Cyclobenzaprine HCl à libération prolongée 15 mg versus placebo dans le traitement des douleurs cervicales et/ou lombaires dues à des spasmes musculaires d'origine locale

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Ne souffre pas plus de 14 jours de douleurs cervicales ou lombaires (telles qu'évaluées par le participant) dues à des spasmes musculaires (confirmés par le médecin) associés à des affections musculo-squelettiques aiguës et douloureuses.
4. Est un homme ou une femme et âgé de 18 à 50 ans inclus.
5. Les participantes doivent être soit 2 ans après la ménopause, soit chirurgicalement stériles par ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ou, si elles sont préménopausées, doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée.
6. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour la grossesse à l'entrée dans l'étude.
7. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, le participant s'engage à ne pas modifier ses habitudes alimentaires, d'exercice ou de tabagisme et à ne pas participer à un programme de perte de poids pendant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A des douleurs musculaires secondaires à un traumatisme aigu ou à des fractures (par exemple, en raison de l'ostéoporose). De telles conditions auraient pu être exclues sur la base des antécédents médicaux, des radiographies ou de l'examen physique.
2. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
3. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
4. A des antécédents de toxicomanie ou des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de consommation excessive d'alcool définie comme > 2 verres/jour (> 90 ml d'alcool à 80 degrés ou équivalent).
5. Présente une insuffisance hépatique légère, modérée ou grave.
6. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
7. Prend tout médicament concomitant, y compris les produits en vente libre et les produits à base de plantes pour les spasmes musculaires. Si un participant prend de tels médicaments, les médicaments doivent être interrompus avant de commencer l'étude.

8. Prend ou a pris au cours des 14 derniers jours des médicaments, tels que :

   1. les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS);
   2. les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN);
   3. les antidépresseurs tricycliques (TCA);
   4. les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO);
   5. le tramadol;
   6. bupropion;
   7. mépéridine;
   8. vérapamil;
   9. anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
   10. médicaments anti-inflammatoires topiques

9. A des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles médicaux importants, tels que :

   1. hyperthyroïdie;
   2. phase de récupération aiguë de l'infarctus du myocarde ;
   3. arythmies, bloc cardiaque ou troubles de la conduction ;
   4. insuffisance cardiaque congestive;
   5. glaucome à angle fermé;
   6. rétention urinaire;
   7. augmentation de la pression intraoculaire.
10. A des résultats physiques anormaux ou une condition médicale qui aurait pu mettre le participant en danger ou interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
11. A une condition ou un trouble connu qui pourrait avoir affecté l'absorption du médicament à l'étude.
12. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à la cyclobenzaprine et/ou aux antidépresseurs tricycliques ou à l'un de leurs composants.
13. A des antécédents d'hypersensibilité à tous les AINS, y compris la sensibilité au salicylate.
14. A des antécédents de thrombocytopénie.
15. A des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres troubles hémorragiques.
16. Avait actif ou avait des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée)
17. A des antécédents d'insuffisance rénale sévère
18. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
19. A une barrière linguistique ou tout autre problème empêchant une bonne communication ou coopération.
20. A des raisons de croire qu'il ne serait pas en mesure de réaliser les évaluations nécessaires à cette étude.
21. A des antécédents connus de dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
22. La toxicomanie dans l'anamnèse.