Циклобензаприна гидрохлорид пролонгированного действия 15 мг по сравнению с плацебо при лечении болей в шейном отделе и/или пояснице, вызванных мышечными спазмами местного происхождения

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Испытывает в течение не более 14 дней боль в шее или пояснице (по оценке участника) из-за мышечных спазмов (подтвержденных врачом), связанных с острыми болезненными состояниями опорно-двигательного аппарата.
4. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
5. Женщины-участницы должны быть либо в постменопаузе в течение 2 лет, либо в хирургической стерильности путем двусторонней перевязки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, либо, в пременопаузе, должны использовать утвержденный метод контрацепции.
6. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность при включении в исследование.
7. После подписания формы информированного согласия участник соглашается не вносить изменений в рацион питания, физические упражнения или привычки курения, а также не участвовать в программе по снижению веса во время своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Имеет мышечную боль, вторичную по отношению к острой травме или переломам (например, из-за остеопороза). Такие состояния можно было бы исключить на основании истории болезни, рентгенографии или медицинского осмотра.
2. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
3. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
4. Имеет историю злоупотребления наркотиками или недавнюю (в течение последних 12 месяцев) историю чрезмерного употребления алкоголя, определяемую как > 2 порций алкоголя в день (> 90 мл 80-градусного спирта или эквивалента).
5. Имеет легкую, среднюю, тяжелую печеночную недостаточность.
6. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
7. Принимает любые сопутствующие лекарства, в том числе безрецептурные и растительные продукты для лечения мышечных спазмов. Если участник принимает такие лекарства, прием лекарств необходимо прекратить до начала исследования.

8. Принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства, такие как:

   1. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
   2. ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs);
   3. трициклические антидепрессанты (ТЦА);
   4. ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
   5. трамадол;
   6. бупропион;
   7. меперидин;
   8. верапамил;
   9. нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
   10. местные противовоспалительные препараты

9. Имеет в анамнезе или клинические проявления серьезных заболеваний, таких как:

   1. гипертиреоз;
   2. острая восстановительная фаза инфаркта миокарда;
   3. аритмии, блокада сердца или нарушения проводимости;
   4. хроническая сердечная недостаточность;
   5. закрытоугольная глаукома;
   6. задержка мочи;
   7. повышение внутриглазного давления.
10. Имеет аномальные физические данные или состояние здоровья, которые могли подвергнуть участника риску или помешать ему участвовать в исследовании.
11. Имеет какое-либо известное состояние или расстройство, которое могло повлиять на всасывание исследуемого препарата.
12. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на циклобензаприн и/или трициклические антидепрессанты или любой из их компонентов.
13. В анамнезе гиперчувствительность к любым НПВП, включая чувствительность к салицилатам.
14. В анамнезе тромбоцитопения.
15. Имеет в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови.
16. Имели активную или рецидивирующую пептическую язву/кровотечение в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)
17. Имеет в анамнезе тяжелую почечную недостаточность
18. Перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
19. Имеет языковой барьер или любые другие проблемы, препятствующие хорошему общению или сотрудничеству.
20. Имеет какие-либо основания полагать, что он/она не сможет выполнить оценку, необходимую для этого исследования.
21. Имеет известный анамнез положительных результатов скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
22. Злоупотребление наркотиками в анамнезе.