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盐酸环苯扎林缓释剂 15 mg 对比安慰剂治疗因局部肌肉痉挛引起的颈椎和/或腰痛

2019年1月11日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究盐酸环苯扎林缓释剂 (CER) 15 mg 在因局部肌肉痉挛引起的急性颈椎和/或下背部疼痛的受试者中的疗效和安全性起源

本研究的目的是评估环苯扎林盐酸盐 (HCl) 缓释 (CER) 15 mg 胶囊每天一次对与急性疼痛性肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛参与者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是盐酸环苯扎林 (HCl) 缓释剂 (CER)。 CER 正在接受测试，以治疗患有与急性疼痛性肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛的参与者。 这项研究着眼于药物治疗的帮助、肌肉痉挛和疼痛的缓解以及运动范围和日常生活活动的改善。

该研究招募了 180 名参与者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一，在研究期间，这两个治疗组对参与者和研究医生没有公开：

  • 确定 15 毫克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊

在整个研究过程中，所有参与者都被要求每天在同一时间服用一粒胶囊。

该多中心试验在俄罗斯联邦进行。 参与这项研究的总时间长达 45 天。 参与者多次到诊所就诊，并在最后一剂研究药物后通过电话与他们联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Tver、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk、Lipetsk Region、俄罗斯联邦
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk、Republic Of Mordovia、俄罗斯联邦
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
  3. 正在经历不超过 14 天的颈椎或腰痛（由参与者评估），这是由于与急性、疼痛的肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛（经医生确认）所致。
  4. 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性或女性。
  5. 女性参与者需要绝经 2 年或通过双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术进行手术绝育，或者如果是绝经前，则必须使用经批准的避孕方法。
  6. 有生育能力的女性参与者在研究开始时必须具有阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠测试结果。
  7. 签署知情同意书后，参与者同意在他/她参与研究期间不改变饮食、运动或吸烟习惯，也不参加减肥计划。

排除标准：

  1. 有继发于急性外伤或骨折（例如，由于骨质疏松症）的肌肉疼痛。 根据病史、X 光检查或身体检查，可以排除此类情况。
  2. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
  3. 如果是女性，参与者在参加本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或正在哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  4. 有药物滥用史或最近（过去 12 个月内）过量饮酒史，定义为每天 > 2 杯（>90 毫升 80 标准酒精或等同物）。
  5. 有轻度、中度、重度肝功能损害。
  6. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  7. 服用任何伴随药物，包括用于肌肉痉挛的非处方药和草药产品。 如果参与者正在服用此类药物，则必须在开始研究前停药。

  8. 在过去 14 天内服用或服用药物，例如：

    1. 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)；
    2. 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)；
    3. 三环类抗抑郁药 (TCAs)；
    4. 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂；
    5. 曲马多；
    6. 安非他酮；
    7. 哌替啶;
    8. 维拉帕米；
    9. 非类固醇抗炎药 (NSAIDs)；
    10. 外用消炎药

  9. 有重大医疗状况的病史或临床表现，例如：

    1. 甲状腺功能亢进症;
    2. 心肌梗死的急性恢复期；
    3. 心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍；
    4. 充血性心力衰竭;
    5. 闭角型青光眼；
    6. 尿潴留;
    7. 眼压升高。
  10. 有可能使参与者处于危险之中或干扰参与者参与研究的能力的异常身体检查结果或医疗状况。
  11. 患有可能影响研究药物吸收的任何已知病症或疾病。
  12. 对环苯扎林和/或三环类抗抑郁药或其任何成分有过敏史。
  13. 有对任何非甾体抗炎药过敏的病史，包括水杨酸盐敏感性。
  14. 有血小板减少病史。
  15. 有胃肠道出血、脑血管出血或其他出血性疾病病史。
  16. 有活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血发作）
  17. 有严重肾功能损害病史
  18. 在进入研究之前的 6 个月内进行过大手术。
  19. 有语言障碍或任何其他问题妨碍良好的沟通或合作。
  20. 有任何理由相信他/她将无法完成本研究所需的评估。
  21. 具有已知的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性筛查史。
  22. 药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环苯扎林盐酸盐 15 毫克
盐酸环苯扎林 (HCl) 缓释 15 毫克胶囊，口服，每日一次，连续 14 天。
药品：环苯扎林盐酸盐
盐酸环苯扎林缓释胶囊
其他名称：
  • Myorix®
  • AMRIX®
安慰剂比较：安慰剂
盐酸环苯扎林缓释安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 14 天。
药品：安慰剂
盐酸环苯扎林缓释安慰剂匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者在治疗第 3 天对药物帮助印象进行评分的参与者百分比
大体时间：第 3 天
参与者每天（在日记中）评估研究药物的帮助，使用以下 5 分等级量表：“您如何评价该研究药物在改善您的状况方面的作用？” “0 = 差”，“1 = 一般”，“2 = 好”，“3 = 非常好”，“4 = 优秀”。
第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者在治疗第 7 天和第 14 天对药物有用印象评分的参与者百分比
大体时间：第 7 天和第 14 天
参与者每天（在日记中）评估研究药物的帮助，使用以下 5 分等级量表：“您如何评价该研究药物在改善您的状况方面的作用？” “0 = 差”，“1 = 一般”，“2 = 好”，“3 = 非常好”，“4 = 优秀”。
第 7 天和第 14 天
在治疗第 3 天接受医生临床全面评估的参与者百分比
大体时间：第 3 天
研究者根据身体检查、肌肉痉挛程度（肌肉痉挛评估的存在）、触诊反应（局部疼痛评估的存在）、运动范围的限制以及患者报告的功能评估（日常生活活动受限评估）。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 较差”、“2 = 无变化”、“3 = 轻微改善”、“4 = 中等改善”、“5 = 显着改善”。
第 3 天
在治疗第 7 天和第 15 天接受医师临床全面评估的参与者百分比
大体时间：第 7 天和第 15 天
研究者根据身体检查、肌肉痉挛程度（肌肉痉挛评估的存在）、触诊反应（局部疼痛评估的存在）、运动范围的限制以及患者报告的功能评估（日常生活活动受限评估）。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 较差”、“2 = 无变化”、“3 = 轻微改善”、“4 = 中等改善”、“5 = 显着改善”。
第 7 天和第 15 天
在治疗的第 3 天、第 7 天和第 14 天具有受试者评价的总体印象的参与者百分比
大体时间：第 3、7 和 14 天
参与者根据局部疼痛缓解、日常生活活动受限、运动受限和每日局部疼痛强度来评估他们的临床总体印象。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 较差”、“2 = 无变化”、“3 = 轻微改善”、“4 = 中等改善”、“5 = 显着改善”。
第 3、7 和 14 天
治疗第 3、7 和 14 天的反应者百分比
大体时间：第 3、7 和 14 天
响应者被定义为参与者的药物有用性评级为“非常好”或“优秀”的参与者。
第 3、7 和 14 天
在治疗的第 3 天、第 7 天和第 15 天，医生对肌肉痉挛进行评估的参与者百分比
大体时间：第 3、7 和 15 天
研究者根据身体检查评估是否存在肌肉痉挛（存在肌肉痉挛评估）。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 无”、“2 = 轻度”、“3 = 中度”、“4 = 中度严重”、“5 = 严重”。
第 3、7 和 15 天
在治疗第 3 天、第 7 天和第 15 天有局部疼痛存在的医生评定参与者的百分比
大体时间：第 3、7 和 15 天
研究者根据身体检查、对触诊的反应（存在局部疼痛评估）评估局部疼痛。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 无”、“2 = 轻度”、“3 = 中度”、“4 = 中度严重”、“5 = 严重”。
第 3、7 和 15 天
在治疗第 3 天、第 7 天和第 15 天接受医师评定的运动范围受限评估的参与者百分比
大体时间：第 3、7 和 15 天
研究者评估了运动范围的限制。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 无”、“2 = 轻度”、“3 = 中度”、“4 = 中度严重”、“5 = 严重”。
第 3、7 和 15 天
在治疗的第 3 天、第 7 天和第 15 天接受过日常生活活动受限医生评定的参与者百分比
大体时间：第 3、7 和 15 天
研究者根据对患者报告的功能评估的评估来评估活动限制。 使用以下 5 点评分量表：“1 = 无”、“2 = 轻度”、“3 = 中度”、“4 = 中度严重”、“5 = 严重”。
第 3、7 和 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2017年2月10日

研究完成 (实际的)

2017年3月14日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYC-RR-001
  • U1111-1162-4846 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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