Cyklobenzapryna HCl o przedłużonym uwalnianiu 15 mg w porównaniu z placebo w leczeniu bólu szyjki macicy i/lub dolnej części pleców spowodowanego skurczami mięśni pochodzenia lokalnego

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Odczuwa nie dłużej niż 14 dni ból w odcinku szyjnym lub krzyżowym (w ocenie uczestnika) spowodowany skurczami mięśni (potwierdzonymi przez lekarza) związanymi z ostrymi, bolesnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
4. Jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 50 lat włącznie.
5. Uczestniczki muszą być 2 lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie po obustronnym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników lub, jeśli są przed menopauzą, muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
7. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnik zgadza się nie zmieniać nawyków żywieniowych, ćwiczeń fizycznych, palenia tytoniu oraz nie przystępować do programu odchudzania w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ból mięśni wtórny do ostrego urazu lub złamania (np. z powodu osteoporozy). Takie stany można było wykluczyć na podstawie historii medycznej, prześwietlenia lub badania fizykalnego.
2. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
3. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
4. Ma historię nadużywania narkotyków lub niedawną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historię nadmiernego spożycia alkoholu zdefiniowanego jako >2 drinki dziennie (>90 ml 80-procentowego alkoholu lub jego odpowiednik).
5. Ma łagodne, umiarkowane, ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
6. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
7. Przyjmuje wszelkie towarzyszące leki, w tym produkty dostępne bez recepty i produkty ziołowe na skurcze mięśni. Jeśli uczestnik przyjmuje takie leki, należy je odstawić przed rozpoczęciem badania.

8. Przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki, takie jak:

   1. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
   2. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI);
   3. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA);
   4. inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperydyna;
   8. werapamil;
   9. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
   10. miejscowe leki przeciwzapalne

9. Ma historię lub objawy kliniczne istotnego stanu zdrowia, takie jak:

   1. nadczynność tarczycy;
   2. ostra faza rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego;
   3. arytmie, blok serca lub zaburzenia przewodzenia;
   4. zastoinowa niewydolność serca;
   5. jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
   6. zatrzymanie moczu;
   7. zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
10. Ma nieprawidłowe objawy fizyczne lub stan chorobowy, który mógł narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić jego zdolność do udziału w badaniu.
11. Występuje jakikolwiek znany stan lub zaburzenie, które mogło mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
12. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na cyklobenzaprynę i / lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z ich składników.
13. Ma historię nadwrażliwości na jakiekolwiek NLPZ, w tym wrażliwość na salicylany.
14. Ma historię małopłytkowości.
15. W wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
16. Miał czynną lub nawracającą chorobę wrzodową / krwotoczną w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
17. Ma historię ciężkich zaburzeń czynności nerek
18. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
19. Ma barierę językową lub inne problemy uniemożliwiające dobrą komunikację lub współpracę.
20. Ma jakiekolwiek powody, by sądzić, że nie będzie w stanie przeprowadzić oceny wymaganej w tym badaniu.
21. Ma znaną historię pozytywnego badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
22. Nadużywanie narkotyków w anamnezie.