Cyklobenzaprin HCl s prodlouženým uvolňováním 15 mg versus placebo při léčbě bolesti krční páteře a/nebo dolní části zad v důsledku svalových spazmů místního původu

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. Trpí nejdéle 14 dní bolestí krční páteře nebo dolní části zad (podle hodnocení účastníka) v důsledku svalových křečí (potvrzených lékařem) spojených s akutními bolestivými muskuloskeletálními stavy.
4. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
5. Ženy účastnící se studie vyžadují, aby byly buď 2 roky po menopauze, nebo byly chirurgicky sterilní pomocí bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, nebo v případě premenopauzy musely používat schválenou antikoncepční metodu.
6. Ženy v plodném věku musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při vstupu do studie.
7. Po podpisu informovaného souhlasu se účastník zavazuje, že během své účasti ve studii nebude provádět změny ve stravovacích, cvičebních nebo kuřáckých návycích a že se nezapojí do programu hubnutí.

Kritéria vyloučení:

1. Má svalovou bolest sekundární k akutnímu traumatu nebo zlomeninám (např. v důsledku osteoporózy). Takové stavy mohly být vyloučeny na základě anamnézy, rentgenu nebo fyzikálního vyšetření.
2. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
3. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
4. Má anamnézu zneužívání drog nebo nedávnou (během posledních 12 měsíců) anamnézu nadměrné konzumace alkoholu definovanou jako >2 nápoje/den (>90 ml 80 proof alkoholu nebo ekvivalentu).
5. Má mírné, středně těžké, těžké poškození jater.
6. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
7. Užívá jakékoli souběžně užívané léky včetně volně prodejných a rostlinných produktů na svalové křeče. Pokud účastník užívá takové léky, musí být tyto léky před zahájením studie vysazeny.

8. Užívá nebo užíval během posledních 14 dnů léky, jako jsou:

   1. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
   2. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI);
   3. tricyklická antidepresiva (TCA);
   4. inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperidin;
   8. verapamil;
   9. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
   10. lokální protizánětlivé léky

9. Má v anamnéze nebo klinické projevy závažného zdravotního stavu, jako jsou:

   1. hypertyreóza;
   2. akutní fáze zotavení infarktu myokardu;
   3. arytmie, srdeční blok nebo poruchy vedení;
   4. městnavé srdeční selhání;
   5. glaukom s uzavřeným úhlem;
   6. zadržování moči;
   7. zvýšený nitrooční tlak.
10. Má abnormální fyzické nálezy nebo zdravotní stav, který mohl účastníka vystavit riziku nebo narušit jeho schopnost účastnit se studie.
11. Má jakýkoli známý stav nebo poruchu, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku.
12. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na cyklobenzaprin a/nebo tricyklická antidepresiva nebo některou z jejich složek.
13. Má v anamnéze přecitlivělost na jakákoli NSAID včetně citlivosti na salicyláty.
14. Má v anamnéze trombocytopenii.
15. Má v anamnéze gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy.
16. Měl aktivní nebo v anamnéze recidivující peptický vřed/hemoragii (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
17. Má v anamnéze těžké poškození ledvin
18. Během 6 měsíců před vstupem do studie prodělal velkou operaci.
19. Má jazykovou bariéru nebo jiné problémy znemožňující dobrou komunikaci nebo spolupráci.
20. Má jakýkoli důvod se domnívat, že by nebyl schopen dokončit hodnocení potřebná v této studii.
21. Má známou historii pozitivního screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
22. Zneužívání drog v anamnéze.