Ciclobenzaprina HCl a rilascio prolungato 15 mg rispetto al placebo nel trattamento del dolore cervicale e/o lombare dovuto a spasmi muscolari di origine locale

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Soffre da non più di 14 giorni di dolore cervicale o lombare (come valutato dal partecipante) a causa di spasmi muscolari (confermati dal medico) associati a condizioni muscoloscheletriche acute e dolorose.
4. È maschio o femmina e ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 2 anni o chirurgicamente sterili mediante legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale o, se in premenopausa, devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato.
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine per la gravidanza all'ingresso nello studio.
7. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante si impegna a non apportare modifiche alle abitudini alimentari, all'esercizio fisico o al fumo e a non entrare in un programma di perdita di peso durante la sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha dolore muscolare secondario a trauma acuto o fratture (ad esempio, a causa di osteoporosi). Tali condizioni avrebbero potuto essere escluse in base all'anamnesi, ai raggi X o all'esame fisico.
2. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
3. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
4. Ha una storia di abuso di droghe o una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di consumo eccessivo di alcol definito come> 2 drink al giorno (> 90 ml di alcol a gradazione 80 o equivalente).
5. Ha un'insufficienza epatica lieve, moderata, grave.
6. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
7. Prende qualsiasi farmaco concomitante inclusi prodotti da banco e prodotti a base di erbe per gli spasmi muscolari. Se un partecipante sta assumendo tali farmaci, i farmaci devono essere interrotti prima di iniziare lo studio.

8. Prende o ha preso negli ultimi 14 giorni farmaci, come:

   1. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
   2. inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI);
   3. antidepressivi triciclici (TCA);
   4. inibitori delle monoaminossidasi (MAO);
   5. tramadolo;
   6. bupropione;
   7. meperidina;
   8. verapamil;
   9. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
   10. farmaci antinfiammatori topici

9. Ha una storia o manifestazioni cliniche di condizioni mediche significative, come:

   1. ipertiroidismo;
   2. fase di recupero acuto dell'infarto del miocardio;
   3. aritmie, blocco cardiaco o disturbi della conduzione;
   4. insufficienza cardiaca congestizia;
   5. glaucoma ad angolo chiuso;
   6. ritenzione urinaria;
   7. aumento della pressione intraoculare.
10. Ha risultati fisici anormali o una condizione medica che potrebbe aver messo a rischio il partecipante o interferito con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
11. Presenta qualsiasi condizione o disturbo noto che potrebbe aver influito sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
12. Ha una storia di ipersensibilità o allergie alla ciclobenzaprina e/o agli antidepressivi triciclici o a uno qualsiasi dei loro componenti.
13. Ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi FANS inclusa la sensibilità al salicilato.
14. Ha una storia di trombocitopenia.
15. Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrovascolare o altri disturbi della coagulazione.
16. Aveva un'ulcera/emorragia peptica ricorrente o una storia attiva (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
17. Ha una storia di grave insufficienza renale
18. Ha subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
19. Ha una barriera linguistica o altri problemi che precludono una buona comunicazione o cooperazione.
20. Ha motivo di ritenere che non sarebbe in grado di completare le valutazioni necessarie in questo studio.
21. Ha una storia nota di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
22. L'abuso di droghe nell'anamnesi.