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국소 근육 경련으로 인한 경추 및/또는 요통 치료에서 시클로벤자프린 HCl 서방형 15mg과 위약의 비교

2019년 1월 11일 업데이트: Takeda

국소 근육 경련으로 인한 급성 경추 및/또는 허리 통증이 있는 피험자에서 시클로벤자프린 HCl 서방형(CER) 15mg의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 시험 기원

이 연구의 목적은 급성 통증성 근골격계 상태와 관련된 근육 경련이 있는 참가자에서 1일 1회 시클로벤자프린 염산염(HCl) 서방형(CER) 15mg 캡슐의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트된 약물은 시클로벤자프린 염산염(HCl) 확장 방출(CER)이었습니다. CER은 급성 통증성 근골격계 상태와 관련된 근육 경련이 있는 참가자를 치료하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 약물 치료의 유용성, 근육 경련 및 통증 완화, 운동 범위 및 일상 생활 활동의 개선을 살펴보았습니다.

이 연구에는 180명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되었습니다.

  • CER 15mg
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐이었습니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받았습니다.

이 다중 센터 시험은 러시아 연방에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 45일이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 전화로 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
      • Tver, 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, 러시아 연방
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, 러시아 연방
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 급성 통증성 근골격 상태와 관련된 근육 경련(의사가 확인함)으로 인해 14일 이하의 경추 또는 허리 통증(참가자가 평가함)을 경험합니다.
  4. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  5. 여성 참가자는 폐경 후 2년 또는 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 외과적으로 불임이거나, 폐경 전인 경우 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. 가임 여성 참가자는 연구 등록 시 임신에 대한 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 연구에 참여하는 동안 식이, 운동 또는 흡연 습관을 변경하지 않고 체중 감량 프로그램에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 급성 외상이나 골절(예: 골다공증으로 인한)에 이차적인 근육통이 있습니다. 이러한 상태는 병력, 엑스레이 또는 신체 검사를 기반으로 배제되었을 수 있습니다.
  2. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
  3. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  4. 약물 남용 또는 최근(지난 12개월 이내) >2잔/일(>90ml의 80 프루프 알코올 또는 이에 상응하는 것)으로 정의되는 과도한 알코올 소비 이력이 있습니다.
  5. 경증, 중등도, 중증 간 장애가 있습니다.
  6. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  7. 처방전 없이 살 수 있는 약과 근육 경련을 위한 약초 제품을 포함하여 수반되는 모든 약을 복용합니다. 참가자가 그러한 약물을 복용하는 경우 연구를 시작하기 전에 약물을 중단해야 합니다.

  8. 다음과 같은 약물을 지난 14일 이내에 복용했거나 복용했습니다.

    1. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI);
    2. 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI);
    3. 삼환계 항우울제(TCA);
    4. 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제;
    5. 트라마돌;
    6. 부프로피온;
    7. 메페리딘;
    8. 베라파밀;
    9. 비스테로이드성 항염증제(NSAID);
    10. 국소 항염증제

  9. 다음과 같은 중요한 의학적 상태의 병력 또는 임상 증상이 있습니다.

    1. 갑상선기능항진증;
    2. 심근경색의 급성 회복기;
    3. 부정맥, 심장 차단 또는 전도 장애;
    4. 울혈 성 심부전증;
    5. 폐쇄각 녹내장;
    6. 요폐;
    7. 안압 증가.
  10. 참가자를 위험에 처하게 하거나 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 비정상적인 신체 소견 또는 의학적 상태가 있습니다.
  11. 연구 약물의 흡수에 영향을 미쳤을 수 있는 알려진 상태 또는 장애가 있습니다.
  12. 시클로벤자프린 및/또는 삼환계 항우울제 또는 그 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
  13. 살리실산 민감성을 포함하여 모든 NSAID에 과민증 병력이 있습니다.
  14. 혈소판 감소증 병력이 있습니다.
  15. 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈 장애의 병력이 있습니다.
  16. 재발성 소화성 궤양/출혈(입증된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드)의 활동성 또는 병력이 있었습니다.
  17. 심각한 신장 장애의 병력이 있습니다.
  18. 연구 시작 전 6개월 동안 대수술을 받았습니다.
  19. 언어 장벽이나 원활한 의사소통이나 협력을 방해하는 다른 문제가 있습니다.
  20. 자신이 이 연구에 필요한 평가를 완료할 수 없다고 믿을만한 이유가 있습니다.
  21. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 선별검사에서 양성으로 알려진 병력이 있는 경우.
  22. 기억 상실의 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로벤자프린염산염 15mg
사이클로벤자프린 염산염(HCl) 서방형, 15mg 캡슐을 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: 사이클로벤자프린 HCl
사이클로벤자프린 HCl 서방형 캡슐
다른 이름들:
  • Myorix®
  • 암릭스®
위약 비교기: 위약
사이클로벤자프린 HCl 서방형 위약 일치 캡슐을 14일 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
Cyclobenzaprine HCl 연장 방출 위약 일치 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3일차에 피험자의 약물 유용성에 대한 평가를 받은 참여자의 비율
기간: 3일차
참가자는 다음 5점 평가 척도를 사용하여 매일(일지에서) 연구 약물의 유용성을 평가했습니다. "0 = 나쁨", "1 = 보통", "2 = 좋음", "3 = 매우 좋음", "4 = 매우 좋음".
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 7일 및 14일에 피험자의 약물 유용성에 대한 평가를 받은 참여자의 비율
기간: 7일 및 14일
참가자는 다음 5점 평가 척도를 사용하여 매일(일지에서) 연구 약물의 유용성을 평가했습니다. "0 = 나쁨", "1 = 보통", "2 = 좋음", "3 = 매우 좋음", "4 = 매우 좋음".
7일 및 14일
치료 3일차에 의사의 임상적 종합 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 3일차
연구자는 신체 검사, 근육 연축 정도(근육 연축 평가의 존재), 촉진에 대한 반응(국소 통증 평가의 존재), 운동 범위의 제한 및 다음과 같은 평가를 기반으로 베이스라인과 비교하여 변화에 대한 임상적 전반적인 인상을 평가했습니다. 환자의 보고된 기능 평가(일상 생활 평가 활동의 제한). 다음 5점 척도가 사용되었습니다: "1 = 악화됨", "2 = 변화 없음", "3 = 약간 개선됨", "4 = 보통 개선됨", "5 = 현저한 개선됨".
3일차
치료 7일 및 15일에 의사의 임상적 종합 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 7일 및 15일
연구자는 신체 검사, 근육 연축 정도(근육 연축 평가의 존재), 촉진에 대한 반응(국소 통증 평가의 존재), 운동 범위의 제한 및 다음과 같은 평가를 기반으로 베이스라인과 비교하여 변화에 대한 임상적 전반적인 인상을 평가했습니다. 환자의 보고된 기능 평가(일상 생활 평가 활동의 제한). 다음 5점 척도가 사용되었습니다: "1 = 악화됨", "2 = 변화 없음", "3 = 약간 개선됨", "4 = 보통 개선됨", "5 = 현저한 개선됨".
7일 및 15일
치료 3일, 7일 및 14일차에 주제별 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율
기간: 3일, 7일, 14일
참가자들은 매일 국소 통증 완화, 일상 생활 활동 제한, 움직임 제한 및 국소 통증 강도를 기준으로 임상적 전반적인 인상을 평가했습니다. 다음 5점 척도가 사용되었습니다: "1 = 악화됨", "2 = 변화 없음", "3 = 약간 개선됨", "4 = 보통 개선됨", "5 = 현저한 개선됨".
3일, 7일, 14일
치료 3일, 7일 및 14일에 반응자의 백분율
기간: 3일, 7일, 14일
응답자는 참가자의 약물 유용성에 대한 등급에 대해 "매우 좋음" 또는 "우수" 등급을 모두 가진 참가자로 정의되었습니다.
3일, 7일, 14일
치료 3일, 7일 및 15일에 근육 경련의 존재에 대한 의사 평가 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 3일, 7일, 15일
신체 검사, 근육 경련의 존재(근육 경련 평가의 존재)에 기초한 조사자 평가. 다음 5점 등급 척도를 사용했습니다: "1 = 없음", "2 = 경증", "3 = 중등도", "4 = 중등도 중증", "5 = 중증".
3일, 7일, 15일
치료 3일, 7일 및 15일에 국소 통증의 존재에 대해 의사가 평가한 참가자 비율
기간: 3일, 7일, 15일
조사자는 신체 검사, 촉진에 대한 반응(국소 통증 평가의 존재)에 기초하여 국소 통증을 평가했습니다. 다음 5점 등급 척도를 사용했습니다: "1 = 없음", "2 = 경증", "3 = 중등도", "4 = 중등도 중증", "5 = 중증".
3일, 7일, 15일
치료 3일, 7일 및 15일에 의사가 평가한 가동 범위 제한 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 3일, 7일, 15일
수사관은 운동 범위의 제한을 평가했습니다. 다음 5점 등급 척도를 사용했습니다: "1 = 없음", "2 = 경증", "3 = 중등도", "4 = 중등도 중증", "5 = 중증".
3일, 7일, 15일
치료 3일, 7일 및 15일에 일상 생활 활동 제한에 대한 의사 평가 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 3일, 7일, 15일
연구자는 환자의 보고된 기능 평가를 기반으로 활동 제한을 평가했습니다. 다음 5점 등급 척도를 사용했습니다: "1 = 없음", "2 = 경증", "3 = 중등도", "4 = 중등도 중증", "5 = 중증".
3일, 7일, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYC-RR-001
  • U1111-1162-4846 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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