Cyklobensaprin HCl förlängd frisättning 15 mg kontra placebo vid behandling av cervikal och/eller ländryggssmärta på grund av muskelspasmer av lokalt ursprung

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Signerar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas.
3. Upplever under högst 14 dagar cervikal eller nedre ryggsmärta (enligt bedömd av deltagaren) på grund av muskelspasmer (bekräftat av läkaren) i samband med akuta, smärtsamma muskuloskeletala tillstånd.
4. Är man eller kvinna och i åldern 18 till 50 år, inklusive.
5. Kvinnliga deltagare måste vara antingen 2 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila genom bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller, om premenopausala, måste använda en godkänd preventivmetod.
6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urintestresultat för humant koriongonadotropin (hCG) för graviditet vid studiestart.
7. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, samtycker deltagaren till att inte göra ändringar i kost-, tränings- eller rökvanor och att inte gå in i ett viktminskningsprogram under hans/hennes deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Har muskelsmärta sekundärt till akut trauma eller frakturer (t.ex. på grund av osteoporos). Sådana tillstånd kunde ha uteslutits baserat på medicinsk historia, röntgen eller fysisk undersökning.
2. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
3. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
4. Har en historia av drogmissbruk eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) historia av överdriven alkoholkonsumtion definierad som >2 drinkar/dag (>90 ml 80-prov alkohol eller motsvarande).
5. Har lindrig, måttlig, svår leverfunktionsnedsättning.
6. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
7. Tar alla samtidiga läkemedel inklusive receptfria och växtbaserade produkter för muskelspasmer. Om en deltagare tar sådana mediciner måste medicinerna avbrytas innan studien påbörjas.

8. Tar eller tog mediciner inom de senaste 14 dagarna, såsom:

   1. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI);
   2. serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI);
   3. tricykliska antidepressiva medel (TCA);
   4. monoaminoxidas (MAO)-hämmare;
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperidin;
   8. verapamil;
   9. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
   10. aktuella antiinflammatoriska läkemedel

9. Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande medicinskt tillstånd, såsom:

   1. hypertyreos;
   2. akut återhämtningsfas av hjärtinfarkt;
   3. arytmier, hjärtblock eller ledningsstörningar;
   4. hjärtsvikt;
   5. vinkelstängningsglaukom;
   6. urinretention;
   7. ökat intraokulärt tryck.
10. Har onormala fysiska fynd eller ett medicinskt tillstånd som kan ha satt deltagaren i riskzonen eller stört deltagarens förmåga att delta i studien.
11. Har något känt tillstånd eller störning som kan ha påverkat absorptionen av studieläkemedlet.
12. Har en historia av överkänslighet eller allergier mot cyklobensaprin och/eller tricykliska antidepressiva eller någon av deras komponenter.
13. Har en historia av överkänslighet mot NSAID inklusive salicylatkänslighet.
14. Har en historia av trombocytopeni.
15. Har en historia av gastrointestinala blödningar, cerebrovaskulära blödningar eller andra blödningsrubbningar.
16. Hade aktivt eller tidigare haft återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
17. Har en historia av allvarligt nedsatt njurfunktion
18. Hade en större operation under de 6 månaderna före studiestart.
19. Har en språkbarriär eller andra problem som hindrar god kommunikation eller samarbete.
20. Har någon anledning att tro att han/hon inte skulle kunna genomföra de utvärderingar som behövs i denna studie.
21. Har en känd historia av positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
22. Narkotikamissbruk i anamnes.