Cyclobenzaprine HCl Extended Release 15 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von zervikalen und/oder unteren Rückenschmerzen aufgrund von Muskelkrämpfen lokalen Ursprungs

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren.
3. Hat nicht länger als 14 Tage Schmerzen im Nacken oder unteren Rücken (wie vom Teilnehmer beurteilt) aufgrund von Muskelkrämpfen (vom Arzt bestätigt) im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates.
4. Ist männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
5. Weibliche Teilnehmer müssen entweder 2 Jahre postmenopausal oder durch bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie chirurgisch steril sein oder, falls prämenopausal, eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt ein negatives Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Testergebnis für eine Schwangerschaft haben.
7. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verpflichtet sich der Teilnehmer, während seiner Teilnahme an der Studie keine Änderungen an Ernährungs-, Bewegungs- oder Rauchgewohnheiten vorzunehmen und an keinem Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Muskelschmerzen infolge eines akuten Traumas oder Frakturen (z. B. aufgrund von Osteoporose). Solche Zustände hätten aufgrund der Anamnese, des Röntgens oder der körperlichen Untersuchung ausgeschlossen werden können.
2. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.
3. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
4. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als > 2 Getränke / Tag (> 90 ml 80-prozentiger Alkohol oder Äquivalent).
5. Hat eine leichte, mittelschwere, schwere Leberfunktionsstörung.
6. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
7. Nimmt alle begleitenden Medikamente ein, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Produkte gegen Muskelkrämpfe. Wenn ein Teilnehmer solche Medikamente einnimmt, müssen die Medikamente vor Beginn der Studie abgesetzt werden.

8. Medikamente einnimmt oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen hat, wie z.

   1. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs);
   2. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs);
   3. trizyklische Antidepressiva (TCAs);
   4. Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer;
   5. Tramadol;
   6. Bupropion;
   7. Meperidin;
   8. Verapamil;
   9. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs);
   10. topische entzündungshemmende Medikamente

9. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen eines signifikanten medizinischen Zustands, wie zum Beispiel:

   1. Hyperthyreose;
   2. akute Erholungsphase des Myokardinfarkts;
   3. Arrhythmien, Herzblock oder Leitungsstörungen;
   4. kongestive Herzinsuffizienz;
   5. Engwinkelglaukom;
   6. Harnverhalt;
   7. erhöhter Augeninnendruck.
10. Hat anormale körperliche Befunde oder einen medizinischen Zustand, der den Teilnehmer einem Risiko ausgesetzt oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnte.
11. Hat einen bekannten Zustand oder eine Störung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigt haben könnte.
12. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Cyclobenzaprin und / oder trizyklische Antidepressiva oder einen ihrer Bestandteile.
13. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen alle NSAIDs, einschließlich Salicylat-Empfindlichkeit.
14. Hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie.
15. Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Blutungsstörungen.
16. Hatte aktive oder Vorgeschichte von rezidivierenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen)
17. Hat eine Vorgeschichte mit schwerer Nierenfunktionsstörung
18. Hatte eine größere Operation in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
19. Hat eine Sprachbarriere oder andere Probleme, die eine gute Kommunikation oder Zusammenarbeit verhindern.
20. Hat Grund zu der Annahme, dass er/sie nicht in der Lage wäre, die in dieser Studie erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
21. Hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Screenings auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
22. Drogenmissbrauch in der Anamnese.