Ciclobenzaprina HCl de liberación prolongada 15 mg versus placebo en el tratamiento del dolor cervical y/o lumbar debido a espasmos musculares de origen local

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Experimenta durante no más de 14 días dolor cervical o lumbar (según la evaluación del participante) debido a espasmos musculares (confirmados por el médico) asociados con afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas.
4. Sea hombre o mujer y tenga entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
5. Las participantes femeninas deben tener 2 años de posmenopausia o esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral o, si son premenopáusicas, deben usar un método anticonceptivo aprobado.
6. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina al ingresar al estudio.
7. Luego de firmar el formulario de consentimiento informado, el participante se compromete a no realizar cambios en sus hábitos dietéticos, de ejercicio o de fumar y a no ingresar a un programa de pérdida de peso durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene dolor muscular secundario a trauma agudo o fracturas (por ejemplo, debido a osteoporosis). Dichas condiciones podrían haberse descartado con base en el historial médico, las radiografías o el examen físico.
2. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
3. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
4. Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) de consumo excesivo de alcohol definido como >2 tragos/día (>90 ml de alcohol de 80 grados o equivalente).
5. Tiene insuficiencia hepática leve, moderada y grave.
6. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
7. Toma cualquier medicamento concomitante, incluidos los productos de venta libre y a base de hierbas para los espasmos musculares. Si un participante está tomando dichos medicamentos, los medicamentos deben suspenderse antes de comenzar el estudio.

8. Toma o tomó en los últimos 14 días medicamentos, como:

   1. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
   2. inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN);
   3. antidepresivos tricíclicos (TCA);
   4. inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO);
   5. tramadol;
   6. bupropión;
   7. meperidina;
   8. verapamilo;
   9. fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
   10. medicamentos antiinflamatorios tópicos

9. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de una afección médica importante, como:

   1. hipertiroidismo;
   2. fase de recuperación aguda del infarto de miocardio;
   3. arritmias, bloqueo cardíaco o trastornos de la conducción;
   4. insuficiencia cardíaca congestiva;
   5. glaucoma de ángulo cerrado;
   6. retención urinaria;
   7. Aumento de la presión intraocular.
10. Tiene hallazgos físicos anormales o una condición médica que podría haber puesto al participante en riesgo o haber interferido con la capacidad del participante para participar en el estudio.
11. Tiene alguna afección o trastorno conocido que podría haber afectado la absorción del fármaco del estudio.
12. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la ciclobenzaprina y/oa los antidepresivos tricíclicos oa alguno de sus componentes.
13. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier AINE, incluida la sensibilidad a los salicilatos.
14. Tiene antecedentes de trombocitopenia.
15. Tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
16. Tuvo antecedentes de úlcera péptica/hemorragia activa o recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados)
17. Tiene antecedentes de insuficiencia renal grave.
18. Tuvo una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
19. Tiene una barrera del idioma o cualquier otro problema que impida una buena comunicación o cooperación.
20. Tiene alguna razón para creer que no podrá completar las evaluaciones necesarias en este estudio.
21. Tiene un historial conocido de detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
22. Abuso de drogas en la anamnesis.