Cyclobenzaprine HCl verlengde afgifte 15 mg versus placebo bij de behandeling van cervicale en/of lage rugpijn als gevolg van spierspasmen van lokale oorsprong

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Heeft niet langer dan 14 dagen last van cervicale of lage rugpijn (zoals beoordeeld door de deelnemer) als gevolg van spierspasmen (bevestigd door de arts) geassocieerd met acute, pijnlijke musculoskeletale aandoeningen.
4. Is man of vrouw en in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
5. Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn door bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of, indien premenopauzaal, een goedgekeurde anticonceptiemethode moeten gebruiken.
6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van het onderzoek een negatief humaan choriongonadotrofine (hCG)-testresultaat in de urine hebben voor zwangerschap.
7. Na ondertekening van het toestemmingsformulier stemt de deelnemer ermee in geen veranderingen aan te brengen in eet-, bewegings- of rookgewoonten en niet deel te nemen aan een programma voor gewichtsverlies tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft spierpijn secundair aan acuut trauma of fracturen (bijvoorbeeld als gevolg van osteoporose). Dergelijke aandoeningen hadden kunnen worden uitgesloten op basis van medische geschiedenis, röntgenfoto's of lichamelijk onderzoek.
2. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
3. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
4. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een recente (in de afgelopen 12 maanden) voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >2 drankjes/dag (>90 ml 80 proof alcohol of gelijkwaardig).
5. Heeft een milde, matige, ernstige leverfunctiestoornis.
6. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
7. Neemt gelijktijdige medicatie, inclusief vrij verkrijgbare en kruidenproducten voor spierspasmen. Als een deelnemer dergelijke medicijnen gebruikt, moeten de medicijnen worden stopgezet voordat met het onderzoek wordt begonnen.

8. Neemt of heeft in de afgelopen 14 dagen medicijnen ingenomen, zoals:

   1. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's);
   2. serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's);
   3. tricyclische antidepressiva (TCA's);
   4. monoamineoxidase (MAO)-remmers;
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperidine;
   8. verapamil;
   9. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
   10. actuele ontstekingsremmende medicijnen

9. Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een significante medische aandoening, zoals:

   1. hyperthyreoïdie;
   2. acute herstelfase van een hartinfarct;
   3. aritmieën, hartblok of geleidingsstoornissen;
   4. congestief hartfalen;
   5. geslotenhoekglaucoom;
   6. urineretentie;
   7. verhoogde intraoculaire druk.
10. Heeft abnormale lichamelijke bevindingen of een medische aandoening die de deelnemer mogelijk in gevaar heeft gebracht of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen heeft belemmerd.
11. Heeft een bekende aandoening of stoornis die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen hebben beïnvloed.
12. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor cyclobenzaprine en/of tricyclische antidepressiva of een van hun bestanddelen.
13. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's, inclusief salicylaatgevoeligheid.
14. Heeft een voorgeschiedenis van trombocytopenie.
15. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, cerebrovasculaire bloedingen of andere bloedingsstoornissen.
16. Had een actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen ulceratie of bloeding)
17. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
18. Had een grote operatie tijdens de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
19. Heeft een taalbarrière of andere problemen die een goede communicatie of samenwerking in de weg staan.
20. Heeft enige reden om aan te nemen dat hij/zij niet in staat zou zijn om de evaluaties die nodig zijn voor dit onderzoek te voltooien.
21. Heeft een bekende geschiedenis van positieve screening op hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
22. Drugsmisbruik in de anamnese.