m176.
- Burns JM, Cronk BB, Anderson HS, Donnelly JE, Thomas GP, Harsha A, Brooks WM, Swerdlow RH. Cardiorespiratory fitness and brain atrophy in early Alzheimer disease. Neurology. 2008 Jul 15;71(3):210-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000317094.86209.cb.
- Nichol KE, Poon WW, Parachikova AI, Cribbs DH, Glabe CG, Cotman CW. Exercise alters the immune profile in Tg2576 Alzheimer mice toward a response coincident with improved cognitive performance and decreased amyloid. J Neuroinflammation. 2008 Apr 9;5:13. doi: 10.1186/1742-2094-5-13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-041-EX
- U19AG010483-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er en integreret del af ADCS's mission om at udvikle og udføre innovative kliniske forsøg med fokus på interventioner, der kan forebygge, forsinke eller behandle udtryk for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. ADCS er forpligtet til at dele ressourcer og værktøjer, herunder data, bioprøver, forsøgsdesign, resultat- og analyseforanstaltninger efter NIH-retningslinjer.
DATADELING: ADCS Data and Sample Sharing Committee (DSSC) giver adgang til afidentificerede data til enkeltpersoner, der fuldfører anmodningsprocessen og accepterer betingelserne i en ADCS/UCSD Data Use Agreement (DUA). Efter godkendelse og modtagelse af den fuldt udførte DUA er ansøgere autoriseret til at erhverve data. Manglende overholdelse af DUA, herunder kravet om at levere de ønskede opdateringer, vil bringe yderligere adgang til data i fare.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark